USD3125 Kleenpak® Presto Sterilkonnektor Neutrale Sterilverbindungen – Intuitiv, zuverlässig, sicher Kleenpak Presto Sterilkonnektoren sind die neueste Ergänzung in der Allegro™ Palette von Single-use Konnektoren für das Fluidhandling und -management. Dieser neue, neutrale (genderless) Konnektor ermöglicht die dauerhafte sterile Verbindung von zwei Fluidströmen in einem breiten Spektrum biopharmazeutischer Anwendungen. Dank intuitiver Bedienung lassen sich Sterilver bindungen in drei einfachen Schritten selbst in einer nicht-klassifizierten Umgebung herstellen, ohne die Sterilität des Fluidwegs zu beeinträchtigen. Wichtige Designmerkmale, wie die Aktivierungs sperre und die manipulationssichere Schutzkappe, geben dem Endnutzer größtes Vertrauen in den einwandfreien Betrieb und die Sicherheit des gelieferten Produkts. Der Kleenpak Presto Sterilkonnektor bietet durch eine hundertprozentige Prüfung bei der Herstellung ein höheres Qualitätssicherungsniveau: Jeder Konnektor ist durch die Kennzeichnung mit einer eigenen Seriennummer rückverfolgbar. Der Herstellungsprozess der Kleenpak Presto Sterilkonnektoren gewährleistet durch den Einsatz eines automatisierten optischen Prüfsystems, das die Fehlerfreiheit der Membran und der Membranverschweißung sicherstellt, eine verbesserte Qualitätssicherung. Der Kleenpak Presto Sterilkonnektor ist in einer Reihe von Größen erhältlich – 6,35 mm (1/4 Zoll), 9,53 mm (3/8 Zoll), 12,7 mm (1/2 Zoll), 15,8 mm (5/8 Zoll) mit Schlauchtülle und 12,7 mm (1/2 Zoll) mit Sanitäranschluss – und kann im Upstream Processing, Downstream Processing sowie in Formulierungsund Abfüllungsanwendungen eingesetzt werden. Hergestellt aus Bisphenol-A (BPA) freiem Polyethersulfon (PES) ist der Kleenpak Presto Sterilkonnektor mit einem breiten Spektrum von Prozessflüssigkeiten und Lösungsmitteln kompatibel. Anwendungen Medienvorbereitung und -transfer Puffervorbereitung und -transfer Inokulum-Transfer zum Bioreaktor Probenentnahme bei der Fermentation/Zellkultivierung Zellernte aus dem Bioreaktor Transfer steriler Flüssigkeiten zwischen verfahrenstechnischen Einsatzbereichen Bulk-Handling steriler Materialien in nicht-klassifizierten Umgebungen Einbringen von Sensoren in Bioreaktoren, Mischer und 3D-Biocontainer Manifolds für die Sterilfiltration Hybridverbindung zwischen Edelstahl- und Single-Use-Systemen Verbindung von Bulk-Sterilmaterial zur Abfüllmaschine Entfernung von Sterilabfällen aus Prozessströmen 2 Besonderheiten und Vorteile EigenschaftenVorteile Ermöglicht die sterile Verbindung von zwei Fluidwegen in einer nichtkontrollierten Umgebung Macht die Verwendung von Laminar-FlowHauben und Handschuhboxen für die Herstellung steriler Verbindungen überflüssig Neutrales (genderless) Design Weniger Artikelnummern und Vereinfachung von Single-Use-Systemen Presto Dichtungstechnologie Hochdruckbetrieb bis zu 90 Tagen Betriebstemperaturbereich Für die Verwendung in einem breiten 2 °C bis 60 °C Anwendungsspektrum geeignet – Lagerung bis -80 °C einschließlich Tangentialflussfiltration Nenndruck von bis zu (TFF) bei pulsierendem Druck bis zu 4 bar. 3 bar über 90 Tage 4 bar für kürzere Zeitspannen Betriebs-pH-Bereich von 2 - 12 Für die Verwendung in einem breiten Kompatibel mit Spektrum von Prozessen geeignet, Dimethylacetamid (DMA) einschließlich Antikörper-Arzneimittelund Dimethylsulfoxid (DMSO) Konjugaten (Antibody-Drug-Conjugates) 6,35 mm (1/4 Zoll), 9,53 mm Eine breites Größenspektrum ermöglicht (3/8 Zoll), 12,7mm (1/2 Zoll), das Handling unterschiedlicher Volumina – 15,8 mm (5/8 Zoll) mit Schlauchtülle das neutrale Design ermöglicht Step-upund 12,7 mm und Step-down-Verbindungen (1/2 Zoll) mit Sanitärverbindungen Größeres Vertrauen des Endnutzers in die Manipulationssichere Produktsicherheit von der Herstellung bis Schutzkappen zur Anwendung Intuitive Bedienung Die fehlersichere Bedienung gewährleistet hundertprozentig korrekte Sterilverbindungen Eindeutige optische Erkennung der Die Kappen haben je nach Größe verwendeten Größen unterschiedliche Farben BPA-freies PES als Werkstoff.Ausschluss aller toxikologischen Bedenken in Bezug auf BPA PES-Material gemäß Erfüllung regulatorischer Anforderungen USP 87, 88, 661, 85, 788 Individuelle Kennzeichnung jedes Rückverfolgbarkeit des Konnektors in Konnektors mit Chargen- und Verbindung mit 100%iger On-LineSeriennummer Überprüfung am Herstellungsort Einsatz optischer Prüfsysteme bei Optisches Prüfsystem, das Schäden an der der Herstellung aller Komponenten Membran und den Schweißverbindungen erkennt und kritische Mängel ausschließt Einfache Bedienung Vorbereitung Qualitätsnormen Die Herstellung wird durch ein Qualitätsmanagementsystem kontrolliert, das nach ISO9001 zertifiziert ist. Hergestellt in einem Reinraum der Klasse 7 in Betrieb Wird mit einem Prüfzertifikat ausgeliefert, das die Qualitätsnormen und die von Pall durchgeführten Qualitätskontrollprüfungen bestätigt Entfernen Sie die Schutzkappe von beiden Konnektoren, indem Sie die Lasche in der oben gezeigten Richtung abziehen 1. Verbindung der Konnektoren Individuelle Kennzeichnung jedes Konnektors mit Chargen- und Seriennummer Chargenfreigabekriterien: – USP 85 - Endotoxine – USP 788 - Partikeltest Gerätefreigabekriterien – 100%ige Überprüfung auf Membran- und Schweißmängel mit optischem Prüfsystem. Die Werkstoffe des Fluidwegs wurden geprüft und erfüllen die regulatorischen Anforderungen von: – USP 88 - Bioreaktivitätstests in vivo für Kunststoffe der Klasse VI 121 °C – USP 87 - Bioreaktivitätstest in vitro – USP 661 - Physikalisch-chemische Prüfungen Die Werkstoffe des Fluidwegs enthalten keine Substanzen tierischer Herkunft (d. h. ohne BSE/TSE-Risiko) Validierungstests Verbinden Sie die beiden Konnektoren, indem Sie darauf achten, dass die Membranen gleich ausgerichtet sind und die blauen Laschen ineinander einrasten – Ein deutliches Klicken ist zu hören. 2. Entfernung der Membran Ziehen Sie die Laschen in einem Winkel von 90 Grad von der Konnektoreinheit ab. Mechanische Tests Verschlussdichtigkeits-; Berst-, Kriechbruchund Druckhaltetest; Zugfestigkeit Funktionstests – Druckdichtigkeitstest bei Extremtemperaturen, Stärke- und Leistungstest – Wasserdurchflussverhalten – Bakterienbelastungstest mit Brevundimonas diminuta – Beständigkeit gegenüber Autoklavieren und Gammabestrahlung – Haltbarkeitsstudien – Prüfung auf extrahierbare Bestandteile Weitere Einzelheiten zu den durchgeführten Validierungstests sind der Validierungsbroschüre zu entnehmen. 