DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79244 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Zu Händen des Klinikpersonals: 18. Oktober 2016 DRINGEND: Sicherheitsinformation zu einem Medizinprodukt: – FSN452014 FACET WEDGE: Handhabungstechnik (IFU) & Operationstechnik Handhabungstechnik (IFU) FACET WEDGE, Instructions for Use Operationstechnik FACET WEDGE, Operationstechnik IFU Number SE_463713 Nummer Operationstechnik 016.001.121 Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert eine Sicherheitsmaßnahme bezüglich der Handhabungstechnik (IFU) und Opertationstechnik für das FACET WEDGE System. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben. Ursache dieser Sicherheitsinformation: Diese Sicherheitsmaßnahme wird auf Grund von Änderungen der Handhabungstechnik (IFU) und Operationstechnik hinsichtlich des Anwendungsbereiches von FACET WEDGE überarbeitet. Der Abschnitt Anwendungsbereich wird aktualisiert, um den Stand-AloneEinsatz des FACETTE WEDGE zu entfernen und die multisegmentale Nutzung zu klären. Darüber hinaus werden weitere Hinweise in Bezug auf Pseudarthrose hinzugefügt. Die überarbeitete Handhabungstechnik (IFU) und Operationstechnik enthalten folgende Änderungen: Abschnitt Anwendungsbereich Indikation Akutell FACET WEDGE Implantate sind für die Fixation der Wirbelsäule vorgesehen. Sie begünstigen die Fusion durch Immobilisierung der Facettengelenke. FACET WEDGE Implantate können mit oder ohne Knochentransplantat, bei der bi- oder multisegmentalen Versorgung von L1 bis S1 verwendet werden. FACET WEDGE kann zur Ergänzung anderer Fusionstechniken oder als «Stand-Alone»Implantat bei Patienten ohne segmentale Instabilität in minimalinvasiver Technik eingebracht werden. • Pseudarthrosenbildung nach anteriorer Instrumentierung Überarbeitet FACET WEDGE Implantate sind für die Fixation der Wirbelsäule vorgesehen. Sie begünstigen die Fusion durch Immobilisierung der Facettengelenke. FACET WEDGE Implantate können mit oder ohne Knochentransplantat, bei der ein- oder zweisegmentalen Versorgung von L1 bis S1 verwendet werden. FACET WEDGE kann minimalinvasiv eingesetzt werden und sollte nur zur Unterstützung anderer Fusions- und Stabilisierungstechniken verwendet werden. • Pseudarthrosenbildung nach anteriorer Instrumentierung Seite 1 von 3 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79244 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Bitte beachten Sie, dass es keine Änderung bezüglich des Designs oder Herstellung der FACETTE WEDGE Implantate oder Instrumente gegeben hat. Diese Sicherheitsinformation hat ausschließlich eine Auswirkung auf die IFU und Operationstechnik. Klinische Auswirkung: Eine klinische Studie für das FACET WEDGE System zeigte, dass sich bei Patienten, welche mit einem Stand-Alone FACET WEDGE Implantat versorgt wurden, unter radiologischer Kontrolle möglicherweise Anzeichen für eine non-fusion zeigen. Bitte beachten Sie dass es zum heutigen Zeitpunkt keine bestätigten Kundenbeschwerden in Zusammenhang von FACET WEDGE mit Stand-Alone Versorgung gab. Für Patienten mit Stand-Alone FACET WEDGE Implantaten gibt es keine Empfehlung für eine prophylaktische Entfernung des Implantats. Die Patienten sollten nach dem üblichen, für FACETTE WEDGE vorgesehenen Behandlungsverfahren, überwacht werden. Bitte beachten Sie dass die oben genannte IFU und Operationstechnik aktuell von Synthes überarbeitet wird. Die überarbeitete Version der IFU mit der Dokumentennummer SE_463713 Revision AE wird zukünftig den FACET WEDGE Implantaten beigefügt. Die Operationstechnik wird unter folgendem Link: www.synthes.com mit der Dokumentennummer DSEM/SPN/0816/0550 verfügbar sein. Wir arbeiten daran Ihnen die überarbeitete Version der IFU schnellst möglich zur Verfügung stellen zu können. Bitte beachten Sie dass es keine Änderung hinsichtlich des Designs oder der Herstellung bezüglich der Instrumente gab. Diese Sicherheitsinformation hat ausschließlich Auswirkungen auf die Handhabungstechnik (IFU) und Operationstechnik. Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen: 1. Beachten Sie die Änderungen bezüglich der Handhabungstechnik (IFU) und der Operationstechnik 2. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diese Maßnahme in Kenntnis zu setzen sind. 3. Sollte die betroffene Handhabungstechnik (IFU) oder Operationstechnik an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte und informieren Sie die hinsichtlich der Änderung 4. Bitte bewahren Sie diese Information auf, bis die Handhabungstechnik (IFU) und die Operationstechnik aktualisiert wurde 5. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen diese Sicherheitsinformation bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung Seite 2 von 3 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79244 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: Sicherheitsinformation zu einem Medizinprodukt: – FSN452014 FACET WEDGE: Instructions for Use (IFU) & Operationstechnik Bestätigungsformular Handhabungstechnik (IFU) FACET WEDGE, Instructions for Use Operationstechnik FACET WEDGE, Operationstechnik IFU Number SE_463713 Nummer Operationstechnik 016.001.121 Bitte beachten Sie, dass es keine Änderung bezüglich des Designs oder Herstellung der FACETTE WEDGE Implantate oder Instrumente gegeben hat. Diese Sicherheitsinformation hat ausschließlich eine Auswirkung auf die IFU und Operationstechnik. Wir bestätigen den Erhalt dieser Sicherheitsmaßnahme besitzen jedoch kein von Synthes Spine FACET WEDGE Produkt in unserer Einrichtung Wir bestätigen den Erhalt dieser Sicherheitsmaßnahme und bestätigen den Bestand von Synthes Spine FACET WEDGE Produkten in unserer Einrichtung Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Datum und Unterschrift: ________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Seite 3 von 3
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