dringende sicherheitsmitteilung

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Datum: 24. Oktober 2016
DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG
Handelsname des Produktes:
Art der Maßnahme
Empfänger:
Details zu den betroffenen Produkten:
ProcedurePak® Trays in denen Lampengriffbezüge (Devon TM Light
Glove) enthalten sind
Sicherheitsmitteilung
OP-Leitung, Händler
Siehe bereitgestellte Auflistung
Sehr geehrte Kunden,
für Mölnlycke Health Care hat die Sicherheit des Patienten höchste Priorität. Daher senden wir Ihnen heute eine
Sicherheitsinformation bzgl. ProcedurePak® Trays, in denen der Lampengriffbezug (Devon TM Light Glove) enthalten
ist.
Mölnlycke Health Health Care wurde von Medtronic darüber informiert, dass in e1n1gen seltenen Fällen
(Reklamationsquote von weniger als 2/100.000 oder 0,0017 %) Kunden reklamiert haben, dass der Devon™ Light
Glove bei Verwendung mit dem Devon™ Light Glove Handle Adapter (Gtiffadapter) reißen kann. Ein Teil der
gemeldeten Risse resultierte aus der schwierigen Anwendung des Lampengriffbezugs mit dem Griffadapter. Ein
Riss im Lampengriffbezug kann möglicherweise dazu führen, dass die Sterilbarriere zwischen dem Bezug und dem
Griffadapter nicht mehr intakt ist. Obwohl bislang keine Berichte über ernsthafte Vorkommnise in Zusammenhang
mit diesen selten auftretenden Rissen eingegangen sind, fügt Mölnlycke Health Care folgende Anweisung zu der
Gebrauchsanweisung des Devon TM Light Glove hinzu, um das OP-Personal bei der Aufrechterhaltung des
Sterilbereichs zu unterstützen:
Prüfen Sie den Lampengriffbezug nach der Anwendung auf Unversehrtheit der Sterilbarriere.
Zu treffende Maßnahmen:
1. Bitte verwenden Sie die beigefügte Aufstellung, um alle betroffenen, unbenutzten ProcedurePak® OP-Trays
zu identifizieren und zu isolieren.
2. Bitte bringen Sie eine Kopie dieser Sicherheitsmitteilung an jedes betroffene Produkt an und stellen Sie
sicher, dass alle relevanten Anwender entsprechend informiert sind.
3. Bitte füllen Sie das beigefügte Formular aus und senden Sie dieses perEmail oder Fax gern. der Anleitung
zurück. Auch dann, wenn Sie keine betroffenen ProcedurePak® OP-Trays mehr im Haus haben. Mölnlycke
Health Care muss sicherstellen, dass alle Kunden diese Information erhalten haben
4. Sollten Sie betroffene OP-Trays an andere medizinische Einrichtungen weitergegeben haben, leiten Sie
diesen bitte eine Kopie dieses Briefes mit der Liste der betroffenen Produkte weiter und stellen Sie sicher,
dass empfohlenen Maßnahmen befolgt werden
5. Falls Sie Händler sind, informieren Sie bitte Ihre Kunden und senden ihnen eine Kopie dieser
Sicherheitsmitteilung, zusammen mit der Aufstellung der betroffenen Produkte. Bitte stellen Sie sicher, dass
ihre Kunden gemäß dieser Information handeln.
Bei weiteren Fragen:
Bitte kontaktieren Sie Ihren zuständigen Mölnlycke Health Care Customer Service oder Account Manager wenn
Sie weitere Fragen bzgl. dieser Sicherheitsmitteilung haben sollten. Ebenso können Sie sich wenden an:
Vigilance:
Anette Stenson ([email protected] ) oder +46 31 722 31 66
Mölnlycke Health Care bestätigt, dass auch die zuständigen Aufsichtsbehörden über diese Mitteilung in Kenntnis
gesetzt wurden. Vielen Dank für Ihre Zeit und Aufmerksamkeit. Mölnlycke Health Care entschuldigt sich für
jegliche Unannehmlichkeiten .
Mit freundlichen Grüßen,
Anette Stenson, Global Direc
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BESTÄTIGUNGSFORMULAR
BITTE FÜLLEN SIE DIESES FORMULAR AUS UND SENDEN SIE ES ZURÜCK AN:
Anette Stenson, Global Director Post Market Quality
Mölnlycke Health Care,
Box 130 80, SE-402 52
Göteborg, Sweden
Fax +46 31 722 34 00
E-mail: [email protected]
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Ich habe die Sicherheitsmitteilung gelesen und die notwendigen Maßnahmen ergriffen.
Sollten Sie Händler sein: Ich bestätige, dass die Anwender I Endkunden die Sicherheitsmiteilung erhalten haben
und die notwendigen Maßnahmen ergriffen haben.
BITTE VOLLSTÄNDIG AUSFÜLLEN
NAME : __________________________________________________________________
FUNKTION : _______________________________________________________________
KRANKENHAUS/INSTITUT : ----------------------------------------------------ABTEILUNG: ______________________________________________________________
STADT :--------------------------- - - - - POSTLEITZAHL : --------------------LAND: __________________________________________________________________
TELEFONNUMMERANSPRECHPARTNER : ____________________________________________
E-MAIL ANSCHRIFT : --------------------------------------------------------UNTERSCHRIFT : ___________________________________________________________
DATUM: __________________________________________________________________

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