医療機器の品質マネジメントシステム規格
ISO 13485:2016 説明会 開催案内
主
催：（一社）日本医療機器産業連合会
開催日時：平成２８年１２月２０日（火）
１０：００～１６：００
開催場所：ニッショーホール（日本消防会館）
開 催 趣 旨
ISO 13485:2016 が 2016 年 3 月に発効され、皆様におかれましては、2003 年版から
2016 年版への移行の準備を進められておられることと存じます。ISO 13485 は、医薬品
医療機器等法の QMS 省令他、各国の規制に採用され医療機器製造業者として、その
遵守が必須の要件となっています。今回 ISO/TC 210 国内対策委員会、ISO/TC210 活動
推進委員会では、QMS に携わる皆様に ISO 13485:2016 の改定のポイントの詳細をお伝
えするために、この ISO 13485:2016 について説明する機会を設けさせていただくこと
としました。現在、ISO/TC210/WG1 では、ガイダンスハンドブックの作成を進めて
おり、その概要も含めてご説明させていただきます。
今回は、ISO 13485:2016 と QMS 省令について行政よりお話しをいただくとともに、
ISO 13485:2016 改定のポイントである、QMS ソフトウェアの適用のバリデーション、
リスクマネジメント、ユーザビリティについても詳しくご専門の方々よりお話しいただ
きます。また ISO 13485:2016 の認証に関する内容に関しましても認証機関の専門家の
方よりお話いただきます。
ISO 13485 の認証及び QMS 関連業務に従事される多くの方のご参加をお待ち申し上
げております。
平成 28 年 10 月
（一社）日本医療機器産業連合会
ISO/TC 210 国内対策委員会
ISO/TC 210 活動推進委員会
【 1 ／ 4 頁】
プログラム
時
間
9:30～10:00
演
題
講
参
加
者
受
師
付 （30 分）
医機連 ISO/TC 210 国内対策委員会
委員長
鄭 雄一
10:00～10:10
(10 分)
開 会 挨 拶
10:10～10:30
(20 分)
ISO/TC 210 の活動の概要と
ISO/TC 210 デルフト総会報告
ISO/TC 210 国内対策委員会
副委員長
浅井 英規
10:30～11:00
(30 分)
ISO 13485:2016 改定と
QMS 省令について
厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
11:00～11:45
(45 分)
ISO 13485:2016 改定の要点
（Part1 まえがき～6 章）
ISO/TC 210/WG1 委員
11:45～12:30
(45 分)
ISO 13485:2016 改定の要点
（Part2 7 章～8 章）
ISO/TC 210/WG1 委員
12:30～13:30
休
憩 (60 分)
13:30～14:00
(30 分)
QMS ソフトウェアの適用の
バリデーションについて
IEC/SC 62A/JWG3
-ISO/TC 210/JWG2 委員
14:00～14:30
(30 分)
ISO 13485:2016 と
リスクマネジメントについて
IEC/SC 62A/JWG1
-ISO/TC 210/JWG1 委員
14:30～14:50
休
憩（20 分)
14:50～15:20
(30 分)
ISO 13485:2016 と
ユーザビリティ規格
15:20～15:50
(30 分)
ISO 13485:2016 の監査のポイント
ISO/TC 210/WG1 客員（認証機関）
15:50～16:00
(10 分)
閉 会 挨 拶
医機連 ISO/TC 210 活動推進委員会
委員長
井上 正昭
IEC/SC 62A/JWG4
-ISO/TC 210/JWG3 委員
※なお、当日のテーマにつきましては、都合により変更になることがあります。
【 2 ／ 4 頁】
申 込 要 領
◆ 受 付 開 始 日:
平成２８年１１月２日(水)午前１０時より
［定員になり次第締切ります］
※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて
申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。
◆ 参
加
費：１名９,０００円（医機連賛助会員：６,０００円）
［消費税込み・テキスト代含む］
◆ 参 加 申 込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットで
お申し込み下さい。
※ＨＰの申込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。
◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口
座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。
「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信
しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。
◆ 問 合 せ 先： 【申込受付・参加費について】
医療機器の品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ規格 ISO13485:2016 説明会 事務局代行
(株)コンパス
担当：原田・板垣
TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130
E-mail： [email protected]
【セミナー内容について】
（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）担当：内藤
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： [email protected]
※ お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と
午後１時～５時までとさせて頂きます。
【医機連の賛助会員について】
※ 医機連 賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。
社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。
なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。
【 3 ／ 4 頁】
★ 必ずお読み下さい ★
• 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込
み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を
記入して必ず返信して下さい。
①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額
• 申込日を含め
５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場
合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込
が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して
下さい。
• 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。
• 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が
異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。
• 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、
請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。
•
参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が
出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。
• 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多
少お時間を頂きますことをご了承下さい。
会 場 案 内
ニッショーホール（日本消防会館）
〒105-0001 東京都港区虎ノ門 2-9-16 TEL：03-3503-1486
http://www.nissho-jyouhou.jp/nissho-hall/accesmap.html
※案内図は下図及び左記HP参照
◎ 東京メトロ銀座線
虎ノ門駅
2、3 番出口
徒歩 5 分
◎ 東京メトロ日比谷線
神谷町駅
【 4 ／ 4 頁】
4 番出口
徒歩 10 分

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