2016 ITB 年 11 月 実施医療機関各位 製造販売元：日本メドトロニック株式会社 販 売 元：第一三共株式会社 プライミングボーラスに関する重要なお知らせ －エヌビジョン 8870 アプリケーションカード交換のお知らせ アプリケーションカード交換のお知らせ－ － 謹啓 時下ますますご清祥の段、お喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼 申し上げます。 この度、米国メドトロニック社より、2013 年にご案内いたしました「プライミングボーラス に関する重要なお知らせ」の追加情報の連絡がありましたのでご報告申し上げます。 シンクロメッド EL ポン 2013 年のご案内では、ITB 療法（バクロフェン髄注療法）に使用する プおよびシンクロメッド II ポンプのプライミングボーラス時に、想定した濃度で薬剤が送出で きない可能性について情報提供いたしました。今回、プライミングボーラス時の過剰注入の可能 性を低減することを目的に、プライミングボーラス時に使用する自動設定値の調整のため、8870 アプリケーションカードを交換します。 つきましては、弊社担当者が訪問し、8870 アプリケーションカード（新型番号：8870AAU01） の交換をさせていただきたく、ご協力の程、何卒宜しくお願い申し上げます。別紙にて、8870 アプリケーションカードの変更点とそれに伴う推奨事項をご案内いたします。内容をご確認くだ さいますよう宜しくお願い申し上げます。 今後とも品質の管理と安全の確保に向け一層の努力を重ねて参りますので、引き続きご指導 ご鞭撻賜りますよう宜しくお願い申し上げます。 謹白 本お知らせに関してご不明な点等ございましたら、下記にご連絡いただきますようお願い申し 上げます。 製造販売元： 販売元： 日本メドトロニック株式会社 第一三共株式会社 ニューロモデュレーション事業部 ITB 事業グループ 電話：03-6776-0017 電話：03-3273-7235 GBZ7AT1801 8870 アプリケーションカードの変更点とそれに伴う推奨事項 【2013 年のご案内の概要 のご案内の概要】 別紙 プライミングボーラス（ポンプのリザーバからカ 治療を速やかに開始・再開するための テーテル先端まで急速に薬剤を到達させる機能）の際、薬剤とカテーテル内の液体（脳脊 び プライミングボーラス終了前の薬剤の送出と同様に、 薬剤の希薄化が考えられ、想定している濃度で送出ができない可能性があります。 髄液等）の混合およ 希釈化により、 【8870 アプリケーションカードの交換 アプリケーションカードの交換目的 交換目的】 目的】 図 8870 アプリケーションカードの交換は、プライミングボーラス中の意 しない過剰注入 呼吸抑制、意識の喪失、死亡等のリスクの可能性の低減を目的としています。 なお、DBS および SCS での使用においては、カード交換に伴う変更点はありません。 による 【8870 アプリケーションカードの変更点】 アプリケーションカードの変更点】 エヌビジョン（8840 医師用プログラマ）の画面上に 表示される“Tubing Volume”（ポンプ内チューブ容 量）の値が 0.199 から 0.140 に変更されます（図）。 “Tubing Volume”はカテーテルおよびポンプ内チュ ーブへのプライミングボーラス※総量の計算に使用さ れます。 この変更によるプライミングボーラスの手順や 他の計算への影響はありません。 プライミングボーラス時の過剰注入により患者様が 過量投与の症状を呈する可能性がありますが、 今回の交 換により、カテーテルおよびポンプ内チューブへのプ 新しい Tubing Volume は 0.140mL です。 現在は 0.199mL です。 ライミングボーラスによる治療の速やかな開始あるい 妨 無 図 を低減します。一方で、カテーテルおよびポンプ内チ ューブへのプライミングボーラス後には過少投与によ る症状が一時期発生する可能性が残ります。過少投与 による症状は、高濃度の薬剤を使用し、かつ１日の総 投与量が低い場合に生じる可能性があります。そのた め、カテーテルおよびポンプ内チューブへのプライミ ングボーラス後の 48 時間は１日の投与量を増加させないでください。 は再開を げること く、 意 しない過剰注入の可能性 ※カテーテルおよびポンプ内チューブへのプライミングボーラス：エヌビジョン（8840 医師用プログラマ） の画面上に表示される“Priming Bolus”の項目に“No Drug in Path”が選択されている状態を示します。 資料の変更 以 資料に反映いたします。 - 取扱説明書（シンクロメッド II ポンプ） - 取扱説明書（エヌビジョン、アプリケーションカード[シンクロメッド II ポンプ対応]） 今回の変更を 下の 1 【8870 アプリケーションカードに関する推奨事項】 アプリケーションカードに関する推奨事項】 別紙 伺 弊社担当者がアプリケーションカードの交換に いますので、ご協力の程、何卒宜しく ジ お願い申し上げます。 （新バー ョンの型番号は 8870AAU01 です。 ） 【プライミングボーラスに関する推奨事項】 プライミングボーラスに関する推奨事項】 チ ブへのプライミングボーラスの自動設定値は、詳細 なモデリングとテスト結果に基づき設定されています。治療を最適に開始するため、 これらの値を変更することは推奨いたしません。 薬剤の治療指数と患者様の感受性に応じて、患者様によっては投与した薬剤が意図し た濃度に至るまで観察期間の延長が必要な場合があります。カテーテルおよびポンプ 内チューブへのプライミングボーラス後の 48 時間は１日の投与量を増加させないで ください。この期間中は投与した薬剤が意図した濃度まで至っていない可能性があり カテーテルおよびポンプ内 ュー ます。 以上 2
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