Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
Brustbiopsie 4-Kanal
Spule BI 320-PA-GE 1,5T
117693
zur Immobilisation der Brust und
MR-gestützten Mammabiopsie mit dem
NORAS 4-Kanal Brustspulensystem PIC
und Patientenauflage PA320
Gebrauchsanweisung
Revision 03
Herausgabedatum: 09/2016
Technische Änderungen vorbehalten
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
2
Inhalt
Inhalt
1
Allgemeine Hinweise ................................................................................... 5
2
Verwendungszweck ..................................................................................... 7
2.1
Indikationen.....................................................................................................8
2.2
Kontraindikation ..............................................................................................8
3
Funktionsprinzip .......................................................................................... 9
3.1
Sicherheitskonzept........................................................................................ 10
4
Gerätebeschreibung .................................................................................. 11
4.1
4.1.1
Definitionen und Symbole .............................................................................11
Typenschilder............................................................................................... 13
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Bestandteile des Systems .............................................................................14
Die Patientenauflage mit Keilkissen und Kopfstütze .................................... 14
NORAS Biopsie Kit Modular ........................................................................ 16
Zubehör: Cranio-caudale Fixiereinheit CC-320-PLUS ................................. 22
Kombination mit anderen Geräten ............................................................... 23
5
Inbetriebnahme .......................................................................................... 25
5.1
Allgemeines .................................................................................................. 25
5.2
Ein- und Ausstecken der Spulen ................................................................... 28
5.3
5.3.1
Positionieren der Auflage .............................................................................. 31
Feet First ...................................................................................................... 31
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
Befüllanweisung für Marker ..........................................................................33
Marker öffnen ............................................................................................... 33
Marker befüllen ............................................................................................ 34
Marker verschließen .................................................................................... 34
Marker entleeren .......................................................................................... 35
6
Lokalisierungs- & Biopsieprozess ........................................................... 36
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.1.5
Mit Post & Pillar Biopsie System ................................................................... 37
Post & Pillar Adapter für Ethicon Mammotome® MR.................................... 55
Post & Pillar Adapter für SenoRx EnCor® .................................................... 59
Post & Pillar Adapter für Suros ATECTM ...................................................... 59
Post & Pillar Adapter für Bard Vacora® ........................................................ 59
Multi-Purpose Needle Hub Assembly .......................................................... 60
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
Mit Grid Biopsie System ................................................................................ 61
Grid Nadelblock Adapter für Ethicon Mammotome® MR.............................. 70
Grid Nadelblock Adapter für SenoRx EnCor® .............................................. 70
Grid Nadelblock Adapter für Suros ATECTM ................................................ 70
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
3
Inhalt
6.2.4
Grid Nadelblock Adapter für Bard Vacora® .................................................. 71
6.3
MR-Mammographie ......................................................................................71
6.4
Sicherheitshinweise ...................................................................................... 73
7
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ............................................... 75
8
Wartung, Lagerung und Entsorgung ....................................................... 85
8.1
Wartung ........................................................................................................ 85
8.2
Lagerung ....................................................................................................... 90
8.3
Entsorgung ................................................................................................... 90
9
Technische Daten ...................................................................................... 91
9.1
Gerätestammdaten ....................................................................................... 91
9.2
Leistungsdaten.............................................................................................. 92
9.3
Stückliste ...................................................................................................... 93
9.4
9.4.1
9.4.2
9.4.3
9.4.4
9.4.5
Optionen und Zubehör .................................................................................. 94
Zusammenstellung des Biopsie Systems .................................................... 94
Zubehör für Post & Pillar Biopsie System .................................................... 94
Zubehör für Grid Biopsie System ................................................................. 96
NORAS Adapter für Vakuumstanzen ........................................................... 98
Allgemein ..................................................................................................... 99
10
Wichtige Adressen................................................................................... 100
11
Schulungsnachweis ................................................................................ 101
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
4
Allgemeine Hinweise
1
Allgemeine Hinweise
Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise:
Mit folgenden MRT-Systemen kann das Spulensystem der Brustbiopsie 4-Kanal
Spule BI 320-PA-GE 1,5T genutzt werden:
1,5 T:
GE Optima MR450W
Die Patientenauflage ist ausgelegt für ein Patientengewicht von bis zu 135 kg.
Maximales zulässiges Patientengewicht
Das maximale zulässige Patientengewicht von 135 kg darf nicht
überschritten werden.
Vor dem Einsatz an der Patientin ist ein Training am Phantom vorzunehmen. Steht
kein Phantom zur Verfügung, kann eine Grapefruit o.ä. verwendet werden, um das
System kennen zu lernen.
Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihrer
Patientenauflage mit Immobilisations- und Biopsiesystem zu erhalten, senden
Sie bitte eine E-Mail mit der Seriennummer Ihrer Spule an [email protected] oder
besuchen Sie unsere Website www.noras.de.
Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die
Produktlebensdauer. Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark
variieren können, ist eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht
möglich.
Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die
Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten.
Speziell bei flexiblen Spulen haben die Häufigkeit des Einsatzes und die Art der Anwendung (Biegeradien in Abhängigkeit der zu messenden Körperpartie) massiven
Einfluss auf die Lebensdauer der umschäumten, innenliegenden Flexplatine(n).
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
5
Allgemeine Hinweise
Ein beispielhafter Test mit der Patient Pad Coil (PPC) der Brustspule hat den
Nachweis erbracht, dass nach 3000 Biegezyklen mit einer Auslenkung von 60° nach
oben und nach unten die Spule nach wie vor spezifikationsgerecht funktioniert.
Unter der Annahme von 4 Anwendungen pro Arbeitstag (200 Tage pro Jahr) ergibt
sich für diesen Test ein rein rechnerischer Wert von knapp 4 Jahren Anwendung,
ohne dass die Spule einen Schaden erleidet. Dies ist jedoch nur eine theoretische
Aussage, die keinen repräsentativen Charakter haben kann.
Bei starren Spulen ist der Aufbereitungsprozess die entscheidende Einflussgröße auf
die Lebensdauer. Speziell der Einsatz von Plasmasterilisationsverfahren reduziert
die Lebensdauer erheblich. Eine Aussage über die tatsächliche Lebensdauer ist nicht
möglich, da eine Datengrundlage zur statistischen Bewertung nicht vorhanden ist.
Bei allen weiteren Produkten aus Kunststoffen sind die Einflussgrößen vor allem der
Aufbereitungsprozess und der mechanische Verschleiß bei beweglichen Teilen. Der
Aufbereitungsprozess führt lediglich zu einer Verfärbung der Materialien, was aber
keinen Einfluss auf die Materialeigenschaften und die Lebensdauer hat.
Der mechanische Verschleiß ist wieder von der Häufigkeit der Anwendung abhängig
und kann aus oben genannten Gründen quantitativ nicht bewertet werden.
Sicherheit:
Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den
Bedienungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung
aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein Risiko.
HINWEIS
Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRTHerstellers für Bediener, Patienten und Dritte.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
6
Verwendungszweck
2
Verwendungszweck
Die Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI320-PA-GE 1,5T ist ein Medizinprodukt, welches
in Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT) des oben aufgeführten GE MRT-Systems eine MR-Untersuchung der weiblichen Brust ermöglicht.
Das System ist ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung, mittels
Erzeugung transversaler, sagittaler, coronaler und „obliquer“ Aufnahmen, der innenliegenden Strukturen der weiblichen Brust. Sobald die Bilder von einem ausgebildeten Arzt ausgewertet wurden, können die Aufnahmen nützliche Informationen für
entscheidende Diagnosen liefern.
Die Biopsieeinheit erlaubt eine MR-geführte Brustbiopsie, Drahtlegungen an Läsionen und minimal invasive Eingriffe, welche von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt werden können.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
7
Verwendungszweck
2.1
Indikationen
•
Eindeutige Tumorerkennung bei unklarer Diagnose anderer Verfahren mit Hilfe
von Kontrastmitteln und deren Ein- und Auswaschzeit (wash-in, wash-out).
•
Brustbiopsie, d.h. gezielte Gewebeentnahme von lateraler, medialer und craniocaudaler Richtung.
2.2
Kontraindikation
Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind (z.B. Brustimplantat, Herzschrittmacher, chirurgische
Metallimplantate oder ähnliches). Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen
Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt.
Hinweis
Sicherheitsinformationen und Anweisungen des MRTGeräteherstellers müssen von Anwendern, Patienten und
Dritten beachtet und eingehalten werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
8
Funktionsprinzip
3
Funktionsprinzip
Das in diesem Dokument beschriebene 4-Kanal Brustspulensystem ist für den Gebrauch in einem GE MRT-System der Feldstärke 1,5T ausgelegt.
Das Spulensystem besteht aus reinen Empfangsspulen für die Aufnahme von HFSignalen der Wasserstoff-(¹H)-Kerne. Die Kerne werden durch die Sendespule der
MRT-Systeme zur Präzession angeregt.
Die präzessierende Magnetisierung induziert in der 4-Kanal-Spule Spannungen, die
im MRT-System digitalisiert und schlussendlich zu Bildinformationen weiterverarbeitet werden.
Die Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T besteht aus einer Patientenauflage mit Immobilisations-, Biopsie- und Brustspulensystem. Die Bildgebung
wird durch eine 4-Kanal „phased array“ Spule (bestehend aus zwei Spulenpaaren)
der Firma NORAS ermöglicht. Die Zusammenschaltung erfolgt über die Software des
MRT-Systems.
Die 4-Kanal Mammaspule ist für die flexible Nutzung entsprechend den Bedürfnissen
vor Ort einsetzbar. Die obere abnehmbare 2-Kanal „Patient Pad Coil“ (PPC) ist als
1,5T Version erhältlich. Die beiden unteren Kanäle sind fest in die Patientenauflage
integriert. Sie ist mit der oberen 2-Kanal Spulen-Auflagematte zur Bildgebung kombinierbar. Somit wird mit beiden Einheiten ein hochauflösendes 4-Kanal „phased array“
gebildet.
Des Weiteren wird durch die leicht schräge Bauform der Auflage ein großzügiger
cranio-caudaler Zugang für Brustbiopsien ermöglicht. Im hinteren Bereich wird zusätzlicher Freiraum für einen besseren manuellen Zugang des Bedieners gewonnen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Funktionsprinzip
Die Immobilisationseinheit kann um 360° gedreht werden. Dadurch wird ein optimaler
Zugang (ca. 270°) zur Läsion ermöglicht. Zur Zielführung kann durch eine Teleskopanordnung (Post & Pillar System) ein Zugang bis in thoraxnahe Bereiche (Achselhöhle) erreicht werden. Eine weitere Zugangsmöglichkeit bietet die Variante mit
Gridplatten und Nadelblöcken. Der Biopsiezugang ist einseitig medial, einseitig/beidseitig lateral oder einseitig/beidseitig cranio-caudal möglich.
