Sana-one G

ehemals
Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf
betreffend
Führungsdraht UKKS-35150
Halberstadt,
30.11.2016
den
Absender:
Sana-one GmbH
Otto-Spielmann-Str. 2
38820 Halberstadt
Adressat:
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:
Rückruf UKKS-35150 Lot-Nr. 140411
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir haben an Sie unser Produkt UKKS-35150 mit Lot-Nr. 140411 gesendet. Leider kann es
bei diesem Produkt mit der Lot-Nr. 140411, zu Problemen mit der flexiblen Spitze kommen.
Bei schwierigen klinischen und anatomischen Gegebenheiten können sich Teile der Spitze
ablösen und einen zusätzlichen Eingriff nach sich ziehen.
Zur Vermeidung von
Schwierigkeiten wurde entschieden, diese Lotnummer vorsorglich zurückzurufen.
Für Patienten, die mit diesem Produkt bereits behandelt wurden und es bei der Anwendung
zu keinen Problemen gekommen ist besteht kein Risiko.
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?
Falls sich Produkte der oben angegebenen Artikelnummer und Lotnummer in ihrem Lager
befinden separieren sie diese und schließen eine weitere Verwendung aus.
Im Anhang an das Schreiben befindet sich eine Bestätigung über den Verbleib der
Führungsdrähte, füllen Sie diese bitte aus und senden Sie uns diese per Fax oder Email
innerhalb zwei Wochen zu.
sana-one GmbH
Otto-Spielmann-Str. 2
38820 Halberstadt, Germany
Tel.: +49 3941 59735-0
Fax: +49 3941 59735-29
Hannoversche Volksbank
IBAN: DE93 2519 0001 0603 2060 00
BIC: VOHADE2HXXX
Unternehmenszentrale: Halberstadt,
Amtsgericht Stendal HRB 22662
Geschäftsführer: Michael Wagemann
ehemals
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen:
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und
sonstige
zu
informierende
Personen
Kenntnis
von
dieser
Dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben,
leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten
angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser „Dringenden
Sicherheitsinformation“ erhalten.
Kontaktperson:
Bei Rückfragen stehen Ihnen bereit:
Florian Maier
Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
Mobil: +49151-18801172
Email: [email protected]
Florian Maier
Sicherheitsbeauftragter MPG
1 Anlage
sana-one GmbH
Otto-Spielmann-Str. 2
38820 Halberstadt, Germany
Tel.: +49 3941 59735-0
Fax: +49 3941 59735-29
Hannoversche Volksbank
IBAN: DE93 2519 0001 0603 2060 00
BIC: VOHADE2HXXX
Unternehmenszentrale: Halberstadt,
Amtsgericht Stendal HRB 22662
Geschäftsführer: Michael Wagemann
Bestätigung Erhalt Rückruf von UKKS-35150 mit Lot-Nr. 140411
☐ Wir haben noch ___________ Stück am Lager, wir bitten um Abholung und Austausch
☐ Die gelieferten Produkte wurden bereits verbraucht, es besteht kein Lagerbestand
Datum: _________________ Name/Unterschrift: _________________________________
Wir bitten Sie dieses Schreiben ausgefüllt per Fax an 0511-450679-13 oder per Email an
[email protected] zu senden.
Vielen Dank

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