MEDIZIN ORIGINALARBEIT Yoga bei Frauen mit zentraler Adipositas Eine randomisierte kontrollierte Studie Holger Cramer, Meral Sushila Thoms, Dennis Anheyer, Romy Lauche, Gustav Dobos ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Zentrale Adipositas zählt zu den wichtigsten Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Yoga auf den Bauchumfang und weitere anthropometrische sowie selbstbeurteilte Parameter bei Frauen mit zentraler Adipositas zu untersuchen. Methode: 60 Frauen mit zentraler Adipositas (Bauchumfang ≥ 88 cm; Bodymass-Index [BMI] ≥ 25) wurden 2:1 in eine 12-wöchige Yoga-Intervention (n = 40) oder eine Warteliste (n = 20) randomisiert. Hauptzielparameter war die Bestimmung des Bauchumfangs. Sekundäre, explorativ ausgewertete Zielparameter umfassten Taille-Hüft-Verhältnis, Körpergewicht, Body-mass-Index (BMI), Körperfettanteil, Körpermuskelmassenanteil, Blutdruck, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwertgefühl, subjektives Stressempfinden, Körperbewusstsein und körperliche Änderungssensibilität sowie Sicherheit der Intervention. Die Datenerheber waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Ergebnisse: Im Mittel nahmen die Teilnehmerinnen der Yoga-Gruppe an 30,2±9,2 von maximal 42 Stunden supervidierter Yoga-Praxis teil. Sie reduzierten ihren Bauchumfang signifikant im Vergleich zu den Teilnehmerinnen der Warteliste mit einem Gruppenunterschied von –3,8 cm (95-%-Konfidenzintervall: [−6,1; –1,5]; p = 0,001). Weitere moderate Gruppenunterschiede fanden sich für Taille-Hüft-Verhältnis, Körpergewicht, BMI, Körperfettanteil, Körpermuskelmassenanteil, psychisches und körperliches Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, subjektives Stressempfinden, Körperbewusstsein sowie körperliche Verbundenheit und Körpervertrauen (alle p < 0,05). Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Keine Teilnehmerin begann während der Studie mit einer kalorienreduzierten Diät. Schlussfolgerung: Die 12-wöchige Yoga-Intervention zeigte positive, wenn auch moderate Effekte auf anthropometrische Maße und selbstbeurteilte Parameter bei Frauen mit zentraler Adipositas. Da Yoga in dieser Population eine sichere Intervention darstellte, kann das Verfahren zur Reduktion zentraler Adipositas bei Frauen empfohlen werden. ►Zitierweise Cramer H, Thoms MS, Anheyer D, Lauche R, Dobos G: Yoga in women with abdominal obesity—a randomized controlled trial. Dtsch Arztebl Int 2016; 113: 645–52. DOI: 10.3238/arztebl.2016.0645 W eltweit ist eine steigende Adipositas-Prävalenz zu verzeichnen, vor allem in Entwicklungs- und Schwellenländern. Dabei liegt die Punkt-Prävalenz bei Frauen (15 %) höher als bei Männern (11 %), entsprechend einem relativen Risiko von 1,4 (1). Insbesondere die zentrale Adipositas, eine ungünstige bauchbetonte und nicht nur auf übergewichtige Personen beschränkte Fettverteilung, hat sich als bedeutsamer Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen erwiesen (2, 3). Da – neben inadäquaten Ernährungsgewohnheiten – vor allem ein sitzender Lebensstil die Hauptursache für Adipositas darstellt (4), wird regelmäßige körperliche Aktivität in den medizinischen Leitlinien als die wichtigste Behandlungsoption bei nichtmorbider Adipositas empfohlen (5). Weil jedoch ein beträchtlicher Anteil adipöser Personen diese Empfehlungen nicht einhält (6), erscheint die Untersuchung alternativer Bewegungsformen zur Gewichtsreduktion gerechtfertigt. Eine solche alternative Bewegungsform, die in zunehmendem Maße zur Gesundheitsförderung angewandt wird, ist Yoga (7, 8). In Nordamerika und Europa umfasst Yoga hauptsächlich Körperhaltungen (Asanas), Atemübungen (Pranayama) und Meditation (Dhyana) (7, 9). Yoga gewinnt auch zunehmend an Beliebtheit als therapeutische Maßnahme. So berichteten etwa 80 % der amerikanischen Yoga-Praktizierenden (mehr als 16 Millionen Menschen), sie hätten mit dem ausdrücklichen Ziel, ihren Gesundheitszustand zu verbessern, mit der Praxis begonnen (10, 11). Eine erhoffte Gewichtsreduktion war dabei einer der wichtigsten Gründe, mit Yoga zu beginnen (12). Obwohl zur Wirksamkeit des Yoga auf die Gewichtskontrolle und die Verbesserung der Körperzusammensetzung erste Evidenz aus Umfragen (13) und klinischen Studien (14) vorliegt, wurden die Wirkungen von Yoga auf zentrale Adipositas bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war daher die Untersuchung der Wirkung von Yoga auf den Bauchumfang und weitere anthropometrische Maße bei Frauen mit zentraler Adipositas. Methode Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin, Kliniken Essen-Mitte, Medizinische Fakultät, Universität Duisburg-Essen, Essen: PD Dr. rer. medic. Cramer, Frau Thoms, Herr Anheyer, Dr. rer. medic. Lauche, Prof. Dr. med. Dobos Australian Research Centre in Complementary and Integrative Medicine (ARCCIM), University