リスクレベルにあわせたモニタリング方法（例示）
リスク
レベル
①
モニタリング時期
モニタリング項目
試験開始前
同意取得・登録時
実施体制（施設・治験責任医師要件等）
同意取得
初回投与時
重篤な有害事象
モニタリングの範囲
全症例
全項目
多
関連規制（GCP等）・プロトコル遵守状況
他、試験毎に規定
文書管理、IRB手続き
同意取得・登録時
同意取得
初回投与時
重篤な有害事象
※研究者自身によって定期的
な点検作業を行う
①外部委託※
・CRO（開発業務受託機関）へ
依頼する
・Y-NEXTのモニタリングの専
門者へ依頼する
※研究者自身によって定期的
な点検作業を行う
②
重篤な有害事象（SAE）発生時
症例報告書（適格基準・主要評価項目・副次的
評価項目）
試験終了時
他、試験毎に規定
文書管理
関連規制（倫理指針等）・プロトコル遵守状況
同意取得時・登録時
同意取得
初回投与時
重篤な有害事象
重篤な有害事象（SAE）発生時
症例報告書（適格基準・主要評価項目・副次的
評価項目）
①外部委託※
・CRO（開発業務受託機関）へ
依頼する
・Y-NEXTのモニタリングの担
当者へ依頼する
②研究者モニタリング
例：
・参加研究機関の研究者によ
るモニタリング担当者が相互に
実施する
・単施設の場合、可能な限り、
診療科外の医師がモニタリン
グ担当者となり実施する
※研究者自身によって定期的
な点検作業を行う
③
試験終了時
他、試験毎に規定
同意取得時・登録時
同意取得
初回投与時
重篤な有害事象
①研究者モニタリング
・参加研究機関の研究者によ
るモニタリング担当者が相互に
実施する
・診療科内・外の医師によるモ
ニタリング担当者が実施
④
②外部委託※
・Y-NEXTのモニタリング担当
者へ依頼する
重篤な有害事象（SAE）発生時 症例報告書（適格基準・主要評価項目）
※研究者自身によって定期的
な点検作業を行う
試験終了時
他、試験毎に規定
同意取得時
⑤
①外部委託※
・CRO（開発業務受託機関）へ
依頼する
・Y-NEXTのモニタリングの専
門者へ依頼する
※”外部”とは研究グループ外
を意味し、リスクレベルの高い
臨床研究については、研究グ
ループ外の第三者であるモニ
タリングの専門者での実施を
検討する
重篤な有害事象（SAE）発生時 症例報告書（全項目）
試験終了時
実施者
①研究者モニタリング
・診療科内モニタリング担当者
が実施する
同意取得
重篤な有害事象（SAE）発生時 重篤な有害事象
特定症例
試験終了時
他、試験毎に規定
特定項目
少
※研究者自身によって定期的
な点検作業を行う