Abb. ähnlich
3.1
Sicherheitskonzept
Der Durchführung einer Biopsie liegt folgendes Sicherheitskonzept zugrunde:
Um fehlerhafte Einstellungen der Nadelführungsträger und Nadelblöcke während der
Biopsie zu erkennen, ist ein Kontrollscan zwischen den einzelnen Arbeitsschritten zur
Verifizierung der vorangegangenen Arbeitsschritte vorgesehen. Nur so werden fehlerhafte Einstellungen, falsch abgelesene Skalen oder sonstige Bedienungsfehler
erkannt und Schaden von der Patientin abgewendet.
Der Kontrollscan ist im Kapitel 6 „Lokalisierungs- & Biopsieprozess“ bei der Beschreibung des Ablaufes einer Biopsie näher erläutert und das richtige Ergebnis bildlich dargestellt.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
10
Gerätebeschreibung
4
Gerätebeschreibung
4.1
Definitionen und Symbole
Die folgenden Symbole werden auf der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE
1,5T und in der Gebrauchsanweisung verwendet:
ISO 7000-2498
Seriennummer
DIN EN 980 (5.10)
Artikelnummer
ISO 7000-2497
Herstellungsdatum
DIN EN 980 (5.12)
Hersteller
EN ISO 7010M002
Gebrauchsanweisung beachten
Abweichend zu den Forderungen der EN
ISO 701-M002 sind alle Lasergravuren aus
technischen Gründen in Grau statt in Blau
ausgeführt
ISO 7000-0434B
Achtung: Begleitpapier beachten
Directive
2002/96/EC
Nicht-in-den-Hausmüll
ISO 780
DIN 55402
Oben
ISO 7000-0621
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben
ISO 7000-0626
Trocken aufbewahren
ISO 7000-0632
Temperaturbegrenzung
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
11
Gerätebeschreibung
IEC 60417-5172
Schutzisolierung: Geräte der Schutzklasse II
IEC 60417-5333
Anwendungsteil des Typs BF
Berühren verboten!
Das Produkt entspricht den Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14.Juni 1993 über Medizinprodukte
Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für
das Produkt!
Warnung, es droht Gefahr für eine Person!
Hinweis zum Umgang mit dem Produkt
Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf
Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Produkt- und Seriennummer.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
12
Gerätebeschreibung
4.1.1
Typenschilder
Basisplatte
Das Typenschild befindet sich auf der Unterseite.
Grid Biopsie Einheit: lateral, medial, cranio-caudal
Das Typenschild befindet sich oben rechts.
Post & Pillar Positioniereinheit
Das Typenschild ist auf dem Teleskopstab außen lasergraviert.
Patientenauflage
Das Typenschild befindet sich auf der Unterseite der
Patientenauflage.
Spulen-Auflagematte
Das Typenschild befindet sich auf dem Gehäusedeckel
der Kabeleinführung.
Positioniereinheit Großstanze
Das Typenschild ist auf dem „Führungsstab lang“ lasergraviert.
Führungsträger Ethicon
Das Typenschild ist auf dem Führungsträger lasergraviert.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
13
Gerätebeschreibung
4.2
Bestandteile des Systems
4.2.1
Die Patientenauflage mit Keilkissen und Kopfstütze
Das Patientenauflageoberteil wird aus Polyphenylene Sulfide Resins (PPS) gefertigt.
Das Unterteil wird aus PC-GF Lexan-505RU spanend gefertigt. Die Oberfläche ist mit
einem Zwei-Komponenten-Lack versiegelt. Das Keilkissen und die Kopfstütze sind
aus PE gefertigt.
Patientenauflage
Art.-Nr. 117720
Keilkissen
Art.-Nr. 114971
Kopfstütze
Art.-Nr. 117758
4.2.1.1 Die Spulen
4.2.1.2 Spulenunterteil (FBC – Frame Breast Coil)
Das Spulenunterteil ist fest in die Patientenauflage integriert und kann nicht entnommen werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
14
Gerätebeschreibung
4.2.1.3 Spulen-Auflagematte (PPC – Patient Pad Coil)
Die Oberteilspule ist in eine Auflagematte aus PE-Schaum mit PUR-Beschichtung
(Skinfoam) integriert und dient gleichzeitig als Lagerungsmatte für die Patientin.
Die beiden Spulenteile werden mittels des Verbindungssteckers am Ende der Patientenauflage miteinander verbunden. Hierbei ist auf die richtige Rotations-Position dieses Zwischensteckers beim Einstecken zu achten.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
15
Gerätebeschreibung
4.2.2
NORAS Biopsie Kit Modular
Dieses modulare System erlaubt es Ihnen, die Ausstattung der NORAS Biopsieeinheiten vollkommen individuell an Ihre Bedürfnisse anzupassen.
a) Ihre bevorzugte Biopsie-Methode?
Post & Pillar (mit Post & Pillar Biopsie System: lateral, medial, cranio-caudal)
Höhere Genauigkeit im Vergleich zur Grid-Biopsie. Angulierbares Führungssystem.
Mit unserem Post & Pillar Biopsie System (lateral, medial, cc) können Sie zielgenaue
Gewebeproben entnehmen. Die Nadelführung ist mit 15° und 30° nach posterior und
anterior angulierbar. Eine Punktion kann wahlweise mit Hilfe von wiederverwendbaren sterilisierbaren Post & Pillar Nadelführungshülsen oder einzeln steril verpackten
Einwegartikeln durchgeführt werden. Für die Fixierung der Brust stehen höhenverstellbare horizontale und vertikale Einsteckgitter aus biokompatiblem PEEKKunststoff zur Verfügung.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Gerätebeschreibung
Grid (mit Grid Biopsie System: lateral, medial, cranio-caudal)
Mehrere Biopsien oder Drahtlegungen an verschiedenen Läsionen.
Das fixierte Grid Biopsie System (lateral, medial, cc) erlaubt wie alle Grid-Lösungen
mehrere definierte Zugangspunkte im Rahmen eines einzigen Eingriffs. Es besteht
die Möglichkeit, in 15°-Schritten um insgesamt 360°, von allen Seiten Gewebeproben
zu entnehmen. Die Nadelführung wird durch frei positionierbare Grid Nadelblöcke
gewährleistet. Auch hierzu bieten wir Ihnen Einweg- und Mehrweg-Lösungen verschiedener Größe an.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Gerätebeschreibung
Grid (mit Grid Biopsie System Höhenverstellbar: lateral)
Mehrere Biopsien oder Drahtlegungen an verschiedenen Läsionen.
Das Design des Grid Biopsie Systems Höhenverstellbar (lateral) gewährleistet den
optimalen lateralen Zugang. Speziell die schwer erreichbaren Thorax nahen Areale
können mit dieser Grid-Lösung zuverlässig erfasst werden.
Ein Grid Nadelblock-Set 18G/14G/12G aus sterilisierbarem PEEK-Kunststoff ist für
dieses laterale Grid ebenso verfügbar, wie die einzeln steril verpackten Einwegprodukte in entsprechenden Größen. Die Fixierung der Brust wird durch das Grid und
ein horizontales oder vertikales Einsteckgitter sichergestellt.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Gerätebeschreibung
Grid (mit Grid Biopsie System Höhenverstellbar: lateral, medial, cc; Einweg)
Mehrere Biopsien oder Drahtlegungen an verschiedenen Läsionen.
Mit unseren beiden sterilen Grid Biopsie Einheiten Höhenverstellbar (lateral, medial,
cc; Einweg) bieten wir Ihnen die kostengünstige Alternative für die laterale, mediale,
craniale und caudale Anwendung. Neben den geringeren Anschaffungskosten helfen
die Einmal-Produkte auch Ihre Sterilisationskosten zu senken und erhöhen den Patientendurchsatz. Die Höhenverstellung optimiert Zugangsmöglichkeiten. Für Biopsie
und Drahtmarkierung können sowohl Grid Einweg-Nadelblöcke, als auch die wiederverwendbaren sterilisierbaren PEEK-Nadelblöcke verwendet werden.
Warnung
Die sterilen Einweg Grids dürfen vor dem Gebrauch nicht mit
unsterilen bzw. kontaminierten Komponenten in Berührung
kommen.
Warnung
Vor dem Einsatz der sterilen Einweg Grids ist die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen, sowie sind Sterilverpackung und
Instrument auf einwandfreien Zustand zu überprüfen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Gerätebeschreibung
Warnung
Das sterile Einweg Grid ist ein Einmalprodukt, welches nicht resterilisiert werden darf und nach der Verwendung wegen der
Verletzungs- und Infektionsgefahr ordnungsgemäß zu entsorgen
ist.
Hinweis
Das sterile Einweg Grid ist nur von erfahrenem medizinischem
Fachpersonal zu verwenden.
Hinweis
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die
Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung
der jeweiligen Desinfektionslösung.
b) Modulare NORAS Biopsieeinheiten
Verwendbar mit allen NORAS 4-Kanal Brustspulen und NORAS Patientenauflagen
BI320-PA, zur Immobilisation und MR-gestützten Mammabiopsie.
Unser Biopsie-System besteht u.a. aus hochwertigem PEEK-Kunststoff und ist für
alle herkömmlichen Sterilisationsverfahren geeignet (auch autoklavierbar). Die höhenverstellbaren Grid- und Post & Pillar-Einheiten können kostengünstig nach Ihren
individuellen Bedürfnissen für Sie zusammengestellt und jederzeit nach Ihren Wünschen erweitert werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
20
Gerätebeschreibung
Anwendungsbeispiele
Variables Aufbaukonzept.
Für die Fixierung der Brust können vertikale und horizontale höhenverstellbare
Einsteckgitter verwendet werden. Alternativ ist die Fixierung der Brust auch mit dem
medialen Einweg-Grid möglich. Für die Biopsie kann die Post & Pillar- oder GridMethode gewählt werden.
Post & Pillar Biopsie System lateral mit einem höhenverstellbaren horizontalen Einsteckgitter lateral und
einem höhenverstellbaren horizontalen Einsteckgitter
medial zur Fixierung der Brust.
Post & Pillar Biopsie System medial oder craniocaudal mit zwei höhenverstellbaren horizontalen
Einsteckgittern medial zur Fixierung der Brust.
Grid Biopsie System mit höhenverstellbarem sterilisierbarem Grid (PEEK) und horizontalem Einsteckgitter medial zur Fixierung der Brust.
Grid Biopsie System lateral, medial oder craniocaudal mit sterilisierbarem Grid (PEEK) und horizontalem Einsteckgitter medial zur Fixierung der Brust.
