HäufigeRückstellungsgründe, BedingungenundAuflagen Dr.sc.nat.DorothyPfiffner KantonaleEthikkommissionBern 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 1 Übersicht 1. 2. 3. 4. 5. Bedeutung:Rückstellung,Bedingung,Auflage HäufigeRückstellungsgründe HäufigeBedingungen HäufigeAuflagen RevidierteDokumente/Amendments: EinreichungandieKEK 6. BASEC:NeueundalteStudien 7. Tipps 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 2 1.Bedeutung: Rückstellung,Bedingung,Auflage Rückstellung:wissenschaUlicheSekretariat(WS),Vorprüfunggem. HFG →Gesuchkannnichttraktandiertwerden,esfehlenfürdie wissenschaUliche,ethischeodermedizinischePrüfung entscheidendeInforma`onen. Bedingung: Entscheid:‘dieBewilligungkannnochnichterteiltwerden’(s. Entscheidbrief),dieBedingungenmüssenzuersterfülltwerden. Auflagen: Entscheid:Auflagenmüsseninnert30Tagenerfülltwerden,Studie kannabergestartetwerden(sofernnurAuflagen) 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 3 2.Rückstellungsgründe Wirwissennicht,wasSiewollen: Ø DiskrepanzenzwischendenDokumenten(z.B.primärerEndpunkt, Hypothese): Ø Synopsis/Studienprotokoll:Hypotheseunklar,sta`s`sches Auswertungskonzeptoderanderewich`genInforma`onenzur BeurteilungderWissenschaUlichkeitfehlen. HFG-Konformität: Ø Prüfplan,Synopsis,Pa`enteninforma`onnichtnachVorlage →relevante/zuvieleInforma`onenfehlen,oder →relevante/zuvieleInforma`onennichtgemässHFG ZumutbarkeitfürdiePrüfungdurchdieKommission: Ø Unzumutbarlang:Synopsis(>12S.)oderPIC(>20S.) 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 4 3.HäufigeBedingungen Codierung(=Verschlüsselung)vs.Anonymisierung: DatenschutzundRückverfolgbarkeitderDatenmüssengewährleistetsein →durchCodierunggewährleistet →JederPa`enterhälteinenCode(Studien-Nr.) →Codeliste:CodeundKontaktangabenallerTeilnehmer →Codelistewirdseparataugewahrt BeiTransferderDaten/ProbensindsieausSichtdesEmpfängers(z.B. Sponsor)anonymisiert,ausobjek`verSichtaberbleibensieverschlüsselt Anonymisierung: z.B.nachWiderrufderEinwilligung,nachStudienauswertung →KontaktangabenaufCodelistewerdengelöscht →keinRückgriffaufPersonendatenohneunverhältnismässiggrossen Aufwand(HFG:‘…undkriminelleEnergie’)möglich. 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 5 HäufigeBedingungen Basisformular: Gesuchsteller,RechnungsadresseundVertreterdesSponsorsmüssen ihrenSitzinderSchweizhaben(sofernnichtRückstellung). GCP-Nachweis:Sponsor-Inves`gator→advancedGCP-Kurs. CRF:Geb.datumundIni`alen→Studien-Nr.undGeb.jahrgenügt. Disserta`onsvereinbarung: VereinbarungfürdieDoktorarbeitzwischendemStudentenunddem Betreuerbzw.dieDisserta`onsvereinbarung. InkonsistenzenzwischendenDokumenten(sofernnichtRückstellung), z.B.AnzahlVpn 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 6 HäufigeBedingungen/Auflagen Studienprotokoll: WiesiehtdereinzelneCodeausz.B.1…-100,wowirddie Codelisteaugewahrt,werhatZugriff. Abbruch/UnterbruchundAbschluss,meldepflich`ge Ereignisse(SAE/SUSAR):Fristenfehlen Augewahrungsdauer:10Jahre,Ausnahme:Implan`erbare MedicalDevices15Jahre,Probenvariabel NichtvomlokalenPrüfersigniertundda`ert Vertrag: mussUnitectra-geprüUsein(SpitalnetzBern/UNI) 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 7 HäufigeBedingungen/Auflagen Synopsis: - BegründungderPersonenzahl, - Sta`s`schesAuswertungskonzept(nichtnurProgramm), - EthischeÜberlegungen, - Datenschutzfehlen - Wasiststudienspezifisch,wasnicht(fallsnichtbereits