Kleenpak® Presto Sterilkonnektor

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Kleenpak® Presto Sterilkonnektor
Neutrale Sterilverbindungen – Intuitiv, zuverlässig, sicher
Kleenpak Presto Sterilkonnektoren sind die neueste
Ergänzung in der Allegro™ Palette von Single-use
Konnektoren für das Fluidhandling und -management.
Dieser neue, neutrale (genderless) Konnektor
ermöglicht die dauerhafte sterile Verbindung von
zwei Fluidströmen in einem breiten Spektrum
biopharmazeutischer Anwendungen.
Dank intuitiver Bedienung lassen sich Sterilver
bindungen in drei einfachen Schritten selbst in
einer nicht-klassifizierten Umgebung herstellen,
ohne die Sterilität des Fluidwegs zu beeinträchtigen.
Wichtige Designmerkmale, wie die Aktivierungs
sperre und die manipulationssichere Schutzkappe,
geben dem Endnutzer größtes Vertrauen in den
einwandfreien Betrieb und die Sicherheit des
gelieferten Produkts.
Der Kleenpak Presto Sterilkonnektor bietet durch eine
hundertprozentige Prüfung bei der Herstellung ein höheres
Qualitätssicherungsniveau: Jeder Konnektor ist durch die
Kennzeichnung mit einer eigenen Seriennummer rückverfolgbar.
Der Herstellungsprozess der Kleenpak Presto Sterilkonnektoren
gewährleistet durch den Einsatz eines automatisierten
optischen Prüfsystems, das die Fehlerfreiheit der Membran
und der Membranverschweißung sicherstellt, eine verbesserte
Qualitätssicherung.
Der Kleenpak Presto Sterilkonnektor ist in einer Reihe von
Größen erhältlich – 6,35 mm (1/4 Zoll), 9,53 mm (3/8 Zoll),
12,7 mm (1/2 Zoll), 15,8 mm (5/8 Zoll) mit Schlauchtülle und
12,7 mm (1/2 Zoll) mit Sanitäranschluss – und kann im Upstream
Processing, Downstream Processing sowie in Formulierungsund Abfüllungsanwendungen eingesetzt werden. Hergestellt aus
Bisphenol-A (BPA) freiem Polyethersulfon (PES) ist der Kleenpak
Presto Sterilkonnektor mit einem breiten Spektrum
von Prozessflüssigkeiten und Lösungsmitteln kompatibel.
Anwendungen
Medienvorbereitung und -transfer
Puffervorbereitung und -transfer
Inokulum-Transfer zum Bioreaktor
Probenentnahme bei der Fermentation/Zellkultivierung
Zellernte aus dem Bioreaktor
Transfer steriler Flüssigkeiten zwischen verfahrenstechnischen
Einsatzbereichen
Bulk-Handling steriler Materialien in nicht-klassifizierten
Umgebungen
Einbringen von Sensoren in Bioreaktoren, Mischer und
3D-Biocontainer
Manifolds für die Sterilfiltration
Hybridverbindung zwischen Edelstahl- und Single-Use-Systemen
Verbindung von Bulk-Sterilmaterial zur Abfüllmaschine
Entfernung von Sterilabfällen aus Prozessströmen
2
Besonderheiten und Vorteile
EigenschaftenVorteile
Ermöglicht die sterile Verbindung
von zwei Fluidwegen in einer nichtkontrollierten Umgebung
Macht die Verwendung von Laminar-FlowHauben und Handschuhboxen für die
Herstellung steriler Verbindungen überflüssig
Neutrales (genderless) Design Weniger Artikelnummern und Vereinfachung
von Single-Use-Systemen
Presto Dichtungstechnologie
Hochdruckbetrieb bis zu 90 Tagen
Betriebstemperaturbereich
Für die Verwendung in einem breiten
2 °C bis 60 °C
Anwendungsspektrum geeignet –
Lagerung bis -80 °C
einschließlich Tangentialflussfiltration
Nenndruck von bis zu
(TFF) bei pulsierendem Druck bis zu 4 bar.
