24. JAHRESTAGUNG des Arbeitskreises Nierentransplantation der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. 10. bis 12. November 2016 Novotel Erlangen PROGRAMM 1 For at-risk patients in renal transplant This gift is too precious to lose When there’s risk of acute rejection, reduce it with Thymoglobuline Thymoglobuline® 5 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsg. Wirkstoff: Anti-Human Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Nach Rekonst. mit 5 ml Wasser f. Inj.-zw. enth. die Lsg. 5 mg Kaninchen-ATG / ml. Sonst. Bestandt.: Glycin, Mannitol, Natriumchlorid. Anw.-geb.: Prophylaxe v. Abstoßungsepisoden nach Transplantationen v. Niere, Herz, Leber u. Pankreas (üblicherweise in Komb. m. and. Immunsuppressiva); Ther. v. Abstoßungsepisoden nach Transplantationen v. Niere, Herz u. Leber; Ther. d. aplast. Anämie, wenn and. Ther. versagen. Gegenanz.: akute od. chron. Infekte, d. e. zusätzl. Immunsuppress. entgegenstehen würden. Überempfdlk. ggü. Kaninchenprot. od. e. d. sonst. Bestandt. Warnhinw.: Nur stationär verabreich. B. Auftreten v. schwerwieg. immunvermitt. Rkt. wie Anaphylaxie od. Zytokin-Freisetz.-Syndr. Inf. sofort beenden. Notfallmaßn. einleiten. Sorgf. Abwägung weiterer Ther. b. Pat. mit Anamnese f. anaphylakt. Rkt. gg. Thymoglobuline. Vorsicht b. Vorliegen v. Thrombozyto- u. / od. Leukopenie. Bes. Vorsicht Lebererkrankungen, da sich vorbestehende Gerinnungsstörungen verschlimmern können. Sorgf. Überwach. d. Thrombozyten und Gerinnungsparameter empf. Thrombozytopenie u. / o. Leukopenie mögl. Nach Dosisanpassung reversibel. Werte überwachen. Ggf. Reaktivierung v. Infekt. b. Komb.-gabe m. and. Immunsuppressiva (Infektionsprophylaxe) Erhöhtes Risiko f. Krebserkr. inkl. Lymphomen. Schwere akute infusionsbed. Rkt. mögl., u. U. m. schwerwiegenden kardioresp. Ereignissen. Schwangersch. u. Stillzeit: Anw. während Schwangersch. nur b. strenger Indikationsstellung. Während d. Anw. darf nicht gestillt werden. Wechselw.: and. Immunsuppressiva: Risiko e. zu starken Immunsuppress. m. mögl. Lymphosuppress. Keine gleichz. Verabr. v. Blut od. Blutderivaten. Impf. m. abgeschw. Lebendvakzinen b. Pat., d. kürzlich m. Thymoglobuline behand. wurden nicht empf. Bei Impf. m. inaktivierten Impfst. evtl. Ausbleiben d. Wirkung, Antikörperspiegel nach ca. 4 Wo. kontroll. Nebenw.: Blut u. Lymphsyst.: Sehr häufig Lympho-, Neutro- u. Thrombozytopenie. Häifig febrile Neutropenie. Atemw., Brustraum u. Mediast.: Häufig Dyspnoe. GIT: Häufig Diarrhoe, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen. Leber / Galle: Häufig erhöhte Transaminasen. Gelegentlich hepatozelluläre Schädigung, Lebertoxizität, Leberversagen. Haut u. Unterhautzellgew.: Häufig Pruritus, Exanthem. Skelettmskl., Bindegew. u. Knochen: Häufig Myalgie. Infekt. u. parasit. Erkr.: Sehr häufig Infekt. Gutartige, bösartige u. unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Häufig: Malignom, Lymphome (möglicherweise viral vermittelt), bösartige Neubildungen (solide Tumore). Gelegentlich lymphoproliferative Erkrankung. Gefäße: Häufig Hypotonie. Allg. Erkr.: Sehr häufig Fieber. Häufig Schüttelfrost. Gelegentlich: Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (infusionsbedingte Reaktionen [IARs]). Immunsyst.: Gelegentlich Serumkrankheit, Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), anaphylaktische Reaktion. Hinweis: Nicht empf. ist d. Komb. v. Thymoglobulinen, Heparin u. Hydrocortison in einer Glucose-Infusionslsg. Führt zur Ausfällung. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande. Stand: November 2015 (SADE.THYM.16.01.0117). SADE.THYM.16.06.1730 1601_TGB_A Mit wegweisenden Therapien komplexen Erkrankungen begegnen. 