Grid Biopsie System lateral mit höhenverstellbarem
lateralen Einweg-Grid und horizontalem Einsteckgitter
medial zur Fixierung der Brust
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
21
Gerätebeschreibung
4.2.3
Zubehör: Cranio-caudale Fixiereinheit CC-320-PLUS
Artikel Nr. 118341
Um eine Mamma oder beide Mammae gleichzeitig in cranio-caudaler Richtung zu
immobilisieren, wird die cranio-caudale Fixiereinheit der Firma NORAS MRI products
GmbH benötigt. Die Einheit kann als Zubehör bei der Firma NORAS MRI products
GmbH bestellt werden.
Das cranio-caudale System besteht aus einer Grundplatte, zwei Druckplatten (links
und rechts) mit Brustpolstern, welche mit den Stäben und den sich daran befindlichen Führungsgriffen die Fixierung ermöglichen. Die richtige Einstellung der Fixiereinheit wird mit Hilfe zweier Feststellschrauben gesichert.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
22
Gerätebeschreibung
4.2.4
Kombination mit anderen Geräten
Mit folgenden MRT-Systemen kann das Spulensystem der Brustbiopsie 4-Kanal
Spule BI 320-PA-GE 1,5T genutzt werden:
1,5 T:
GE Optima MR450W
Für den Einsatz mit den Bard Vacora®, Suros ATEC™ und SenoRx EnCor® Biopsie
Systemen sind spezielle NORAS-Adapter erhältlich. Die jeweiligen Adapter für das
Grid-System werden lediglich in die gewünschte Stelle des Grids gesteckt. Dabei ist
auf festen Sitz zu achten. Mit Hilfe der MR-Software kann bestimmt werden, durch
welches Gauge-Loch die Nadel geführt werden muss.
Die Post & Pillar Adapter werden auf den Führungsträger aufgesteckt und sind somit
als Nadelführung nutzbar.
Die Adapter sind im Kapitel 9.4 „Optionen und Zubehör“ aufgeführt.
Das Mammotome® MR Biopsie System der Firma Ethicon, Endo-Surgery Inc. (FDA:
K042753) kann mit Hilfe eines speziellen Adapters benutzt werden. Näheres hierzu
ist im Kapitel 6 „Lokalisierungs- und Biopsieprozess“ zu finden.
Weitere Adapter Systeme können auf Wunsch gefertigt werden.
Kombination mit anderen Geräten
Die Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T darf nur in
Kombination mit den oben genannten Geräten und Spulen sowie
dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör
betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur
mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products
GmbH gestattet.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
23
Gerätebeschreibung
Verletzungen durch Zubehör
Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers der Zubehörteile.
Achten Sie insbesondere bei Biopsienadeln auf die Zulassung
für die Feldstärke des verwendeten MRT und die Korrelation von
Nadeldurchmesser und Nadelführung/Nadelblock und eine ausreichende Nadellänge für die geplante Biopsie (siehe auch Kap.
6). Nichtbefolgen kann zu Körperverletzungen des Anwenders
oder der Patientin führen.
Verletzungen durch Zubehör
Beachten Sie bei Verwendung von Zubehör immer die Bedienungsleitung des Herstellers.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
24
Inbetriebnahme
5
Inbetriebnahme
5.1
Allgemeines
Geräteschaden / Spulendefekt
Die Spulen-Auflagematte niemals an den Loops tragen und keinesfalls knicken!
Zum Lösen der Spulen-Auflagematte von der Patientenauflage,
darf nicht an den Loops gezogen werden. Es besteht die Gefahr
der Beschädigung von Elektronikbauteilen und damit der Totalausfall Ihrer Brustspule.
Geräteschaden / Spulendefekt
Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T betraut werden.
Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des
Gerätes / der Spulen führen.
Personenverletzung
Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang Brustbiopsie 4Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T betraut werden.
Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.B. Quetschungen)
des Anwenders und/oder der Patientin führen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
25
Inbetriebnahme
Infektionsgefahr
Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle
Teile gemäß Kapitel 7 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“
zu behandeln.
Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen der Patientin kommen.
Hinweis
Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-Herstellers
für Bediener, Patientinnen und Dritte.
Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen.
Verletzung der Patientin
Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen.
Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System
nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein
und zu Verletzungen der Patientin und/oder des Anwenders führen. Kein Betrieb von beschädigten Spulen.
Mit defekten Spulen kann kein Bild erzeugt werden.
Stellen Sie die von Ihnen gewünschte Konfiguration der Biopsieeinheit zusammen.
Achten Sie beim Aufstecken auf die Fixierplatte darauf, dass das Positionierungssystem bis zum Anschlag aufgeschoben ist. Dies können Sie an einem hörbaren Einklicken feststellen.
Setzen Sie die Biopsieeinheit in die dafür vorgesehene Aufnahmeöffnung. Achten
Sie dabei auf festen Sitz.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
26
Inbetriebnahme
Positionieren Sie die Auflage mit Spulen und Immobilisations- und Biopsieeinheit auf
der MRT-Liege.
Legen Sie die Spulen-Auflagematte auf die Patientenauflage auf. Die Verstärkerabdeckungen müssen hierbei in den vorgesehenen Vertiefungen der Patientenauflage
platziert werden!
Hinweis
Beim Aufsetzen der Spulen-Auflagematte ist das Klettband fest
anzudrücken, sodass die Auflage nicht verrutschen kann.
Benutzen Sie nur sterilisierte Nadelführungen oder Nadelblöcke.
Die Mantelwellensperre muss möglichst parallel zur Magnetbohrung und nicht senkrecht dazu liegen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
27
Inbetriebnahme
5.2
Ein- und Ausstecken der Spulen
Stecken Sie die beiden Spulenstecker in die hierfür vorgesehenen Anschlüsse auf
der MRT-Liege, ein oder aus.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
28
Inbetriebnahme
Nach dem Einstecken der Spule leuchtet die grüne LED auf und die Spule ist erkannt
und messbereit.
Verlängerung oder Abbruch der Behandlung
Beim Stecken des Spulenpaares ist richtiger Kontakt herzustellen und zu überprüfen. Kontrollieren Sie die Anzeige des MRT.
Ist das Spulenpaar nicht richtig gesteckt, kann kein Bild erzeugt
werden.
Die Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T wird von der MRT Software
erkannt. Der Betrieb der Software ist in der GE MRT Gebrauchsanweisung beschrieben.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
29
Inbetriebnahme
Steckerdefekt
Zum Ausstecken niemals direkt am Kabel ziehen, sondern am
Steckergehäuse!
Bei Nichtbeachtung kann es zu Rissen im Kabel kommen. Defekte Spulen (dazu gehören auch Kabel und Stecker) dürfen
nicht benutzt werden!
Zerstörungsgefahr
Die Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen in der Gebrauchsanweisung (Kapitel 7 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“) sind zu beachten und einzuhalten. Die Spulen dürfen
nicht unter Wasser gehalten werden!
Wird Kapitel 7 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“ der
Gebrauchsanweisung nicht berücksichtigt, können die Spulen
zerstört werden.
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30
Inbetriebnahme
5.3
Positionieren der Auflage
5.3.1
Feet First
Positionieren Sie das System auf der MRT-Liege und stecken Sie den Spulenstecker, wie im Bild dargestellt, ein.
Positionieren Sie das System an der gewünschten Stelle und legen Sie das Keilkissen so auf die MRT-Liege, dass das Kabel in der Kabelführung des Polsters liegt.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
31
Inbetriebnahme
Patientin lagern:
Lagern Sie die Patientin in Bauchlage mit den Brüsten in den Aussparungen.
Bei Positionierung der Patientin mit den Armen über dem Kopf:
Positionieren Sie zur Vermeidung von Stromschleifen ein geeignetes Polster zwischen den Händen.
Verwenden Sie geeignete Lagerungshilfen.
Positionieren Sie die Spule mit Hilfe des Laservisiers auf dem Mittelkreuz der Patient
Pad Coil, bevor Sie die Spule dann ins Isozentrum fahren.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
32
Inbetriebnahme
5.4
Befüllanweisung für Marker
Alle Marker werden von uns ungefüllt verkauft. Wie viele Marker benötigt werden,
hängt individuell vom benutzten System ab (bei der manuellen Lokalisation wird ein
Marker, bei Softwaregestützter Lokalisation werden bis zu vier Marker benötigt).
Beim Befüllen ist folgendes zu beachten:
5.4.1
Marker öffnen
Der Post & Pillar Marker, der Grid Markerblock und der Markerbolzen können mit der
Hand geöffnet werden. Für die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der
Klingenbreite 8,6 mm und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5,6 mm zu verwenden.
Der Patronenmarker lässt sich entweder mit
Hilfe eines Schraubendrehers oder mit Hilfe
einer Nadelführungshülse aus der Einheit
lösen.
Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten, dass der Schraubendreher MRtauglich ist. Ist kein MR-tauglicher Schraubendreher vorhanden, ist die Befüllung
zwingend außerhalb des MR-Raumes durchzuführen!
Post & Pillar Marker
und Grid Markerblock
Markerbolzen
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Marker mit Grid
Patronenmarker
33
Inbetriebnahme
5.4.2
Marker befüllen
Um die Marker im MR-Bild sichtbar zu machen, sind diese mit verdünntem Kontrastmittel (z.B. im Verhältnis: 1:200) zu befüllen. Dabei ist die Kontrastmittellösung in eine Spritze zu ziehen und der Marker mit der Nadel vom Boden des Markers beginnend langsam bis unter den Gewinderand zu füllen. Mit der Nadel sind ggf. Drehbewegungen auszuführen, um eventuelle Blasenbildung zu vermeiden.
Grid Markerblock
5.4.3
Markerbolzen
Marker im Grid
Patronenmarker
Marker verschließen
Der Post & Pillar Marker, der Grid Markerblock und der Markerbolzen können wieder
mit der Hand verschlossen werden.
Post & Pillar Marker
Grid Markerblock
Für die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 8,6 mm
und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5,6 mm zu
verwenden. Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten, dass der Schraubendreher MR-tauglich ist. Ist kein MR-tauglicher Schraubendreher vorhanden, ist
die Befüllung zwingend außerhalb des MR-Raumes durchzuführen!
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
34
Inbetriebnahme
Testmessung
Um die Bildgebung der Marker zu testen, ist das Biopsiesystem zu montieren und
eine Testmessung durchzuführen. Die Marker müssen sich dabei gleichmäßig abbilden. Es dürfen keine „Löcher“=Luftblasen zu sehen sein (diese können sich auch
durch einen „Knick“ des Markers bemerkbar machen).
Sollte weiterhin der Marker nicht als gerade Linie abgebildet sein, ändern Sie die
Phasenkodierrichtung während der Aufnahme und verifizieren Sie die geänderten
Einstellungen.