3. Konnektierung Konnektieren Sie die Einheit, indem Sie die beiden Konnektoren gegeneinander drehen, wie oben gezeigt. Die Verbindung wird durch das Klickgeräusch und die Ausrichtung der Farben bestätigt, wie oben gezeigt. www.pall.com 3 Konstruktionsmaterialien Sterilisationsspezifikationen Produktberührte Komponenten Gammabestrahlung Autoklav Konnektorkörper O-Ring Polyethersulfon (PES) Platinvernetztes Silikon Betriebsdaten Nicht-produktberührte Komponenten Schutzkappe Abdeckung und Lasche Maximal 50 kGy Ein 75-Minuten-Zyklus bei 130 °C Thermoplastisches Elastomer Polyethylenterephthalat (PBT) Matrix der extrahierbaren Bestandteile (NVR) Bis 3 bar bei 2 - 60 °C Bis 4 bar bei 2 - 60 °C Lagertemperatur Bs zu 90 Tagen Bis zu 2 Tagen (48 Stunden) Bis -80 °C Nach Bestrahlung und Autoklavierung Testrei henfolge Lösungsmittel Uhrzeit Zeit 0 (≤ 30 Min.) 24 Stunden 7 Tage Umgebungs temperatur (25 ºC) 40 ºC 40 ºC 1 50%iges Ethanol 2 0,5 N NaOH 3 0,1 M Phosphorsäure 4 1% PS-80 5 5 M NaCl WFI oder deioni 6 siertes Wasser a a a a a a a a a a a a a a a a a a Ergebnisse für extrahierbare Bestandteile auf Anfrage erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Pall. Nominale Abmessungen Artikelnummer PSC1G07PSC1G10 PSC1G06 PSC1G11 PSC1G08 Größe Innendurchmesser (A) Länge in konnektiertem Zustand (B) Konnektorlänge mit Schutzkappe (C) Maximaler Konnektordurchmesser mit Schutzkappe (D) Maximaler Durchmesser im konnektierten Zustand (E) Gewicht 6,35 mm (¼ Zoll) Schlauchtülle 6 mm (0,2 Zoll) 97 mm (3,8 Zoll) 58 mm (2,3 Zoll) 70 mm (2,8 Zoll) 9,53 mm (3/8 Zoll) Schlauchtülle 8 mm (0,3 Zoll) 97 mm (3,8 Zoll) 58 mm (2,3 Zoll) 70 mm (2,8 Zoll) 12,7 mm (½ Zoll) Schlauchtülle 14 mm (0,6 Zoll) 108 mm (4,3 Zoll) 64 mm (2,5 Zoll) 70 mm (2,8 Zoll) 15,8 mm (5/8 Zoll) Schlauchtülle 14 mm (0,6 Zoll) 120 mm (4,7 Zoll) 70 mm (2,8 Zoll) 70 mm (2,8 Zoll) 12,7 mm (½ Zoll) Sanitär 13 mm (0,5 Zoll) 99 mm (3,9 Zoll) 59 mm (2,3 Zoll) 70 mm (2,8 Zoll) 49 mm (1,9 Zoll) 49 mm (1,9 Zoll) 49 mm (1,9 Zoll) 49 mm (1,9 Zoll) 49 mm (1,9 Zoll) 28 g 30 g 30 g 44 g 30 g 4 Bestellinformation Artikelnummer Beschreibung Menge Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen PSC1G07 Sterilkonnektoren mit 1/4 Zoll Außenbeutel einzeln Schlauchtülle verpackte Konnektoren (Orangefarbene Schutzkappe) pro Verpackung PSC1G10 Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen Außenbeutel einzeln Sterilkonnektoren mit 3/8 Zoll verpackte Konnektoren Schlauchtülle pro Verpackung (Hellblaue Schutzkappe) PSC1G06 Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen Außenbeutel einzeln Sterilkonnektoren mit 1/2 Zoll verpackte Konnektoren Schlauchtülle pro Verpackung (Weiße Schutzkappe) Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen PSC1G11 Sterilkonnektoren mit 5/8 Zoll Außenbeutel einzeln Schlauchtülle verpackte Konnektoren (Mintgrüne Schutzkappe) pro Verpackung PSC1G08 Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen Außenbeutel einzeln Sterilkonnektoren mit 1/2 Zoll verpackte Konnektoren Mini-Sanitärklemme (Schwarze Schutzkappe) pro Verpackung Besuchen Sie uns im Internet unter www.pall.com/allegro Senden Sie eine E-Mail an [email protected] Hauptniederlassung des Unternehmens Port Washington, NY, USA Tel.: +1.800.717.7255 gebührenfrei (USA) Tel.: +1.516.484.5400 E-Mail: [email protected] Europäische Hauptniederlassung Fribourg, Schweiz Tel.: +41 (0)26 350 53 00 E-Mail: [email protected] Hauptniederlassung im Asien-Pazifik-Raum Singapur Tel.: +65 6389 6500 E-Mail: [email protected] Internationale Niederlassungen Die Pall Corporation hat weltweit Niederlassungen und Produktionsstätten: Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Kanada, Korea, Malaysia, Neuseeland, Norwegen, Österreich, Philippinen, Polen, Russland, Schweden, der Schweiz, Singapur, Spanien, Südafrika, Taiwan, Thailand und Vietnam. 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