一般社団法人 日本 PDA 製薬学会 開発 QA 委員会 研究成果報告会 『早期承認と市販後の変更を見据えた CMC/GMP のライフサイクルアプローチ ～ 画期的な医薬品を早く患者さんに届けるために、CMC/GMP に携わる者として、 今何ができるか ～』 講演会開催案内 一般社団法人 日本 PDA 製薬学会 開発 QA 委員会 委員長 太田 裕朗 日時：2016 年 10 月 31 日 10:30～16:50（時間が若干前後する場合あり） 場所：東京都千代田区神田錦町３−２８ 学士会館 202 画期的な新薬を早期に臨床現場に提供することを目指し、各国において早期承認制 度が模索されている。米国でのブレークスルー・セラピー審査指定制度 （ Breakthrough Therapy Designation) 、 欧 州 の プ ラ イ ム ス キ ー ム （PRIME/Priority Medicines）、日本の先駆け審査指定制度などがそれにあたる。 早期承認プログラム指定品目の開発期間は大幅に短縮されることが期待される。また、 これらの制度に指定されるか否かにかかわらず、新医薬品等の開発期間の短縮は、 各製薬企業の命題ともいえよう。 しかし、CMC や GMP に携わる者から見ると開発期間の短縮は新たな課題を生む。 CMC や GMP に係る各種検討や業務は数が多く、互いに連動しており、またガイドラ インや法的要件等の規制を受けるものも多い。さらに、承認後に市販製品として相応 しい品質の製品を安定的に供給するためには、開発段階で省略できる業務も限られ ている。 このような背景から、開発 QA 委員会では、開発期間の短縮に伴う CMC や GMP に 係る各種検討や業務への影響、さらには市販後の変更管理への影響について、1 年 半以上にわたって議論を続けてきた。今回、その研究成果について報告したい。また 委員会からの報告の他、医薬品医療機器総合機構より講師を招いての招待講演やパ ネルディスカッションも実施する。 【講演プログラム】 10:30 開会挨拶 開発 QA 委員会・太田 裕朗（参天製薬株式会社） 10：40 招待講演：先駆け審査制度について 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 先駆け審査調整役 河野 典厚先生 11：05 欧米における早期承認制度と CMC、GMP 対応について 開発 QA 委員会・伊豆津 健一（国立医薬品食品衛生研究所） 11:20 早期承認に向けての CMC の取り組み～QbD アプローチによる管理戦略の構築や欧 米での動向～ 開発 QA 委員会・淺原 初木（グラクソ・スミスクライン株式会社） 12：10 早期承認に向けての規格及び試験方法の設定や安定性評価における取り組み 開発 QA 委員会・川田 寛人（小野薬品工業株式会社） 12:35 休憩 13:35 プロセスバリデーションへの影響と製品品質保証・向上のための取り組み 開発 QA 委員会・柴崎恵子 14：05 招待講演：再生医療等製品の Verification 制度 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門官（審査相談担当）・尾山 和信先生 14:40 市販後の変更管理 開発 QA 委員会・和田 雅昭（塩野義製薬株式会社） 15:05 休憩 15:20 招待講演：ICH Q12 の動向 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門官・岸岡 康博先生 15:55 パネルディスカッション準備 16:00 パネルディスカッション 16:45 閉会挨拶 開発 QA 委員会・佐々木淳子（大日本住友製薬株式会社） 16:50 終了 【参加費（１名に付き，消費税込み）】 会 員 22,000 円 非会員 行政、アカデミア関係者 32,000 円 5,000 円 ※ テキストは当日配布しますが、事前ダウンロードもご案内します。 【修了証】 ご参加の方には，修了証を発行します． 【お申し込み方法】 参加ご希望の場合は，下記申込 URL より 申込み期限：2016 年 10 月 25 日 ただし，先着順にて定員になり次第締め切ら せていただきますので，お早めに御願いいたします． （以下の申し込み URL で定員に達しましたらアクセスが出来ません） こちらからアクセスしてお申込み下さい． 参加お申し込み専用 URL https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_13/index.php ※ご来場の際， この申込みの自動返信(受付番号付番)メー ルのプリントアウ トをご持参下さい． ※お申込みフロー 上記 URL よりお申込み⇒自動返信メール⇒当学会より請求書（集金代行収 納票）郵送⇒郵便局またはコンビニエンスストアにてお支払い⇒お申込み の登録確定 【会場地図】 〒101-8459 東京都千代田区神田錦町 3-28 学士会館 Tel 03-3292-5936 この URL で学士会館の地図がご覧いただけます． http://www.gakushikaikan.co.jp/access/ ★お問い合わせ先★ 【事務的内容及び講演内容に関するお問い合わせ】 一般社団法人日本 PDA 製薬学会事務局 〒111-0054 東京都台東区鳥越 2-13-10 4Ｆ TEL：03-5809-3464 E-mail: [email protected] 以上
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