SERAPHINA Newsletter SAFETY, EFFICACY AND PATIENT REPORTED OUTCOMES OF ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS: THERAPY MANAGEMENT WITH NAB-PACLITAXEL IN DAILY ROUTINE Oktober 2016 SEN2015_01/Precise003/AGOB001/NCT02642406 Sehr geehrte SERAPHINA-Studienzentren, Dank Ihres bisherigen Engagements haben wir im September die erste Hürde genommen und bereits über 100 Patientinnen in die SERAPHINA-Studie eingeschlossen. Im Rahmen dieses dritten Newsletters möchten wir Sie über den derzeitigen Stand der Patientenrekrutierung, die Verteilung der Studienzentren und wichtige Eckpunkte der Studie informieren. Wir wünschen allen Zentren viel Erfolg und freuen uns weiterhin auf eine gute Zusammenarbeit! Im Namen des SERAPHINA-Steering Board Prof. Dr. med. Peter A. Fasching Prof. Dr. med. Hans J. Lück Rekrutierungsstatistik 140 120 Patientinnen 100 80 Von den bislang 67 initiierten Zentren sind momentan 33 Zentren aktiv. Patienten initiiert seit Erlangen, Universitätsfrauenklinik 31 07.12.15 Tübingen, Universitätsfrauenklinik 14 11.01.16 Heidelberg, Universitätsfrauenklinik 10 29.01.16 8 13.04.16 6 05.04.16 5 14.09.16 Wetzlar, Frauenklinik 4 30.03.16 Karlsruhe, Frauenklinik des Städtischen Klinikums 3 01.06.16 Minden, Mühlenkreiskliniken 3 24.02.16 3 08.03.16 3 20.04.16 3 13.07.16 2 08.06.16 2 21.01.16 2 26.04.16 Zentrum Frankfurt (Main), Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt (Main), Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien Mannheim, Universitätsmedizin, Frauenklinik Singen, Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie Stralsund, g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum 60 40 Hannover, Medizinische Hochschule 20 0 Rekrutierungsstatus/Top-Rekrutierer Dez15 Jan16 Feb16 Mär16 Apr16 Mai16 Jun16 Jul16 Aug16 Sep16 Rekrutierungszeitraum Seit Dezember 2015 wurden 117 Patientinnen an 33 der bislang 67 initiierten Zentren in die Studie eingeschlossen. Wir hoffen, dass in Kürze alle Zentren aktiv sein werden, um unser Jahresziel von 300 Patientinnen zu erreichen. Aktuelle Studienzentren 67 Zentren wurden bislang für die Studie iniitiert. Frechen, Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie Hamburg, Gynäkologische Praxisklinik Harburg Troisdorf, Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Weitere aktive Zentren: Amberg, Klinikum St. Marien Berlin, Charité Berlin, GynOnko Lichtenberg Darmstadt, Klinikum Darmstadt Frauenklinik Eggenfelden, Rottal-Inn Kliniken Essen, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Georgsmarienhütte, Franziskus-Hospital Harderberg Kiel, Universitätsklinikum Krefeld, HELIOS Klinikum Köln, Brustzentrum Krankenhaus Köln-Holweide Ludwigsfelde-Teltow, Evangelisches Krankenhaus Mannheim, Praxisklinik am Rosengarten München, Ludwig-Maximilians-Universität, Frauenklinik Neuruppin, Ruppiner Kliniken GmbH Ostfildern (Ruit), Paracelsus Krankenhaus Westerstede, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Würselen, Hämatologisch-Onkologische Praxis Würzburg, Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe SERAPHINA Webseite Aktuelle Informationen zur Studie finden Sie auf unserer Webseite: Abb. 1: Bundesweite Verteilung der initiierten Studienzentren. Leitung Prof. Dr. med. Peter Fasching Prof. Dr. med. Hans-Joachim Lück Sponsor Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit Forschungsinstitut für Frauengesundheit BadenWürttemberg Ärztliche Direktorin: Prof. Dr. med. Sara Brucker Calwerstr. 7, 72076 Tübingen www.seraphina-studie.net Steering Board Prof. Dr. med. Peter Fasching Prof. Dr. med. Hans-Joachim Lück Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss Prof. Dr. med. Michael P. Lux Prof. Dr. med. Volkmar Müller Prof. Dr. med. Hans Tesch Prof. Dr. med. Markus Wallwiener Prof. Dr. med. Sara Brucker Studien-& Projektmanagement Dr. Susanne Brand ClinSol GmbH & Co. KG Tel.: +49 931-730416-25 [email protected] SERAPHINA Newsletter SAFETY, EFFICACY AND PATIENT REPORTED OUTCOMES OF ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS: THERAPY MANAGEMENT WITH NAB-PACLITAXEL IN DAILY ROUTINE Oktober 2016 SEN2015_01/Precise003/AGOB001/NCT02642406 Studieneckpunkte Häufig gestellte Fragen zur praktischen Studiendurchführung: Primäres Studienziel: Epidemiologische Erfassung des progressionsfreien Überlebens unter nab-Paclitaxel-Therapie unter realen Bedingungen