of Technology Sydney, Australien: PD Dr. rer. medic. Cramer, Dr. rer. medic. Lauche Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 Studiendesign Die Studie wurde als monozentrische einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert. Vor Beginn der Patientenrekrutierung wurde ein Votum der Ethik-Kommission der Universität Duisburg-Essen 645 MEDIZIN KASTEN Ein- und Ausschlusskriterien ● Einschlusskriterien – – – – – – weibliches Geschlecht keine regelmäßige körperliche Aktivität Alter 18 bis 64 Jahre Bauchumfang ≥ 88 cm Body-mass-Index (BMI) ≥ 25 Bereitschaft, mindestens an dem ganztätigen Workshop und 18 der 24 wöchentlichen Termine teilzunehmen sowie zu Hause zu üben ● Ausschlusskriterien – körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an leichten Yogaübungen verhindern – regelmäßige körperliche Aktivität oder Yoga-Praxis in den letzten 3 Monaten* – derzeitige oder in den nächsten 24 Wochen geplante Diät zur Gewichtsreduktion – Demenz – diagnostizierte und psychopharmakologisch behandelte Psychose – maligne Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg) – Diabetes mellitus Typ 1 oder insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 2 – manifeste behandlungspflichtige koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Lungenarterienembolie oder Apoplexie – derzeitige oder in den nächsten 24 Wochen geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien – Schwangerschaft oder Stillzeit * Regelmäßige sportliche Aktivität (mindestens 2 x 30 Minuten pro Woche) und regelmäßige Yoga-Praxis (wöchentlich mindestens 60 Minuten) wurden mündlich während des Telefonscreenings und während der ärztlichen Untersuchung erhoben. eingeholt (Zulassungsnummer: 15–6194-BO) und die Studie bei ClinicalTrials.gov registriert (Registrierungsnummer: NCT02420145). Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem CONSORT 2010 Statement durchgeführt und berichtet (15). Studienteilnehmerinnen Die Rekrutierung der teilnehmenden Frauen erfolgte über Aufrufe in der lokalen Presse und über E-Mail-Listen lokaler Unternehmen. Interessierte Frauen wurden telefonisch von einem Studienassistenten befragt und nach einer ersten Vorauswahl zu einer ärztlichen Untersuchung einbestellt. Diese umfasste eine körperliche sowie eine Krankheits- und Medikamentenanamnese. Geeignete Teilnehmerinnen (Kasten) wurden ausführlich schriftlich und mündlich über die Studie informiert, und es wurde von ihnen eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. 646 Randomisierung Die Studienteilnehmerinnen wurden mittels BlockRandomisierung mit zufällig variierender Blocklänge im Verhältnis 2:1 einer Yoga- und einer Wartegruppe zugewiesen. Die Randomisierungsliste wurde durch einen nicht an der Patientenrekrutierung oder Datenerhebung beteiligten Biometriker mittels Random Allocation Software erstellt (16) und durch ein Passwort gesichert, so dass nur der Biometriker auf diese Liste zugreifen konnte. Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligungserklärung und Abschluss der ersten Datenerhebung wurden die Studienteilnehmerinnen zentral durch den Biometriker randomisiert. Interventionen Yoga: Die Yoga-Intervention umfasste einen initialen ganztägigen Workshop, gefolgt von zwei wöchentlichen 90-minütigen Einheiten in traditionellem Hatha Yoga über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die YogaEinheiten basierten auf dem integralen Yoga nach Swami Sivananda und einer Adaptation der Yoga Vidya Grundreihe (17). Weitere Details zum Yoga-Programm finden sich in eKasten 1 und 2. Warteliste: Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Frauen wurden auf einer Warteliste geführt und nahmen während der ersten 12 Studienwochen an keiner Studienintervention teil. Sie wurden gebeten, während dieser Zeit kein Yoga zu praktizieren und ihre Bewegungsgewohnheiten nicht zu verändern. Nach Ende der zwölften Studienwoche wurde den Teilnehmerinnen freigestellt, an einem Yoga-Programm entsprechend der Prüfgruppe teilzunehmen. Dies diente der Motivation der Teilnehmerinnen. Es wurden keine weiteren Daten erhoben. Zielparameter Die Datenerhebung erfolgte durch Personen, die bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet und nicht in die Patientenrekrutierung, Randomisierung oder Intervention involviert waren. Die Teilnehmerinnen wurden explizit aufgefordert, ihre Gruppenzuordnung gegenüber diesen Personen nicht zu erwähnen und beide Parteien waren aufgerufen, die Kommunikation auf die Erhebung der anthropometrischen Maße und der Fragebogendaten zu beschränken. Als Hauptzielparameter wurde der Bauchumfang zu Woche 12 definiert. A priori definierte sekundäre fremdbeurteilte Zielparameter umfassten Taille-HüftVerhältnis, Körpergewicht, Body-mass-Index (BMI), bioelektrische Impedanzanalyse und Blutdruck (eKasten 