KURZ INFORMIERT

PHARMA
KURZ INFORMIERT
Acitretin und Teratogenität: Sicherheitsmaßnahmen verschärft – Die
Unternehmen Dermapharm und Puren
Pharma informieren, dass die Schulungsmaterialien für Acitretin-haltige
Arzneimittel nun in einer harmonisierten Fassung zur Verfügung stehen. Die
bisherigen firmenspezifischen Materialen verlieren damit ihre Gültigkeit. Dabei ist zu beachten, dass damit folgende wichtige Änderungen einhergehen:
● Eine wirksame Schwangerschaftsverhütung muss über einen
Zeitraum von 3 Jahren (bisher: 2 Jahren) nach Behandlungsende unbedingt
sichergestellt werden.
● Es darf über einen Zeitraum von
3 Jahren (bisher 2 Jahren) nach Behandlungsende kein Blut gespendet
werden.
● Während der Behandlung und
über einen Zeitraum von 2 Monaten
nach Behandlungsende gilt für Patientinnen im gebärfähigen Alter ein absolutes Alkoholverbot.
Acitretin ist zur Behandlung von
schweren Verhornungsstörungen der
Haut (Psoriasis, Ichthyosis, Lichen ruber planus) zugelassen. Die neuen Informationsmaterialien für das ärztliche
Aufklärungsgespräch können im Internet abgerufen werden unter www.der
mapharm.de, www.puren-pharma.de
und www.bfarm.de.
Metformin: Erweiterte Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung – Fälle von
Laktatazidose, die unter der Diabetestherapie mit Metformin beobachtet wurden,
betrafen vor allem Patienten mit Nieren-
insuffizienz oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion. Nach Bewertung
von Sicherheitsdaten wurde bereits 2015
die Grenze für die Kreatinin-Clearance,
ab der Metformin kontraindiziert ist, von
zuvor < 60 ml/min auf < 45 ml/min
(eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) abgesenkt:
Nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kann Metformin
nun auch bei mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion bis zu einer eGFR von
30 ml/min/1,73 m2 angewandt werden.
Bei einigen antidiabetischen Kombinationspräparaten mit Metformin wird
aufgrund des anderen Bestandteils
(Dapagliflozin oder Empagliflozin) eine
Anwendung bei einer eGFR < 60 bzw.
2
< 45 ml/min/1,73 m weiterhin nicht
empfohlen.
EB

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