Pharmazeutische Herstellung

DAS Spitalpharmazie
TAGESPROGRAMM
Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung / Einblick in
die Produktionsstätte der Armeeapotheke
Donnerstag, 20. Oktober 2016
Zeit
Thema
Referent/in
09.00-09.10
09.10-09.40
09.45-10.30
Jeannette Goette
Isabelle Constantin
Hans-Martin Grünig
12.30-14.00
Begrüssung, Programmvorstellung
Einführung in die Pharmazeutische Herstellung
Relevante Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen für die
Pharmazeutische Herstellung (u.a. Steril-Anhang)
Pause
Herausforderungen der pharmazeutischen Herstellung in
der Spitalpharmazie
Anforderungen an das QS-System /
Freigabe von Eigenprodukten
Mittagspause
14.00-15.15
Besichtigung der Produktionsstätte der Armeeapotheke
Thomas Meister /
Michael Flück
15.15-15.30
15.30-16.20
Pause
Riskomanagement / Bewertung der Kritizität der
herzustellenden Medikamente gemäss AMBV
Workshop: Risikobewertung
Evaluation & Schlusswort
Ausblick 2. Tag und Verabschiedung
10.30-10.45
10.45-11.35
11.40-12.30
16.25-16.50
16.50-17.00
Uli Lösch
Cornelia Sommer
Stefanie Deuster
Stefanie Deuster
Jeannette Goette
Referenten / Workshopmoderatoren
Isabelle Constantin, Bereichsleiterin Produktion, Inselspital Bern
Dr. rer. nat. Stefanie Deuster, Fachtechnische Leiterin, Universitätsspital Basel
Michael Flück, Entwicklungs- und Produktionsleiter, Armeeapotheke
Dr. sc. nat. Jeannette Goette, Chefapothekerin, Inselspital Bern
Dr. pharm. Hans-Martin Grünig, Kantonsapotheker Baselland
Dr. sc. nat. Thomas Meister, Chef Bereich Pharmaprodukte und –technik und Stv. Armeeapotheker,
Armeeapotheke
Dr. rer. nat. Uli Lösch, Leiter Herstellung, Universitätsspital Basel
Cornelia Sommer, Leiterin Qualitätssicherung und Stv. Fachtechnische Leiterin, Inselspital Bern
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DAS Spitalpharmazie
Kurstitel
Qualitätssicherung in der pharmazeutischen
Herstellung /
Einblick in die Produktionsstätte der Armeeapotheke
Veranstalter
Departement Pharmazeutische Wissenschaften der Universität Basel im
Rahmen der Advanced Studies
Leitung
Dr. Jeannette Goette
Ort
Armeeapotheke
Worblentalstrasse 36
CH - 3063 Ittigen
Datum / Zeit
Donnerstag, 20. Oktober 2016
09.00 – 17.00
Thema
Die pharmazeutische Herstellung stellt vor dem Hintergrund zunehmender
Lieferschwierigkeiten bei zugelassenen Arzneimitteln und im Hinblick auf die
Optimierung des Medikationsprozesses nach wie vor ein wichtiges Aufgabengebiet des Spitalapothekers dar.
Eine wichtige Kompetenz der Studierenden des DAS Spitalpharmazie besteht
darin, die gesetzlichen Anforderungen an die pharmazeutische Herstellung im
Spitalumfeld zu kennen.
Das Modul vermittelt die grundlegenden Vorgaben bzgl. einer GMP-konformen
pharmazeutischen Herstellung. Im Speziellen wird auf die Herausforderungen
der Herstellung in der Spitalpharmazie eingegangen.
Im Vordergrund steht die Ableitung relevanter Qualitätsaspekte für die eigene
Tätigkeit in der pharmazeutischen Herstellung und das Wissen um die Fertigung
und die Freigabe von Eigenprodukten zu tätigen.
Lernziele
Der Teilnehmende kennt die GMP-Richtlinien, insbesondere die relevanten
Kapitel der Ph. Helv. sowie weitere für die Herstellung und Zubereitung im
Spitalumfeld relevante Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen und wendet
diese an.
Er ist fähig, diese für die praktische Arbeit umzusetzen.
Basierend auf diesen Vorgaben ist er in der Lage eine Freigabedokumentation
(Produktion und Analytik) für ein Eigenprodukt auf Plausibilität und Richtigkeit
gemäss GMP zu prüfen.
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Zielpublikum
Apotheker/innen im Lehrgang DAS Spitalpharmazie
Apotheker/innen aus Spitälern, Heimen, Offizin oder anderen Institutionen, die
sich für spitalpharmazeutische Themen interessieren
Studierende und Doktorierende sowie andere interessierte Berufsgruppen.
Kreditpunkte
50 FPH-Punkte in Spitalpharmazie
50 FPH-Punkte in Offizinpharmazie
Teilnahmegebühr
CHF 300.00
Darin inbegriffen sind die Kursunterlagen, Pausenverpflegung und ein Lunch.
Annullierung
Eine Annullierung vor Anmeldeschluss ist ohne Kostenfolge möglich. Bei einem
Rückzug nach Anmeldeschluss wird das ganze Kursgeld in Rechnung gestellt.
Bereits einbezahlte Kursgebühren werden nicht zurückerstattet. Diese
Bestimmung entfällt, wenn für die angemeldete Person ein Ersatzteilnehmer
gestellt wird (unter Verrrechnung eines Bearbeitungskostenanteils von CHF
50.00).