2 Grußwort Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, sehr geehrte Damen und Herren, wir freuen uns, Sie heute zu unserer Veranstaltung 24. Jahrestagung des „Arbeitskreises Nierentransplantation der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V.“ vom 10. – 12. November 2016 einladen zu dürfen. Für Sie haben wir ein vielfältiges und abwechslungsreiches Programm mit Schwerpunkten des Erlanger Transplantationszentrums zusammengestellt. Darüber hinaus konnten wir Herrn Dr. med. Axel Rahmel (Medizinischer Vorstand der Deutschen Stiftung Organtransplantation), Herrn Prof. Dr. med. Björn Nashan (Präsident der Deutschen Transplantationsgesellschaft e. V.) und Herrn Priv. Doz. Dr. med. Franz Immer (CEO Swisstransplant) als Referenten gewinnen. Ein weiteres Highlight wird der Workshop von Frau Prof. Dr. med. Kerstin Amann (Nephropathologische Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen) sein. Die Mitgliederversammlung, zu der möglichst jedes transplantierende Zentrum einen Vertreter entsenden sollte, wird am Samstag den 12.11.2016 stattfinden. Mit den besten Grüßen aus Erlangen Inhaltsverzeichnis Allgemeine Informationen Seite 4 Programm Donnerstag, Freitag Seite 7 Programm Samstag Seite 9 Moderatoren und Referenten Seite 11 Aussteller I Sponsoren Seite 15 Dr. med. Hendrik Apel Leitender Oberarzt P Pr Prof. rof o . Dr. med. m d. Michael me M ic icha h el Stöckle Stö Vorstand AK Nierentransplantation Prof. Dr. med. Bernd Wullich Direktor der Klinik 3 Allemeine Informationen Tagungsort Novotel Erlangen Hofmannstr. 34 | 91052 Erlangen Wissenschaftliche Veranstaltung: Raum Werner-von-Siemens 3-4 Industrieausstellung: Raum Werner-von-Siemens 1-2 Tagungsbüro Öffnungszeiten: 11. November 2016 08:00 – 18:00 Uhr 12. November 2016 08:00 – 13:00 Uhr Telefon: +49 (0) 160 744 00 28 Zahlungsmethode vor Ort: Barzahlung Veranstalter Arbeitskreis Nierentransplantation der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. Tagungsleitung Prof. Dr. med. Bernd Wullich und Dr. med. Hendrik Apel Universitätsklinikum Erlangen Urologische Klinik Krankenhausstr. 12 I 91054 Erlangen Tagungssekretärin Dr. med. Susanne Landsmann, MHBA Universitätsklinikum Erlangen Urologische Klinik Krankenhausstr. 12 I 91054 Erlangen [email protected] Tagungsorganisation und Teilnehmerregistrierung INTERCOM Dresden GmbH Andrea Witschel Zellescher Weg 3 I 01069 Dresden Telefon: +49 (0) 160 744 00 28 E-Mail: [email protected] CME-Zertifizierung Die Veranstaltung wurde bei der Ärztekammer Bayern beantragt. Stand Drucklegung: 04.11.2016 4 Rahmenprogramm Donnerstag, 10.11.2016, 19:30 – 22:00 Uhr Begrüßung der Teilnehmer und „come together“ Spezialitätenbrauerei Steinbach-Bräu Erlangen Vierzigmannstr. 4 I 91054 Erlangen Treffpunkt: 19:00 Uhr Hotel Novotel Erlangen Hofmannstr. 34 I 91054 Erlangen Freitag, 11.11.2016, ab 19:30 Uhr Gemeinsamer Festabend Restaurant Mein lieber Schwan Hauptstr. 110 I 91054 Erlangen Treffpunkt: 19:00 Uhr Hotel Novotel Erlangen Hofmannstr. 34 I 91054 Erlangen bzw. 19:00 Uhr für die Teilnehmer des Workshop Nephropathologie, gemeinsamer Fußweg ab dem Pathologischen Institut Freitag, 11.11.2016, 17:30 – 19:00 Uhr Workshop Nierentransplantatpathologie Die moderne Transplantatmedizin erfordert eine enge interdisziplinäre Zusammenarbeit von Klinik und Pathologie sowie die Kenntnis der den entsprechenden Diagnosen zugrunde liegenden Befunde. So ist für den klinisch tätigen Urologen die Kenntnis bzw. das Verständnis typischer histomorphologischer Veränderungen in der transplantierten Niere und deren Pathogenese von Vorteil und kann ggf. Therapieentscheidungen erleichtern. Speziell im Bereich der Nierentransplantation ist vor dem Hintergrund einer Vielzahl unterschiedlicher Therapiemodalitäten eine exakte Einordnung charakteristischer histologischer Veränderungen in die entsprechenden Erkrankungskategorien erforderlich und nicht selten therapieentscheidend. Der Schwerpunkt des Kurses soll daher auf der Demonstration und dem gemeinsamen Mikroskopieren charakteristischer histomorphologischer Veränderungen am Nierentransplantationsmaterial liegen, um den Teilnehmern ein besseres Verständnis der morphologischen Veränderungen der transplantierten Niere zu ermöglichen. Bitte beachten Sie, dass die maximale Teilnehmerzahl auf 14 Plätze begrenzt ist. Treffpunkt: 17:00 Uhr Hotel Novotel Hofmannstr. 