Ortho-Clinical Diagnostics GmbH Postfach 13 40 D-69141 Neckargemünd Laborleitg./Stellvertr. Immunhämatologie Ihr Zeichen/Ihre Nachricht vom Unser Zeichen Telefon-Durchwahl TC16-225° Telefax-Durchwahl Hotline 0 800 181 4897 Datum +49 6223 77-278 29.11.2016 DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS (Urgent Field Safety Notice) für IVD Sofortiges Handeln erforderlich Bitte sofort an das Labor f. Immunhämatologie weiterleiten! Anwenderdefinierte Testvorlagen auf ORTHO VISION® und VISION® Max Analyzer Softwareversion 3.6.0 und darunter Sehr geehrte Kunden, Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) gibt diesen dringenden Sicherheitshinweis heraus, da Ortho bestätigt hat, dass sich bei Änderung der Parameter für die Inkubationszeit, wenn ein Test mit einem anwenderspezifischen Protokoll (User Definded Protocol, UDP) erstellt wird, die Inkubationszeit der Ortho-Testvorlage und andere UDP-Tests, die mit der gleichen Testvorlage erstellt wurden, ändern können. Das System aktualisiert die Inkubationszeit mit der letzten Auswahl bei allen UDPs, die die gleiche Vorlage verwenden, und aktualisiert auch die Ortho-Testvorlage wie im Beispiel unten beschrieben: UDP Test 1 ist mit Ortho test 08 ABScr Surg Poly definiert und der Parameter für die Mindestinkubationszeit ist auf den Standardwert von 15 Minuten eingestellt. Danach wird ein zusätzliches UDP, UDP Test 2, mit dem gleichen Ortho test 8 ABScr Surg Poly definiert und die Mindestinkubationszeit wird auf 30 Minuten eingestellt. Die Mindestinkubationszeit für UDP Test 1 und den Vorlagentest Ortho test 8 ABScr Surg Poly wird unerwartet von der Systemsoftware auf den Standardwert 30 Minuten geändert (d. h. auf den Parameter für die Mindestinkubationszeit aus UDP Test 2). Der Anwender erhält keine Benachrichtigung über diese Änderung. Bei einem Neustart des Analyzer werden die Parameter für die Inkubationszeit zurück auf die Werte aus der Assay Data Disk (ADD) für die Ortho-Testvorlage zurückgesetzt und die damit verbundenen UDPs werden auf die validierten Originalparameter zurückgesetzt. Betroffene Produkte Produktname ORTHO VISION® Analyzer für ORTHO BioVue® Kassetten ORTHO VISION® Max Analyzer für ORTHO BioVue® Kassetten Produktcode Softwareversion 6904579 3.6.0 und darunter 6904578 3.6.0 und darunter Ortho-Clinical Diagnostics GmbH | Bahnhofstrasse 54 D-69151 Neckargemünd Steuer-Nr. 3249675630 Umsatzsteuer-ID DE143451125 Bankverbindung: Anschlüsse: Sitz der Gesellschaft: Citibank AG, Frankfurt am Main Telefon: +49 6223 77-0 Neckargemünd IBAN DE12502109000217078083 Telefax: +49 6223 77-278 Amtsgericht Mannheim, HRB 331550 SWIFT CITIDEFF Geschäftsführer: Silke Hohmeier Auswirkung auf Ergebnisse Die unbeabsichtigte Änderung des Parameters für die UDP-Assay-Inkubationszeit auf dem Ortho VISION und VISION Max Analyzer kann zu einer zu langen oder zu kurzen Inkubation bei Tests führen, was wiederum möglicherweise falsch positive oder falsche negative Testergebnisse produziert. Zu den betroffenen UDP-Assays können Antikörper-Screening und Identifikationstests, DAT, Antigen-Typisierung sowie Ortho Sera (IgG)- oder andere Antisera-Tests zählen. Erforderliche Maßnahmen Nach Einstellung der Parameter für die Inkubationszeit eines UDP-Tests stellen Sie sicher, dass Sie das System neu starten, bevor Sie die Proben verarbeiten, sodass die Parameter für die Inkubationszeit beim Neustart zurück auf die Werte aus der Assay Data Disk (ADD) für die Ortho-Testvorlage gesetzt und die damit verbundenen UDPs zurück auf die validierten Originalparameter gesetzt werden. Legen Sie diese Benachrichtigung bei Ihrem ORTHO VISION Analyzer aus oder fügen Sie sie der Benutzerdokumentation bei. Füllen Sie das beigefügte Antwortfax aus und senden Sie es bis zum 06.Dezember 2016 zurück. Problemlösung Dieses Problem wird in Softwareversion 4.8.0 (MOD 16) behoben, welche Ende des Jahres 2016 veröffentlicht werden soll. Wir danken für den Einsatz unserer Produkte! Für Bestellungen/Lieferfragen wenden Sie sich bitte gern kostenlos an unseren Kundendienst 01803 00 00 56 oder bei weiteren Sachfragen an unsere Hotline 0 800 181 4897. Mit freundlichen Grüßen, Team ANTWORTFAX /Fax an / Reply to +49 6223 77-278 Ortho-Clinical Diagnostics, 69151 Neckargemünd, Deutschland Abtlg. Regulatory Affairs / Quality, Herrn K.P. Steininger Rücksendung bitte vor dem 6.12.2016 Please return fax before Zu: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION TC16-225° Define Test Templates ORTHO VISION_VISION Max Ich habe mich vergewissert, dass die vorliegende Information von meinen Labors verstanden ist und soweit zutreffend entsprechend umgesetzt wird. I received the a.m. information and forwarded or communicated it to all laboratories which have received the affected product(s) internally (my institution) or as a third party (retailer, pharmacy etc.) For compliance reasons, this fax is being returned immediately. I am aware that this may be inspected by competent authorities I have verified that this information is understood and will be implemented by my laboratories where applicable . Das betroffene Gerät(esystem) befindet sich nicht mehr in unserem Besitz. The affected device/system is no longer kept in our inventories. Das betroffene Produkt ist bei uns nicht mehr aktiv in Gebrauch. The affected product is no longer in use in our laboratories. Ich habe die o. a. Produktinformation erhalten und sie an alle Labors mitgeteilt bzw. weitergeleitet, die intern durch mich (Gesundheitseinrichtung), oder durch mich (Händler, Apotheke etc.) als Dritte die betroffene Ware erhalten haben. Das vorliegende Antwortfax wird hiermit aus rechtlichen Gründen unverzüglich zurückgeschickt. Uns ist bekannt, dass dies von Aufsichtsbehörden überprüft werden kann. Name, Straße, PLZ Stadt Name Titel/Position (optional) Title/Position Datum / Unterschrift Date / Signature P.S.: Bitte bedenken Sie, dass das Rücksenden des Antwortfax u.U. von den Überwachungsbehörden kontrolliert wird. Durch unverzügliche Rücksendung vermeiden Sie Nachfragen! Optional: Änderungen/Notizen Changes/Information Geschäftsadresse / Adress z.B. Stempel / e.g. stamp Fon : Fax : eMail : Sonstiges/Other :
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