3 bar über 90 Tage
4 bar für kürzere Zeitspannen
Betriebs-pH-Bereich von 2 - 12 Für die Verwendung in einem breiten
Kompatibel mit Spektrum von Prozessen geeignet,
Dimethylacetamid (DMA) einschließlich Antikörper-Arzneimittelund Dimethylsulfoxid (DMSO)
Konjugaten (Antibody-Drug-Conjugates)
6,35 mm (1/4 Zoll), 9,53 mm
Eine breites Größenspektrum ermöglicht
(3/8 Zoll), 12,7mm (1/2 Zoll),
das Handling unterschiedlicher Volumina –
15,8 mm (5/8 Zoll) mit Schlauchtülle das neutrale Design ermöglicht Step-upund 12,7 mm
und Step-down-Verbindungen
(1/2 Zoll) mit Sanitärverbindungen
Größeres Vertrauen des Endnutzers in die
Manipulationssichere
Produktsicherheit von der Herstellung bis
Schutzkappen
zur Anwendung
Intuitive Bedienung Die fehlersichere Bedienung gewährleistet
hundertprozentig korrekte Sterilverbindungen
Eindeutige optische Erkennung der
Die Kappen haben je nach Größe
verwendeten Größen
unterschiedliche Farben
BPA-freies PES als Werkstoff.Ausschluss aller toxikologischen Bedenken
in Bezug auf BPA
PES-Material gemäß
Erfüllung regulatorischer Anforderungen
USP 87, 88, 661, 85, 788
Individuelle
Kennzeichnung jedes
Rückverfolgbarkeit des Konnektors in
Konnektors mit Chargen- und
Verbindung mit 100%iger On-LineSeriennummer
Überprüfung am Herstellungsort
Einsatz optischer Prüfsysteme bei
Optisches Prüfsystem, das Schäden an der
der Herstellung aller Komponenten Membran und den Schweißverbindungen
erkennt und kritische Mängel ausschließt
Einfache Bedienung
Vorbereitung
Qualitätsnormen
Die Herstellung wird durch ein Qualitätsmanagementsystem
kontrolliert, das nach ISO9001 zertifiziert ist.
Hergestellt in einem Reinraum der Klasse 7 in Betrieb
Wird mit einem Prüfzertifikat ausgeliefert, das die
Qualitätsnormen und die von Pall durchgeführten
Qualitätskontrollprüfungen bestätigt
Entfernen Sie die Schutzkappe von beiden Konnektoren, indem
Sie die Lasche in der oben gezeigten Richtung abziehen
1. Verbindung der Konnektoren
Individuelle Kennzeichnung jedes Konnektors mit
Chargen- und Seriennummer
Chargenfreigabekriterien:
– USP 85 - Endotoxine
– USP 788 - Partikeltest
Gerätefreigabekriterien
– 100%ige Überprüfung auf Membran- und Schweißmängel
mit optischem Prüfsystem.
Die Werkstoffe des Fluidwegs wurden geprüft und erfüllen
die regulatorischen Anforderungen von:
– USP 88 - Bioreaktivitätstests in vivo für Kunststoffe
der Klasse VI 121 °C
– USP 87 - Bioreaktivitätstest in vitro
– USP 661 - Physikalisch-chemische Prüfungen
Die Werkstoffe des Fluidwegs enthalten keine Substanzen
tierischer Herkunft (d. h. ohne BSE/TSE-Risiko)
Validierungstests
Verbinden Sie die beiden Konnektoren, indem Sie darauf achten,
dass die Membranen gleich ausgerichtet sind und die blauen
Laschen ineinander einrasten – Ein deutliches Klicken ist zu hören.
2. Entfernung der Membran
Ziehen Sie die Laschen in einem Winkel von 90 Grad von der
Konnektoreinheit ab.
Mechanische Tests
Verschlussdichtigkeits-; Berst-, Kriechbruchund Druckhaltetest; Zugfestigkeit
Funktionstests
– Druckdichtigkeitstest bei Extremtemperaturen,
Stärke- und Leistungstest
– Wasserdurchflussverhalten
– Bakterienbelastungstest mit Brevundimonas diminuta
– Beständigkeit gegenüber Autoklavieren
und Gammabestrahlung
– Haltbarkeitsstudien
– Prüfung auf extrahierbare Bestandteile
Weitere Einzelheiten zu den durchgeführten Validierungstests
sind der Validierungsbroschüre zu entnehmen.
3. Konnektierung
Konnektieren Sie die Einheit, indem Sie die beiden Konnektoren
gegeneinander drehen, wie oben gezeigt.