Rückstellungsgrund) →SynopsisistKerndokumentundDiskussionsgrundlagefürden Entscheid(nebstPIC,AntragdesBegutachters) 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 8 HäufigeBedingungen/Auflagen Pa`enteninforma`on: −Zulang,komplizierteSätze,vieleFachwörter,Tippfehler −Kurz-,LangfassungundEinwilligung≠1Dokument. −Wasiststudienspezifischundwasnicht? −Kontaktangaben:Tel.24-Std-Erreichbarkeit:Sekretariats-Nr. oderandereNr.angegeben,diedie24-Std.Erreichbarkeit nichtgewährleistet −WenndieStudiekeinenNutzenfürdieVpnhat–explizitsagen −WasgeschiehtmitdenDatenundProben,wenndie VpndieEinwilligungzurückzieht-expliziterwähnen. HFG:AnonymisierungalsRegel(fak`scheherAusnahme). 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 9 4.HäufigeAuflagen Studienprotokoll: Signierenundda`erenvomlokalenPrüfer Eindeu`gesDatumaufDokument(nicht2verschiedene) Einwilligungserklärung: Prüferfehlt PIC: Kontaktadresse/Logofehlt 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 10 5.RevidierteDokumente/Amendments: EinreichungandieKEK BegleitschreibenmitStellungnahmezudeneinzelnen Bedingungen/Auflagen: Ø NurrevidierteDokumenteeinreichen Ø Cleanundtrackingchanges(=Korrekturmodus) Ø Neuda`eren,Prüfplanwiedersignierenundda`eren Amendments: Ø AmendmentalsseparatesDokumentmitRa`onale Ø AmendmentintegriertinPrüfplan Ø RevidierteDokumente(z.B.PIC)s.o. 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 11 6.BASEC:NeueundalteStudien www.swissethics.ch BASEC=elektronischesEinreicheportalab1.1.16für NeueStudien(ab01.10.15),selbsterklärend AlteStudien:KurzesFormular,keinevollständigeEingabedes Gesuches(pre-BASEC) Zuständigkeitsabklärungen(formlos)ebenfallsviaBASEC ErsteErfahrungen: Templateswerdennichtimmerbenutzt→Rückstellung ForscherhabenwenigProbleme 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 12 7.Tipps Templatesverwenden(z.B.Synopsis) Realis`scheZeitplanung(7TageVorprüfung/Rückstellung?- 30/45TagebisEntscheid-Bedingungen–Unterlagen revidieren,30Tage–Bewilligung–Swissmedic?) GCP-Kursrechtzei`ganmelden NachBewilligung:Nichtzuvieleinreichen(Amendments) EineEinreichungmitprofessionellerUnterstützung–Vorlage fürnächsteProjekte 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 13 Fragen?Bivefrühzei`gklären! pfiff[email protected] 12.01.2016 Rückstell/Bedingung/Auflagen 14 HFV:Substan`elleAmendments: Bewilligungspflich`geEinreichungen Studiemit Personen (HFV) Substan`ellesAmendments Sicherheitsaspekte,Rechteund Pflichten ÄnderungendesPrüfplans* HFV Weiterverwe Weiterverwen Forschungan ndungvon dungvon Verstorbenen Daten/ Daten/ Personen Materialmit Materialohne Inform/Gen. Informed/Gen. Consent/ Consent/ WiederspruchWiederspruch ja(Art.18) nein Ja,wenn KategorieB: *zentrale Fragestellung, Ziel(Art.18) nein nein Forschungan Foeten/ Embryonen, inkl. Totgeburten beteiligteEK: wann involvieren nein Ja,* ja,*wenn Zweck,Daten/ wesentlich, Material, sofernkünstlich Absender/ beatmet(Art. Empfänger) 43) (Art.40) nein nein(sofern nichtlokal) nein nein(sofern nichtlokal) ÄnderungdesDurchführungsortes, ja(Art.18) oderzusätzlichesPrüfzentrum ja(Art.35) ja(Art.38,40) ja(Art.42) ja(Art.17,46) ja(Art.38) ÄnderungdesSponsors,des Prüfers/Projektleitung,des koordinierendenPrüfers/ Projektleitung(MZ) ja(Art.36) ja(Art.43) ja(Art.36) ja,sofern lokal 12.01.2016 ja(Art.18) ja(Art.40) Rückstell/Bedingung/Auflagen 15
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