日本PDA製薬学会第23回年会　一般演題：11月29日（火）14：40～15：20
第1会場（大ホール・5F）
グルーピング
1
14：40-15：00
ＩＣＨ等における用語およびバイオ後
続品に関する考察
OS-1
ICH、各極におけるプロセスバリデー
ション関連ガイドの作成経緯と使用
用語による混同・混乱
檜山行雄
（ひやま ゆきお）
国立医薬品食品衛生研究所
OS-2
バイオ後続品/バイオシミラー抗体医
薬品における適応症の外挿　-CTP13 のケーススタディ2
第2会場（瑞雲・2F）
11月4日
第3会場（平安・2F）
微生物迅速測定法および消毒剤の 目視検査員の育成、データインテ
有効性に関する考察
グリティに関する考察
OS-3（英語講演／適宜通訳あり）
OS-５
微生物迅速測定の最新技術「リアル 注射剤の目視検査員のトレーニン
タイム・バイオバーデン分析装置」の グと適格性評価
紹介
Jim　Cannon
（ジム キャノン）
Mettler Toledo, K.K.
岸　優
（きし ゆう）
バイエル薬品株式会社
プロダクトサプライジャパン本部　滋賀工場
OS-4（英語講演／通訳なし）
OS-６
消毒剤及び除染法としての過酸化水 データインテグリティ実務対応の
素（6%）と次亜塩素酸溶液の芽胞、真 考察
菌、ウイルスへの有効性
第４会場（福寿・2F）
第５会場（桃源・2F）
事例紹介：透析液中のバイオフィル
ムと新規医療機器開発
OS-７
人工透析用透析液製造系の配管
内バイオフィルムの評価
大薗　英一
（おおその えいいち）
日本医科大学微生物免疫・越谷大袋クリニック
OS-８
癒着防止材用スプレーデバイスの
開発事例
15：00-15：20
国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部
Neil Simpson
（ニール シンプソン）
Contec Inc.
望月　清
（もちづき　きよし）
エクスプロ・アソシエイツ
テルモ株式会社　研究開発本部
原薬GMP委員会
－
無菌製品GMP委員会
技術教育委員会
新見 伸吾
（にいみ しんご）
次講演
石原　弘之
（いしはら ひろゆき）
北陸勉強会

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