5.4.4
Marker entleeren
Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren! Zum Leeren sind die Marker wie
oben beschrieben zu öffnen und zu entleeren (Achtung! Markerflüssigkeit ist gesundheitsschädlich, siehe Warnhinweise). Um die Reste der Markerflüssigkeit zu entfernen, sind die Marker mit Hilfe einer Nadel (mit destilliertem Wasser gefüllt) vom
Boden her auszuspülen und danach wieder zu trocknen oder zu öffnen und hochkant
zu sterilisieren.
Gesundheitsgefährdung für den Operateur
Markerflüssigkeiten sind gesundheitsschädlich.
Bitte beachten Sie die Warnhinweise.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
35
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Dem Biopsieprozess liegt das unter Kapitel 3 „Funktionsprinzip“ dargelegte Sicherheitskonzept zu Grunde. Dieses ist unbedingt zu beachten und einzuhalten.
Dauerhafte Schädigung des Systems
Um eine Beschädigung der Feststellschrauben bei höherer Belastung der Patientenauflage zu vermeiden, sollten diese bei der
medialen Anwendung entfernt werden.
Die Feststellschrauben werden bei der medialen Anwendung des Gitters nicht benötigt, da sie nur zur zusätzlichen Sicherung der Höhenverstellung bei der lateralen
Anwendung dienen. Das mediale Einsteckgitter befindet sich in der medialen Anwendung immer in der untersten Position und wird durch den Kugelschnäpper der
Rasterung ausreichend gegen Verstellung gesichert.
Die Feststellschrauben werden serienmäßig mit der Grundeinheit Fixierplatte ausgeliefert, da diese sowohl medial als auch lateral eingesetzt werden kann. Bei der lateralen Anwendung kann man das Einsteckgitter durch die Rasterung in 10er Schritten
bis zu max. 30 mm nach posterior anheben. Nur hier werden die Feststellschrauben
zur Sicherung eingesetzt.
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36
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1
Mit Post & Pillar Biopsie System
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Einweisung des Personals
Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen
werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente).
Im Folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei medio-lateraler Ausrichtung der Fixiereinheit, lateralem Zugang und der Verwendung von axialen Schichten beschrieben. Diese Beschreibung gilt für den Einsatz mit dem Post & Pillar Biopsie System
zur Untersuchung einer Mamma.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
37
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang medial und lateral:
Schieben Sie die Fixierplatte mit dem Einsteckgitter medial auf die kürzeren Rasterstangen der Basisplatte (Art.-Nr. 111292) bis zum Anschlag.
Anschließend schieben Sie die zweite Fixierplatte mit dem Einsteckgitter lateral auf
die längeren Rasterstangen der Basisplatte (gekennzeichnet „Lateral/CC“) wiederum
bis zum Anschlag. Setzen Sie dann die Basisplatte in die runden Vertiefungen der
Einschubplatte in der Patientenauflage.
Nach dem Ausrichten der kompletten Fixiereinheit in medio-lateraler Richtung schieben Sie die Fixierplatten bis zum Ende der Rasterstangen. Die Fixiereinheit ist nun
auf die maximale Größe geöffnet.
Für einen medialen Zugang legen Sie die Einlegeplatte für die nicht zu biopsierende
Mamma in die Patientenauflage ein. Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andrücken der Einsteckgitter auf den
Rasterstangen.
Achten Sie darauf, dass die Patientin über den Zeitraum der Untersuchung möglichst
komfortabel liegt. Sie haben nun medialen Zugang unter der Einlegeplatte oder lateralen Zugang von außen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
38
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang cranial/caudal:
Für einen cranial/caudal-Zugang ist analog zum vorher beschriebenen Vorgang (Zugang medial/lateral) zu verfahren.
Bitte beachten Sie, dass bei Drehung der Biopsieeinheit in cranio-caudaler Richtung
die MR-Bilder in sagittaler Richtung aufgenommen werden müssen, um der folgenden Beschreibung zu entsprechen.
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
Einstich an falscher Stelle
Die Mamma muss korrekt fixiert werden.
Ist die Mamma nicht korrekt fixiert, kann es dazu kommen, dass
sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr
stimmen.
Dabei ist darauf zu achten, dass so viel Mamma-Gewebe wie möglich von den Einsteckgittern erfasst wird.
Drehen Sie den gefüllten Post & Pillar Marker in eine der Nadelführungen (rechts
oder links) und stellen Sie die Skalen von Führungsträger, Führungsstab und den
Angulationswinkel der Nadelführung bei der Post & Pillar Positioniereinheit in horizontaler und vertikaler Richtung auf Null (siehe Abbildung unten).
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
39
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Marker in der Mitte der Einheit
Angulationswinkel,
Führungsträger
und Führungsstab
auf „0“ stellen
Abb. oben: Nadelführungsträger auf Nullposition mit Marker rechts
Stecken Sie jetzt die Post & Pillar Positioniereinheit auf die Zapfen der Fixierplatte
auf.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
40
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
41
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
a) Manuelle Koordinatenberechnung für die MR-gestützte Brustbiopsie mit
der NORAS Post & Pillar Biopsieeinheit an GE MR-Systemen
1. Führen Sie eine Messung mit transversalen Schichten durch und suchen Sie die
Schicht, auf der der Marker zu sehen ist.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
42
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
2. Starten Sie das „Distanz“-Werkzeug.
3. Ziehen Sie eine horizontal verlaufende Linie durch den Pointer.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
43
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
4. Markieren Sie diese Linie und kopieren Sie sie.
5. Blättern Sie durch die anderen Schichten, bis Sie die Läsion, die Sie biopsieren
wollen, gefunden haben. Fügen Sie die Linie in diese Schicht ein.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
44
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6. Wählen Sie nochmals das „Distanz“-Werkzeug aus und messen Sie die Entfernung von der Läsion bis zur Referenzlinie, die Sie in Schritt 5. eingefügt haben. Bitte
notieren Sie sich dieses Maß auf einem separaten Zettel.
In diesem Beispiel muss die Post & Pillar Positioniereinheit um 6 mm von der MarkerNullposition nach posterior (da die Patientin auf dem Bauch liegt, also zur Decke hin)
verschoben werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
45
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
7. Um die Kopf-Fuß-Verschiebung (Positioniereinheit nach links oder rechts) zu bestimmen, betrachten Sie bei diesen transversalen Schichten die Schichtposition von
Marker und Läsion.
8. Die Läsion, die Sie in Schritt 5. gewählt haben liegt in unserem Beispiel auf
Schichtpostion S27,1 (superior), der Marker in der Schicht I2,9 (inferior). In Summe
muss also um 27,1+2,9mm = 30mm verschoben werden, um die Läsion zu treffen.
9. Verschieben Sie die Post & Pillar Positioniereinheit mit dem Marker nun entsprechend der berechneten Koordinaten.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
46
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
10. Führen Sie einen Kontrollscan durch, um zu sehen, ob der Marker vor der Läsion
liegt.
11. Benutzen Sie wieder das „Distanz“-Werkzeug, um die Einstichtiefe von der
Oberfläche der Haut bis zur Mitte der Läsion zu messen (hier 19,8 mm). Von diesem Wert ziehen Sie je nach verwendetem Biopsie-System einen gewissen Offset
ab (typischerweise ca. 5-10 mm), damit die Hohlnadel vor der Läsion zum Liegen
kommt.
Stechen Sie nun mit einer, um diesen Offset korrigierten Tiefe (ab Hautoberfläche)
mit dem Trokar in die Brust ein. Danach ziehen Sie die Nadel aus dem Trokar und
stecken stattdessen einen Kunststoff-Stab in die Hohlnadel. Dieser verursacht weniger Bildartefakte als die Nadel und verhindert, dass Blut in die Hohlnadel einfließt.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
47
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
12. Führen Sie einen Kontrollscan durch, um zu sehen, ob das Ende der Hohlnadel
direkt vor der Läsion liegt.
Die Biopsie kann anschließend vom dafür berechtigten Personal durchgeführt werden.
Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung
Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra)
der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch
den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden.
Einstich der Nadel an falscher Stelle
Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe
(passend zur gewählten Nadelführungshülse) zu verwenden.
Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei
zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der
Nadel.
Unzureichende Einstichtiefe
Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen.
Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht
werden.
Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch.
Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie
in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Gefahr des Durchstechens
Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der
Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma
genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale
verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu
kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen.
Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Verletzungsgefahr
Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle
Instrumente entfernt werden.
Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der
Patientin.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
49
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
b) Angulierte, manuelle Koordinatenberechnung für die MR-gestützte Brustbiopsie mit der NORAS Post & Pillar Biopsieeinheit an GE MR-Systemen
Führen Sie die Schritte 1. bis 10. aus der Anleitung für die gerade, manuelle Koordinatenberechnung aus. Wenn Sie feststellen, dass Ihnen bei einer geraden Biopsie
z.B. eine Strebe der Biopsieeinheit im Weg steht oder Sie aus anderen Gründen eine
gewinkelte Biopsie vorziehen, können Sie auch um 15 oder 30 Grad nach oben oder
unten gewinkelt arbeiten.
13. Nun muss ein Winkel von (in diesem Beispiel) 15 Grad zur Ausgangs-Markerlinie
gezogen werden. Dazu wird das „Winkel“-Werkzeug verwendet.
14. Ziehen Sie die erste Linie, in diesem Beispiel von rechts nach links durch den
Marker auf die Läsion zu.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
50
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
15. Ziehen Sie die zweite Linie unter einem Winkel von 15 Grad von links nach
rechts. Dies kann auch ein Stück unterhalb der ersten Linie erfolgen.
16. Die zweite Linie muss lang genug sein, damit sie rechts bis mindestens unter den
Drehpunkt reicht. Sie können die Linie auch, nach Ziehen des Endpunkts, nachträglich verlängern.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
51
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
17. Verschieben Sie nun diese zweite Linie (die mit der ersten Linie einen Winkel von
15 Grad bildet) so, dass sie ihren linken Endpunkt in der Mitte der Läsion hat. Dazu
mit Links-Klick die zweite Linie markieren und dann linke Maustaste halten und die
Linie durch Ziehen verschieben.
18. Wählen Sie nun das „Distanz“-Werkzeug und ziehen Sie eine neue Linie mit
22 mm Länge von der Spitze des Markers nach hinten, wo sich der Drehpunkt der
Mechanik befindet.
Zusatzinformation: Bei Verwendung des Ethicon Mammotome® MR Adapters befindet sich der Drehpunkt 68mm hinter der Spitze des Pointers. Hierbei ist besonders
zu beachten, dass sich dieser Drehpunkt noch im Scanbereich befindet, da er ansonsten nicht problemlos markiert werden kann.
19. Messen Sie mit einer weiteren Linie den Abstand vom Drehpunkt auf dem Marker
(22 mm hinter der Spitze) zur Linie mit 15 bzw. 30 Grad Winkelung. Das ist der Versatz, um den Sie nun die Post & Pillar Positioniereinheit verschieben müssen.
