厚労省、GE 品質検査事業を一本化年間 900 品目が検査対象

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2016 年（平成 28 年）10 月 102 号
トピックス
厚労省、GE 品質検査事業を一本化年間 900 品目が検査対象
後発医薬品 80％時代に備え、厚生労働省は 2016 年度から後発品の品質検査の強化に着手し
た。80％に到達する見込みの 20 年度までに品質検査を集中的に行う体制として、国立医薬品食
品衛生研究所の「ジェネリック医薬品品質情報検討会」（GE 品質情報検討会）を司令塔に、国
に 2 つあった品質検査事業を一本化した。後発品の品質情報を有効成分ごとにまとめるデータ集
「ブルーブック」の作成も担う。
後発品の検査体制は今まで、GE 品質情報検討会が年間約 100 品目を検証する「後発医薬品
品質情報提供等推進事業」と、厚労省が都道府県などと連携する一斉監視指導の一環で年間約
400 品目を検査する「後発医薬品品質確保対策事業」に分かれていた。16 年度から一本化した
検査体制のもと、検査対象を年間 900 品目以上に拡大する。
新たな枠組みのもと GE 品質情報検討会は 9 月 7 日、非公開で初会合を開いた。検討対象となっ
ている製剤のうち、抗パーキンソン病薬と高脂血症治療薬の溶出試験結果を確認した。
検討会の議事概要と資料はまとまった段階で国立医薬品食品衛生研究所と医薬品医療機器総
合機構（PMDA）のホームページに掲載する。
◇15 年度末の GE 数量シェアは 63.1％
厚労省は 9 月 13 日、15 年度の医療費と調剤医療費（電算処理分）の動向を発表した。後発
品（GE）の割合は 15 年度末で数量ベース 63.1％。15 年度平均で見ると数量ベース 60.1％で、
前年度からの伸び率は 3.7％となる。
15 年度末の都道府県別 GE 割合で 1 位は昨年度と同じ沖縄県の 75.2％（前年比 3.4％増）。最
下位は昨年度と同じ徳島県の 53.3％（4.4％増）だった。
調剤医療費は 7 兆 8192 億円（9.3％増）。このうち薬剤料は 5 兆 9783 億円（11.3％増）で、
伸びに大きく影響したのが、経口 C 型肝炎治療薬「ソバルディ」と「ハーボニー」だった。15
年度の概算医療費は 41.5 兆円（3.8％増）。3.8％増のうち、約 1％が C 肝治療薬の貢献となる。
調剤医療費 7 兆 8192 億円の内訳は、技術料 1 兆 8283 億円（3.4％増）、薬剤料 5 兆 9783
億円（11.3％増）、特定保険医療材料料 126 億円（3.8％増）。薬剤料のうち、GE は 8502 億円
（18.2％増）だった。
※「トピックス」は、業界紙の記者に「最近のジェネリックに関わる動向」について連載いただいております。
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