LisaMarieB: © iStock/Thinkstock CONNECTED TO THE FUTURE. TÜV Rheinland im Bereich Medizinprodukte und Gesundheitswesen. www.tuv.com TÜV Rheinland im Bereich Medizinprodukte und Gesundheitswesen. Schwerpunktthemen Evaluierung von drahtlosen Technologien – „Wireless Technologies” Evaluierung von „Cyber Security” – Netz- und Informationssicherheit bei Medizinprodukten Neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan Internationale Zulassungen Zertifizierungen und internationale Zulassungen gemäß CMDCAS (Kanada), PMD Act (Japan), TCP (Taiwan), INMETRO (Brasilien) Recherche zu Marktzulassungsanforderungen Asian Medical Device Directive (AMDD) für asiatische Länder SFDA Zulassungen (Saudi Arabien) CB Zertifizierung (IECEE) USA/CAN Produktzerifizierung (NRTL), cTUVus, A2La (US) Mess- und Steuerungsgeräte sowie Laborgeräte gemäß EN 61010-1, 61010-2-x Medizinprodukten gemäß internationalen Martkzulassungsanforderungen Medizinprodukten als „Geprüftes Medizinprodukt“ (GM-Zeichen) Rollstühlen, Rollatoren, Scooter-Mobilen, medizinischen Betten und Hebezeugen EN ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten ISO 15378 für Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel ISO 9001 für Hersteller Medizinischen Lampen/Leuchten, Lichtstärken und spektraler Lichtverteilung, persönlichem Augenschutz Cyber Security Services Cyber Security Beratung bzgl. internationaler Richtlinien Risikoanalyse für Medizingeräte Prüfung und Zertifizierung von Security Assessments für Softwareprodukte Medizinischen elektrischen Geräten gemäß SDLC Assessments und Implementierung IEC/EN 60601-1, 60601-1-x, 60601-2-x Drahtloser Datenübertragung bei Medizinprodukten (Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee) u.a gemäß RED 2014/53/EU Biokompatibilität: Biomaterialien, Tissue Engineering, Hämokompatibilität, Zytotoxizität, Überprüfung der Effizienz von Desinfektions-, Reinigungs- und Sterilisationsverfahren Security Management Programm Beratung beim Redesign von Altgeräten Penetrationstests und Fuzzing Statische Codeanalyse Sicherheitstechnisches Cloud Assessment Companion Diagnostics Threat Modellierung Beispiel-Prüfzeichen Kontakt ® TÜV Rheinland AG Am Grauen Stein 51105 Köln Tel. +49 221 806-0 [email protected] TÜV Rheinland AG, Am Grauen Stein, 51105 Köln, Tel. +49 221 806-0 TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. Qualitätsmanagementzertifizierungen gemäß 10.2016 Blutzuckermessgeräten und Insulin-Pens www.tuv.com
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