1). A priori definierte sekundäre selbstbeurteilte Zielparameter beinhalteten ● die Lebensqualität, erhoben mit dem Fragebogen zum Gesundheitszustand (Short Form-36 Health Survey) (18) ● das Selbstwertgefühl, erfasst mittels Rosenbergs Self-Esteem Scale (19) ● das subjektive Stressempfinden, ermittelt anhand der deutschen 10-Fragen-Version der Perceived Stress Scale (20) und Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 MEDIZIN GRAFIK Telefonscreening (n = 123) ärztliche Untersuchung (n = 63) nicht geeignet (n = 60) Alter > 64 Jahre (n = 2) regelmäßige sportliche Aktivität (n = 5) regelmäßige Yogapraxis (n = 1) derzeitige Diät (n = 1) maligne Hypertonie (n = 1) kardiovaskuläre Erkrankung (n = 2) psychische Störung (n = 5) sonstige schwere körperl. Krankheit (n = 6) Schwangerschaft/Stillzeit (n = 1) Terminprobleme (n = 36) nicht geeignet (n = 3) Taillenumfang < 88 cm (n = 2) Weigerung, Fragebögen auszufüllen (n = 1) Randomisierung (n = 60) Yoga-Gruppe zugewiesen (n = 40) Studienabbruch (n = 3) Terminprobleme (n = 1) keine Gründe angegeben (n = 2) ausgewertet (n = 40) Kontrollgruppe zugewiesen (n = 20) Studienabbruch (n = 1) kein Interesse mehr (n = 1) ausgewertet (n = 20) Flussdiagramm zur Studienteilnahme ● das Körperbewusstsein, erhoben mit der deutschen 17-Fragen-Version des Body Awareness Questionnaire (21) ● die körperliche Änderungssensibilität, erfasst mit der deutschen zweifaktoriellen 6-Fragen-Version der Body Responsiveness Scale (22). Alle innerhalb der Studiendauer auftretenden unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet (eKasten 1). Stichprobenkalkulation und statistische Auswertung Die Berechnung der benötigten Stichprobengröße erfolgte a priori basierend auf einer südkoreanischen Studie, die Yoga gegenüber „keine Intervention“ bei postmenopausalen adipösen Frauen verglich (23). Auf Grundlage dieser Studie wurde nach der Yoga-Intervention ein Gruppenunterschied von d = 1,02 im Bauchumfang erwartet. Legt man diesen Effekt zugrunde, benötigt ein t-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von α = 0,05 insgesamt 48 Teilnehmer, um einen Gruppenunterschied mit einer 90-prozentigen Power zu erhalten, wenn ein 2:1-Zuordnungsverhältnis verwendet wird. Um einen eventuellen Verlust an Power durch eine Abbruchrate von bis zu 20 % der Studienteilnehmerinnen zu vermeiden, wurde geplant, 60 Probanden in die Studie aufzunehmen und dabei 40 Teilnehmer der Yoga-Gruppe und 20 Teilnehmer der Wartegruppe zuzuweisen. Die Auswertung der Zielkriterien erfolgte auf der Basis des „intention-to-treat“-Prinzips. Dabei wurDeutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 den alle randomisierten Teilnehmerinnen in die Analyse eingeschlossen, unabhängig davon, ob ein vollständiger Datensatz vorlag und ob die Studie protokollgerecht durchgeführt wurde. Fehlende Werte wurden mittels Markov-Chain-Monte-Carlo-Verfahren multipel imputiert (24, 25). Daraus ergaben sich insgesamt 50 vollständige Datensätze. Zusätzlich wurden für den Hauptzielparameter Sensitivitätsanalysen durchgeführt, indem zum einen nur Teilnehmerinnen mit vollständigen Datensätzen und zum anderen nur die „per protocol“-Population eingeschlossen wurde, also Teilnehmerinnen mit vollständigem Datensatz, die an mindestens 18 Yoga-Einheiten und dem initialen Workshop teilnahmen. Eventuelle Baseline-Unterschiede in soziodemografischen oder anthropometrischen Parametern wurden mittels Student t-Tests für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten analysiert. Der Bauchumfang zu Woche 12 wurde als primärer Zielparameter definiert und mit Hilfe einer univariaten Kovarianzanalyse (ANCOVA) ausgewertet, in der der Zielparameter als Funktion der Gruppenzugehörigkeit (zwei Klassen) und des jeweiligen Baseline-Werts (lineare Kovariate) modelliert wurde, um eine GesamtEffektschätzung, das 95-%-Konfidenzintervall und den p-Wert zu erhalten. Alle anderen Parameter wurden als sekundäre Zielparameter definiert und wurden explorativ mittels analoger ANCOVA-Modelle analysiert. 647 MEDIZIN TABELLE 1 Soziodemografische und anthropometrische Charakteristika zu Studienbeginn (Mittelwert ± Standardabweichung) gesamt (n = 60) Yoga (n = 40) Kontrollgruppe (n = 20) P 47,8±8,2 48,5±7,9 46,4±8,9 0,340 – verheiratet/feste Partnerschaft 44 (73,3 %) 31 (77,5 %) 13 (65,0 %) – alleinlebend 16 (26,7 %) 9 (22,5 %) 7 (35,0 %) 1,3±0,9 1,4±0,9 1,3±0,9 3 (5,0 %) 2 (5,0 %) 1 (5,0 %) soziodemografische Charakteristika Alter Jahre Familienstand n (% ) Anzahl Kinder 0,328 Bildung n (%) – Hauptschul-/Volksschulabschluss 0,058 0,378 – Realschulsabschluss 21 (35,0 %) 11 (27,5 %) 10 (50,0 %) – Abitur/Fachabitur 13 (21,7 %) 10 (25,0 %) 3 (15,0 %) – Hochschul-/Fachhochschulstudium 23 (38,3 %) 17 (42,5 %) 6 (30,0 %) – Vollzeit berufstätig 30 (50 %) 19 (47,5 %) 11 (55,0 %) – Teilzeit