EE Pathophysiologie basierte Therapie von früh beginnenden epileptischen Enzephalopathien -verblindete, nicht randomisierte, Phase IIStudiencode EudraCT-Nummer Titel der Studie Studiendesign Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Studienintervention und Kontrolle Primäres Zielkriterium Sekundäre Zielkriterien Geplante Fallzahl Gesamtstudiendauer Geplanter Start Maximale Studiendauer pro Patient Individuelles Ende der Behandlung Prüfmedikation AKF 357-0-0 2016-001611-20 Pathophysiologie basierte Therapie von früh beginnenden epileptischen Enzephalopathien Monozentrische Phase II Studie • hochaktive Epilepsie (≥ 1 Anfall pro Tag) mit Beginn vor Abschluss des 3. Lebensmonats • Pharmakoresistente Epilepsie ( ≥ 2 AED im Vorfeld der Studie eingesetzt) • max. zwei stabile AED ab 4 Tage vor Beginn der Studie • Kinder im Alter von unter 1 Jahr • Hochgradige kardiale Rhythmusstörungen • Schwere Leber-, Nieren-, Elektrolyt- oder Blutbildveränderungen • Metabolische oder läsionelle Epilepsie (metabolische Screening-Ergebnisse und Schädel-MRT verfügbar) • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Medikamentenstudie. Diese muss zwei Monate vor Beginn der aktuellen Studie abgeschlossen sein. • Kein schriftliches Einverständnis vorliegend Behandlung der Patienten mit und ohne spezifische Mutation in den Genen KCNQ2, KCNT1 und SCN2A Anfallsreduktion um 50% im Vergleich zum Ausgangswert 1. Untersuchung der Wirksamkeit des Therapieregimes bei verschiedenen Mutationen in verschiedenen Genotypen 2. Untersuchung einer möglichen Reduktion der epileptischen Aktivität oder Suppressionsphasen im EEG (gemessen im LZ-EEG). 25 (max. aber 27 bei loss-off-follow-up Quote von 5%) 2 Jahre 01/2017 4 Wochen Phenhydan® (Phenytoin), Lacosamid (Vimpat®), Kinidinsulfaat® (Kinidinsulfat) Seite 1 von 1 CPCS/07.11.2016
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