Wichtiger Sicherheitshinweis zu einem Medizinprodukt (FSN)

Wichtiger Sicherheitshinweis zu einem Medizinprodukt (FSN)
Freiwillige Feldkorrekturmaßnahme von
SONNET Akku Batterieteilhülse Micro Schwarz (Art. No 32221)
12. Oktober 2016
ADRESSE
Sehr geehrte/r Name Kunde,
MED-EL informiert Sie freiwillig über ein potentielles Risiko welches bei der Benutzung der SONNET Akku
Batterieteilhülse Micro Schwarz entstehen könnte. MED-EL ermittelte, dass das betroffene Produkt möglicherweise
fehlerhaft ist und demnach nicht verwendet werden sollte. Dieses Schreiben fordert Sie auf, das betroffene Produkt
SONNET Akku Batterieteilhülse Micro Schwarz umgehend an den Hersteller zurück zu senden. Das Produkt ist auch im
Zubehörsatz 33635 SONNET Batterieteilhülse Micro (6) Base Col enthalten.
Die SONNET Akku Batterieteilhülse (siehe Abbildung 1) dient gleichzeitig als Ein-/Ausschalter des SONNET
Audioprozessors.
Abbildung 1
Abbildung 2
Untersuchungen bei MED-EL zeigten, dass der Batterieteilriegel (siehe Abbildung 2) nicht ordnungsgemäß mit dem
Gehäuse des SONNET Batterieteilhülse Micro Schwarz verbunden wurde. Dieser Fehler betrifft ausschließlich diese
bestimmte Charge und Farbe, welche zwischen dem 4. und 5. Oktober 2016 versendet wurde.
Sollte ein SONNET Akku Batterieteilhülse Micro Schwarz aus dieser Charge benutzt worden sein, könnte eine
ungenügende Verriegelung der Batterieteilhülse daraus resultieren. Dies könnte es einem Kind erlauben, den
Audioprozessor zu demontieren und an Kleinteile zu gelangen, was möglicherweise zu schwerwiegenden
Verletzungen führen könnte. Erwachsene Benutzer, welche dieses Produkt gemäß dem Handbuch benutzen, sollten
lediglich Unannehmlichkeiten mit dem SONNET Akku Batterieteilhülse Micro Schwarz erfahren.
MED-EL informierte die entsprechenden Behörden über diesen Rückruf / diese Feldkorrekturmaßnahme (FSCA).
Für die Rücksendung der betroffenen Produkte benutzen Sie bitte das beiliegende Rücksendeformular.
Diese Feldkorrekturmaßnahme beinhaltet den folgenden Rahmen und Maßnahmen:

Unverzüglich die Benutzer über die Risiken informieren.

Identifizieren und ausgrenzen der betroffenen Produkte.

Die betroffenen Produkte vom Markt nehmen und zum Hersteller zurück senden.

Schnellstmöglicher Austausch des Produkts für die betroffenen Benutzer.
Für weitere Fragen bezüglich der Rücksendung der betroffenen Produkte kontaktieren Sie bitte:
[email protected]
Bitte informieren Sie MED-EL innerhalb von 5 Arbeitstagen über den Erhalt dieses Schreibens. Sie können die
Bestätigung über den Erhalt des Schreibens per Post, Email oder Fax senden / an uns berichten:
E-mail: [email protected]
Fax: +43 512 288889 690
Postanschrift:
FSN Coordinator
(Office T034)
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Fürstenweg 77a
6020 Innsbruck, Österreich
Wir entschuldigen uns für Sie entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns für Ihr umgehendes Handeln. Wir
hoffen durch diese Mitteilung die Benutzersicherheit der MED-EL Implantate und des Zubehörs weiter zu
gewehrleisten.
Mit freundlichen Grüßen,
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