berufstätig 23 (33,3 %) 18 (45,0 %) 5 (25,0 %) – nicht berufstätig 7 (11,7 %) 3 (7,5 %) 4 (20,0 %) – Deutsch 57 (95,0 %) 38 (95,0 %) 19 (95,0 %) – sonstige 3 (5,0 %) 2 (5,0 %) 1 (5,0 %) Körpergröße (cm) 166,8±6,6 168,1±6,5 164,1±6,0 0,024 Körpergewicht (kg) 95,3±16,2 93,2±14,7 99,5±18,5 0,155 Body-mass-Index 34,2±5,4 32,9±4,1 36,9±6,6 0,018 Bauchumfang (cm) 104,3±10,3 102,9±8,6 107,0±13,0 0,211 Hüftumfang (cm) 120,3±11,5 118,0±10,5 124,8±12,3 0,029 Taille-Hüft-Verhältnis 0,87±0,05 0,87±0,04 0,86±0,06 0,247 Körperfettanteil (%) 45,0±4,8 44,0±4,5 46,8±5,0 0,033 Körpermuskelmassenanteil (%) 24,6±2,2 24,9±2,0 23,8±2,4 0,053 systolisch (mm Hg) 134,0±14,1 133,3±14,1 135,4±14,1 0,594 diastolisch (mm Hg) 86,7±10,1 86,2±11,2 87,8±7,6 0,556 Berufstätigkeit n (%) 0,176 Nationalität n (%) 1,000 anthropometrische Charakteristika Blutdruck Als Maß für die klinische Relevanz der Ergebnisse wurde die Anzahl der Teilnehmerinnen in den beiden Gruppen verglichen, die in Woche 12 eine klinisch relevante Reduktion des Bauchumfangs von mindestens 5 % erreichten (26). Ferner wurde die „number needed to treat“ (NNT) berechnet. Um die Sicherheit der Intervention zu erfassen, wurde mittels Chi-Quadrat-Test die Anzahl der Teilnehmer in den beiden Gruppen verglichen, bei denen innerhalb der Studiendauer unerwünschte Ereignisse auftraten. Alle Analysen erfolgten mittels Statistical Package for Social Sciences-Software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0, Armonk, NY, USA: IBM Group). 648 Ergebnisse Teilnehmerinnen Insgesamt wurden 123 Frauen telefonisch befragt von denen 60 aufgrund mangelnden Interesses oder Nichterfüllen der Einschlusskriterien ausgeschlossen wurden (Grafik). 63 Frauen wurden durch einen Studienarzt auf Eignung untersucht, 3 davon wurden nicht in die Studie aufgenommen. 60 Frauen erfüllten alle Einschlusskriterien und wurden nach erfolgter informierter Einwilligung in die Studie eingeschlossen und in die Yoga-Gruppe (n = 40) oder in die Wartegruppe (n = 20) randomisiert. 3 Teilnehmerinnen in der Yoga-Gruppe (7,5 %) und 1 TeilDeutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 MEDIZIN TABELLE 2 Effekte (Mittelwert ± Standardabweichung) in der Yoga- und der Kontrollgruppe auf Fremdbeurteilungsmaße Yoga (n = 40) Woche 1 Kontrollgruppe (n = 20) Woche 12 Woche Woche 12 Gruppenunterschied [95-%-KI] Woche 12 p Bauchumfang (cm) 102,9±8,6 99,2±9,8 107,0±13,0 107,1±13,2 –3,8 [–6,1; –1,5] 0,001 Taille-Hüft-Verhältnis 0,87±0,04 0,85±0,05 0,86±0,06 0,86±0,07 –0,02 [–0,04; –0,00] 0,034 Körpergewicht (kg) 93,2±14,7 91,7±14,2 99,5±18,5 100,2±18,1 –2,4 [–4,0; –0,9] 0,003 Body-mass-Index 32,9±4,1 32,4±4,2 36,9±6,6 37,2±6,4 –0,8 [–1,4; –0,2] 0,008 Körperfettanteil (%) 44,0±4,5 42,6±4,2 46,8±5,0 46,7±5,0 –1,7 [–2,9 ; –0,5] 0,007 Körpermuskelmassenanteil (%) 24,9±2,0 25,5±1,9 23,8±2,4 23,8±2,4 0,8 [0,2; 1,3] 0,010 systolischer Blutdruck (mm Hg) 133,3±14,1 129,5±14,6 135,4±14,1 133,1±12,6 –2,6 [–9,4; 4,2] 0,446 diastolischer Blutdruck (mm Hg) 86,2±11,2 82,1±11,5 87,8±7,6 82,5±9,7 0,8 [–3,5; 5,1] 0,709 KI, Konfidenzintervall nehmerin in der Wartegruppe (5 %) schlossen die zweite Datenerhebung in Woche 12 (Grafik) nicht ab. Soziodemografische und anthropometrische Charakteristika der Probandinnen sind in Tabelle 1 dargestellt. Das Durchschnittsalter der Teilnehmerinnen betrug 47,8±8,2 Jahre, die Mehrheit war verheiratet oder lebte in einer festen Partnerschaft, verfügte über das (Fach-)Abitur und war berufstätig. Einige Teilnehmerinnen hatten bereits Vorerfahrungen mit Yoga. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich soziodemografischer Daten. Der mittlere Bauchumfang betrug 104,3±10,3 cm, der mittlere BMI lag bei 34,2±5,4. Zum Studienstart fanden sich bei den Teilnehmerinnen der Wartegruppe höhere Werte in Bezug auf Körpergröße, Hüftumfang, BMI und Körperfettanteil im Vergleich zu den Teilnehmerinnen der Yoga-Gruppe (Tabelle 1). Alle Teilnehmerinnen der Yoga-Gruppe nahmen am initialen ganztägigen Workshop teil, die Interventionsadhärenz nahm im Verlauf der Studie ab (eGrafik 1). Insgesamt absolvierten die Teilnehmerinnen in der Yoga-Gruppe im Mittel 16,1±6,1 von maximal 24 Yoga-Einheiten (67,1 %). Das entspricht einem Gesamtmittelwert von 30,2± 9,2 bei maximal 42 Stunden supervidierter Yoga-Praxis (Workshop plus wöchentliche Yoga-Einheiten) (71,9 %). Daneben übten sie im Mittel 38,7±16,1 Minuten pro Woche zu Hause (eGrafik 2). Keine Teilnehmerin begann während des Studienzeitraums mit einer kalorienreduzierten Diät. Fremdbeurteilungsmaße Bezüglich des primären Zielparameters fand sich in Woche 12 in der Yoga-Gruppe ein signifikant geringerer Bauchumfang im Vergleich zur Wartegruppe (p = 0,001; Tabelle 2). In den Sensitivitätsanalysen zeigten sich vergleichbare Ergebnisse bei den Probandinnen mit vollständiDeutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 gem Datensatz (Gruppenunterschied –3,7 cm; 95-%-Konfidenzintervall: [–6,2; −1,2]; p = 0,004) und in der „per protocol“-Population (Gruppenunterschied –4,8cm; [–7,5; –2,0]; p = 0,001). 