Anmeldung Allgemeine Informationen SPITZE IN DER MEDIZIN. MENSCHLICH IN DER BEGEGNUNG. Themen der Vorträge • • • • • • • • • • Verantwortlichkeiten von Prüfärzten nach GCP Drittmittelförderung für klinische Studien Anmeldung klinischer Studien am UKR Biometrische Aspekte klinischer Prüfungen Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen nach AMG Interaktion zwischen Prüfer und Studienassistenz der Prüfarztordner SAE-Management Monitoring, Audit und Inspektionen Grundzüge des MPG Zielgruppe Alle Ärztinnen und Ärzte, die als Prüfärzte tätig sind oder tätig werden wollen. Dozenten Mitarbeiter des ZKS Regensburg unter Einbeziehung externer Referenten. Zertifizierung Die Teilnahme am Kurs wird vom KKS-Netzwerk zertifiziert, und es werden von der Bayerischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte anerkannt. Regensburg Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Veranstaltungsort Universitätsklinikum Regensburg Kleiner Hörsaal (Haupteingang, 1. OG) Franz-Josef-Strauß-Allee 11 93053 Regensburg Kursorganisation Universitätsklinikum Regensburg Referat UK3 Kongresse Britta Haseneder Franz-Josef-Strauß-Allee 11 93053 Regensburg, T: 0941 944-4230 F: 0941 944-4233 [email protected] Kursgebühren Interne Teilnehmer: 150 € Externe Teilnehmer: 750 € In den Gebühren sind die Schulungsunterlagen sowie die Verpflegung während des Kurses enthalten. Teilnahme- und Stornobedingungen Nach der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung über Ihre Teilnahmegebühr. Die Teilnahmegebühren sind mit Erhalt der Rechnung ohne Abzug zur Zahlung fällig. Bitte überweisen Sie den Rechnungsbetrag vor dem Veranstaltungstermin. Die Stornoerklärung bedarf der Schriftform. Dabei fallen folgende Bearbeitungsgebühren an: 8 bis 3 Arbeitstage vor Veranstaltungsbeginn 50% der Teilnahmegebühr. Bei späterer Abmeldung oder Fernbleiben ohne schriftliche Abmeldung wird die gesamte Teilnahmegebühr einbehalten bzw. in Rechnung gestellt. Ein Ersatzteilnehmer kann zu jedem Zeitpunkt gestellt werden. Bitte beachten! Da nur eine begrenzte Anzahl von Plätzen zur Verfügung steht, bitten wir um schnellstmögliche verbindliche Anmeldung. Die Plätze werden nach dem Datum des Eingangs der Anmeldung vergeben. Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Grundlagen und Praxis klinischer Prüfungen für Ärzte 25. Prüferkurs Kleiner Hörsaal (Haupteingang, 1. OG) Freitag, 11.11.2016 und Samstag, 12.11.2016 ukr.de Vorwort Programm Referenten Sehr geehrte Damen und Herren, Freitag, 11. November 2016 PD Dr. Tobias Lange der Kurs richtet sich an Ärzte, die als Prüfärzte im Rahmen von klinischen Prüfungen tätig werden wollen. 11:30 Uhr Registrierung 12:00 Uhr Verantwortlichkeiten von Prüfärzten nach GCP Prof. Dr. Michael Koller 12:45 Uhr Drittmittelförderung für klinische Studien Dr. Christian Florian Zentrum für Klinische Studien Universitätsklinikum Regensburg 13:30 Uhr Pause Dr. Christian Florian 13:45 Uhr Meldung unerwünschter Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen (SAE-Management) Sabine Werner Forschungskoordination Universität Regensburg - Fakultät für Medizin Den Abschluss des Kurses bildet eine Lernerfolgskontrolle. 15:15 Uhr Kaffeepause Wir freuen uns über Ihr Interesse und stehen für weitere Informationen gerne zur Verfügung. 15:45 Uhr Monitoring, Audit und Inspektionen Sabine Werner Geschäftsführer der Ethikkommission an der Universität Regensburg 17:15 Uhr Ende Der Kurs umfasst 16 Unterrichtseinheiten und ist am Curriculum der Bundesärztekammer und des KKSNetzwerkes (Koordinierungszentren für Klinische Studien) orientiert. Die Inhalte umfassen Good Clinical Practice (GCP), rechtliche Grundlagen (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz), praktische Durchführung klinischer Studien, Meldung unerwünschter Ereignisse, Qualitätssicherung und Biometrie. Ihr Prof. Dr. Michael Koller Samstag, 12. November 2016 (ärztlicher Begleiter an beiden Kurstagen) Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg Christiane Cordes Rechtsanwalt Jan von Hassel Prof. Dr. Michael Koller Zentrum für Klinische Studien Universitätsklinikum Regensburg Dipl.-Biol. Sabine Werner 09:00 Uhr Die Interaktion zwischen Prüfer und Studienassistenz – der Prüfarztordner Dr. Tobias Lange/ Christiane Cordes Medical Manager Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung Chugai Pharma Frankfurt am Main 09:45 Uhr Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen nach AMG und MPG Jan von Hassel Dipl.-Math. Florian Zeman 11:45 Uhr Mittagspause 12:15 Uhr Anmeldung klinischer Studien am Universitätsklinikum Regensburg Florian Zeman 12:30 Uhr Biometrische Aspekte klinischer Prüfungen – Grundlagen der Planung und Auswertung Florian Zeman 14:00 Uhr Kaffeepause 14:30 Uhr Das Wichtigste: Was Sie über klinische Studien wissen müssen Prof. Dr. Michael Koller 15:00 Uhr Leistungskontrolle und Evaluierung Prof. Dr. Michael Koller 17:15 Uhr Ende Zentrum für Klinische Studien Universitätsklinikum Regensburg
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