20. Nach Verschieben und Winkelung des Markers führen Sie einen Kontrollscan
durch, um zu sehen, ob der Marker auf die Läsion zeigt. Bestimmen Sie nun analog
zu Schritt 11.) die Einstichtiefe von der Hautoberfläche bis ins Zentrum der Läsion.
21. Nach dem Einstechen mit dem Trokar, führen Sie einen weiteren Kontrollscan
durch, um zu sehen, ob das Ende der Hohlnadel direkt vor der Läsion liegt.
Die Biopsie kann anschließend vom dafür berechtigten Personal durchgeführt werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung
Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra)
der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch
den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden.
Einstich der Nadel an falscher Stelle
Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe
(passend zur gewählten Nadelführungshülse) zu verwenden.
Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei
zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der
Nadel.
Unzureichende Einstichtiefe
Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen.
Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht
werden.
Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch.
Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie
in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben.
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Gefahr des Durchstechens
Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der
Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma
genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale
verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu
kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen.
Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Verletzungsgefahr
Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle
Instrumente entfernt werden.
Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der
Patientin.
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1.1
Post & Pillar Adapter für Ethicon Mammotome® MR
Zur Verwendung des Mammotome® MR-Vakuumsystem von Ethicon bieten wir eine
Positioniereinheit mit ähnlichen Funktionen wie die Standard Positioniereinheit an.
Um den Arzt beim Halten des Mammotome Holsters zu unterstützen, ist die Einheit
jedoch größer. Anstelle des Teleskopstabes sind zwei verschieden große Stäbe Bestandteil des Systems. Zum Gebrauch beachten Sie bitte neben den untenstehenden
Hinweisen auch die Hinweise von Ethicon!
Lateraler Führungsstab
Cranio-caudaler Führungsstab
Der Nadelführungsträger mit montierten Marker wird bis zum Einrasten in die rechte
seitliche Schiene des Führungsträgers geschoben, der wiederum auf einen der beiden Führungsstäbe (je nach Anwendung) gesteckt wird.
Der Führungsstab wird anschließend in die Skalenführungsschiene gesetzt und so
positioniert, dass der rechte Anzeiger auf „Null“ zeigt. Danach wird er mit der Klemmschraube festgestellt. Um alle Positionen zu erreichen, gibt es einen linken und einen
rechten Nullpunkt.
Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des Führungsträgers am Führungsstab
an. Zum Einstellen der Höhe (anterior / posterior) schieben Sie den Führungsträger
auf die gewünschte Position und arretieren diese durch Festdrehen der Klemmschraube.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
55
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Verfahren Sie mit der nun montierten und auf „Null“ gestellten Einheit analog zur
Standard-Positioniereinheit wie unter Punkt 6.1beschrieben, um Ihre axialen Schichten zur Koordinatengewinnung zu erhalten.
Der Mammotome Adapter verhält sich für waagrechte (keine Angulation, 0o) Biopsien
wie die NORAS Standard Positioniereinheit. Möchten Sie im Winkel stechen beachten Sie bitte, dass der Drehpunkt des Mammotome-Adapters anders als bei der NORAS Standard Positioniereinheit nicht 22 mm, sondern 68 mm hinter der Spitze der
vom Marker verursachten Linie im MR-Bild liegt. Zum Berechnen der Koordinaten
müssen Sie daher ausgehend von der Linienspitze 68 mm abziehen.
Möchten Sie angulieren, drehen Sie die Klemmschraube an der Vorderseite des Führungsträgers soweit heraus, bis Sie das Außenteil mit Marker kippen können. Das
Außenteil rastert bei null, fünfzehn und dreißig Grad anterior sowie posterior ein. Haben Sie den Winkel eingestellt, schrauben Sie die Feststellschraube langsam in das
Außenteil bis der Winkel sich nicht mehr verstellen lässt und der Führungsträger wieder auf dem Führungsstab fixiert ist.
Höhen-/Winkelschraube
MR Targeting Set (Ethicon)
Führungsbügel (Ethicon)
Klemmschraube
Targeting Set mit Halterung
(Ethicon)
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
56
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Befindet sich die Läsion äußerst anterior, lässt sich der Führungsbügel (Ethicon)
nach oben versetzen, so dass anterior weitere 17 mm zugänglich werden. Bitte bedenken Sie, dass Sie den Holster bei dieser Methode falsch herum halten müssen
und die Biopsate nach unten fallen.
Vertikaler sowie horizontaler
Nullpunkt des Pointers
Tiefste einstellbare
Position des Pointers
Nach Einstellung der ermittelten Koordinaten führen Sie bitte mit montiertem Führungsbügel (Ethicon) einen Kontrollscan durch. Der Scan zeigt Ihnen den Marker als
helle, auf die Läsion zielende Linie. Den Abstand zwischen Haut und Läsion entlang
dieser Linie ist die Einstichtiefe der Nadel in die Brust.
Sind die entsprechenden Positionierungs- und Kontrollscans durchgeführt (siehe Kapitel 6.1 zur Positionierung), kann der Pointer von der Schiene des Adapters genommen werden. Auf diese Schiene wird später das Targeting-Set aufgeschoben.
Informationen zur Auswahl und Handhabung des jeweiligen Targeting-Sets entnehmen Sie bitte der Anleitung Ihres Stanzenherstellers.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
57
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Verletzungsgefahr
Der NORAS Mammotome® MR Adapter darf nur verwendet werden, wenn die Anleitung des Stanzenherstellers gelesen und
verstanden wurde!
Hinweis
Der NORAS Mammotome® MR Adapter ist kompatibel mit der
Ethicon Halterung zur Aufnahme der Ethicon Mammotome® MR
Universal Targeting Sets MRU11S, MRU11X, MRU08S und
MRU08X.
Delokalisations- und Verletzungsgefahr
Der NORAS Mammotome® MR Adapter wurde konstruiert, um
das Targeting-Set sowie die Vakuumstanze während einer Biopsie zu führen und zu positionieren. Zusätzlich kann er das Targeting-Set zum Kontrollscan selbstständig tragen. Der NORAS
Mammotome® MR Adapter ist nicht geeignet, das Gewicht der
Vakuumstanze selbständig aufzunehmen. Während des Kontrollscans darf das Mammotome Targeting-Set nicht im Gewebe
verrutschen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
58
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.1.2
Post & Pillar Adapter für SenoRx EnCor®
Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6.1 „Mit Post & Pillar Biopsie System“ und
dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsiesystemes vor.
6.1.3
Post & Pillar Adapter für Suros ATECTM
Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6.1 „Mit Post & Pillar Biopsie System“ und
dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsiesystemes vor.
6.1.4
Post & Pillar Adapter für Bard Vacora®
Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6.1 „Mit Post & Pillar Biopsie System“ und
dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsiesystemes vor.
Bitte beachten Sie (zu Kapitel 6.1.2 bis 6.1.4):
Bei der Verwendung unserer Nadelführungshülsen von 18 bis 14 G, Sonderanfertigung 11 G, ist der Post & Pillar Marker zu desinfizieren und muss nicht unbedingt
autoklaviert werden. Die Nadelführungshülsen dagegen müssen unbedingt vor der
Benutzung sterilisiert werden (Dampfautoklavierung oder ähnliches). Siehe hierzu
Kapitel 7 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“.
Bei Verwendung einer Vakuumstanze mit unseren Post & Pillar Adaptern muss auch
der Post & Pillar Marker gemäß unserer Sterilisationsanleitung sterilisiert werden. Bei
Verwendung eines Dampfautoklavens beachten Sie, dass die Befüllung des sterilen
Post & Pillar Markers auch unter sterilen Bedingungen erfolgt. Um dies zu umgehen,
empfiehlt es sich, die Koordinateneinstellung mit der in unserem Lieferumfang enthaltenen Nadelführung mit eingeschraubtem Post & Pillar Marker durchzuführen und
nach Festlegung der Koordinaten sich die Höheneinstellung zu notieren und den
Führungsträger mit dem eingeschraubten Post & Pillar Marker gegen den sterilen
Adapter ohne Post & Pillar Marker auszuwechseln, um die Hohlnadel zur Punktion zu
legen. Nach einem Kontrollscan kann dann die Gewebeprobe entnommen werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
59
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Bitte achten Sie darauf, dass bei Verwendung von Plastikhohlnadeln bei Entnahme
des Trokars nach dem Kontrollscan kein Artefakt zu sehen ist. Verschließen Sie daher nach Entnahme des Trokars die Hohlnadel mit dem mitgelieferten Zubehör (Plastikstab).
Nach der Kontrolle wird der Plastikstab entnommen und es kann durch die Hohlnadel
mit der Gewebeprobe oder Drahtlegung begonnen werden.
6.1.5
Multi-Purpose Needle Hub Assembly
Zur Nadelführung steht den Kunden neben dem konventionellen Nadelträger auch
ein steril verpacktes Einweg Multiple Hub Assembly von der Fa. Invivo zur Verfügung. Das Multiple Hub Assembly wird in den Führungsträger (MR10014-MHA) eingerastet und mittels einer Drehklemm-Funktion befestigt und dient je nach Führungsdurchmesser zur Einführung aller von der Firma NORAS MRI products GmbH
vertriebenen Biopsienadeln.
Führungsträger
Multi-Purpose Needle Hub Assembly
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Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.2
Mit Grid Biopsie System
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Einweisung des Personals
Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen
werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente).
Im Folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei medio-lateraler Ausrichtung der Fixiereinheit, lateralem Zugang und der Verwendung von sagittalen Schichten beschrieben. Diese Beschreibung gilt für den Einsatz mit dem Grid Biopsie System zur
Untersuchung einer Mamma. Bei gleichzeitiger Biopsie beider Mammae (Zugang
lateral) ist auf der Gegenseite mit einer zweiten Immobilisationseinheit und einem
zweiten Grid genauso zu verfahren.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
61
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang medial und lateral:
Schieben Sie die Fixierplatte mit dem medialen Einweg Grid auf die kürzeren Rasterstangen der Basisplatte (Art.-Nr. 111292) bis zum Anschlag.
Anschließend schieben Sie die Fixierplatte mit dem lateralen Einweg Grid auf die
längeren Rasterstangen der Basisplatte (gekennzeichnet „Lateral/CC“) wiederum bis
zum Anschlag. Setzen Sie dann die Basisplatte in die runden Vertiefungen der Einschubplatte in der Patientenauflage.
Nach dem Ausrichten der kompletten Fixiereinheit in medio-lateraler Richtung schieben Sie die Fixierplatten bis zum Ende der Rasterstangen. Die Fixiereinheit ist nun
auf die maximale Größe geöffnet.
