主たる治験情報（2016年9月30日までに届出られた情報） 変更箇所 区分 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 機械器具等 主たる治験の届書のうち、最初に提出された治験計画届書の情報を掲載しています。 治験依頼者が外国製造業者の場合、（）内に治験国内管理人名を記載しています。 治験識別記号 対象疾患 治験届出者名 SJ-11001-A 原発性骨粗鬆症による急性期脊椎圧迫骨折の患者 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 SJ-11001-B 対照血管径4mm以上7mm以下（目視）の自己浅大腿動脈 又は近位膝窩動脈に、総病変長30mm以上190mm以下（目 ボストン・サイエンティフィック ジャパ BSJ002I 視）の狭窄又は閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症 ン株式会社 患者を対象とする。 MD02-LDCB 大腿膝窩動脈の狭窄又は閉塞 株式会社メディコン 20歳以上85歳以下で、跛行及び/又は安静時疼痛の症状 があり（Rutherford分類2、3、又は4）、かつ膝上 MDT-2113 日本メドトロニック株式会社 SFA/PPAにおいて、狭窄の造影上のエビデンスがある患 者とする。 MD03-LDCB 自家膝下動脈の狭窄又は閉塞 株式会社メディコン 浅大腿動脈から膝窩動脈までに狭窄・閉塞病変を有す DVX_TLC ディーブイエックス株式会社 る末梢動脈疾患（PAD） ペースメーカ植込み適応症： ACC/AHA/HRSガイドライン（2008年度版）及びJCSガイ MDT-1112 ドライン（2011年改訂版）において、心室シングル 日本メドトロニック株式会社 チャンバペースメーカに対するClass I又はClass IIの 植込み適応を有する患者。 TCD-10023 冠動脈に形成された狭窄性病変による虚血性心疾患 テルモ株式会社 MD03-LDCB 血液透析患者における、自家膝下動脈の狭窄又は閉塞 株式会社メディコン 末梢動脈疾患（Rutherford分類2-4の患者のうち、膝上 CVJ-12-02 コヴィディエンジャパン株式会社 大腿膝窩動脈に病変を有する患者） 生命を脅かす胸郭不全を伴う重度の進行性で、早期発 メドトロニックソファモアダネック株式会 MDT-4113 症側弯症で手術治療が必要と判断された患者。 社 内頚動脈に発現したワイドネック型で未破裂の大型(最 SJN1301-01 大径が10mm以上）及び巨大（最大径が25mm以上）の脳 日本ストライカー株式会社 動脈瘤を有する患者 内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈および TCD-14139 脳底動脈に位置し、従前の治療の適用が困難な形態を テルモ株式会社 もつ未破裂頭蓋内脳動脈瘤 内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈および TCD-14139 脳底動脈に位置し、従前の治療の適用が困難な形態を テルモ株式会社 もつ未破裂頭蓋内脳動脈瘤 本治験に登録される患者は、MDT-2114ステント（2.0 mm）を用いる経皮的治療に適した新規病変内に虚血性 心疾患の臨床的エビデンスを有する患者及び／又は機 能試験の結果が陽性である患者である。病変が異なる 標的血管に存在する場合は、1被験者あたり2病変まで 日本メドトロニック株式会社 MDT-2114 治療可能とする。病変は少なくとも1つは2.0 mmステン トによる治療に適したものでなければならない。コア サイズの病変（2.25mm以上）には既存のResolute Integrityステントを使用する。 実施予定期間 2012/1/1 ～ 2015/1/31 2012/9/1 ～ 2019/3/31 2013/2/1 ～ 2016/2/29 2013/7/8 ～ 2017/9/30 2013/7/19 ～ 2019/12/31 2013/12/13 ～ 2015/9/30 2014/1/1 ～ 2018/6/30 2014/2/10 2014/3/19 ～ 2020/12/31 ～ 2017/3/31 2014/4/1 ～ 2016/3/31 2014/5/1 ～ 2018/12/31 2014/6/21 ～ 2017/1/31 2014/7/23 ～ 2017/3/31 2014/12/18 ～ 2016/9/30 2015/3/1 ～ 2019/8/31 * は今回更新分 更新日：2016年10月31日 主たる治験情報（2016年9月30日までに届出られた情報） 変更箇所 区分 治験識別記号 対象疾患 石灰化を伴う重度の症候性自己大動脈弁狭窄症患者の 機械器具等 BSJ006L うち、外科的大動脈弁置換術（SAVR）が施行できな い、あるいはハイリスクな患者を対象とする。 肺気腫病変優位型の慢性閉塞性肺疾患（COPD）のう ち、既存治療（薬物療法、非薬物療法）を施しても呼 機械器具等 OL-BF-001 吸困難、健康関連QOLや運動能力が高度に障害されてい る状態の患者 対照血管径4.0mm以上6.0mm以下（目視）の自己浅大腿 動脈及び／又は近位膝窩動脈に、総病変長30mm以上 140mm以下*（目視）の狭窄性病変、再狭窄性病変又は 閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とす 機械器具等 BSJ007E る。 機械器具等 BSJ009J 機械器具等 TCD-15152 機械器具等 MD-15 機械器具等 EWJ-003 * 機械器具等 MT005 加工細胞等 CTL019 加工細胞等 CTL019 加工細胞等 CNTO 2476 加工細胞等 HLCM051 *リエントリーデバイスを必要とする閉塞性病変の場合 は、病変長120mm以下とする。 対照血管径3.0mm以上6.0mm以下（目視）の自己浅大腿 動脈及び／又は近位膝窩動脈に、総病変長（又は一連 の病変）が150mm以下（目視）の狭窄性病変、再狭窄性 病変又は閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症患者 総頸動脈又は内頸動脈に位置し、症候性の場合は狭窄 率50%以上、無症候性の場合は狭窄率80%以上の頸部頸 動脈狭窄症 白内障を有し、眼内レンズ挿入術の適応があると判断 された患者 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度 大動脈弁狭窄を有する慢性透析患者で，かつ外科的手 術を施行することができず，EWJ-003による治療が当該 患者にとって最善であると判断された患者． 慢性安定狭心症、無症候性虚血、および急性冠症候群 を含み、経皮的冠動脈形成術が適応される新規狭窄病 変又は再狭窄病変 小児の再発又は難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病 18歳以上の，造血幹細胞移植が適さない再発又は難治 性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者 地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性 脳梗塞急性期 治験届出者名 実施予定期間 ボストン・サイエンティフィック ジャパ ン株式会社 2015/3/12 ～ 2022/3/31 オリンパス株式会社 2015/5/1 ～ 2017/2/28 ボストン・サイエンティフィック ジャパ ン株式会社 2015/10/18 ～ 2022/10/31 ボストン・サイエンティフィック ジャパ ン株式会社 2016/3/9 ～ 2018/5/31 テルモ株式会社 2016/7/11 ～ 2019/3/31 参天製薬株式会社 2016/9/1 ～ 2017/12/31 エドワーズライフサイエンス株式会社 2016/9/1 ～ 2022/7/31 Micell Technologies（クリンロジックス ジャパン株式会社） 2016/10/10 ～ 2022/3/30 ノバルティスファーマ株式会社 2015/7/18 ～ 2020/5/31 ノバルティスファーマ株式会社 2015/9/1 ～ 2022/12/31 ヤンセンファーマ株式会社 株式会社ヘリオス 2016/6/23 2016/9/15 ～ 2021/3/31 ～ 2018/10/31 * は今回更新分 更新日：2016年10月31日
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