平成 28 年 11 月 22 日作成
医療機器回収の概要
（クラス II）
1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)高周波処置用能動器具／(2)電気手術器用ケーブル及びスイッチ
： (1)電気メス用付属品(未滅菌)
販売名
(2)バイポーラ鉗子用コード
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1)電気メス用付属品(未滅菌)
(i)E1000 ﾎﾞｰﾙﾃﾞﾝｷｮｸ 0.32CM
16E0073IN
(ii)E1002
16F0158IN
16F0159IN
ﾎﾞｰﾙﾃﾞﾝｷｮｸ 0.56CM
16E0100IN
16E0189IN
(iii)E1003 ﾌｧｲﾝﾆｰﾄﾞﾙﾃﾞﾝｷｮｸ 2.5CM
16F0376IN
(iv)E1005 ﾀﾝｸﾞｽﾃﾝﾜｲﾔｰﾙｰﾌﾟﾃﾞﾝｷｮｸ 0.95CM
16F0346IN
数量
16F0377IN
： 86 個
出荷時期： 2016 年 7 月 7 日～2016 年 9 月 14 日
(2)バイポーラ鉗子用コード
(i)E0018 ﾊﾝﾄﾞｽｲｯﾁｼｷﾊﾞｲﾎﾟｰﾗｶﾝｼﾖｳｺｰﾄﾞ
16E0045IN
数量
16E0097IN
： 18 個
出荷時期： 2016 年 7 月 12 日～2016 年 9 月 12 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南 1 丁目 2 番 70 号
許可の種類
： 第一種医療機器製造販売業
許可番号
： 13B1X00069
4. 回収理由
当該製品において、包装と表示を行う海外製造所が 2016 年 6 月に変更されましたが、その
薬事手続きがされていなかったことが判明しました。国内で事実が認識され出荷が停止さ
れるまでに計 10 ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該
ロット番号の自主回収を実施することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
製品の主な製造工程を担う製造所は変更されていないため、品質、安全性、有効性に影響
が出ることは考えにくく、重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。
なお、変更後の製造所は、外国製造業者認定を取得のうえ、ISO13485 の規定に沿って製造
管理及び品質管理を行っています。またこれまでに本件に関連する健康被害の報告は受け
ておりません。
6. 回収開始年月日
平成 28 年 11 月 21 日
7. 効能・効果又は用途等
(1)電気外科手術において、各電極をペンシルに装着することにより、電極が組織の切開、
凝固等の処置に使用可能。
(2)手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて
信号等を伝達し、電源を供給し、これにより両者の接続を延長するために用いられる
ケーブルをいう。
8. その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して
情報提供の上、回収を実施致します。
9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 山下
コヴィディエン ジャパン株式会社 品質マネジメント部
連絡先 ： 03-6776-0009
電話番号： 03-6774-4680

生徒会だより第31号