Die Verbindung wird durch das Klickgeräusch und die
Ausrichtung der Farben bestätigt, wie oben gezeigt.
www.pall.com
3
Konstruktionsmaterialien
Sterilisationsspezifikationen
Produktberührte Komponenten
Gammabestrahlung
Autoklav Konnektorkörper O-Ring Polyethersulfon (PES)
Platinvernetztes Silikon
Betriebsdaten
Nicht-produktberührte Komponenten
Schutzkappe
Abdeckung und Lasche
Maximal 50 kGy
Ein 75-Minuten-Zyklus bei 130 °C
Thermoplastisches Elastomer
Polyethylenterephthalat (PBT)
Matrix der extrahierbaren Bestandteile (NVR)
Bis 3 bar bei 2 - 60 °C
Bis 4 bar bei 2 - 60 °C
Lagertemperatur Bs zu 90 Tagen
Bis zu 2 Tagen (48 Stunden)
Bis -80 °C
Nach Bestrahlung und Autoklavierung
Testrei
henfolge
Lösungsmittel
Uhrzeit
Zeit 0 (≤ 30 Min.) 24 Stunden 7 Tage
Umgebungs
temperatur
(25 ºC) 40 ºC
40 ºC
1
50%iges Ethanol
2
0,5 N NaOH
3
0,1 M Phosphorsäure
4
1% PS-80
5
5 M NaCl
WFI oder deioni
6
siertes Wasser
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
a
Ergebnisse für extrahierbare Bestandteile auf Anfrage erhältlich.
Bitte wenden Sie sich an Pall.
Nominale Abmessungen
Artikelnummer
PSC1G07PSC1G10 PSC1G06 PSC1G11 PSC1G08
Größe Innendurchmesser (A) Länge in konnektiertem Zustand (B) Konnektorlänge mit Schutzkappe (C) Maximaler
Konnektordurchmesser
mit
Schutzkappe (D)
Maximaler
Durchmesser im
konnektierten
Zustand (E)
Gewicht 6,35 mm (¼ Zoll)
Schlauchtülle
6 mm (0,2 Zoll)
97 mm (3,8 Zoll)
58 mm (2,3 Zoll)
70 mm (2,8 Zoll)
9,53 mm (3/8 Zoll) Schlauchtülle
8 mm (0,3 Zoll)
97 mm (3,8 Zoll)
58 mm (2,3 Zoll)
70 mm (2,8 Zoll)
12,7 mm (½ Zoll)
Schlauchtülle
14 mm (0,6 Zoll)
108 mm (4,3 Zoll)
64 mm (2,5 Zoll)
70 mm (2,8 Zoll)
15,8 mm (5/8 Zoll)
Schlauchtülle
14 mm (0,6 Zoll)
120 mm (4,7 Zoll)
70 mm (2,8 Zoll)
70 mm (2,8 Zoll)
12,7 mm (½ Zoll)
Sanitär
13 mm (0,5 Zoll)
99 mm (3,9 Zoll)
59 mm (2,3 Zoll)
70 mm (2,8 Zoll)
49 mm (1,9 Zoll)
49 mm (1,9 Zoll)
49 mm (1,9 Zoll)
49 mm (1,9 Zoll)
49 mm (1,9 Zoll)
28 g
30 g
30 g
44 g
30 g
4
Bestellinformation
Artikelnummer Beschreibung Menge
Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen
PSC1G07
Sterilkonnektoren mit 1/4 Zoll
Außenbeutel einzeln
Schlauchtülle
verpackte Konnektoren
(Orangefarbene Schutzkappe)
pro Verpackung
PSC1G10
Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen
Außenbeutel einzeln
Sterilkonnektoren mit 3/8 Zoll
verpackte Konnektoren
Schlauchtülle
pro Verpackung
(Hellblaue Schutzkappe)
PSC1G06 Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen
Außenbeutel einzeln
Sterilkonnektoren mit 1/2 Zoll
verpackte Konnektoren
Schlauchtülle
pro Verpackung
(Weiße Schutzkappe)
Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen
PSC1G11
Sterilkonnektoren mit 5/8 Zoll
Außenbeutel einzeln
Schlauchtülle
verpackte Konnektoren
(Mintgrüne Schutzkappe)
pro Verpackung
PSC1G08 Verpackung mit 50 Kleenpak Presto 50 in einem großen
Außenbeutel einzeln
Sterilkonnektoren mit 1/2 Zoll
verpackte Konnektoren
Mini-Sanitärklemme
(Schwarze Schutzkappe)
pro Verpackung
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Senden Sie eine E-Mail an [email protected]
Hauptniederlassung des Unternehmens
Port Washington, NY, USA
Tel.: +1.800.717.7255 gebührenfrei (USA)
Tel.: +1.516.484.5400
E-Mail: [email protected]
Europäische Hauptniederlassung
Fribourg, Schweiz
Tel.: +41 (0)26 350 53 00
E-Mail: [email protected]
Hauptniederlassung im Asien-Pazifik-Raum
Singapur
Tel.: +65 6389 6500
E-Mail: [email protected]
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