13 Teilnehmerinnen der Yoga-Gruppe (32,5 %) erzielten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Bauchumfangs von mindestens 5 % im Vergleich zu 2 Teilnehmerinnen in der Wartegruppe (10,0 %). Das entspricht einer NNT von 4,3 [ 2,4; 33,3]). Weitere Gruppenunterschiede ergaben sich beim Taille-Hüft-Verhältnis (p = 0,034), beim Körpergewicht (p = 0,003), beim BMI (p = 0,008), beim Körperfettanteil (p = 0,007) und beim Körpermuskelmassenanteil (p = 0,010; Tabelle 1). Für den systolischen (p = 0,446) und den diastolischen Blutdruck (p = 0,709) wurden keine Gruppenunterschiede beobachtet. Selbstbeurteilungsmaße Im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität waren in Woche 12 Gruppenunterschiede zugunsten der Yoga-Gruppe zu verzeichnen auf der körperlichen (p = 0,018) und psychischen Summenskala (p = 0,009) sowie allen Subskalen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf (p < 0,05), mit Ausnahme der Subskala zur emotionalen Rollenfunktion (Tabelle 3). Weitere Gruppenunterschiede fanden sich in Bezug auf das Selbstwertgefühl (p < 0,002), das subjektive Stressempfinden (p = 0,016), das Körperbewusstsein (p = 0,001) und die Subskala „körperliche Verbundenheit und Körpervertrauen“ (Subskala der Body Responsiveness Scale) (p < 0,001; Tabelle 3). Sicherheit: Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Bei 13 Frauen (32,5 %) in der Yogagruppe gab es insgesamt 16 geringfügige unerwünschte Ereignisse; bei 5 Frauen in der Wartegruppe (25,0 %) traten insgesamt 6 geringfügige unerwünschte Ereignisse auf (p = 0,550; eKasten 1). 649 MEDIZIN TABELLE 3 Effekte (Mittelwert ± Standardabweichung) in der Yoga- und der Kontrollgruppe auf Selbstbeurteilungsmaße Yoga (n = 40) Kontrollgruppe (n = 20) Woche 1 Woche 12 Woche Woche 12 Gruppenunterschied [95-%-KI] Woche 12 P – körperliche Funktionsfähigkeit 80,4±17,6 87,8±13,2 74,3±20,1 74,3±17,5 11,1 [3,9; 18,2] 0,003 – körperliche Rollenfunktion 76,3±29,9 85,2±27,2 58,8±40,0 60,9±38,4 17,2 [1,1; 33,3] 0,037 – körperliche Schmerzen 75,5±24,4 78,5±22,6 57,1±23,1 56,2±24,5 12,2 [0,8; 23,4] 0,036 – allgemeine Gesundheitswahrnehmung 71,1±15,2 76,5±15,7 61,0±18,3 60,0±19,1 10,6 [2,5; 18,6] 0,011 – Vitalität 55,8±18,0 68,3±13,6 48,3±17,9 51,1±17,1 13,9 [6,5; 21,3] < 0,001 – soziale Funktionsfähigkeit 85,0±21,4 86,7±17,5 71,3±24,4 68,6±28,6 11,7 [0,7; 22,7] 0,038 – emotionale Rollenfunktion 84,2±29,2 87,1±25,9 66,7±39,0 66,8±41,9 10,5 [−4,5; 25,4] 0,167 – psychisches Wohlbefinden 70,0±14,4 80,0±13,1 63,2±18,3 63,2±18,3 12,6 [5,4; 19,7] 0,001 – körperliche Summenskala 48,9±7,8 51,5±7,4 44,0±10,2 44,2±9,4 4,5 [0,8; 8,2] 0,018 – psychische Summenskala 49,4±9,5 53,4±7,2 44,7±12,2 44,8±13,9 5,6 [1,4; 9,8] 0,009 Selbstwertgefühl (SES) 38,8±4,3 39,9±4,3 37,3±5,7 35,6±6,3 3,1 [1,2; 5,0] 0,002 subjektives Stressempfinden (PSS) 28,0±4,5 24,9±3,9 29,8±5,0 28,8±6,5 −3,1 [−5,6; −0,6] 0,016 Körperbewusstsein (BAQ) 76,9±14,4 83,0±13,1 76,8±9,9 73,6±15,0 9,3 [4,0; 14,6) 0,001 – körperliche Verbundenheit und Körpervertrauen 17,5±4,0 21,0±3,4 16,7±3,8 16,2±4,3 4,4 [2,6; 6,2] < 0,001 – Körper-Geist-Harmonie 6,1±3,1 5,1±3,0 5,7±3,0 5,0±2,6 0,3 [−0,9; 1,5] 0,662 gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36) körperliche Änderungssensibilität (BRS) KI, Konfidenzintervall Diskussion Die Teilnahme an einer intensiven 12-wöchigen YogaIntervention führte in der vorliegenden randomisierten Studie bei Frauen mit zentraler Adipositas zu einer positiven – wenn auch nicht sehr ausgeprägten – Veränderung anthropometrischer Maße, der Lebensqualität und mentalen Gesundheit bei einer gleichzeitig geringen Anzahl unerwünschter Ereignisse. Bisher haben nur wenige randomisierte Studien explizit die Wirkung von Yoga auf anthropometrische Maße bei übergewichtigen oder adipösen Personen fokussiert. Basierend auf den wenigen verfügbaren Arbeiten konnten aktuelle Metaanalysen die Effektivität von Yoga auf anthropometrische Maße bei übergewichtigen oder adipösen Personen wie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 oder anderen kardiovaskulären Risikokonstellationen aufzeigen (14, 27). Dennoch hat nach unserem Wissen bisher keine Studie die Wirkung von Yoga auf den Bauchumfang bei ansonsten gesunden Frauen mit zentraler Adipositas untersucht. Da die zentrale Adipositas ein deutlich stärkerer Prädiktor für das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen ist als das Körpergewicht oder der BMI (2, 3), schließt die vorliegende Studie eine wichtige Lücke in der Bewertung der Effektivität von Yoga auf das kardiovaskuläre Risiko. Die vorhandenen Publikationen lassen vermuten, dass sich die