34 I 91054 Erlangen Gemeinsamer Fußweg, ca. 20 Minuten zum Pathologischen Institut, Krankenhausstraße 8-10 I 91054 Erlangen 5 Visualisierung und Messung von Perfusion in Echtzeit SPY FluoreszenzTechnologie kann Ärzte bei kritischen chirurgischen Entscheidungen unterstützen, helfen, Komplikationen zu vermeiden, Kosten reduzieren. Europe Office Sperberhorst 6 22459 Hamburg, Germany T: +49 40 538 798 22 [email protected] novadaq.com © 2016 Novadaq Technologies Inc. NOVADAQ and SPY are registered trademarks of Novadaq Technologies Inc. MS-0557 Rev C 6 Programmübersicht Donnerstag, 10.11.2016 18:00 – 19:00 Vorstandssitzung des Arbeitskreises Nierentransplantation Raum: S. Schuckert + E. M. Reiniger im Novotel Erlangen Freitag, 11.11.2016 Die Dauer eines Vortrags versteht sich inkl. 5-10 Minuten Diskussion. 08:30 – 09:00 Grußworte 08:30 – 08:45 Grußwort aus Erlangen H. Apel, Erlangen 08:45 – 09:00 Grußwort des 2. Vize-Präsidenten der DGU O. Hakenberg, Rostock 09:00 – 10:30 Vorträge der Transplantationszentren Moderatoren: H. Apel, Erlangen F. Friedersdorff, Berlin 09:00 – 09:20 Erfahrungen mit der Allokation im REAL Verfahren K. Heller, Erlangen 09:20 – 09:40 HLA Antikörper, Diagnostik, Probleme, Therapien M. Opgenoorth, Erlangen 09:40 – 10:00 Immunsuppressive Therapien; Rückblick und Ausblick M. Wiesener, Erlangen 10:00 – 10:30 Konzepte für minimal-invasive Nierentransplantation M. Stöckle, Homburg/Saar 10:30 – 11:00 Kaffeepause in der Industrieausstellung Raum: Werner-von-Siemens 1-2 11:00 – 12:30 Berufspolitik Moderatoren: M. Stöckle, Homburg/Saar B. Wullich, Erlangen 11:00 – 11:30 Organspende als Gemeinschaftsaufgabe – Verbesserungsmöglichkeiten A. Rahmel, Frankfurt am Main 11:30 – 12:00 Transplantationsmedizin – Status quo B. Nashan, Hamburg 7 12:00 – 12:30 Transplantationsmedizin in der Schweiz – Problematik, Lösungsvorschläge, Konsequenzen F. Immer, Bern 12:30 – 13:30 Mittagspause in der Industrieausstellung Raum: Werner-von-Siemens 1-2 13:30 – 15:00 Aktuelle Studien rund um die Nierentransplantation Moderatoren: O. Hakenberg, Rostock M. Wiesener, Erlangen 13:30 – 13:50 Indocyaningrünstudie U. Rother, Erlangen 13:50 – 14:10 Hypoxische Bedingungen regulieren den Toll-like-Rezeptor 3 und seinen Signalweg in humanen und murinen proximalen Nierentubuluszellen C. Humke, Marburg 14:10 – 14:30 Das Fibrinopeptid Bβ15-42 und die Dynamik zwischen Schaden und Regeneration zu postakuten Zeitpunkten nach Ischämie-Reperfusion der murinen Niere Ch. Seifen, Frankfurt am Main 14:30 – 15:00 Altes und Neues zur BANFF-Klassifikation von Nierentransplantatbiopsien K. Amann, Erlangen 15:00 – 15:30 Kaffeepause in der Industrieausstellung Raum: Werner-von-Siemens 1-2 15:30 – 17:00 Nephropädiatrie Moderatoren: K. Hirsch, Erlangen W. Rascher, Erlangen 15:30 – 15:55 Nierentransplantation bei Kindern M. Galiano, Erlangen 15:55 – 16:15 Komplikationsmanagement nach Nierentransplantation (NTPL) im Kindesalter B. Schwaiger, Erlangen 16:15 – 16:35 „En-bloc“-Nierentransplantation auf einen kindlichen Empfänger (Film) K. Hirsch, Erlangen 8 16:35 – 17:00 Medizinflüchtlinge – Erfahrung der Erlanger Kindernephrologie D. Mammadova, Erlangen Treffpunkt: 17:00 Uhr Hotel Novotel Hofmannstr. 34 I 91054 Erlangen Gemeinsamer Fußweg, ca. 20 Minuten zum Pathologischen Institut, Krankenhausstraße 8-10 I 91054 Erlangen 17:30 – 19:00 Workshop Nephropathologie K. Amann, Erlangen Samstag, 12.11.2016 Die Dauer eines Vortrags versteht sich inkl. 5-10 Minuten Diskussion. 