タイシロール錠 20mg
長期安定性試験に関する資料
武田テバ薬品株式会社
20161001 改訂
タイシロール錠 20mg 長期安定性試験
1.
緒言
タイシロール錠 20mg について、長期安定性試験を実施したので、その結果を報告する。
2.
試験検体
タイシロール錠 20mg PTP 包装
タイシロール錠 20mg バラ包装
3.
保存条件
室温
タイシロール錠 20mg
4.
試験結果
【PTP 包装】
試験項目
性状
（外観）
Lot
製造直後
3 年 3 ヵ月後
1
白色の素錠であった
微黄白色の素錠であった
2
同上
同上
3
同上
同上
1
0.00%
0.01%
2
0.00%
0.01%
り大きくない（0.9%以下） 3
0.00%
0.01%
規格
白色の素錠である
試料溶液の硝酸塩のピー
純度
ク面積は標準溶液の硝酸
塩のピーク面積の 1.8 倍よ
試験液：水
溶出
15 分間、85%以上
6 個の溶出率の平均値
（最小値～最大値）
定量
100.1%
1
（99.4～100.4%）
100.4%
2
（99.4～100.8%）
101.9%
3
（101.1～103.0%）
1
100.4%
102.0%
2
101.7%
102.1%
3
100.7%
100.7%
Lot
製造直後
3 年 3 ヵ月後
1
白色の素錠であった
白色の素錠であった
2
同上
同上
3
同上
同上
1
0.03%
0.01%
2
0.02%
0.01%
り大きくない（0.9%以下） 3
0.06%
0.02%
95～105%
【バラ包装】
試験項目
性状
（外観）
規格
白色の素錠である
試料溶液の硝酸塩のピー
純度
ク面積は標準溶液の硝酸
塩のピーク面積の 1.8 倍よ
試験液：水
溶出
15 分間、85%以上
6 個の溶出率の平均値（最
小値～最大値）
定量
95～105%
104.3%
1
（103.4～105.0%）
102.7%
102.8%
（102.2～103.5%）
（102.3～103.9%）
99.7%
100.8%
（98.4～101.3%）
（99.7～101.5%）
1
102.5%
101.4%
2
102.0%
99.8%
3
97.9%
100.6%
2
3

シアリス併用禁忌薬（PDF）