Praxisseminar PQR und APR Anforderungen und praktische Umsetzung 1. Dezember 2016 – Freiburg (D) PQR UND APR Zielsetzung: Zielgruppe: Der Product Quality Review (PQR) / Annual Product Review (APR) bietet einen kompakten Über- Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Pharma- und Wirkstoffindustrie aus den Bereichen blick über alle produkt- und prozessbezogenen Daten eines Wirkstoffes bzw. zugelassenen Arz- Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung, die an der Erstellung und Genehmigung der neimittels. Ziel dieser systemübergreifenden, periodisch durchzuführenden Qualitätsprüfung ist es, PQRs / APRs beteiligt sowie für die Umsetzung der im Rahmen des PQRs /. APRs festgelegten Maßnahmen verantwortlich sind. Verbesserungsmöglichkeiten für das Produkt und die zugrundeliegenden Prozesse und Prozessumgebungen zu identifizieren, die Beständigkeit des Prozesses zu verifizieren sowie, falls erforderlich, entsprechende Korrekturmaßnahmen anzustoßen. Längst haben auch die Überwachungsbehörden die Bedeutung des PQRs / APRs als umfassendes Werkzeug zur Überwachung der Produktqualität und zur gezielten Überprüfung produktbezogener Qualitätssicherungsmaßnahmen erkannt. Zum erfolgreichen Bestehen einer Behördeninspektion ist es daher wichtig, die Anforderungen der Regularien (EU GMP-Leitfaden, 21 CFR 211.180) und Erwartungen der Inspektoren genau zu kennen. Das Besondere dieses Seminares Neben dem Wissen wie Sie Ihren PQR / APR den Erwartungen der Überwachungsbehörden gemäß gestalten, vermittelt Ihnen dieses Seminar auch die Fähigkeit aus Daten aussagekräftige Schlussfolgerungen für das Produkt, die Prozesse und die Prozessumgebungen zu ziehen. Ein Workshop sowie Fallstudien aus der Praxis sorgen nicht nur für ein abwechslungsreiches Seminar, sondern auch für einen nachhaltigen Wissensaufbau. DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR • Wie können die regulatorischen Anforderungen bezüglich des PQRs / APRs effektiv umgesetzt werden? • Welche statistischen Methoden können für die Datenaufbereitung sinnvoll verwendet werden? • Wie kann ein Trend von einem zufälligen Kurvenverlauf unterschieden werden? • Welche Besonderheiten müssen bei der Auftragsherstellung beachtet werden? • Was sind die häufigsten Inspektionsmängel bezüglich PQR / APR und wie können Sie diese vermeiden? Dr. Dietmar Gross Ist Ihr Seminarleiter PROGRAMM Rechtliche Grundlagen PQR- / APR-Erstellung • EU GMP-Leitfaden Teil I / II • Datenauswertung • 21 CFR 211.180 Basiswissen PQR / APR • Zielsetzung des PQRs / APRs • Inhalt des PQRs – Fertigprodukte / Wirkstoffe • Inhalte des APRs – Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum PQR • Control Charts • Statistische Methoden o Prozess Capability Indices (Cp, Cpk) o t-Test o F-Test • Datenbewertung • Verantwortlichkeiten • Trends sicher erkennen • Frequenz, Umgang mit einer geringen Chargenanzahl • Identifizierung von Ursachen und • Möglichkeiten der Aufwandsminimierung • SOP „PQR- / APR-Erstellung“ Verbesserungspotentialen • Ableitung von korrektiven und präventiven Maßnahmen • Aufbau und Inhalt des PQRs / APRs Workshop: • Darstellung der Daten Im Rahmen des Workshops lernen Sie aus den Ergebnissen des PQRs / APRs Verbesserungspotentiale für das Produkt sowie für die zugrundeliegenden Prozesse und Prozessumgebungen zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen daraus abzuleiten. • Verantwortlichkeiten Daten für den PQR / APR • Datenerfassung und -sammlung • Sinnvolle Datenquellen • Definition des Auswertungsumfangs • Möglichkeiten der Aufwandsminimierung bezüglich Datensammlung, Datentransfer und Datenverdichtung • Schnittstellen zu anderen Abteilungen und Qualitätssicherungssystemen Maßnahmen aus dem PQR / APR Überwachung der Umsetzung • Maßnahmenplan - CAPAs • Monitoring in der Selbstinspektion • Monitoring im Audit des Lohnherstellers PQR / APR und Auftragsherstellung Praxisübung: Lernen Sie den Umfang der benötigten Daten und Auswertungen anhand von Beispielen festzulegen. • Verantwortlichkeitsabgrenzungen und Verantwortungszuweisungen • Datenbereitstellung • Zeitschienen Tagungshotel Intercity Hotel Freiburg Bismarckallee 3 D - 79098 Freiburg Tel.: +49 (0) 761 3800 0 Fax: +49 (0) 761 3800 998 https://www.intercityhotel.com Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 93,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Donnerstag, 1. Dezember 2016 9.15 - ca. 16.30 Uhr Teilnehmer: ca. 15 Teilnehmergebühr 690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.) Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung: Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „PQR und APR“ am 1. Dezember 2016 in Freiburg gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 Frau Herr E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Frau Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax Firma (bitte E-Mail genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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