08:45 – 09:45 Mitgliederversammlung des Arbeitskreises Nierentransplantation 09:45 – 11:45 Vorträge der Transplantationszentren Moderatoren: K. Dreikorn, Bremen J. Putz, Dresden 09:45 – 10:05 Ergebnisse der Zweit-Tx am Zentrum Dresden J. Putz, Dresden 10:05 – 10:25 Ergebnisse nach Zweit-, Dritt-, und Viertnierentransplantation S. Pathabendi, F. Friedersdorff, Berlin 10:25 – 10:45 Doppel-NTx bei marginalen Organen A. Weidemann, Köln 10:45 – 11:15 Transvenöse bzw. transfemorale Nierenbiopsie M. Uder, Erlangen 11:15 – 11:45 Etablierung einer prospektiven Biobank im Rahmen der Nierentransplantation an urologischen Zentren K. Junker, Homburg/Saar 11:45 – 12:15 Kaffeepause in der Industrieausstellung Raum: Werner-von-Siemens 1-2 9 12:15 – 13:45 Der interessante Fall Moderatoren: H. Apel, Erlangen A. Weidemann, Köln 12:15 – 12:30 Kasuistik Prostata-Ca unter Xtandi und Transplantation V. Lieb, Erlangen 12:30 – 12:45 AV-Fistel nach Nierenbiopsie M. Brand, A. Schmid, Erlangen 12:45 – 13:05 Outcome bei Nierentransplantation behinderter Kinder A. Tzschoppe, Erlangen Im Anschluss: Verleihung des Bernd-Schönberger-Preis Vorstellung Tagungsort 2017 und Abschluss der Veranstaltung Verleihung Bernd Schönberger-Preis des Arbeitskreises Nierentransplantation der Fort- und Weiterbildungskommission der Deutschen Urologen. Über die Vergabe des Preises entscheidet der Vorstand des Arbeitskreises Nierentransplantation. Mit dem Preis wird der nach Inhalt und Präsentation beste Vortrag der Tagung ausgezeichnet. Der Preis ist mit 1.500,00 € dotiert. Die Preisverleihung kann nur persönlich im Rahmen der Schlusssitzung der Tagung erfolgen. Der Rechtsweg ist ausgeschlossen. Mit freundlicher Unterstützung von Neovii Biotech GmbH 13:45 abschließender Mittagsimbiss in der Industrieausstellung Raum: Werner-von-Siemens 1-2 10 Moderatoren und Referenten Prof. Dr. Kerstin Amann Abteilung Nephropathologie im Pathologischen Institut Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. Hendrik Apel Urologische Klinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. Michael Brand Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Prof. Dr. Kurt Dreikorn Bremen Dr. Matthias Galiano, M. A. phil. Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen PD Dr. Frank Friedersdorff Klinik für Urologie - Campus Mitte Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin Prof. Dr. Oliver Hakenberg Klinik und Poliklinik für Urologie Universitätsmedizin Rostock, Rostock Dr. Katharina Heller Medizinische Klinik 4 - Nephrologie und Hypertensiologie Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. Karin Hirsch Kinderurologie der Urologischen Klinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Clara Humke Klinik für Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Marburg PD Dr. Franz Immer Swisstransplant Bern Prof. Dr. Kerstin Junker Klinik für Urologie und Kinderurologie Abteilung für Klinisch-Experimentelle Forschung Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar 11 Dr. Verena Lieb Urologische Klinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dilbar Mammadova Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Prof. Dr. Björn Nashan Deutsche Transplantationsgesellschaft e. V. Hamburg Dr. Mirian Opgenoorth Medizinische Klinik 4 - Nephrologie und Hypertensiologie Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Supuni Pathabendi Klinik für Urologie - Campus Mitte Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin Dr. Juliane Putz Klinik und Poliklinik für Urologie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Dresden Dr. Axel Rahmel Deutsche Stiftung Organtransplantation Frankfurt am Main Prof. Dr. Dr. h. c. Wolfgang Rascher Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. Ulrich