2016/10/4
ESC 2016レポート｜抗血栓療法トライアルデータベース
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2016年8月27～31日，イタリア・ローマ
DVT＋PE合併患者の臨床特性および転帰―XALIAより
2016.10.4
ESC 2016取材班
リバーロキサバンはリアルワールドのDVT＋PE合併患者に対しても，安全かつ有効－8月
29日，欧州心臓病学会学術集会（ESC 2016）にて，Walter Ageno氏（University of Insubria,
Department of Clinical and Experimental Medicine，イタリア）が発表した。
●目的
Xa inhibition with rivaroxaban for long-term and initial anticoagulation in venous
thromboembolism（XALIA）は，リアルワールドでリバーロキサバンが投与された深部静脈
血栓症（DVT）患者に対する有効性・安全性を検討した，多施設共同，前向き，非介入観
察研究である1)。リバーロキサバンが肺塞栓症（PE）に対しても認可された後は，DVTにPE
を合併する患者（DVT＋PE合併）も対象としている。
本サブグループ解析では，XALIA登録患者のうち，DVT＋PE合併患者における患者背
Walter Ageno氏
景，臨床特性，治療の転帰を検討した。
●方法
XALIAでは，3ヵ月以上の抗凝固療法の適応を有する，18歳以上のDVT患者を対象とした。リバーロキサバンのPEに対す
る適応が認可された後は，PEを合併しているDVT患者も対象としたが，PE単独患者は対象としなかった。
薬物療法の種類，用量，期間は医師の裁量とし，リバーロキサバン単独投与（EINSTEIN DVT2) のプロトコールにしたが
い，≦48時間のヘパリン/フォンダパリヌクス投与をうけた患者も含めた）または標準療法（ヘパリンまたはフォンダパリヌク
スによる初期治療に通常はビタミンK拮抗薬を併用し，その後はビタミンK拮抗薬単独投与）を行った。なお，リバーロキサ
バンの投与前に＞48時間～14日間のヘパリン/フォンダパリヌクス投与，かつ/または1～14日間のビタミンK拮抗薬投与を
うけた患者は早期変更群とした。
主要評価項目は重大な出血事象，静脈血栓塞栓症（VTE）再発，全死亡である。
●患者背景
XALIA登録患者5,136例のうち，DVT＋PE合併患者は552例（10.7％）であった。リバーロキサバン群は220例（39.9％），標
準療法群は255例（46.2％）で，早期変更群は77例（13.9％）であった。なお，DVT単独患者4,584例での各治療群の内訳
は，リバーロキサバン群2,399例（52.3％），標準療法群1,894例（41.3％），早期変更群291例（6.3％）であった。
DVT＋PE合併患者におけるリバーロキサバン群の平均年齢は56.4歳で，標準療法群（66.5歳），早期変更群（61.6歳）にく
らべ若齢であった。また，活動性癌はリバーロキサバン群で少なく（5.0％，22.0％，11.7％），重大な出血事象既往も少なか
った（1.4％，3.5％，11.7％）。
●結果
http://att.ebm­library.jp/conferences/2016/esc/esc1609.html
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重大な出血事象発現率はリバーロキサバン群1.4％，標準療法群3.5％，早期変更群0％と，標準療法群がもっとも高かっ
た。VTE再発はそれぞれ0.9％，0.8％，1.3％と全群において低く，全死亡は0％，5.5％，0％であった。
入院期間中央値は，リバーロキサバン群では6.0日と，標準療法群8.0日，早期変更群7.0日にくらべ短かった。
●まとめ
DVT＋PE合併患者に対するリバーロキサバンの投与率は，DVT単独患者に対するそれより低かった。リバーロキサバンを
投与されているDVT＋PE合併患者は標準療法患者にくらべ若齢で，重大な出血事象既往ならびに活動性癌有病率が低
かった。
DVT＋PE合併患者における重大な出血事象発現率およびVTE再発率は，すべての治療群で低かったが，ベースライン時
の患者特性の差異（特に活動性癌）により影響をうけた可能性がある。なお，リバーロキサバン群の入院期間は，標準療
法群，早期変更群にくらべ短かった。
これらの結果はXALIA全体の結果と同様であり，リバーロキサバンはリアルワールドにおけるDVT＋PE合併患者に対して
も，安全かつ有効であることを示すものである。
文献
1. Ageno W, et al. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of
symptomatic deep-vein thrombosis (XALIA): an international, prospective, non-interventional study. Lancet
Haematol 2016;3 : e12-21.
2. EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499510.
抗血栓療法トライアルデータベース
http://att.ebm­library.jp/conferences/2016/esc/esc1609.html
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