Erfolgreiche Anträge für Klinische Medizinprodukteprüfungen aus der Sicht einer Ethikkommission 13. Linzer Forum Medizintechnik 5. Oktober 2016 Prim. MR Dr. Herbert Stekel Grundlage Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils gültigen Fassung §2 und §3: Begriffsbestimmungen §§ 39 bis 66: Klinische Prüfung Zuständigkeit der Ethikkommission: Prüfung an PatientInnen in einer Einrichtung des Gesundheitswesens Achtung vor zivil- und strafrechtlicher Haftung! Vollständigkeit der Unterlagen Antragsformular des "Forums Österreichischer Ethikkommissionen (http://www.ethikkommissionen.at/) inklusive deutsche Kurzfassung der Studie (Punkt 7) – 1 Exemplar vom Antragsteller unterzeichnet Studienprotokoll (Prüfplan) Nachweis der Qualifikation des Prüfers, Facharztzeugnis, CV, Publikationsliste Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden) Patienteninformation und Einverständniserklärung (inkl. Bekanntgabe von 2 verantwortlichen Ärzten, die für die Betreuung und für Rückfragen des Patienten zuständig sind) Aktuelle Versicherungsbestätigung (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie) >>>> falls erforderlich Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum Case-Report (CRF) >>>>falls erforderlich CE-Kennzeichen des Medizinproduktes >>>>falls erforderlich Grundlage Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils gültigen Fassung §2 und §3: Begriffsbestimmungen §§ 39 bis 66: Klinische Prüfung „Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, einem im jeweiligen Fachgebiet qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen dieses Medizinproduktes am Menschen gemäß Abs. 2 in einer den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbedingungen entsprechenden medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Antragsformular – kritische Punkte Generell: vollständig ausfüllen Zuordnung Maßnahmen Versicherungspflicht Statistik Richtige Methoden (nicht Softwarepaket) Übereinstimmung mit Prüfplan Prüfplan § 42. (1) Die klinische Prüfung ist nach einem Prüfplan durchzuführen, der dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen hat und so anzulegen, daß sich die Fragestellungen und Angaben des Herstellers des Medizinproduktes oder sonstigen Sponsors, insbesondere zu den Leistungen und Nebenwirkungen des Medizinproduktes wissenschaftlich nachvollziehbar beantworten, bestätigen oder widerlegen lassen. Bitte auf folgende Punkte achten: • Vollständigkeit • Nachvollziehbarkeit Versicherung Schriftliche Bestätigung Österreichisches Recht Gerichtsstand Linz Achtung auf Deckungssumme und Zeitraum (Spätschäden?) Vorstellung der Studie Einladung, die Studie vor der EK zu präsentieren • kurze Zusammenfassung • Gutachten wird vorgetragen • Fragen der Kommissionsmitglieder • Hinweise auf Verbesserungen Votum wird anschließend abgestimmt, Ergenis ergeht schriftlich
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