Rother Abteilung Gefäßchirurgie in der Chirurgischen Klinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. Axel Schmid Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Dr. Brigitte Schwaiger Kinderurologie der Urologischen Klinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Christopher Seifen Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt, Frankfurt am Main 12 Prof. Dr. Michael Stöckle Klinik für Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar Dr. Anja Tzschoppe Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Prof. Dr. Michael Uder Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen PD Dr. Alexander Weidemann Medizinische Klinik I Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Köln Prof. Dr. Michael Wiesener Medizinische Klinik 4 - Nephrologie und Hypertensiologie Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Prof. Dr. Bernd Wullich Urologische Klinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen 13 ä6&cå -å www.isiris-scope.com 14 The Coloplast and Isiris logos are registered trademarks of Coloplast A/S. © [2016-06.] All rights reserved Coloplast A/S, 3050 Humlebaek, Denmark. Aussteller I Sponsoren Der Arbeitskreis Nierentransplantation der deutschen Gesellschaft für Urologie bedankt sich bei den folgenden Ausstellern und Sponsoren der begleitenden Fachausstellung für Ihre Unterstützung: Alexion Pharma Germany GmbH Pausenchart (250,00 EUR) Astellas Pharma GmbH Mit freundlicher Unterstützung (800,00 EUR) Chiesi GmbH Ausstellerbeitrag (1.800,00 EUR) Coloplast GmbH Erbe Elektromedizin GmbH Farco-Pharma GmbH Werbeleistungen (1.050,00 EUR) HEXAL AG Ausstellerbeitrag (2.001,00 EUR) Johnson & Johnson Medical GmbH – Ethicon Ausstellerbeitrag (800,00 EUR) 15 Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Pausenchart (250,00 EUR) Neovii Biotech GmbH Ausstellerbeitrag, weitere Werbeleistungen (2.300,00 EUR) Novadaq GmbH Werbeleistungen (1.000,00 EUR) Novartis Pharma GmbH Die Veranstaltung wird gefördert durch Novartis Pharma GmbH Pfizer Pharma GmbH Ausstellerbeitrag (800,00 EUR) Recordati Pharma GmbH Ausstellerbeitrag (1.000,00 EUR) Richard Wolf GmbH Roche Pharma AG Werbeleistungen (800,00 EUR) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Ausstellerbeitrag, weitere Werbeleistungen (2.000,00 EUR) Siemens Healthcare GmbH 16 Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Ausstellerbeitrag (800,00 EUR) TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Die Veranstaltung wird gefördert durch TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. FSA-Kodex Gemäß dem FSA-Kodex (Umsetzung § 20 Abs. 5 FSA-Kodex Fachkreise) wird, auf Wunsch der o. g. Firmen, über die finanzielle Unterstützung zu dieser Tagung informiert. Die Angaben verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Mehrwertsteuer. Foto: Uni-Klinikum Erlangen 17 Notizen 18 Instillagel Endosgel ® Lidocain & Chlorhexidin ® Chlorhexidin 5.2WI Sterile Gleitgele in steriler Verpackung www.farco-pharma.de A future powered by experience Grafalon: 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Aktive Bestandteile: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen. Sonstige Bestandteile: NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Phosphorsäure (85%), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Grafalon ist indiziert in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Unterdrückung immunkompetenter Zellen, die eine akute Abstoßung oder eine Graft-versus-HostErkrankung (GVHD) verursachen. Das Arzneimittel wird in der Regel in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt: • Prävention einer akuten Transplantatabstoßung bei Empfängern allogener Organtransplantate in Kombination mit anderen Immunsuppressiva • Behandlung einer akuten steroidresistenten Abstoßung nach