ノバルティス ファーマ株式会社
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http://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG
2016 年 10 月 21 日
報道関係各位
ノバルティス ファーマ株式会社
この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が 2016 年 10 月 1 日（現地時間）に発表したものを日
本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については
英語が優先されます。英語版は http://www.novartis.com をご参照ください。
ノバルティスの最新データから、「コセンティクス®」が 4 年の長期にわたり
乾癬患者さんの皮膚症状の改善を維持
•
「コセンティクス」は、4 年という長期にわたり大部分の患者さんで皮膚症
状の「寛解」または「ほぼ寛解」（PASI90～PASI100）を維持し、かつ、望
ましい安全性プロファイルを示した 1
•
新たなデータから、「コセンティクス」は、投与 1 年後の PASI90 および
PASI100 反応率を 4 年後までほぼ 100％維持 1
•
「コセンティクス」は、投与 52 週時において乾癬の皮膚症状の「寛解」また
は「ほぼ寛解」（PASI90～PASI100）が持続しており、ウステキヌマブ（遺
伝子組換え）に対し有意に高い効果を示した 2
2016年10月1日、スイス・バーゼル発 –ノバルティスは本日、新たなデータから「コ
センティクス®」（一般名：セクキヌマブ）が4年という長期にわたり大部分の中等
症から重症の局面型乾癬患者さんの皮膚症状の「寛解」または「ほぼ寛解」（PASI
90～PASI100）を維持したと発表しました1。この最新データは、オーストリアのウ
ィーンで開催された第25回欧州皮膚科学・性病学会議（EADV：European Academy
of Dermatology and Venereology）で初めて発表されました。
ノバルティスの開発部門統括責任者兼チーフメディカルオフィサーであるヴァサン
ト・ナラシンハン（Vasant Narasimhan）は次のように述べています。「このような
素晴らしい結果は、『コセンティクス』が望ましい安全性プロファイルを示し、皮
膚症状の『寛解』、『ほぼ寛解』を長期間維持することを示しています。乾癬患者
さんは、効果を失わずに長期間継続できる治療を必要としています。『コセンティ
クス』が患者さんの持続可能な治療選択肢になることは、喜ばしいことです」
乾癬治療の目的は皮膚症状の寛解であり、PASI（Psoriasis Area Severity Index）90反
応率が治療奏効の重要な指標とされています3-6。投与1年後には患者さんの68.5％で
皮膚症状の「寛解」（PASI100）または「ほぼ寛解」（PASI90）が達成され、この
高い割合は4年後（66.4％）まで維持されました1。また、投与1年後には乾癬患者さ
んの43.8％で皮膚症状の「寛解」が達成され、この割合は4年後（43.5％）まで維持
されました。PASIスコアから測定する乾癬の平均改善率は、4年間の治療中90％を超
えて維持されました。治療の標準的な目標であるPASI75反応率*は、4年後に患者さ
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んの88.5％で達成されました。この長期試験によると、「コセンティクス」の望ま
しい安全性プロファイルは継続しており、以前の第III相臨床試験で示されたものと
一致しました。
しょうせき
EADVでは、治療が難しいとされる身体部位である手足（ 掌 蹠 ）の乾癬治療に「コ
センティクス」を用いたところ、長期（1.5年間）の有効性が示されたとの結果も発
表されました 7。患者さんの約60％で「コセンティクス」による手掌・足底症状の
「寛解」または「ほぼ寛解」が達成され、1.5年間にわたり改善を維持しました7。こ
れにより、「コセンティクス」は日常生活に不可欠な身体部位に乾癬を持つ患者さ
んの重要な治療選択肢であることが示されました。このような患者さんは、他の部
位に乾癬を持つ患者さんと比べて大きな障害と不快感に苦しむことが知られていま
す8。
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A
新たに発表されたデータから、「コセンティクス」は、中等症から重症の乾癬患者
さんにおいて、皮膚症状の「ほぼ寛解」（PASI90反応率）が持続しており、ウステ
キヌマブ（遺伝子組換え）に対し1年間にわたり有意に高い効果を示しました（投与
52週時 「コセンティクス」76％、ウステキヌマブ61％、P<0.0001）2。現在、広く
用いられているウステキヌマブおよびエタネルセプトという2種類の生物学的製剤の
どちらよりも優れた持続的な効果を「コセンティクス」は示しています2,9。この直
接比較CLEAR試験は、EADV会議に先立ち、Journal of the American Academy of
Dermatology（JAAD）で発表されました。
りんせつ
* PASIは、乾癬による発赤、 鱗屑 、および肥厚、ならびに各部位における皮膚病変
の広がりを示す指標です。治療効果はベースラインからのスコアの減少によって評
価します。例えば、PASIスコアの75％減少はPASI75と表されます。また、PASI75以
上を示した患者様の割合をPASI75反応率といいます。これまでは「寛解」または
「ほぼ寛解」（PASI90）の達成が難しかったことからPASI75が治療の標準的な目標
とされてきました。
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「コセンティクス®」とインターロイキン-17A（IL-17A）について
「コセンティクス」は、IL-17Aを選択的に中和する完全ヒトヒトモノクローナル抗