Wirkung von Yoga auf anthropometrische 650 Maße durch eine erhöhte Frequenz, eine längere Dauer und die Verwendung komplexer Yoga-Interventionen mit multiplen Komponenten in Kombination mit Ernährungsempfehlungen (insbesondere vegetarische Diät mit oder ohne Kalorienreduktion) und Hausaufgaben steigern lässt (28). Dementsprechend wurden diese Faktoren bei der Entwicklung der Intervention in der vorliegenden Studie berücksichtigt. Während Yoga-Einheiten für Anfänger mit nur wenig intensiver körperlicher Aktivität verbunden sind und damit nicht den Empfehlungen für ein adäquates Herz-Kreislauf-Training entsprechen (29), können intensivere Yoga-Formen einen höheren Energieverbrauch bewirken (29, 30) und dadurch zur Gewichtsreduktion und -kontrolle beitragen (13). Dennoch erscheint es unwahrscheinlich, dass die gefundenen anthropometrischen Wirkungen der Intervention ausschließlich auf die gesteigerte körperliche Aktivität zurückzuführen sind: Die in der Yoga-Gruppe erzielte Reduktion des Körperfettanteils entspricht etwa einer Reduktion um 1,3 kg reines Fett oder 12 000 kcal. Der durchschnittliche Energieverbrauch beim Yoga (inklusive Yoga-Haltungen, Atemübungen und Meditation) beträgt zwischen 2,2 und 3,2 kcal pro Minute (29, 31), bei übergewichtigen Teilnehmern ist von höheren Werten auszugehen (32). Demnach würde bei konservativer Schätzung die gefundene Wirkung eine Yoga-Übungszeit zwischen 63 und 92 Stunden erfordern; tatsächlich Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 MEDIZIN wurde im Mittel jedoch nur knapp 38 Stunden geübt. Allerdings greift eine Interpretation der gefunden Wirkungen, die nur auf körperlicher Aktivität basiert und keine weiteren möglichen Wirkmechanismen berücksichtigt, zu kurz: Die Yoga-Praxis kann Rücken- und Gelenkschmerzen reduzieren (33, 34) und das Ausmaß sonstiger (nicht mit Yoga einhergehender) körperlicher Aktivität steigern (35). Neben körperlicher Aktivität umfasste die Yoga-Intervention in der vorliegenden Studie auch eine auf Yoga basierende Ernährungsberatung sowie psychologisch ausgerichtete Elemente wie Entspannungstechniken, Meditation, Atemübungen und Anleitungen zum positiven Denken. Es konnte gezeigt werden, dass Yoga effektiv chronische Depressionen, Stress und andere psychische Störungen lindert (36–38). Dadurch könnte wiederum Essen zur Kompensation negativer Emotionen (emotionales Essen) und daraus resultierendes Übergewicht reduziert werden (39). Demnach könnten die Wirkmechanismen der hier vorgestellten Yoga-Intervention die Reduktion sowohl körperlicher (inadäquate körperliche Aktivität und Ernährung) als auch emotionaler aufrechterhaltender Faktoren (emotionales Essen) der Adipositas umfassen. Möglicherweise ist die vergleichsweise gute Wirksamkeit der hier untersuchten Intervention auf diese Kombination verschiedener Komponenten zurückzuführen. Limitationen Die Studie weist einige Schwächen auf. So bot die Wartegruppe keine Kontrolle für aufmerksamkeitsbedingte unspezifische Effekte oder Regression zur Mitte: Während bei den Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe positive Wirkungen aufgrund von Erwartungseffekten aufgetreten sein könnten, erlebten Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe möglicherweise eher negative Wirkungen durch die Enttäuschung über die Gruppenzuordnung. Auch ist eine selbstständige Teilnahme an einem Yoga-Kurs außerhalb der Studie durch grundsätzlich motivierte Teilnehmerinnen, die einer Warte-Kontrollgruppe zugeordnet wurden, nicht völlig auszuschließen, was wiederum die Studienergebnisse verzerren könnte. Die Teilnehmerinnen konnten nicht bezüglich der zugewiesenen Intervention verblindet werden. Auch wurde in der Studie ein relativ intensives Yoga-Programm angewandt, so dass die Ergebnisse dieser Studie nicht ohne Weiteres auf andere, weniger intensive Yoga-Programme übertragen werden können. Die Interventionsadhärenz nahm im Verlauf der Studie ab. Trotz Randomisierung traten zu Studienbeginn – per Definition zufällige – Gruppenunterschiede in anthropometrischen Maßen auf, deren Einfluss durch die Verwendung von Kovarianzanalysen jedoch minimiert wird (40). Implikationen für die klinische Praxis Künftige Studien sollten die Wirksamkeit von Yoga im Vergleich zu anderen Sport- und Ernährungsprogrammen sowie die längerfristigen Effekte der Intervention untersuchen. Auch wäre eine Prüfung der Übertragbarkeit auf andere Bevölkerungsgruppen, insbesondere Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 Männer, wünschenswert. Ferner sollte die Dosis-Wirkungs-Beziehung untersucht werden, vor allem in Anbetracht der gegen Interventionsende relativ geringen Adhärenz in dieser Studie. Resümee Eine intensive 12-wöchige Yoga-Intervention reduzierte bei Frauen mit zentraler Adipositas im Vergleich zu keiner Intervention den