Für einen medialen Zugang legen Sie die Einlegeplatte für die nicht zu biopsierende
Mamma in die Patientenauflage ein. Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andrücken der Fixierplatte auf den
Rasterstangen.
Achten Sie darauf, dass die Patientin über den Zeitraum der Untersuchung möglichst
komfortabel liegt. Sie haben nun medialen Zugang unter der Einlegeplatte oder lateralen Zugang von außen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
62
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Zugang cranial/caudal:
Hier schieben Sie die Fixierplatte mit dem medialen Einsteckgitter (mehrfach verwendbar) oder mit einem zweiten medialen Einweg Grid auf die kürzeren Rasterstangen der Basisplatte (Art.-Nr. 111292) bis zum Anschlag und die zweite Fixierplatte mit einem medialen Einweg Grid auf die längeren Rasterstangen der Basisplatte
(gekennzeichnet „Lateral/CC“) wiederum bis zum Anschlag und verfahren wie oben
beschrieben (Zugang medial und lateral). Nur, dass Sie jetzt den Zugang durch die
weiträumige Öffnung der Patientenauflage von cranial nach caudal zur Durchführung
der Biopsie (Drahtlegung) haben.
Bitte beachten Sie, dass bei Drehung der Biopsieeinheit in cranio-caudaler Richtung
die MR-Bilder in axialer oder transversaler Richtung aufgenommen werden müssen,
um der folgenden Beschreibung zu entsprechen.
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
Einstich an falscher Stelle
Die Mamma muss korrekt fixiert werden.
Ist die Mamma nicht korrekt fixiert, kann es dazu kommen, dass
sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr
stimmen.
• Es ist darauf zu achten, dass so viel Gewebe wie möglich von Einsteckgitter und
Grid erfasst wird.
• Stecken Sie den Markerblock in das Grid.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
63
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Detektieren Sie die Läsion durch sagittale Schichten.
• Markieren Sie die Läsion mit Hilfe Ihrer Toolbox. Kopieren Sie die Markierung und
fügen Sie sie in alle Schichten ein. Jetzt gehen Sie zu der äußersten lateralen
oder medialen Schicht und suchen im Gridabdruck (die Auslöschung des Grids
wird sichtbar, wenn genügend Fleischgewebe durch die quadratischen Öffnungen
gedrückt wird) Ihre kopierte Markierung und den Punkt des Markerblocks. Entnehmen Sie den Markerblock und stecken Sie ihn in diese markierte quadratische
Öffnung.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
64
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Nach dem axialen oder coronalen Scan können Sie die Ebene der Läsion und des
Markerblocks überprüfen und den Einstich noch genauer festlegen. Im Allgemeinen reicht es bei einer Drahtlegung, in der Nähe der Läsion zu liegen und dann die
genaue Richtung anzugeben.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
65
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Sind der Markerblock und die Läsion auf einer Höhe, bestimmen Sie den Abstand
zwischen Haut und Läsion mit Hilfe Ihrer Toolbox. Der Abstand kann auch durch
die sagittalen Schichten von der Läsion zum Markerblock festgelegt werden. Beachten Sie, dass der Markerblock mit dem von Ihnen verwendeten Nadelblock
(Würfel) übereinstimmt.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
66
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Stecken Sie den Nadelblock mit dem gewünschten Lochdurchmesser (12 G, 14 G
oder 18 G) in die detektierte Öffnung des Grids und bestimmen Sie den gewünschten Durchstichpunkt im Nadelblock.
• Wählen Sie eine Nadel mit einer angemessenen Länge, um die Läsion erreichen
zu können (Distanz Haut – Läsion oder die von Ihrer Software berechnete Tiefe).
Bei Verwendung einer Koordinatensoftware beachten Sie bitte die mitgelieferte
Gebrauchsanweisung.
• Wenn möglich (Nadeldurchmesser beachten!), setzen Sie durch die von Ihnen
festgelegte Öffnung des Nadelblockes eine lokale Anästhesie. Danach entnehmen
Sie den Nadelblock und geben bei Bedarf (Läsiontiefe) eine zusätzliche Anästhesie, wenn möglich mit einer größeren Nadel, indem Sie am Einstich mit einem sterilen Skalpell die Haut an der Einstichstelle anritzen. Dies ist vor allem bei oberflächennahen Läsionen sehr wichtig, da es ansonsten zu Delokalisationen kommen
kann.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
67
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
• Nach Wiedereinsetzen des Nadelblockes legen Sie jetzt die Hohlnadel und entfernen den Trokar. Nach einem Kontrollscan kann die Drahtlegung oder Gewebeprobe vorgenommen werden. Bitte achten Sie darauf, dass bei Verwendung von
Plastikhohlnadeln bei Entnahme des Trokars nach dem Kontrollscan kein Artefakt
zu sehen ist. Verschließen Sie daher nach Entnahme des Trokars die Hohlnadel
mit dem mitgelieferten Zubehör (steriler Plastikstab). Dies verhindert, dass Blut in
die Hohlnadel einfließen kann.
• Nach dem erfolgreichem Kontrollscan kann durch die Hohlnadel mit der Gewebeprobe oder Drahtlegung begonnen werden.
Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch.
Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung
Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra)
der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch
den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden.
Einstich der Nadel an falscher Stelle
Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe
(passend zur gewählten Nadelführungshülse) zu verwenden.
Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei
zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der
Nadel.
Unzureichende Einstichtiefe
Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen.
Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht
werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
68
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie
in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Gefahr des Durchstechens
Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der
Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma
genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale
verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu
kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen.
Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Verletzungsgefahr
Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle
Instrumente entfernt werden.
Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der
Patientin.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
69
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.2.1
Grid Nadelblock Adapter für Ethicon Mammotome® MR
Zur Verwendung des Ethicon Mammotome® MR bietet die Firma NORAS aus PEEK
gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen die Kompatibilität
der Mammotome® MR Universal Targeting Sets MRU11S, MRU11X, MRU08S und
MRU08X und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6.2
dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Mammotome® MR der Firma Ethicon vor.
6.2.2
Grid Nadelblock Adapter für SenoRx EnCor®
Zur Verwendung des SenoRx EnCor® Mammo Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen
die Kompatibilität des SenoRx EnCor® Biopsie Systems mit den Encor Kanülen und
Probes mit 7 G, 10 G sowie 12 G und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung
erfolgt wie im Kapitel 6.2 dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres SenoRx EnCor® Biopsie Systems
vor.
6.2.3
Grid Nadelblock Adapter für Suros ATECTM
Zur Verwendung des Suros ATEC™ Biopsie System bietet die Firma NORAS aus
PEEK gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen die Kompatibilität des Suros ATEC™ Biopsie Systems mit den dazugehörigen Kanülen und
Probes mit 9 G und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6.2 dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der
Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Suros ATEC™ Biopsie Systems vor.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
70
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.2.4
Grid Nadelblock Adapter für Bard Vacora®
Zur Verwendung des Bard Vacora® Vakuum Biopsie System bietet die Firma NORAS
aus PEEK gefertigte, wiederverwendbare Nadelblockadapter an. Diese stellen die
Kompatibilität des Bard Vacora® Vakuum Biopsie Systems mit den dazugehörigen
Kanülen und Probes mit 10 G und den NORAS Grids sicher. Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6.2 dieser Anleitung beschrieben. Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgeführtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Bard Vacora® Vakuum Biopsie Systems vor.
6.3
MR-Mammographie
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Im Folgenden ist der Bildgebungsprozess bei medio-lateraler Ausrichtung zweier Fixier- und Immobilisationseinheiten zur gleichzeitigen Diagnose an Mammae links und
rechts dargestellt.
• Basisplatten links und rechts so in die Spulen-Einschubplatte einsetzen, dass je
zwei Fixierplatten mit Einsteckgitter medio-lateral (lateral mit mitgelieferten Einsteckgittern gebogen, horizontal für eventuell besseren Patientinnen Komfort möglich) benutzt werden können.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
71
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Kontakt mit der Haut
Teile der Brust können während der Untersuchung mit der Oberfläche der Grundplatte in Berührung kommen.
Vor jeder Untersuchung muss das Unterteil der Patientenauflage
mit einem klinischen Tuch abgedeckt werden.
• Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchenden
Mammae durch Andrücken der Einsteckgitter auf den Rasterstangen so, dass die
Patientin über den Zeitraum der Untersuchung möglichst komfortabel liegt.
• Dabei ist darauf zu achten, dass so viel Gewebe wie möglich von den Einsteckgittern erfasst wird.
• Benutzen Sie die Benutzeroberfläche Ihres MRT zur Festlegung der gewünschten
Messeinstellungen wie FOV und der Art der Sequenz.
• Führen Sie die MR-Mammographie durch.
Quetschungsgefahr
Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter und
Grids unbedingt zu lösen. Betätigen Sie dazu gleichzeitig den
rechten und linken Schieber und ziehen die laterale Einsteckplatte nach außen.
Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so
vermieden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
72
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
6.4
Sicherheitshinweise
Beim Einsatz der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T ist folgendes zu
beachten:
Beschädigung der Spulen
Beim Transport darf das Spulenunterteil nur am Gehäuse, nicht
an den Kabeln, getragen werden. Die Spulen-Auflagematte nie
an den Loops tragen und nicht knicken. Die Anschlusskabel dürfen nicht geknickt oder geknotet werden.
Defekte Spulen (dazu gehören auch Kabel, Mantelwellensperren
und Stecker) dürfen nicht benutzt werden.
Dauerhafte Schädigung des Systems
Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut
werden.
Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
73
Lokalisierungs- & Biopsieprozess
Um eine zuverlässige Navigation zu ermöglichen muss der Marker im MR-Bild als
gerade Linie abgebildet werden. Zeigt die Markerdarstellung einen Versatz oder
Knick, ähnlich wie im unten stehenden Bild, wiederholen Sie die Aufnahme mit gedrehter Phasenkodierrichtung. Sollte der Fehler weiterhin auftreten, beachten Sie die
Befüllanweisung der Marker.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
74
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
7
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
WARNHINWEISE:
Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden.
Bei unzureichender Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
besteht Infektionsgefahr.
Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen.
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten
Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung).
Einschränkung der Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese
Wiederaufbereitung: Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) haben.
Hinweis
Das Sterilisationsmittel kann zu farblichen Veränderungen führen, diese haben jedoch keinen Einfluss auf die Qualität des
Produktes.
Hinweis
Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die
Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung
der jeweiligen Desinfektionslösung).
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
75
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
ANWEISUNGEN
Gebrauchsort:
Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch
entfernen.
Aufbewahrung und Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die
Transport:
Wiederaufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden.
Reinigungsvorbereitung:
Keine besonderen Anforderungen. Ggf. sind Baugruppen in
ihre Einzelteile zu zerlegen. Bei Nadelblöcken und Nadelführungshülsen evtl. Vorreinigung mit Spritze oder Wasserdüse.
