xx. November 2016 [Einrichtung] [Adresse] [PLZ, Ort, Land] SICHERHEITSMITTEILUNG (FIELD SAFETY NOTICE) Betreff: Quellenseitige Verabreichungssets (SAS) für die Verwendung mit dem Medrad® Intego PET Infusionssystem [Bestellnummer INT CSS] Sehr geehrte Kunden, wir haben festgestellt, dass sich bei allen aktuellen, mit dem Medrad® Intego PET Infusionssystem verwendeten quellenseitigen Verabreichungssets (SAS) beim Einsetzen der Nadel in den Ampullen mit dem Radiopharmazeutikum (RP) Partikel bilden können. Die Partikel können beim Durchstechen der Nadel durch das Gummiseptum der Ampulle entstehen. Dadurch besteht die Gefahr, das Partikel in den Patienten injiziert werden. Die unbemerkte Injektion von Partikeln kann je nach Menge und Größe der injizierten Partikel und der Vorerkrankungen des Patienten unterschiedliche gesundheitliche Auswirkungen haben. Wenn die Partikel durch die Blutgefäße in die Lunge oder andere Organe des Patienten transportiert werden, kann dies möglicherweise zu Infektionen, Gewebeschäden oder Gewebstod, Schwellungen oder sonstigen schweren oder lebensgefährlichen Gesundheitsschäden führen. Es liegen keine Meldungen von Patienten- oder Benutzerverletzungen in Verbindung mit dieser Sache vor. Bitte stellen Sie die Verwendung des Intego-Systems sofort ein und stellen Sie die Einweg-SAS, die Sie auf Lager haben, unter Quarantäne. Falls möglich, entscheiden Sie sich bitte für eine andere Methode zur Verabreichung des Radiopharmazeutikums, wie z. B. manuelle Injektionen. Wir sind gerade dabei, die Eignung eines kompatiblen Leitungsfilter zu prüfen, der mit den SAS verwendet werden kann, und werden Sie in den kommenden Wochen über die Ergebnisse informieren. Aufgrund der begrenzten Anzahl an Beständen können Sie Ihre unter Quarantäne gestellten SAS-Einheiten aufbewahren und später mit den Leitungsfiltern verwenden. Auch hierüber werden wir Sie in den nächsten Wochen unterrichten. Bitte halten Sie auch weiterhin die auf dem Produktetikett angegebenen Lagerbedingungen ein. Alternativ können Sie Ihre SAS-Einheiten gemäß den nachfolgenden Anweisungen für die Rücksendung an Bayer zurücksenden. Bitte führen Sie die folgenden Schritte durch: 1. Stellen Sie ungebrauchte und betroffene Produkte unverzüglich unter Quarantäne und führen Sie einen der folgenden Schritte aus: o Bewahren Sie den unter Quarantäne gestellten SAS-Bestand auf, um diesen nach Erhalt des geeigneten Leitungsfilters zu verwenden. 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051 USA 1-800-633-7231 www.radiologysolutions.bayer.com o ODER Stellen Sie den SAS-Bestand unter Quarantäne und wenden Sie sich an den Kundendienst von Bayer Customer Care unter der Rufnummer 1-800-633-7231, Option 2, um eine Rückgabegenehmigungsnummer (RGA-Nummer) zu erhalten. Schicken Sie das Produkt daraufhin an Bayer zurück. Durch das Rückgabeverfahren wird sichergestellt, dass Sie für die retournierten SAS-Einheiten eine Gutschrift erhalten. 2. Füllen Sie das Antwortformular aus und geben Sie an, ob Ihre Einrichtung über ein von diesem Rückruf betroffenes Produkt verfügt oder nicht. Bitte geben Sie auf dem Formular auch an, ob Sie die unter Quarantäne gestellten SASEinheiten aufbewahren werden, bis Sie den Leitungsfilter erhalten, oder ob die SAS-Einheiten an Bayer zurücksenden werden. Senden Sie das Formular per Fax (1-412-406-0941) oder per E-Mail ([email protected]) zurück. Wir schätzen Ihre Kooperation und entschuldigen uns für die dadurch entstehenden Unannehmlichkeiten. Wir arbeiten unermüdlich an der Behebung dieses Problems und setzen alles daran, Ihnen hochwertige Produkte und erstklassigen Service zu bieten, um Sie bei der Patientenversorgung zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kundendienst-Team unter USA:] 1-800-633-7231, Option 2]. Mit freundlichen Grüßen Anlage Kunden-Antwortformular xx. November 2016 Per Fax: +1 412-406-0941 oder E-Mail [email protected] FCA-ID: SA-16-RAD-09 BETREFF: Sicherheitsrelevante Feldkorrekturmaßnahme für quellenseitige Verabreichungssets (SAS) für die Verwendung mit dem Medrad® Intego PET-Infusionssystem [Bestellnummer INT CSS] Unseren Unterlagen zufolge verfügt Ihre Einrichtung möglicherweise über SAS für die Verwendung mit dem Medrad® Intego PET-Infusionssystem, die eventuell von einer sicherheitsrelevanten Feldkorrekturmaßnahme betroffen sind. Bitte gehen Sie wie folgt vor: Bitte füllen Sie dieses Formular so bald wie möglich aus und senden Sie es per Fax [oder E-Mail] an Bayer zurück. Markieren Sie dieses Kästchen, wenn Ihre Einrichtung über KEINE SAS verfügt. Markieren Sie dieses Kästchen, wenn Sie Ihre SAS unter Quarantäne stellen, bis Sie den geeigneten Leitungsfilter erhalten haben. Die Gebrauchsanleitung erhalten Sie zusammen mit dem Filter. Markieren Sie dieses Kästchen, wenn Sie Ihre SAS nicht mit einem geeigneten Leitungsfilter verwenden möchten. Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst von Bayer unter der Rufnummer 1-800-633-7231 und wählen Sie Option 2, um eine Rücksendung dieses Produkts zu arrangieren und die unten einzufügende Rückgabegenehmigungsnummer (RGA-Nummer) einzuholen: Name des Kunden/ der Einrichtung: Name-Titel der Kontaktperson: Telefon: E-Mail: Adresse: Anzahl: ___________________________________ RGA-Nr.: (bei Rücksendung des Produkts) _______________________________ Unterschrift ___________________ Datum 1 Bayer Drive Indianola, PA 15051 USA 1-800-633-7231 www.radiologysolutions.bayer.com
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