Dringender Sicherheitshinweis für Anwender Meldung über einen freiwilligen Produktrückruf Referenz R-20160930-1 Die Firma PETER BREHM führt einen freiwilligen Produktrückruf der unten genannten Artikel- und Chargennummern der IBS-TITAN TLIF II Implantate und eines Instrumentes durch. Es handelt sich hierbei um ein aus dem Werkstoff Titan bestehendes Implantatsystem, welches bei Fusionen von Wirbelkörpern eingesetzt wird. Betroffene Produkte Artikelnummer Bezeichnung LOT 22906-101-20-2 22906-06-05 22906-07-05 22906-08-05 22906-09-05 22906-10-05 22906-11-05 22906-12-05 22906-13-05 22906-14-05 22906-15-05 22906-16-05 22907-06-05 22907-07-05 22907-08-05 22907-09-05 22907-10-05 22907-11-05 22907-12-05 22907-13-05 22907-14-05 22907-15-05 22907-16-05 22908-06-05 22908-07-05 22908-08-05 22908-09-05 22908-10-05 22908-11-05 22908-12-05 22908-13-05 22908-14-05 22908-15-05 22908-16-05 22909-06-05 22909-07-05 22909-08-05 22909-09-05 22909-10-05 22909-11-05 22909-12-05 22909-13-05 22909-14-05 22909-15-05 22909-16-05 TLIF II Implantathalter IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/6 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/7 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/8 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/9 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/10 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/11 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/12 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/13 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/14 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/15 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: XS/16 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/6 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/7 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/8 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/9 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/10 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/11 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/12 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/13 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/14 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/15 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: S/16 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/6 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/7 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/8 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/9 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/10 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/11 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/12 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/13 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/14 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/15 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: M/16 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/6 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/7 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/8 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/9 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/10 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/11 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/12 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/13 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/14 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/15 mm 5° IBS-TITAN TLIF II, Gr.: L/16 mm 5° Alle LOT-Nummern FB-5.06.01-06 Revision 01 1/ 3 Darstellung des Sachverhaltes Die PETER BREHM GmbH hat eine (1) Kundenrückmeldung aus dem Feld erhalten, bei der das Instrument zum Setzen des Cages nicht mit dem Implantat verbunden werden konnte. Eine nicht korrekt durchgeführte Endmontage des Cages kann dazu führen, dass das Implantat nicht mit dem Setzgerät konnektiert werden kann. Eine ordnungsgemäße Implantation ist somit nicht möglich und stellt ein potentielles Sicherheitsrisiko für Patienten dar. Es sind der Firma PETER BREHM keine weiteren Beschwerden aus dem Feld bezüglich nicht konnektierbarer Cages bekannt. Es werden jedoch vorsorglich alle Implantate und Implantathalter zurückgerufen und einer weiteren Kontrolle unterzogen. konnektieren nicht möglich konnektieren möglich Klinische Auswirkungen Sollte sich ein Implantat intraoperativ nicht mit dem Setzgerät konnektieren lassen, kann dies zu Verzögerungen (<30min) bis zum Bereitstellen eines Ersatzimplantats bei der Operation führen. Sollte kein Ersatzsystem zur Verfügung stehen, kann dies zum Abbruch der Operation führen. Für Patienten, denen bereits erfolgreich ein IBS-TITAN TLIF II Cage implantiert wurde, besteht keine Gefahr einer kurz- oder langfristigen gesundheitlichen Schädigung. Durchzuführende Maßnahmen • Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. • Überprüfen Sie umgehend Ihren Warenbestand und schließen Sie die weitere Verwendung der betroffenen Produkte aus. • Der für Sie zuständige Außendienstmitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen und eine Abholung der Produkte veranlassen. Alternativ können Sie auch alle betroffenen Produkte an folgende Adresse zurücksenden. PETER BREHM GmbH Reklamationsmanagement Am Mühlberg 30 D-91085 Weisendorf • Wir bitten Sie, die beigefügte Fax-Antwort zur Dokumentation dieses Sicherheitshinweises innerhalb von 14 Tagen an uns zurückzusenden, auch wenn Sie keine der aufgeführten Produkte im Lager haben. Es wird hierdurch vermieden, dass wir Ihnen unnötigerweise weitere Nachrichten zu diesem Thema senden. FB-5.06.01-06 Revision 01 2/ 3 • Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme oder zu möglichen Ersatzprodukten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter. Kontaktpersonen Vertriebs-Innendienst: +49 9135 – 7103 – 669 Produktmanagement Wirbelsäule Herrn Dietmar Zülke Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Michael Späth Tel: +49 9135 7103 304 Mail: [email protected] Tel: +49 9135 7103 308 Mail: [email protected] FB-5.06.01-06 Revision 01 3/ 3 Antwort-FAX zum dringenden Sicherheitshinweis für Anwender Meldung über einen freiwilligen Produktrückruf folgender Produkte IBS-TITAN TLIF II XS / S / M / L in den Größen 6 bis 16 mm TLIF II Implantathalter Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen und bis zum 31.10.2016 zurücksenden an +49 9135 – 7103 – 16 oder [email protected] Peter Brehm GmbH Am Mühlberg 30 D-91085 Weisendorf Referenz Reference R-20160930-1 Name Krankenhaus / Firma Name Ansprechpartner Adresse Land Tel. FAX E-Mail Wir haben die Informationen erhalten und sichergestellt, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten haben. Die darin beschriebenen Maßnahmen wurden entsprechend umgesetzt. Datum, Unterschrift FB-5.06.01-07 Revision 01 1/ 1
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