allogener Organtransplantation, wenn sich die therapeutische Wirkung einer Behandlung mit Methylprednisolon als unzureichend erwiesen hat • Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in Kombination mit Standardprophylaxe Cyclosporin A/ Methotrexat bei Stammzelltransplantation mit HLA-kompatiblen, nicht-verwandten Spendern bei Erwachsenen mit hämatologischen Erkrankungen. Gegenanzeigen: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • Empfänger von Organtransplantaten mit schwerer Thrombozytopenie, d. h. weniger als 50.000 Thrombozyten/μl • Patienten mit therapeutisch nicht ausreichend beherrschten bakteriellen, viralen, parasitären oder mykotischen Infektionen • Patienten mit malignen Tumoren, außer wenn im Rahmen der Behandlung eine Stammzelltransplantation durchgeführt wird. Unerwünschte Wirkungen / Nebenwirkungen: Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, CMV-Infektion, Harnwegsinfektion, Kopfschmerzen, Tremor, Dyspnoe, Flush. Häufig: Panzytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Tachykardie, Photophobie, Stomatitis, Asthenie, Schmerzen in der Brustgegend, Hyperthermie, Schleimhautentzündung, peripheres Ödem, Hyperbilirubinämie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, bakterielle Sepsis, Pneumonie, Pyelonephritis, Herpesinfektion, Grippe, orale Candidose, Bronchitis, Rhinitis, Sinusitis, Nasopharyngitis, Hautinfektion, Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut, positiver Cytomegalievirus-Antigennachweis, Anstieg des C-reaktiven Proteins, Hyperlipidämie, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, lymphoproliferative Erkrankungen, Parästhesien, Nierentubulusnekrose, Hämaturie, Husten, Epistaxis, Erythem, Pruritus, Rash, Blutdruckabfall, Venenverschlusskrankheit, Blutdruckanstieg. Gelegentlich: Polyzythämie, Refluxösophagitis, Dyspepsie, Ödem, Infektion an der Kathetereinführungsstelle, EpsteinBarr-Virus-Infektion, Infektion des Gastrointestinaltrakts, Erysipel, Wundinfektion, Anstieg der Leberenzyme, Flüssigkeitsretention, Hypercholesterinämie, Nierenversagen, Nierennekrose, Arzneimittelexanthem, Schock, Lymphozele. Von besonderem Interesses: Mit der Zytokinfreisetzung zusammenhängende Symptome werden häufig beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie) werden häufig beobachtet. Das Auftreten einer Anaphylaxie/eines anaphylaktischen Schocks erfordert den sofortigen Abbruch der Infusion. Bei den mit immunsupprimierenden Regimen behandelten Patienten besteht eine erhöhte Infektionsanfälligkeit. Im ersten Jahr nach einer Organtransplantation kam es bei den meisten Patienten, die Grafalon erhielten, zu bakteriell, viral oder mykotisch bedingten Infektionen. Die Inzidenz der nach der Behandlung mit Grafalon aufgetretenen malignen Erkrankungen ist in allen Studien und Publikationen generell gering und mit der Häufigkeit vergleichbar, die unter anderer Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva beobachtet wird. Selten wurde im Zusammenhang mit der Grafalon Gabe über Hämolyse berichtet, die in Einzelfällen zum Tode führten. Die zu Kindern und Jugendlichen vorliegenden Daten sind begrenzt. Sie weisen darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Grafalon bei Kindern und Jugendlichen nicht grundsätzlich von dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil unterscheidet. Weitere Informationen: Verschreibungspflichtig. Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung und weiterführende Informationen enthält die vollständige Fachinformation. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zulassungsinhaber: Neovii Biotech GmbH, Am Haag 6+7, 82166 Gräfelfing, Deutschland. Stand der Information: September 2015. Quelle: Grafalon, SPC DE, Version 2015-08 1626/A/20160506/ATG/1 20
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