GDP und GTP - gmp

Kompaktseminar
GDP und GTP
Good Distribution Practice / Good Transportation Practice
13. Oktober 2016 – Freiburg (D)
Neue GDP-Vorgaben der FDA!
Zeitplan und aktueller Stand
GDP UND GTP
Zielsetzung:
Zielgruppe:
Durch die Globalisierung gewinnt die Gute
Vertriebspraxis (GDP) von Arzneimitteln immer stärker an Bedeutung. Mit der jüngsten
GDP-Guideline hat die EU Kommission wesentlich detailliertere Vorgaben zu GDP einschließlich der Guten Transportpraxis (GTP)
erstellt. Damit reagieren die Behörden nicht
nur auf das wiederholte Auftreten von Arzneimittelfälschungen innerhalb der Lieferketten.
Auch werden zusätzliche Vorgaben zum Qualitätsmanagement im Rahmen von Vertrieb
und Transport von Arzneimitteln definiert.
Dieses interaktiv gehaltene gmp-experts Seminar vermittelt einen aktuellen praxisbezogenen Überblick über die geltenden Anforderungen an den Vertrieb und / oder Transport
von Arzneimitteln.
Angesprochen sind leitende Mitarbeiter aus
Qualitätsmanagement sowie aus operativen
GDP/GTP-Bereichen aus Pharmabetrieben,
Großhandel und Spedition. Durch die kompakte Präsentation dieses breiten Themas
eignet sich dieses Seminar sowohl für erfahrene als auch für neue Mitarbeiter.
Das Besondere dieses Seminares
Nutzen Sie den Seminar-Fokus auf die
noch junge EU GDP-Guidance und profitieren Sie im Besonderen von unseren Erfahrungen aus firmenspezifischer Beratung
und Schulung.
DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR
• Warum ist GDP mittlerweile so wichtig? Was sind die realen
Gründe? Was gibt es neben EU-GDP an sinnvollen Referenzen?
• Was sind die kritischsten Punkte im GDP-Qualitätsmanagement?
Was sind typische Mangelpunkte?
• Wie wird ein GDP-Lieferant und wie ein GDP-Kunde qualifiziert?
• Welche Pflichten bestehen hinsichtlich Arzneimittelfälschungen,
Rückrufen und retournierter Waren?
Dr. Dietmar Gross
• Wie viel Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung ist für
GDP/GTP-Einrichtungen und Ausrüstung notwendig?
ist Ihr Seminarleiter
PROGRAMM
Allgemeine Einführung zu GDP/GTP
• Definition von GDP und GTP
Vorgaben zu Gebäuden, Einrichtungen
und GDP-relevanter Ausrüstung
• Hintergrund und Zweck
• Kontrolle von Umgebungsbedingungen
• GDP-Einflüsse auf Produktqualität
• Überschneidungen zur guten Lagerhaltungspraxis
• Arzneimittelfälschungen
• GDP-relevante Ausrüstung
Rechtliche Grundlagen zu GDP/GTP
• Computerisierte Systeme
• PIC/S-Status zu GDP/GTP
• Handhabung von Spreadsheets
• Alte und neue EU GDP-Guidance
• Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung
• WHO-Guidance
• GDP innerhalb der USP
GDP und Personal
• Neue Vorgaben der FDA: Zeitplan und aktueller
Stand
• Relevanz des Ressource Personals
• Spezifische Schulungsaspekte
GDP-Qualitätsmanagement
• Hygiene
• GDP-Ziele
• Die Rolle der Verantwortlichen Person:
Aufgabenbereich und Verantwortlichkeiten
• Management-Review
• Risikomanagement; Modell zur Risikoanalyse
• Ausgelagerte Aktivitäten, Lohnauftrag
• Lieferanten- und Kundenqualifizierung
• Reklamationen; typische Bearbeitungsmängel
• Sachgerechter Umgang mit retournierter Ware
• Rückrufe
• Umgang mit Arzneimittelfälschungen
• Grundlagen der Dokumentation
GDP in der täglichen Praxis
• Annahme von Waren
• Lagerung von Waren
• Vorgaben für die Kommissionierung
• Verpackung
• Auslieferung
• Export
• Selbstinspektion
Vorgaben zum Transport
Ein „Rundgang“:
In diesem Teil des Seminars werden Sie zum
GDP-Inspektor und schärfen so Ihre Wahrneh-
• Vorgaben zu Ausrüstung und Transport einschließlich Temperaturkontrolle
• Verpackung und Kennzeichnung
mung für Lücken oder Probleme Ihres eigenen
• Transportvalidierung
Arbeitsumfeldes.
• GDP und Mean Kinetic Temperature
Tagungshotel
Intercity Hotel Freiburg
Bismarckallee 3
D - 79098 Freiburg
Tel.: +49 (0) 721 3800 0
Fax: +49 (0) 721 3800 998
https://www.intercityhotel.com
Unterbringung
Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 93,00 inkl. Frühstück.
Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel.
Termin
Donnerstag, 13. Oktober 2016
9.15 - ca. 16.30 Uhr
Teilnehmer: ca. 15
Teilnehmergebühr
690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.)
Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet
• Schulungsunterlagen
• Mittagessen
• Getränke während der Veranstaltung
Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von
10 Tagen an gmp-experts zu überweisen.
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter
www.gmp-experts.de
Anmeldung zur Veranstaltung „GDP und GTP“
am 13. Oktober 2016 in Freiburg
gmp-experts GmbH
Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr.
Telefon: +49 (0)6321 399 5566
Fax: +49 (0)6321 399 5577
E-Mail: [email protected]
gmp-experts GmbH
Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr.
Telefon:
+49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577
 Frau
 Herr
E-Mail: [email protected]
Teilnehmer (Titel, Name, Vorname):
Firma (bitte genaue Anschrift angeben):
 Frau Herr
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Abteilung
Teilnehmer (Titel, Name, Vorname):
Telefon Telefax E-Mail
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Abteilung
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