NEWS RELEASE <http://www.takara-bio.co.jp> ２０１６年１１月１日 ＴＢ１６－０６０７ がん治療薬：腫瘍溶解性ウイルス HF10 の 米国第Ⅱ相臨床試験の主要データを発表 タカラバイオ株式会社は、米国で実施中の腫瘍溶解性ウイルス HF10 の第Ⅱ相臨床 試験に関する主要な結果を、本年 11 月に開催される第 13 回国際メラノーマ研究会議 年次総会および第 31 回国際癌免疫学会年次総会において発表する予定です。 【発表日時】 13 回国際メラノーマ研究会議年次総会 （13th International Congress of the Society for Melanoma Research） 日時：2016 年 11 月 7 日 午後 6 時～8 時（現地時間） 場所：Boston Marriott Copley Place, MA, US 第 31 回国際癌免疫学会年次総会 （31st Annual Meeting & Associated Programs Society for Immunotherapy of Cancer） 日時：2016 年 11 月 10 日（現地時間） 場所：Gaylord National Hotel & Convention Center, MD, US 【第 13 回国際メラノーマ研究会議年次総会の要旨】 対象 切除不能または転移性メラノーマ患者 投与；46 例（有効性評価可能症例；43 例） ステージ IIIB（20%）, IIIC（43%）, IV（37%） 評価項目 有効性（腫瘍縮小効果、無増悪生存期間、1 年生存率 等）、安全性、免 疫学的検査 投与 併用投与； HF10 腫瘍内投与（1×107TCID50/mL、計 6 回、継続可能な症例は最大 19 回）+イピリムマブ静脈内投与（3mg/kg、3 週毎に計 4 回） 試験結果 因果関係を否定できない有害事象の大半がグレード 2 以下、グレー ド 3 が 3 例、グレード 4 が 3 例。 用量制限毒性は観察されず 投与症例（46 例）のうち、24 週経過時点での奏効率は 41.8%（完全奏 効（11.6%）、部分奏効（30.2%））、安定（25.6%） 1 同上 24 週以降も含めた奏効率は 48.8%（完全奏効（18.6%）、部分奏 効（30.2%））、安定（18.6%） HF10 は、イピリムマブとの併用により、同剤の毒性を増強することはなく、 安全性の高い治療法である。また、局所投与でありながら、投与部位の みならず全身的な効果についても期待できる治療法である。 当資料取り扱い上の注意点 資料中の当社による現在の計画、見通し、戦略、確信などのうち、歴史的事実でないものは、将来の業績に関する 見通しであり、これらは現時点において入手可能な情報から得られた当社経営陣の判断に基づくものですが、重 大なリスクや不確実性を含んでいる情報から得られた多くの仮定および考えに基づきなされたものであります。実際 の業績は、さまざまな要素によりこれら予測とは大きく異なる結果となり得ることをご承知おきください。実際の業績 に影響を与える要素には、経済情勢、特に消費動向、為替レートの変動、法律・行政制度の変化、競合会社の価 格・製品戦略による圧力、当社の既存製品および新製品の販売力の低下、生産中断、当社の知的所有権に対す る侵害、急速な技術革新、重大な訴訟における不利な判決等がありますが、業績に影響を与える要素はこれらに 限定されるものではありません。 この件に関するお問い合わせ先 タカラバイオ株式会社 事業開発部 Tel 077-565-6968 2 ＜参考資料＞ 【語句説明】 腫瘍溶解性ウイルス HF10 HF10 は単純ヘルペスウイルス 1 型（HSV-1）の弱毒化株で、がん局所に注入すること によって顕著な抗腫瘍作用を示します。このようなウイルスは腫瘍溶解性ウイルス （Oncolytic Virus）と呼ばれています。腫瘍溶解性ウイルスは、正常な細胞内ではほ とんど増殖せず、がん細胞内において特異的に増殖するウイルスです。増殖によって 直接的にがん細胞を破壊します。腫瘍溶解性ウイルスは国内では、2014 年 11 月に施 行された医薬品医療機器等法であらたに定義された再生医療等製品に該当し、「条 件及び期限付き承認制度」による早期の商業化のための制度が準備されています。 悪性黒色腫（メラノーマ） 悪性度が非常に高い皮膚に発生するがんの一種で、メラノーマとも呼ばれています。 皮膚の色と関係するメラニン色素を産生する皮膚の細胞をメラノサイトと呼び、悪性黒 色腫はこのメラノサイトあるいは母斑細胞（ほくろの細胞）が悪性化した腫瘍と考えられ ています。 イピリムマブ 抗体医薬品の一種で、免疫系を活性化することで抗がん作用を活性化します。メラノ ーマの治療薬として使用されています。 TCID50 培養した細胞の 50%を感染させることができるウイルス量を表す単位です。50% Tissue Culture Infectious Dose を略して TCID50 と呼びます。 副作用のグレード 副作用の重症度を示すものです。米国がん国立研究所が公表した基準では、グレー ド 1～5 の 5 段階に分類されています。グレード 1～5 の順に、軽度、中等度、高度、生 命を脅かす重症度、死亡となります。グレード 2 以下は、症状に対して治療が必要に なる可能性がありますが、臨床試験は継続できる程度とされています。 用量制限毒性 一般に医薬品では投与量が増加すると毒性が増大しますが、患者がこれ以上耐えら れなくなる際の毒性（副作用）のことを指します。 完全奏効、部分奏効、安定 抗がん剤の治療により、がんの大きさがどの程度小さくなったかを表す基準で、最も一 般的な RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumor）のガイドラインでは、 以下のように定義されています。 ・完全奏効：がんが消失し、それが 4 週間続いた状態。 ・部分奏効：がんの大きさが 30%以上縮小し、それが 4 週間続いた状態。 3 ・進行 ・安定 ：がんの大きさが 20%以上増加した状態。 ：部分奏効と進行の間の状態。 4
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