2016/10/5
ESC 2016レポート｜抗血栓療法トライアルデータベース
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2016年8月27～31日，イタリア・ローマ
VTE患者に対するリバーロキサバン延長投与の有用性
2016.10.5
ESC 2016取材班
リバーロキサバンによる6ヵ月間の治療の後，さらに延長して投与されたVTE患者は，6ヵ
月間で治療を中止した患者にくらべ，重大な出血リスクの上昇はなく，VTE再発リスクを有
意に抑制－8月30日，欧州心臓病学会学術集会（ESC 2016）にて，Concetta Crivera氏
（Janssen Scientific Affairs，米国）が発表した。
●背景・目的
静脈血栓塞栓症（VTE）治療において，リバーロキサバンはヘパリンやワルファリンなどに
よる従来治療にくらべ，有効性は非劣性を示し，重大な出血は有意に低下させることが
RCTにより示されている。そのうえ，リバーロキサバンは，従来療法で必要とされたルーチ
ンの抗凝固モニタリングを必要としないことから，医師と患者双方にとって負担が軽減され
Concetta Crivera氏
る。また，EINSTEIN-extension では，6～12ヵ月の抗凝固療法を終了したVTE患者におい
て，リバーロキサバンをさらに6～12ヵ月間延長投与したところ，プラセボにくらべVTE再発
リスクは82％抑制され，重大な出血リスク上昇はわずかであった1)。
本研究は，リアルワールドでリバーロキサバン延長投与を行ったVTE患者において，VTE再発および重大な出血のリスク
を評価した。
●方法
2011年2月～2015年4月，Truven Health MarketScan（約1億7,000万人をカバーする米国の民間健康保険）の薬剤処方デ
ータベースを用い，初発VTE患者で30日以上の中断がなく，6ヵ月以上継続してリバーロキサバンを投与された患者を後ろ
向きに特定した。リバーロキサバンの初回6ヵ月間投与が終了した日を起点日として観察を開始。治療期間が6ヵ月以上の
患者を継続群（1,764例），6ヵ月の患者を中止群（793例）とした。
主要転帰については，VTE再発は入院中に主傷病名での診断，重大な出血はCunninghamらのアルゴリズム2)を用いて評
価した。解析はプロペンシティスコアの逆数を重みづけするIPTW法を用いた。初回のVTE再発および初発の重大な出血発
現までの期間について，Kaplan-Meier生存率分析を行った。
●結果
平均観察期間は継続群164.1日，中止群190.3日であった。
VTE再発率は，3ヵ月後は継続群0.74％，中止群1.83％（Log-rank p＝0.019），6ヵ月後はそれぞれ1.11％，3.04％（Log-rank
p＝0.003），9ヵ月後は1.11％，3.80％（Log-rank p＝0.001），12ヵ月後は1.64％，4.62％（Log-rank p＝0.002）と，すべての時
点で継続群のほうが低かった。
重大な出血発現率は，3ヵ月後は継続群0.39％，中止群0.44％（Log-rank p＝0.775），6ヵ月後はそれぞれ0.63％，1.05％
（Log-rank p＝0.497），9ヵ月後は0.63％，1.39％（Log-rank p＝0.353），12ヵ月後は1.51％，1.39％（Log-rank p＝0.597）と，
すべての時点で同程度であった。
http://att.ebm­library.jp/conferences/2016/esc/esc1610.html
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●結論
リバーロキサバンによる6ヵ月間の治療の後，さらに延長して投与されたVTE患者は，6ヵ月間で治療を中止した患者にくら
べ，重大な出血リスクの上昇なく，VTE再発リスクを有意に抑制した。この結果はEINSTEIN-extensionと一貫しているもの
であった。
文献
1. EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499510.
2. Cunningham A, et al. An automated database case definition for serious bleeding related to oral anticoagulant use.
Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20: 560-6.
抗血栓療法トライアルデータベース
http://att.ebm­library.jp/conferences/2016/esc/esc1610.html
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