Lumeninstrumente an entsprechende Spülkörper/Adapter anschließen und auf korrekten Durchfluss achten und evtl. Vorbehandeln mit H2O2 oder enzymatischen Reiniger.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
76
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Reinigung:
schinell:
Ma- Ausstattung:
/Desinfektionsgerät
Alle rein mechanischen Teile können
maschinell gereinigt
werden,
ausgedavon
nommen
sind:
- Spulenkabel &
Stecker
- Patientenauflagen
(PA)
- SpulenAuflagematten
(PPC)
- Spulenunterteil
(FBC)
- Keilkissen
- Kopfstützen
- Vakuummatten
Reinigungs- Zutreffend nur für:
Biopsie Set bestehend
Reinigungsmittel: Beispiel Alkali- aus:
sches Reinigungsmittel wie z.B.
Basisplatte, Fixierplatte
Neodisher® MediClean forte 0,2-1,0 lateral/medial,
Einstvol. % (2-10 ml/l) (Dr. Weigert) bei
eckgittern vertikal &
50-60°C sowie die vom RKI zu diehorizontal, Einsteckbosem Verwendungszweck geprüfgen vertikal & horizonten und anerkannten Reinigungs- tal, Positionierungssysmittel.
tem, Post & Pillar Mar-
Verfahren:
1. Gelenkkonstruktionen so in das
Gerät einbringen, dass die Gelenke
geöffnet sind und das Wasser aus
Kanülen und Sacklöchern abfließen
kann. Bei Nadelblöcken und Nadelführungshülsen evtl. Vorreinigung mit
Spritze oder Wasserdüse.
2. Zyklus einstellen, mindestens 5
Minuten waschen und 5 Minuten
spülen.
ker, Nadelführungshülsenset, Grid, Nadelblockset, Markerblock
für Grid, Einlegeplatte
320,
Autoklavierbox,
Führungsträger,
Post
und Pillar Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®, Grid
Nadelblock Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®
3. Beim Herausnehmen der Teile
werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf
sichtbaren Schmutz untersucht. Falls
notwendig, Zyklus wiederholen oder
manuell reinigen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
77
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Desinfektion:
schinell
Ma- Desinfektionslösung: Je nach
RDG und Vario-TD-Programm zur
maschinellen Desinfektion geAlle rein mechaniprüfte und anerkannte Desinfektischen Teile können
onsmittel.
maschinell gereinigt
werden,
ausgedavon
nommen
Verfahren:
sind:
Bei der maschinellen Desinfektion
- Spulenkabel & Ste- kann abschließend für 5 Minuten
cker
ein Spüldurchlauf bei 90°C gemacht
- Patientenauflagen werden, um eine thermische Desin(PA)
fektion zu bewirken. Die Teile, wie
Nadelführungen und Nadelblöcke,
- SpulenAuflagematten (PPC) können nach dem gleichen Vorgang
im Ultraschalbad desinfiziert wer- Spulenunterteil
den.
(FBC)
Die Baugruppen sind in ihre Einzel- Keilkissen
teile zu zerlegen, damit eine optimale Desinfektion gewährleistet ist.
- Kopfstützen
- Vakuummatten
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
Zutreffend nur für:
Biopsie Set bestehend
aus:
Basisplatte, Fixierplatte
lateral/medial,
Einsteckgittern vertikal &
horizontal, Einsteckbogen vertikal & horizontal, Positionierungssystem, Post & Pillar Marker, Nadelführungshülsenset, Grid, Nadelblockset, Markerblock
für Grid, Einlegeplatte
320,
Autoklavierbox,
Führungsträger,
Post
und Pillar Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®, Grid
Nadelblock Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®
78
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Reinigung und Des- Reinigungs- und Desinfektionslöinfektion: Manuell: sung: Beispiel Sekusept® PLUS
(Ecolab) 4,0 vol. %, Korsolex®
Folgende Teile dürPlus 3,0 vol. % mit Einwirkzeit
fen nicht in Tauchvon 15 Minuten sowie die vom
bädern
gereinigt,
RKI und VAH zu diesem Verwendesinfiziert oder undungszweck geprüften und anerter fließendes Waskannten
aldehydfreien
Fläser gehalten werden:
chendesinfektionsmittel können in
- Alle Spulenarten
Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet
- Spulenkabel/werden.
stecker
- Spulenunterteil
(FBC)
- SpulenAuflagematten (PPC)
Die oben genannten
Produkte
können
durch Abwischen mit
einem
flusenfreien
befeuchteten Tuch
gereinigt werden.
Aufgrund möglicher
Materialunverträglichkeit dürfen keine
scheuernden Putzmittel, keine organischen Lösungsmittel,
sowie
keine
lösungsmittelhaltigen
Reinigungsmittel
(z.B. Waschbenzin,
Alkohol,
Fleckenwasser) verwendet
werden.
Zur manuellen Reinigung von Teilen
in Tauch- und Ultraschallbad 10-30
Minuten vorzugsweise bei Temperatur bis maximal 50°C.
Verfahren:
1. Oberflächenverschmutzung von
Teilen abspülen bzw. entfernen.
2. Reinigungs- und Desinfektionslösung sind mit einer weichen Bürste
auf alle Oberflächen aufzutragen. Es
ist sicherzustellen, dass Gelenkteile
sowohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden.
Zutreffend nur für:
Biopsie Set bestehend
aus:
Basisplatte, Fixierplatte
lateral/medial,
Einsteckgittern vertikal &
horizontal, Einsteckbogen vertikal & horizontal, Positionierungssystem, Post & Pillar Marker, Nadelführungshülsenset, Grid, Nadelblockset, Markerblock
für Grid, Einlegeplatte
320,
Autoklavierbox,
Führungsträger,
Post
und Pillar Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®, Grid
Nadelblock Adapter für
Ethicon®,
SenoRx®,
ATEC™, Vacora®
3. Das Teil wird für 5 Minuten unter
fließendes Wasser gehalten. Dabei
muss das fließende Wasser durch
die Kanülen fließen und Sacklöcher
müssen wiederholt gefüllt und geleert werden.
4. Die Teile müssen so lange gereinigt werden, bis keine sichtbaren
Blut- oder Geweberückstände auf
den Produkten mehr zu erkennen
sind.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
79
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Bei der manuellen Desinfektion ist
es zu empfehlen, die Teile sofort
nach Gebrauch in die Lösung einlegen. Auf vollständige Benetzung
achten. Nach vorgeschriebener
Einwirkzeit von 15 Minuten die Teile
der Lösung entnehmen und mit
Wasser von mindestens Trinkwasserqualität (besser mit aqua dest.
oder vollentsalztem Wasser) abspülen. Materialveränderungen im Dauereinsatz sind nicht auszuschließen,
können jedoch durch ausreichendes
Spülen nach jeder Anwendung weitestgehend vermieden werden. Bei
der Wischmethode wird die oben
genannte Desinfektionslösung mit
einem flusenfreien Tuch auf die Flächen verteilt. Damit die Keime nicht
auf andere Flächen verteilt werden,
muss das flusenfreie Tuch nach
Desinfektion einer bestimmten Fläche gewechselt werden. Außerdem
ist es unerlässlich, dass die Wischlösung regelmäßig erneuert wird
(arbeitstäglich).
Zerstörungsgefahr
Das Spulenoberteil und Spulenunterteil dürfen nicht in Tauchbädern gereinigt oder unter fließendes Wasser gehalten werden.
Nichtberücksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerstörung der Spulen führen!
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
80
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Zerstörungsgefahr
Das Spulenoberteil und Spulenunterteil dürfen nicht in Tauchbädern desinfiziert werden.
Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung der Spulen führen!
Trocknung:
Wenn die Trocknung als Teil des Reinigungs/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 50°C nicht überschritten werden.
Wartung, Kontrolle,
Funktionsprüfung:
Stumpfe oder beschädigte Teile aussortieren. Gelenk- und
Federmechanismen auf Leichtgängigkeit überprüfen.
Sperrmechanismen sollten auf ihre Funktion überprüft
werden. Eine Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Gehören die Teile zu einer größeren
Konstruktion, ist diese mit den zugehörigen Bauteilen zu
überprüfen.
Verpackung:
Einzeln: Zur Verpackung kann genormtes Verpackungsmaterial verwendet werden. Der Beutel muss groß genug
für das Einzelteil sein, so dass die Versiegelung nicht unter
Spannung steht.
Sets: Die Teile in dafür vorgesehene Trays einsortieren
oder auf Allzweck-Sterilisationstrays legen. Die Schneiden
müssen geschützt sein und das Gewicht darf das maximal
zulässige Gewicht bei einem Tray nicht überschreiten.
Siehe auch Leitlinien der DGSV, RKI und DIN EN ISO
11607-1.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
81
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Sterilisation:
Dampfsterilisation:
Die folgenden Teile dürfen weder
einer Sterilisation
nach STERRAD®
noch
einer
Dampfsterilisation
ausgesetzt
werden:
Nur die folgenden Teile dürfen einer Dampfsterilisation ausgesetzt werden:
- Spulenkabel &
Stecker
Biopsie Set bestehend aus:
Basisplatte, Fixierplatte lateral/medial, Einsteckgittern vertikal &
horizontal, Einsteckbogen vertikal & horizontal, Positionierungssystem, Post & Pillar Marker, Nadelführungshülsenset, Grid,
Nadelblockset, Markerblock für Grid, Einlegeplatte 320, Autoklavierbox, Führungsträger, Post und Pillar Adapter für Ethicon®, SenoRx®, ATEC™, Vacora®, Grid Nadelblock Adapter für
Ethicon®, SenoRx®, ATEC™, Vacora®
- Patientenauflagen (PA)
- SpulenAuflagematten
(PPC)
- Spulenunterteil
(FBC)
Verfahren:
134°C; 3,04 bar; 5 min
Der Validierungsnachweis des oben genannten Verfahrens liegt
vor. (Gutachten von Dr. Schwarzkopf)
- Keilkissen
- Kopfstützen
Warnung
Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren!
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
82
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Lagerung:
Zusätzliche
formation:
Kontakt
Hersteller:
Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt.
In- Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
überschritten werden.
zum Siehe Kapitel 10
Zerstörungsgefahr
Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen.
Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen.
Infektionsgefahr
Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden.
Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr für
den Anwender und/oder Endanwender.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
83
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Zerstörungsgefahr
Unsachgemäße Sterilisation kann zum Gerätedefekt führen.
Nichtberücksichtigen der Sterilisationsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Sterilisation übernommen.
Infektionsgefahr
Die Sterilisationsanweisung muss beachtet werden.
