sicherheitsmitteilung (field safety notice)

xx. November 2016
[Einrichtung]
[Adresse]
[PLZ, Ort, Land]
SICHERHEITSMITTEILUNG (FIELD SAFETY NOTICE)
Betreff: Quellenseitige Verabreichungssets (SAS) für die Verwendung mit dem
Medrad® Intego PET Infusionssystem [Bestellnummer INT CSS]
Sehr geehrte Kunden,
wir haben festgestellt, dass sich bei allen aktuellen, mit dem Medrad® Intego
PET Infusionssystem verwendeten quellenseitigen Verabreichungssets (SAS)
beim Einsetzen der Nadel in den Ampullen mit dem Radiopharmazeutikum (RP)
Partikel bilden können. Die Partikel können beim Durchstechen der Nadel durch
das Gummiseptum der Ampulle entstehen. Dadurch besteht die Gefahr, das Partikel
in den Patienten injiziert werden.
Die unbemerkte Injektion von Partikeln kann je nach Menge und Größe der
injizierten Partikel und der Vorerkrankungen des Patienten unterschiedliche
gesundheitliche Auswirkungen haben. Wenn die Partikel durch die Blutgefäße in
die Lunge oder andere Organe des Patienten transportiert werden, kann dies
möglicherweise zu Infektionen, Gewebeschäden oder Gewebstod, Schwellungen
oder sonstigen schweren oder lebensgefährlichen Gesundheitsschäden führen.
Es liegen keine Meldungen von Patienten- oder Benutzerverletzungen
in Verbindung mit dieser Sache vor.
Bitte stellen Sie die Verwendung des Intego-Systems sofort ein und stellen Sie die
Einweg-SAS, die Sie auf Lager haben, unter Quarantäne. Falls möglich, entscheiden
Sie sich bitte für eine andere Methode zur Verabreichung des Radiopharmazeutikums,
wie z. B. manuelle Injektionen.
Wir sind gerade dabei, die Eignung eines kompatiblen Leitungsfilter zu prüfen, der mit
den SAS verwendet werden kann, und werden Sie in den kommenden Wochen über
die Ergebnisse informieren. Aufgrund der begrenzten Anzahl an Beständen können
Sie Ihre unter Quarantäne gestellten SAS-Einheiten aufbewahren und später mit den
Leitungsfiltern verwenden. Auch hierüber werden wir Sie in den nächsten Wochen
unterrichten. Bitte halten Sie auch weiterhin die auf dem Produktetikett angegebenen
Lagerbedingungen ein. Alternativ können Sie Ihre SAS-Einheiten gemäß den
nachfolgenden Anweisungen für die Rücksendung an Bayer zurücksenden.
Bitte führen Sie die folgenden Schritte durch:
1. Stellen Sie ungebrauchte und betroffene Produkte unverzüglich unter Quarantäne
und führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
o Bewahren Sie den unter Quarantäne gestellten SAS-Bestand auf,
um diesen nach Erhalt des geeigneten Leitungsfilters zu verwenden.
1 Bayer Drive
Indianola, PA 15051
USA
1-800-633-7231
www.radiologysolutions.bayer.com
o
ODER
Stellen Sie den SAS-Bestand unter Quarantäne und wenden Sie sich
an den Kundendienst von Bayer Customer Care unter der Rufnummer
1-800-633-7231, Option 2, um eine Rückgabegenehmigungsnummer
(RGA-Nummer) zu erhalten. Schicken Sie das Produkt daraufhin an
Bayer zurück. Durch das Rückgabeverfahren wird sichergestellt, dass
Sie für die retournierten SAS-Einheiten eine Gutschrift erhalten.
2. Füllen Sie das Antwortformular aus und geben Sie an, ob Ihre Einrichtung
über ein von diesem Rückruf betroffenes Produkt verfügt oder nicht. Bitte geben
Sie auf dem Formular auch an, ob Sie die unter Quarantäne gestellten SASEinheiten aufbewahren werden, bis Sie den Leitungsfilter erhalten, oder ob die
SAS-Einheiten an Bayer zurücksenden werden. Senden Sie das Formular per
Fax (1-412-406-0941) oder per E-Mail ([email protected]) zurück.
Wir schätzen Ihre Kooperation und entschuldigen uns für die dadurch entstehenden
Unannehmlichkeiten. Wir arbeiten unermüdlich an der Behebung dieses Problems
und setzen alles daran, Ihnen hochwertige Produkte und erstklassigen Service zu
bieten, um Sie bei der Patientenversorgung zu unterstützen. Bei Fragen wenden
Sie sich bitte an unser Kundendienst-Team unter
USA:] 1-800-633-7231, Option 2].
Mit freundlichen Grüßen
Anlage
Kunden-Antwortformular
xx. November 2016
Per Fax: +1 412-406-0941 oder E-Mail [email protected]
FCA-ID: SA-16-RAD-09
BETREFF: Sicherheitsrelevante Feldkorrekturmaßnahme für
quellenseitige Verabreichungssets (SAS) für die Verwendung mit
dem Medrad® Intego PET-Infusionssystem [Bestellnummer INT CSS]
Unseren Unterlagen zufolge verfügt Ihre Einrichtung möglicherweise über
SAS für die Verwendung mit dem Medrad® Intego PET-Infusionssystem, die
eventuell von einer sicherheitsrelevanten Feldkorrekturmaßnahme betroffen
sind. Bitte gehen Sie wie folgt vor:
Bitte füllen Sie dieses Formular so bald wie möglich aus und senden Sie es
per Fax [oder E-Mail] an Bayer zurück.
Markieren Sie dieses Kästchen, wenn Ihre Einrichtung über KEINE
SAS verfügt.
Markieren Sie dieses Kästchen, wenn Sie Ihre SAS unter Quarantäne
stellen, bis Sie den geeigneten Leitungsfilter erhalten haben. Die
Gebrauchsanleitung erhalten Sie zusammen mit dem Filter.
Markieren Sie dieses Kästchen, wenn Sie Ihre SAS nicht mit
einem geeigneten Leitungsfilter verwenden möchten. Bitte wenden
Sie sich an den Kundendienst von Bayer unter der Rufnummer
1-800-633-7231 und wählen Sie Option 2, um eine Rücksendung
dieses Produkts zu arrangieren und die unten einzufügende
Rückgabegenehmigungsnummer (RGA-Nummer) einzuholen:
Name des Kunden/
der Einrichtung:
Name-Titel der Kontaktperson:
Telefon:
E-Mail:
Adresse:
Anzahl:
___________________________________
RGA-Nr.:
(bei Rücksendung des Produkts)
_______________________________
Unterschrift
___________________
Datum
1 Bayer Drive
Indianola, PA 15051
USA
1-800-633-7231
www.radiologysolutions.bayer.com

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