Anmeldeschluss
10. Oktober 2016
Anmeldung und
Auskunft
Esther Indra
Mobil +41 79 697 78 26
[email protected]
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DAS Spitalpharmazie
TAGESPROGRAMM
Ressourcen und Infrastruktur für die pharmazeutische Herstellung
Freitag, 21. Oktober 2016
Zeit
Thema
Referent/in
09.00-09.15
Begrüssung, Rückblick auf 1. Tag
Programmvorstellung und Einleitung
Anforderungen an die Räumlichkeiten und Ausrüstung
in der pharmazeutischen Herstellung (Zonenkonzepte,
Druckstufen etc.)
Pause
Konzeption einer neuen Produktionseinheit in der
Spitalapotheke für die CMR- und Unit-DoseHerstellung
Prinzipien der Qualifizierung und Validierung:
Teil 1: Validierungsmasterplan, Ausrüstung, Prozesse
Mittagspause
Jeannette Goette
Susanne Lapp /
Christian Schmutz
Jean-Paul Buchs
15.45-16.00
16.00-16.45
Prinzipien der Qualifizierung und Validierung:
Teil 2: Mitarbeiter-Qualifizierung und Schulung
Prinzipien der Qualifizierung und Validierung:
Teil 3: Raum-Qualifizierung, Reinigungsvalidierung
Pause
Workshop: Geräte-Qualifizierung
16.50-17.00
Schlusswort und Verabschiedung
09.15-10.15
10.15-10.30
10.30-11.25
11.30-12.30
12.30-14.00
14.00-14.45
14.50-15.45
Reto Spinnler
Priska Vonbach / Manuela
Steiner / Christina Vontobel
Susanne Lapp /
Christian Schmutz
Susanne Lapp /
Christian Schmutz
Jeannette Goette
Referenten / Workshopmoderatoren
Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Armeeapotheke
Dr. sc. nat. Jeannette Goette, Chefapothekerin, Inselspital Bern
Susanne Lapp, Leitung Qualitätsmanagement und Stv. Chefapothekerin, Kantonsspital Aarau
Dr. pharm. Christian Schmutz, Leiter Zytostatika-Herstellung, Kantonsspital Aarau
Reto Spinnler, Validierungsbeauftragter, Armeeapotheke
Manuela Steiner, Pharmazeutische Technologin, Universitäts-Kinderspital Zürich
Dr. phil. nat. Priska Vonbach, Abteilungsleiterin Pharmazeutischer Dienst, Universitäts-Kinderspital Zürich
Christina Vontobel, Pharmazeutische Technologin, Universitäts-Kinderspital Zürich
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DAS Spitalpharmazie
Kurstitel
Ressourcen und Infrastruktur für die
pharmazeutische Herstellung
Veranstalter
Departement Pharmazeutische Wissenschaften der Universität Basel im
Rahmen der Advanced Studies
Leitung
Dr. Jeannette Goette
Ort
Armeeapotheke
Worblentalstrasse 36
CH - 3063 Ittigen
Datum / Zeit
Freitag, 21. Oktober 2016
09.00 – 17.00
Thema
Voraussetzungen für eine adäquate pharmazeutische Herstellung sind
entsprechende Ressourcen und eine passende Infrastruktur.
Eine wichtige Kompetenz des Spitalapothekers besteht darin, dass vorhandene
Ressourcen und Infrastruktur beurteilt und entsprechende Anforderungen definiert werden können um geeignete Rahmenbedingungen für eine pharmazeutische Herstellung in der Spitalpharmazie zu schaffen.
Das Modul vermittelt die grundlegenden Kenntnisse bzgl. Anforderungen an
das Personal, die Räumlichkeiten und die Infrastruktur in der pharmazeutischen
Herstellung. Zudem wird aufgezeigt, mit welchen Massnahmen nachgewiesen
wird, dass diese geeignet sind.
Lernziele
Der Teilnehmende kennt die Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten und
Ausrüstungen in der Pharmazeutischen Herstellung und kann diese für die
Spitalpharmazie anwenden.
Der Weiterzubildende kennt die Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagement
und kann diese für die Spitalpharmazie anwenden. Er kennt die Prinzipien der
Qualifizierung und Validierung von Ausrüstung, Räumlichkeiten, Personen und
Prozessen.
Zielpublikum
Apotheker/innen im Lehrgang DAS Spitalpharmazie
Apotheker/innen aus Spitälern, Heimen, Offizin oder anderen Institutionen, die
sich für spitalpharmazeutische Themen interessieren
Studierende und Doktorierende sowie andere interessierte Berufsgruppen.
Kreditpunkte
50 FPH-Punkte in Spitalpharmazie
50 FPH-Punkte in Offizinpharmazie
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Teilnahmegebühr
CHF 300.00
Darin inbegriffen sind Kursunterlagen, Pausenverpflegung und Lunch.
Annullierung
Eine Annullierung vor Anmeldeschluss ist ohne Kostenfolge möglich. Bei einem
Rückzug nach Anmeldeschluss wird das ganze Kursgeld in Rechnung gestellt.
Bereits einbezahlte Kursgebühren werden nicht zurückerstattet. Diese
Bestimmung entfällt, wenn für die angemeldete Person ein Ersatzteilnehmer
gestellt wird (unter Verrechnung eines Bearbeitungskostenanteils von CHF
50.00).
Anmeldeschluss
11. Oktober 2016
Anmeldung und
Auskunft
Esther Indra
Mobil +41 79 697 78 26
[email protected]
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