Bei unzureichender Sterilisation besteht Infektionsgefahr für
den Anwender und/oder Endanwender.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
84
Wartung, Lagerung und Entsorgung
8
Wartung, Lagerung und Entsorgung
8.1
Wartung
Alle Teile der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Patientenauflage
Spulen-Auflagematte/Kabel und Stecker
Kontrolle auf Brüche oder Risse
Spulenunterteil/Kabel und Stecker
Immobilisations- und Fixiereinheit
Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden.
In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den NORAS MRI products GmbH.
Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten!
Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung der Spulen durch das
vorgegebene Prüfprogramm des MRT-Systems durchführen zu lassen.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
85
Wartung, Lagerung und Entsorgung
Funktionstests
Bei Verdacht auf Fehlfunktionen der Spule kann über eine qualitative Einzelkanalprüfung ein Funktionstest vom Anwender durchgeführt werden.
Nachdem eine axiale Schicht durch zwei Phantomflaschen mit Einzelkanalbilder
durchgeführt wurde, sollten sich die 4 einzelnen Kanäle der Spule ähnlich zu den
folgenden Bilder darstellen.
Darstellung von Kanal 1:
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
86
Wartung, Lagerung und Entsorgung
Darstellung von Kanal 2:
Darstellung von Kanal 3:
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
87
Wartung, Lagerung und Entsorgung
Darstellung von Kanal 4:
Es ist zu sehen, dass die vier Kanäle der Spule ein gutes, artefaktfreies Signal liefern
und keine Kopplungen zu erkennen sind.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
88
Wartung, Lagerung und Entsorgung
Darstellung des kombinierten Bildes aus allen vier Kanälen:
Sollten die von Ihnen gemessenen Bilder deutlich anders aussehen (z.B. Streifen im
Bild oder ein Kanal mit deutlich geringerem Signal), liegt möglicherweise ein Spulendefekt vor. Wenden Sie sich in diesem Fall an die Firma NORAS MRI products
GmbH.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
89
Wartung, Lagerung und Entsorgung
8.2
Lagerung
Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UVgeschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. -10°C,
max. 40°C) zu lagern. Bei re-sterilisierten Nadelführungshülsen ist die maximale Lagerungsdauer zu beachten (derzeit
mit einfacher oder doppelter Verpackung bei geschützter
Lagerung in staubdichten Behältern, Schränken, Schublade
o.ä. 6 Monate).
8.3
Entsorgung
Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar
und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr
dar.
Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein
mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen.
Die Spulen-Auflagematte und das Spulenunterteil kann nach letztmaligem Gebrauch
zur Entsorgung an den Hersteller zurückgegeben werden.
Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erhältlich.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
90
Technische Daten
9
Technische Daten
9.1
Gerätestammdaten
Bezeichnung (Modell/Typ)
Produktart / Geräteart (nach UMDNS
/ DIMDI)
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320PA-GE 1,5T 117693
Oberflächenspule, MR (17-542)
Hersteller:
Lieferant:
NORAS MRI products GmbH
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
Leibnizstraße 4
97204 Höchberg
97204 Höchberg
Germany
Germany
Betriebsart
Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art)
aktiv
nicht aktiv
Produktklasse / Geräteklasse
--Zweckbestimmung nach Angabe
des Herstellers:
IIa (nach MDD Anhang IX, Kapitel III,
Das System dient der Untersuchung
Abschnitt 3, Absatz 3.2, Regel 10)
der weiblichen Brust im MRT. Es besteht die Möglichkeit zur Gewebeentnahme.
Kennnummer benannter Stelle
Seriennummer
(
ab 1001 inkremental
-Kennzeichnung):
0123
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
91
Technische Daten
9.2
Leistungsdaten
Betriebstemperatur:
entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes
Lagerungstemperatur:
Zimmertemperatur
Schutzklasse:
II
Gewicht:
ca. 10 kg (je nach Zubehör)
Abmessung:
774 x 470 x 196 mm
Schnittstellen:
elektrisch: GE MRT
mechanisch: MRT-Patientenliege
maximale Betriebsdauer der Spulen:
Dauerbetrieb
Field of view (maximal):
160 mm x 320 mm x 160 mm
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
92
Technische Daten
9.3
Stückliste
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
117693
Patientenauflage
117720
Keilkissen
114971
Kopfstütze
117758
Patient Pad Coil für GE 1,5T
117721
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
93
Technische Daten
9.4
Optionen und Zubehör
9.4.1
Zusammenstellung des Biopsie Systems
Bezeichnung
Grundeinheit für alle
BI320 Biopsie Systeme
Abbildung
Art.-Nr.
NORAS
112663
Post & Pillar Biopsie System:
lateral, medial, cranio-caudal
111449
Grid Biopsie System: lateral, medial, cranio-caudal
111456
Grid Biopsie System Höhenverstellbar: lateral
112658
9.4.2
Zubehör für Post & Pillar Biopsie System
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Post & Pillar Positioniereinheit
mit Teleskopstab: autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK
111259
Post & Pillar Nadelführung: autoklavierbar und mehrfach verwendbar; Material: PEEK; 15° und
30° angulierbar
111451
Post & Pillar Marker: autoklavierbar und mehrfach verwendbar;
Material: PEEK; (Markerflüssigkeit
beim Autoklavieren entfernen und
neu füllen)
111300
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
94
Technische Daten
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Post & Pillar Nadelführungshülsen-Set für 18G, 16G und 13G:
autoklavierbar und mehrfach verwendbar; Material: PEEK; (auch
einzeln erwerbbar)
111298
Post & Pillar Nadelführungshülsen für 18G, 16G, 14G und 12G:
Nadelfeststellung; Einwegartikel in
steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
18G 112654
Grundeinheit Fixierplatte: kann
lateral, medial und cranio-caudal
verwendet werden; dient zur Befestigung der Einsteckgitter der
Grids (mehrfach verwendbare und
Einweg) und zum Anbringen der
Positioniereinheit
111242
Einsteckgitter vertikal: medial,
cranio-caudal
117145
Einsteckgitter vertikal:
(nur für NORAS BI320)
lateral
117139
Einsteckgitter horizontal: medial,
cranio-caudal
111212
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
16G 112597
14G 112655
12G 112653
95
Technische Daten
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Einsteckgitter horizontal, hoch:
medial, cranio-caudal; bei thoraxnahem Eingriff
118144
Einsteckgitter horizontal: lateral
(nur für NORAS BI320)
111301
9.4.3
Zubehör für Grid Biopsie System
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Grid Markerblock: autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK; (Markerflüssigkeit beim
Autoklavieren entfernen und neu
füllen)
111251
Grid Nadelblock-Set für 18G,
14G und 12G: autoklavierbar und
mehrfach verwendbar; Material:
PEEK; (auch einzeln erwerbbar)
111299
Grid Biopsie Einheit: lateral, medial, cranio-caudal; autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK
111252
Grid Biopsie Einheit Höhenverstellbar: lateral; autoklavierbar
und mehrfach verwendbar; Material: PEEK
117143
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
96
Technische Daten
Bezeichnung
Abbildung
Art.-Nr.
Grid Biopsie Einheit Höhenverstellbar: lateral; Einwegartikel in
steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
112235
Grid Biopsie Einheit Höhenverstellbar: medial, cranio-caudal;
Einwegartikel in steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
112238
Grid Nadelblöcke für 18G, 16G,
14G und 12G: Einwegartikel in
steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück)
18G 112660
16G 112143
14G 112659
12G 112731
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
97
Technische Daten
9.4.4
NORAS Adapter für Vakuumstanzen
Für unsere Biopsieeinheiten bieten wir eine große Auswahl an Adaptern für die gängigen Vakuumstanzen an. Bei Bedarf fertigen wir auch auf Anfrage passende Adapter zu Ihrem betrieblichen System.
Ihr Vakuumsystem
Adapter für Grid System
Adapter für Post & Pillar System
C.R. Bard Vacora®
MR10061-VAC
MR10062-VAC
Suros Surgical ATECTM
MR10061-AT
MR10062-AT
SenoRx EnCor®
10G: MR10061-SE
10G: MR10062-SE
7G:
7G:
Ethicon Mammotome®
auf Anfrage
MR10061-ET
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
113315
MR10062-ET2
98
Technische Daten
Passend für alle NORAS Post &
Pillar Biopsieeinheiten:
Führungsträger (PEEK) für
MR10062-MHA
Invivo Einweg-Nadelführung
Einweg-Nadelführung (Multi
113692
Hub Assembly); nicht für 7G
9.4.5
Allgemein
Bezeichnung
Abbildung
Einlegeplatte
Art.-Nr.
111319
Für die mediale Biopsie wird eine
Einlegeplatte für die Patientenauflage zum Hochlegen der nicht zu
biopsierenden Brust benötigt.
Gebrauchsanweisung BI 320-PAGE
n/a
118309
Gefährdung durch MR kompatibles Zubehör
Auch MR kompatibles Zubehör / Biopsienadeln können Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt
werden.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
99
Wichtige Adressen
10
Wichtige Adressen
Hersteller (Entwicklung und Produktion)
NORAS MRI products GmbH
Leibnizstraße 4
97204 Höchberg
Germany
Telefon: +49 931/2 99 27-0
Telefax: +49 931/2 99 27-20
E-Mail: [email protected]
Internet: www.noras.de
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
100
Schulungsnachweis
11
Schulungsnachweis
Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden und
bestätige, dass die Schulung vollständig war.
Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung der
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T. Ich werde die entsprechende Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanleitung lesen bzw. habe diese gelesen.
Ich versteheN
die Zweckbestimmung und Funktion der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI
320-PA-GE 1,5T
☐
und bin über die Komponenten der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320PA-GE 1,5T unterrichtet worden
☐
die Installation der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
☐
den Aufbau der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
☐
die Inbetriebnahme der Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
den Anschluss am MRT
die Anwendung am Patienten
☐
den Lokalisierungs- und Biopsieprozess
☐
die MR-Mammographie
die Reinigungsanleitung
☐
die Desinfektionsanleitung
☐
die Sterilisationsanleitung
☐
dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder
defekten Teilen verantwortlich ist
☐
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
101
Schulungsnachweis
Titel
Name
Abteilung
Datum und Unterschrift:
☐ Ansprechpartner
E-Mail Adresse:
Telefonnummer:
Kunde:
Einweiser:
NORAS Application Trainer
Datum und Unterschrift:
Gelenktes QM-Dokument
Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu prüfen, dass dieses Dokument der aktuellen Revision entspricht. Dieses Dokument enthält vertrauliche
sowie urheberrechtlich geschützte Informationen der NORAS MRI products GmbH. Das Dokument und die darin enthaltenen Informationen dürfen , weder
im Ganzen noch teilweise, reproduziert, verteilt, gebraucht oder offengelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch die NORAS MRI products GmbH
gestattet wurde.
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
102
Ihre Notizen
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
103
Ihre Notizen
Brustbiopsie 4-Kanal Spule BI 320-PA-GE 1,5T
104

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