2016 年 10 月 28 日 各 位 EAフ ァ ー マ 株 式 会 社 キッセイ薬品工業株式会社 （コード番号 ４５４７） 潰瘍性大腸炎治療薬「AJG511（開発番号）」の 国内製造販売承認申請について エーザイ 株式会 社の 消 化器事業 子会社 である EAファーマ 株式会 社 （ 本社： 東京都 中央区、 代表取 締役社 長： 清水 初、以下 「 EAファーマ」）とキッ セイ薬品 工業株式 会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下 「 キ ッ セ イ 薬品」） は 、 本 日 、 EAフ ァ ー マ が 、 日 本 に お い て 、 潰 瘍 性 大 腸 炎 治 療 薬 「 AJG511（ 開 発 番 号 ）」 に つ い て 、 製 造 販 売 承 認 申 請 を 行 い ま し た の で お 知 ら せ し ます。 本 剤 は 、 EAフ ァ ー マ が Dr. Falk Pharma社 （ ド イ ツ ） よ り 導 入 し 、 両 社 が 共 同 で 開発を進めてきたブデソニドを有効成分とする日本初の泡状の注腸製剤（注腸フォ ーム製剤）です。 潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍などができる炎症性腸疾患のひとつであり、 腹 痛 や 下 痢 、 下 血 な ど に よ り 著 し い QOL（ 生 活 の 質 ） の 低 下 を 余 儀 な く さ れ る 疾 患 で す 。 また 、 日 本 で は 難 病 指 定さ れ て お り 、 国 内 に17万 人 以上 の 患 者 様 がい る と い われています。 本剤は、局所作用型ステロイド薬であるため、ステロイドに起因する全身性の 副 作 用 の 低 減 が 期 待 で き ま す 。 ま た 泡 状 で あ る こ と に よ り 、 直 腸 お よ び S状 結 腸 に 到達した薬剤が局所に留まり、投与後に薬剤が漏れにくいという特徴があります。 我々は、本剤がより簡便で安全な局所治療薬のニーズに応えることが出来、治療上 の新たな選択肢となる こ とを期待しています 。 EAファーマとキッセイ薬品は、EAファーマの製造販売承認取得 後、日本国内にお いて同一製品名にてそ れぞれ 販売を行います 。 両社は、既存薬にない 新たな作用メカニズム や剤形の薬剤を提供す ることにより、 治 療 の 選 択 肢 の 幅 を 広 げ 、 患 者 様 のQOLの 向 上 に 一 層 貢 献 で き る よ う 努 め て ま い り ます。 以上 本件に関する報道関係 のお問い合わせ先 EA ファーマ 株式会社 経営企画部 TEL： 03-6280-9802 キッセイ薬品工業株式 会社 広報部 TEL： 0263-25-9523 参考資料 ■ Dr. Falk Pharma 社 について 消 化 器 領 域 で は 世 界 有 数 の 製 薬 会 社 の ひ と つ で あ り 、 1967 年 の 設 立 以 後 、 「 Salofalk」 、 「 Budenofalk」 、 「 Ursofalk」 、 「 Mucofalk」 等 の 製 品 を 各 国 で 販売しています。また 、Falk Foundation e.V.が 45 年以上に亘って支援してきた、 200 を 超 え る 国 際 シ ン ポ ジ ウ ム 、 ワ ー ク シ ョ ッ プ に は 、 100 を 超 え る 国 々 か ら オピニオンリーダーが 参加し、消化器、肝臓 病治療の知識向上に寄 与しています。 Dr. Falk Pharma 社 の詳細情報は、http://www.drfalkpharma.com/start/neu/?L=1 を ご覧ください。
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