Erfolgreiche Anträge für Klinische Medizinprodukteprüfungen aus

Erfolgreiche Anträge für Klinische
Medizinprodukteprüfungen aus der Sicht einer
Ethikkommission
13. Linzer Forum Medizintechnik
5. Oktober 2016
Prim. MR Dr. Herbert Stekel
Grundlage
Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils gültigen
Fassung
§2 und §3: Begriffsbestimmungen
§§ 39 bis 66: Klinische Prüfung
Zuständigkeit der Ethikkommission:
 Prüfung an PatientInnen
 in einer Einrichtung des Gesundheitswesens
Achtung vor zivil- und strafrechtlicher Haftung!
Vollständigkeit der Unterlagen

Antragsformular des "Forums Österreichischer Ethikkommissionen
(http://www.ethikkommissionen.at/) inklusive deutsche Kurzfassung der Studie (Punkt 7) –
1 Exemplar vom Antragsteller unterzeichnet

Studienprotokoll (Prüfplan)

Nachweis der Qualifikation des Prüfers, Facharztzeugnis, CV, Publikationsliste

Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)

Patienteninformation und Einverständniserklärung (inkl. Bekanntgabe von 2
verantwortlichen Ärzten, die für die Betreuung und für Rückfragen des Patienten zuständig
sind)

Aktuelle Versicherungsbestätigung (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Höhe
der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie) >>>> falls erforderlich

Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum

Case-Report (CRF) >>>>falls erforderlich

CE-Kennzeichen des Medizinproduktes >>>>falls erforderlich
Grundlage
Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils gültigen Fassung
§2 und §3: Begriffsbestimmungen
§§ 39 bis 66: Klinische Prüfung
„Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt“ ist jedes
Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, einem im jeweiligen
Fachgebiet qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen
Prüfungen dieses Medizinproduktes am Menschen gemäß Abs.
2 in einer den vorgesehenen medizinischen
Anwendungsbedingungen entsprechenden medizinischen
Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
Antragsformular – kritische Punkte
Generell: vollständig ausfüllen
Zuordnung
Maßnahmen  Versicherungspflicht
Statistik
Richtige Methoden (nicht Softwarepaket)
Übereinstimmung mit Prüfplan
Prüfplan
§ 42. (1) Die klinische Prüfung ist nach einem Prüfplan
durchzuführen, der dem Stand der Wissenschaft und
Technik zu entsprechen hat und so anzulegen, daß sich die
Fragestellungen und Angaben des Herstellers des
Medizinproduktes oder sonstigen Sponsors, insbesondere zu
den Leistungen und Nebenwirkungen des Medizinproduktes
wissenschaftlich nachvollziehbar beantworten, bestätigen
oder widerlegen lassen.
Bitte auf folgende Punkte achten:
• Vollständigkeit
• Nachvollziehbarkeit
Versicherung
Schriftliche Bestätigung
Österreichisches Recht
Gerichtsstand Linz
Achtung auf Deckungssumme und Zeitraum (Spätschäden?)
Vorstellung der Studie
Einladung, die Studie vor der EK zu präsentieren
• kurze Zusammenfassung
• Gutachten wird vorgetragen
• Fragen der Kommissionsmitglieder
• Hinweise auf Verbesserungen
Votum wird anschließend abgestimmt, Ergenis
ergeht schriftlich

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