体です。IL-17Aが、乾癬、強直性脊椎炎（AS）および乾癬性関節炎（PsA）におけ
る免疫反応の促進に重要な役割を果たしている可能性が研究によって示されていま
す10,11。
「コセンティクス」は、中等症から重症の局面型乾癬の治療薬としてEU各国、スイ
ス、オーストラリア、米国およびカナダなど65カ国以上で承認されています。欧州
では、成人患者における中等症から重症の局面型乾癬に対する全身療法の第一選択
薬として12、米国では、全身療法または光線療法（光療法）の対象となる成人患者に
おける中等症から重症の局面型乾癬の治療薬として承認されています13。
また、「コセンティクス」は、活動性の強直性脊椎炎および活動性の乾癬性関節炎
の治療薬として、EU各国と米国を含む50カ国以上で承認された初めてのIL-17A阻害
薬です。
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「コセンティクス」の日本での効能・効果は既存治療で効果不十分な尋常性乾癬，
関節症性乾癬及び膿疱性乾癬です。なお、国内において小児乾癬、強直性脊椎炎、X
線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎に対する効能追加取得のための臨床試験を
それぞれ実施中です。
臨床試験では、「コセンティクス」が多様な適応症で10,000人を超える患者さんに
投与されており、市販後には50,000人を超える患者さんに投与されています14。
「コセンティクス®」の 4 年間有効性試験（A2304E1）について 1
A2304E1試験は、主要な第III相臨床試験であるSCULPTURE試験の、多施設共同二
重盲検および非盲検の4年間継続試験です。SCULPTURE試験では、12週時点でPASI
75を達成した患者さんを、300mgまたは150mgの「コセンティクス」を4週間隔で投
与する群と、必要に応じて再度投与する群に無作為割付けし、二重盲検的に維持療
法を行いました。52週間の治療を完了した642例の患者さんが、この継続試験に参加
し、SCULPTURE試験と同じ維持療法を同じ用量で行いました。
この継続試験の主要目的は、中等症から重症の局面型乾癬患者さんにおける、「コ
センティクス」の長期間の安全性および忍容性を評価することでした。有効性の指
標として、PASI75、PASI90、PASI100反応を達成した患者さんの割合を評価しまし
た。
CLEAR 試験について
CLEAR （ Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of
secukinumab vs. ustekinumab）試験は、中等症から重症の局面型乾癬を有する成人
患者さんを対象に「コセンティクス」（n=335）とウステキヌマブ（n=336）の有効
性、安全性および忍容性を比較検討する多施設共同、二重盲検、並行群間試験です。
患者さんは、ベースライン、1週目、2週目、3週目、および4週目以降4週ごとの「コ
センティクス」（300mg）皮下注射またはウステキヌマブ投与（海外の添付文書に
従った投与法）のいずれかに無作為に割り付けられ、投与を受けました。「コセン
ティクス」は、16週時でのPASI90反応率の優越性を示し、主要目的を達成しました。
52週時でのPASI90反応率を、本試験での副次目的としました。52週時でのPASI100
および患者報告アウトカム（DLQI回答を含む）は、探索的評価項目としました2。
なお、日本は本試験に参加していません。
乾癬について
乾癬は高頻度にみられる非感染性の自己免疫疾患で、世界の人口のほぼ3％が罹患し
ています15。局面型乾癬は最も高頻度にみられる病態であり、角質が銀白色に積み重
なり、盛り上がった紅斑として現れます。掌蹠乾癬は手掌・足底に罹患し、局面型
乾癬患者さんのほぼ40％に生じます16。
乾癬は、単に整容上の問題ではなく、長期持続、時に悲痛な疾患であり、患者さん
の日常生活のわずかな側面にも影響を及ぼすおそれがあります。乾癬患者さんのほ
ぼ30％が、乾癬性関節炎を発症しているか、あるいは今後発症する可能性がありま
す17。この場合は関節にも病巣が広がり、痛み、こわばり、不可逆的な関節損傷など
の深刻な症状を引き起こします17,18。乾癬はまた、糖尿病、心疾患、うつなど、その
他の重篤な疾患とも関連しています17。
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免責事項
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、
その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリ
スクなどにより、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳
細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けております Form20-F
をご参照ください。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケ
ア（眼科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医
薬品など、幅広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の 2015
年の売上高は 494 億米ドル、研究開発費は 89 億米ドル（減損・償却費用を除くと
87 億米ドル）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約 118,000
人の社員を擁しており、世界 180 カ国以上で製品が使われています。詳細はホーム
ページをご覧ください。http://www.novartis.com
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以上

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