Bauchumfang, das Taille-HüftVerhältnis, das Körpergewicht, den BMI und den Körperfettanteil und erhöhte den Anteil an Körpermuskelmasse. Yoga steigerte das geistige und körperliche Wohlbefinden, das Selbstwertgefühl und das Körperbewusstsein und verringerte das subjektive Stressempfinden. Da die Intervention in dieser Population eine sichere und wirksame Intervention darstellt, kann Yoga Frauen demnach empfohlen werden, um eine zentrale Adipositas zu reduzieren. KERNAUSSAGEN ● Ein intensives 12-wöchiges Yoga-Programm bewirkte bei Frauen mit zentraler Adipositas eine signifikante Verringerung des Bauchumfangs im Vergleich zu einer unbehandelten Warte-Kontrollgruppe. ● Yoga verringerte das Taille-Hüft-Verhältnis, das Körpergewicht, den Body-mass-Index (BMI) und den Körperfettanteil und steigerte den Körpermuskelmassenanteil. ● Ferner steigerte die Intervention die geistige und körperliche Lebensqualität und das Selbstwertgefühl und verringerte den subjektiven Stress. ● In beiden Gruppen traten nur geringfügige unerwünschte Ereignisse auf. ● Yoga kann Frauen zur Reduktion zentraler Adipositas empfohlen werden. Danksagung Wir danken dem Berufsverband der Yoga Vidya Lehrer/-innen (BYV), insbesondere Vera Bohle und Vicara Shakti Müller, für ihre Hilfe bei der Entwicklung der Yoga-Intervention sowie Sonja Omlor für ihre Unterstützung bei der Patientenrekrutrierung und Datenerhebung. Interessenskonflikt Für Frau Thombs wurden Reisekosten erstattet von Yoga Vidya e.V. Die übrigen Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht. Manuskriptdaten eingereicht: 14. 3. 2016, revidierte Fassung angenommen: 16. 6. 2016 LITERATUR 1. World Health Organization: Global status report on noncommunicable diseases 2014. Geneva: WHO Press; 2014. 2. Westphal SA: Obesity, abdominal obesity, and insulin resistance. Clin Cornerstone 2008; 9: 23–9. 3. Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, et al.: Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet 2004; 364: 937–52. 651 MEDIZIN 4. 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September 2016 | Zusatzmaterial I MEDIZIN eKASTEN 1 Ergänzungen zu den Methoden und Ergebnissen ● Methoden – Yoga-Intervention Die Yoga-Intervention wurde von einer zertifizierten Hatha-Yoga-Lehrerin mit langjähriger Unterrichtserfahrung in Kooperation mit einem großen nationalen Yogalehrenden-Berufsverband (Berufsverband der Yoga Vidya Lehrer/-innen) speziell für diese Studie konzipiert. Dabei wurde die Intervention spezifisch an die Bedürfnisse, Möglichkeiten und Einschränkungen von Frauen mit zentraler Adipositas adaptiert mit einem besonderen Fokus auf eine Reduktion des Bauchumfangs. Die Yoga-Einheiten wurden von einer zertifizierten Hatha-Yoga-Lehrerin geleitet. Der initiale ganztägige Workshop (6 Stunden) und jede Yoga-Einheit umfassten eine Reihe ausgewählter Yogahaltungen (Asanas), Atemübungen (Pranayama), Tiefenentspannung (Savasana) und Ernährungsempfehlungen auf der Basis traditioneller Yoga-Lehren sowie Anleitungen und praktische Übungen aus den Bereichen Meditation, positives Denken und Entspannung. Jede Yoga-Einheit umfasste 50 bis 60 Minuten Yoga-Haltungen sowie 30 bis 40 Minuten sonstige Übungen, Kurzvorträge sowie Frage- und Antwortrunden. Die Kernelemente des Yoga-Programms sind in eKasten 2 dargestellt. Alle Übungen wurden behutsam eingeführt und die Intensität wurde im Verlauf des Programms allmählich gesteigert. Wenn nötig, wurden Hilfsmittel eingesetzt und/oder die Übungen für einzelne Teilnehmerinnen modifiziert. Die Ernährungsempfehlungen basierten auf traditionellen Yoga-Lehren. Das Ziel war hier eine Veränderung der Nahrungszusammensetzung (z. B. eine vermehrt pflanzenbasierte Kost, mehr frische und weniger industriell verarbeitete Nahrungsmittel) sowie eine bewusstere Nahrungsaufnahme (z. B. achtsames Essen), nicht primär eine Kalorienreduktion. Die Teilnehmerinnen wurden aufgefordert, während des Studienzeitraums keine kalorienreduzierte Diät aufzunehmen. Die Teilnehmerinnen wurden ermutigt, neben der Teilnahme an den Interventions-Einheiten, auch zu Hause zu üben, allerdings wurde keine minimale Übungsdauer vorgegeben. Bevor die entsprechenden Übungen zu Hause wiederholt wurden, wurden sie ausführlich in den Yoga-Einheiten eingeführt. Die Teilnehmerinnen vermerkten ihre tägliche Übungszeit (in Minuten) in einem Tagebuch. – Frembeurteilungsmaße Der Bauchumfang wurde von zwei Studienassistenten mit Hilfe eines Maßbandes in der horizontalen Ebene exakt in der Mitte zwischen dem Rippenbogen und dem oberen Rand des Beckenkamms gemessen. Die Messung wurde zweimal wiederholt und der Mittelwert beider Messungen verwendet; bei Abweichungen der beiden Messungen um mehr als 1 cm wurden beide Messungen wiederholt (e1). Das Taille-Hüfte-Verhältnis wurde als Quotient des Bauch- und des Hüftumfangs