Beobachtungszeitraum pro Patientin: 36 Monate Rekrutierungsziel: 1200 Patientinnen, LPI: Juni 2018 1. Frage: Wie erfolgt der Rückversand der Patientinnentagebücher? Antwort: Bitte sammeln Sie die ausgefüllten Patientinnentagebücher an Ihrem Zentrum. Die Aufforderung zum Versand erfolgt durch den Monitor/das Datenmanagement. Das Versandetikett wird individuell je Zentrum und Menge der zu verschickenden Tagebücher erstellt und per Mail zugeschickt. Ansprechpartner für Versand: Einschlusskriterien: Teamassistenz ClinSol GmbH & Co. KG Ronja Huschka [email protected] Tel.: 0931/730 416-28 • Weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre sind • Patientinnen mit einem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Mammakarzinom (unabhängig vom Status, wie z.B. TNM, Rezeptorstatus etc.), für die eine Behandlung mit nab-Paclitaxel (Abraxane®) durch den behandelnden Arzt vorgesehen ist oder bereits innerhalb der letzten drei Wochen vor Studieneinschluss eingeleitet wurde • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung, die klinisch nachgewiesen wurde (z.B. Bildgebung) • Die Behandlung mit nab-Paclitaxel muss entsprechend der Praxisroutine und der Fachinformation erfolgen • Schriftliche Einwilligung des Patienten Wir bitten Sie weiterhin alle geeigneten Patientinnen auf eine Teilnahme an der Studie anzusprechen! Bitte beachten Sie, dass die nab-Paclitaxel-Therapie nicht notwendigerweise zum Studieneinschluss beginnen muss, sondern bereits innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studieneinschluss begonnen haben kann. Safety-Reporting: Serious Adverse Event (SAE)-Reporting Alle SAEs müssen im eCRF innerhalb von 24 h nach Bekanntwerden dokumentiert werden. • Nach Komplettierung des SAE-Formulars im eCRF muss dieses gedruckt und an 07071-5681499 gefaxt werden • Nur im Falle eines Ausfall des eCRFs: gedrucktes SAE-Formular im Studienordner verwenden und Fax an 07071-5681499 Bitte beachten Sie, dass sowohl wir als auch Sie vertraglich verpflichtet sind alle AEs zu melden! Blut-/Gewebesammlung: Bitte beachten Sie, dass die Sammlung von Blut- und Gewebeproben weiterhin ausgesetzt bleibt, da hier noch auf eine abschließende Entscheidung des BfArM gewartet wird. Leitung Prof. Dr. med. Peter Fasching Prof. Dr. med. Hans-Joachim Lück Sponsor Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit Forschungsinstitut für Frauengesundheit BadenWürttemberg Ärztliche Direktorin: Prof. Dr. med. Sara Brucker Calwerstr. 7, 72076 Tübingen Wichtig: Bitte vermerken Sie die Patientinnennummer auf dem Tagebuch! 2. Frage: Muss für jeden Therapie-Zyklus eine neue Dokumentation angelegt werden? Antwort: Der Dokumentationsplan sieht eine Dokumentation zu den Zeitpunkten Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 nach der Baselinedokumentation vor. Zu diesen Zeitpunkten sollen in dem Reiter „Verabreichung Abraxane“ die Therapiezyklen seit der letzten Dokumentation eingetragen werden. Die Werte aus dem vorangegangenen Dokumentationszeitpunkt werden übernommen. 3. Frage Wie lange müssen Safety-Meldungen nach Beendigung der Therapie dokumentiert werden? Antwort: Safety Meldungen (SADR, SAE, nsADR, nsAE und special situations) sollen bis zu 28 Tage nach Gabe der letzten nab-Paclitaxel Dosis dokumentiert werden. 61. Kongress der DGGG In Stuttgart findet vom 19. - 22. 10. 2016 der 61. Kongress der DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V.) statt. Wir möchten Sie gerne zu dem Vortrag „Innovative Studien und deren Bedeutung für zukünftige Therapieentscheidungen“ einladen, in dessen Rahmen Herr Prof. Fasching die SERAPHINA-Studie vorstellen wird (19.10.2016, Seminarraum, 14:00 - 15:00). Des Weiteren wird im Rahmen des DGGG das PRAEGNANTSymposium „Der Kampf gegen das Mammakarzinom: Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft“ veranstaltet (21.10.2016, Seminarraum, 11:15 - 12:15). Wir freuen uns auf Ihr Kommen! Steering Board Prof. Dr. med. Peter Fasching Prof. Dr. med. Hans-Joachim Lück Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss Prof. Dr. med. Michael P. Lux Prof. Dr. med. Volkmar Müller Prof. Dr. med. Hans Tesch Prof. Dr. med. Markus Wallwiener Prof. Dr. med. Sara Brucker Studien-& Projektmanagement Dr. Susanne Brand ClinSol GmbH & Co. KG Tel.: +49 931-730416-25 [email protected]
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