errechnet, letzterer wurde in der horizontalen Ebene am Ort des größten Umfangs entweder der Hüft- oder Gesäßregion (oberhalb des Sulcus glutealis) gemessen, je nachdem welcher Umfang größer war. Das weitere Vorgehen erfolgte analog zur Messung des Bauchumfangs (e1). Die Messung des Körpergewichts erfolgte mit Hilfe des Omron BF 511 Bioimpedanzanalysegeräts. Der BMI wurde als Körpergewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet. Im Rahmen der bioelektrischen Impedanzanalyse zur Bestimmung der Körperzusammensetzung wurden der prozentuale Körperfettanteil und der prozentuale Körpermuskelmassenanteil mit Hilfe des Omron BF 511 Bioimpedanzanalysegeräts bestimmt (e2). Der systolische und diastolische Blutdruck wurde als Mittelwert von zwei Messungen mit einem international anerkannten digitalen Blutdruckmonitor gemessen (Mobil-O-Graph PWA , I.E.M., Stolberg (e3). – Sicherheit Alle Teilnehmerinnen, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, wurden gebeten den Studienarzt aufzusuchen, um die Schwere der Ereignisse zu beurteilen und eventuell notwendige Maßnahmen einzuleiten. In Woche 12 wurden offene Fragen verwendet, um eventuelle bisher nicht erwähnte unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Die Studienteilnehmerinnen wurden aufgefordert, alle während der Studiendauer auftretenden unerwünschten Ereignisse anzuzeigen, unabhängig von ihrer möglichen Beziehung zur Studienintervention. Gemäß GCP-Verordnung (e4) wurde ein unerwünschtes Ereignis definiert als „jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.“ Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde definiert als „jedes unerwünschte Ereignis […], das […] tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.“ Alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden als geringfügig definiert. ● Ergebnisse – Sicherheit Unerwünschte Ereignisse in der Yogagruppe umfassten vorübergehende Rücken- oder Nackenschmerzen (n = 7), geringfügige Zerrungen (n = 2), abdominale Schmerzen (n = 2), einen Sturz (n = 1), einen gebrochenen Zeh (n = 1), ein vorübergehendes Ödem (n = 1), Zahnschmerzen (n = 1), und vorübergehende Dyspnoe (n = 1). Zwei unerwünschte Ereignisse, die gebrochene Zehe und ein Fall abdominaler Schmerzen, traten in zeitlichem und möglicherweise kausalem Zusammenhang mit der Yoga-Intervention auf. Die unerwünschten Ereignisse in der Wartegruppe umfassten Rücken- oder Nackenschmerzen (n = 2), Tendinitis (n = 1), einen Bänderriss (n = 1), Bronchitis (n = 1) und Zahnschmerzen (n = 1). II Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 | Zusatzmaterial MEDIZIN eGRAFIK 1 a) 40 Anzahl Teilnehmerinnen 35 30 25 20 15 10 5 0 b) Work- 1 shop 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Yoga-Einheit 5 Anzahl Teilnehmerinnen 4 3 2 1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Wahrgenommene Yoga-Einheiten Interventionsadhärenz: a) Anzahl der Teilnehmerinnen des initialen Workshops und der einzelnen Yoga-Sitzungen; b) Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine bestimmte Anzahl an Yoga-Einheiten wahrgenommen haben Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 | Zusatzmaterial III MEDIZIN eKASTEN 2 Kernelemente des Yoga-Programms (modifizierte Yoga-Vidya-Grundreihe) ● Theoretische Einführung – zu Yoga, Entspannung, Yoga-basierter Ernährung, Meditation/positivem Denken ● Körperstellungen (Asana) – – – – – – – – – – – – – – – – – Berghaltung (Tadasana) modifizierter Sonnengruß (Surya namaskara) Bauchübungen (Navasana) halber Schulterstand (Ardha sarvangasana) Schulterbrücke (Setu bandhasana) Fisch (Matsyasana) (halbe) sitzende Vorwärtsbeuge (Pascimottanasana) Kobra (Bhujangasana) (halbe) Heuschrecke (Salabhasana) Katze (Marjaryasana) herabschauender Hund (Adho mukha svanasana) Stellung des Kindes (Garbhasana) Drehsitz (Ardha matsyendrasana) Baum (Vrksasana) Held II (Virabhadrasana II) Dreieck (Trikonasana) stehende Vorwärtsbeuge (Pada hastasana) ● Atemübungen (Pranayama) – – – – Bauchatmung vollständige Yoga-Atmung Wechselatmung (Nadi sodhana) Schnellatmung (Kapalabhati) ● Tiefenentspannung (Savasana) – – – – progressive Muskelentspannung Autosuggestion Visualisierung Yoga Nidra (Yoga nidra) ● Meditation (Dhyana) – Atemmeditation – einfache Mantra-Meditation – Blick-Fixierung auf einen Punkt (Trataka) ● Positives Denken – Affirmationen IV Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 | Zusatzmaterial MEDIZIN eGRAFIK 2 50 Yoga-Haltungen Meditation Übungszeit in Minuten 40 30 20 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Woche Interventionsadhärenz: Übungszeit zu Hause in Minuten pro Studienwoche, aufgeschlüsselt nach Yoga-Haltungen und Meditation Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 39 | 30. September 2016 | Zusatzmaterial V
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