zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml-Nasenspray, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid.
1 Sprühstoß (ca. 140 Mikroliter) enthält 70 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid und 84 Mikrogramm
Ipratropiumbromid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautanschwellung („verstopfte Nase“) und Rhinorrhoe („rinnende Nase“) im Zusammenhang mit Schnupfen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: Bis zu dreimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Zwischen zwei Anwendungen müssen
mindestens 6 Stunden liegen. Pro Nasenloch dürfen täglich nicht mehr als drei Anwendungen erfolgen.
Die Anwendungsdauer darf 7 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn sich die Symptome gebessert haben, noch bevor die
maximale Behandlungsdauer von 7 Tagen erreicht ist, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren
(siehe Abschnitt 4.8).
Kinder und Jugendliche:
Otrivin Duo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine
ausreichenden Daten vorliegen.
Ältere Personen:
Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Anwendung bei Patienten über 70 Jahre.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Betätigen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt
die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der Spray während
des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen, oder das Arzneimittel länger als 6 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe mit 4 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Otrivin Duo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder ähnliche Substanzen, z.B. Hyoscyamin und Scopolamin.
Nach chirurgischen Operationen, bei denen die Dura mater penetriert wurde, z.B. transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen transnasalen Operationen.
Bei Patienten mit Glaukom.
Bei Patienten mit Rhinitis sicca.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden:
– Hypertonie, Herz-Kreislauf-Krankheiten
– Hyperthyreoidismus, Diabetes mellitus
– Hypertrophie der Prostata, Blasenhalsstenose
– Phäochromozytom
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für:
– Winkelblockglaukom
– Epistaxis (z. B. ältere Menschen)
– paralytischen Ileus
– zystische Fibrose
Es können unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag,
Bronchospasmus, pharyngeales Ödem und Anaphylaxie, auftreten.
Das Arzneimittel muss bei Patienten, die empfindlich auf adrenerge Substanzen sind, was Symptome wie
Schlafstörungen, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhter Blutdruck hervorrufen kann, mit
Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten, da eine chronische Behandlung mit Xylometazolinhydrochlorid zu einem Anschwellen der Nasenschleimhaut und zu Hypersekretion aufgrund einer erhöhten
Sensibilität der Zellen führen kann, sogenannter Rebound-Effekt (Rhinitis medicamentosa).
Die Patienten sollten angewiesen werden, das Sprühen von Otrivin Duo in und um die Augen zu vermeiden.
Falls Otrivin Duo mit den Augen in Kontakt kommt, können folgende Symptome auftreten: zeitweise ver-
schwommenes Sehen, Reizung, Schmerzen, gerötete Augen. Es kann auch zu einer Verschlechterung eines
Winkelblockglaukoms kommen. Der Patient sollte angewiesen werden, die Augen mit kaltem Wasser auszuspülen, falls Otrivin Duo in direkten Kontakt mit den Augen kommt und einen Arzt aufzusuchen, falls Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen von Sympathomimetika kann
stark erhöhten Blutdruck hervorrufen und ist daher nicht empfohlen. Sympathomimetika setzen Catecholamin frei, das zu einer verstärkten Freisetzung von Noradrenalin führt, welches wiederum einen vasokonstriktorischen Effekt hat, resultierend in erhöhtem Blutdruck. In kritischen Fällen von erhöhtem Blutdruck muss
die Behandlung mit Otrivin Duo abgebrochen und der erhöhte Blutdruck behandelt werden.
Tri- und tetrazyklische Antidepressiva:
Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva und sympathomimetischer Mittel oder deren Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen kann zu einem gesteigerten sympathomimetischen Effekt von Xylometazolin führen und ist daher nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika kann den anticholinergen Effekt erhöhen.
Die oben genannten Wechselwirkungen wurden einzeln für beide Wirkstoffe von Otrivin Duo untersucht,
nicht in Kombination.
Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Substanzen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Otrivin Duo bei Schwangeren vor. Die tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind unzureichend. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Otrivin Duo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid und Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden
werden. Die systemische Exposition von Ipratropiumbromid und Xylometazolinhydrochlorid ist gering. Effekte auf den gestillten Säugling sind daher unwahrscheinlich. Der Behandlungsbedarf der Mutter mit Otrivin
Duo und die Vorteile des Stillens müssen gegen potentielle Risiken für den Säugling abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Anwendung von Otrivin Duo wurde über Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Mydriasis), Schwindel und Müdigkeit berichtet. Die Patienten sind anzuweisen, dass sie, falls sie
davon betroffen sind, keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen dürfen,
bei denen diese Symptome sie selbst oder andere gefährden könnten.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheits-Profils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasenbluten, das bei 14,8% der Patienten auftritt und
eine trockene Nase, die bei 11,3% der Patienten vorkommt. Viele der berichteten unerwünschten Wirkungen
sind auch Symptome einer Erkältung.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei randomisierten klinischen Studien und einer nicht- interventionellen Studie mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sowie während der Anwendungsbeobachtung
berichtet.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten
sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten ((<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufigkeit
Sehr häufig Häufig
Gelegentlich
Selten
Nicht bekannt
Systemorganklasse
Erkrankungen des
ÜberempfindlichImmunsystems
keit
Psychiatrische
Insomnie
Erkrankungen
Erkrankungen des
Dysgeusie,
Parosmie,
Nervensystems
Kopfschmerzen
Schwindel,
Tremor
Augenerkrankungen
Augenreizung,
trockene Augen
Herzerkrankungen
Palpitationen,
Tachykardie
Nasengeschwür,
Niesen,
oropharyngeal
Schmerzen,
Husten,
Dysphonie
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Epistaxis,
trockene
Nase
Nasale Beschwerden,
verstopfte Nase,
trockener Rachen,
Rachenreizung,
Rhinalgie
Trockener Mund
Akkomodationsstörung, Verschlechterung
eines Winkelblockglaukoms,
Augenschmerzen, Photopsie,
erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes
Sehen, Mydriasis, Halo sehen
Vorhofflimmern
Rhinorrhoe Nasennebenhöhlenbeschwerden,
Laryngospasmus,
pharyngeale
Ödeme
Erkrankungen des
Dyspepsie,
Dysphagie
GastrointestinalNausea
trakts
Erkrankungen der
Pruritus,
Haut und des
Hautausschlag,
UnterhautzellgeweUrtikaria
bes
Erkrankungen der
Urinretention
Niere und der Harnwege
Allgemeine ErkranKörperliche BeBeschwerden im
kungen und Beschwerden,
Brustraum,
schwerden am VerErmüdung
Durst
abreichungsort
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Mehrere der aufgeführten Nebenwirkungen unter "Nicht bekannt" wurden für das Arzneimittel nur einmalig in
klinischen Studien oder nur in der Anwendungsbeobachtung berichtet, so dass eine Schätzung der Frequenz
mit der gegenwärtigen Zahl von Patienten, die mit Otrivin Duo behandelt wurden, nicht gegeben werden
kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Die Überdosierung von oralem Xylometazolinhydrochlorid oder die übermäßige Anwendung von topischem
Xylometazolinhydrochlorid kann zu starkem Schwindel, Schwitzen, einer starken Senkung der Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Bradykardie, Hypertonie, Atemdepression, Koma und Krämpfen führen. Auf Hypertonie kann eine Hypotonie folgen. Kleinkinder sind empfindlicher in Bezug auf die Toxizität als Erwachsene.
Da die Resorption nach nasaler oder oraler Anwendung sehr gering ist, ist eine akute Überdosierung nach
intranasal verabreichtem Ipratropiumbromid unwahrscheinlich, falls es jedoch zu einer Überdosierung kommt,
treten folgende Symptome auf: trockener Mund, Akkommodationsstörungen der Augen und Tachykardie.
Eine erhebliche Überdosierung kann anticholinerge ZNS-Symptome wie Halluzinationen verursachen, die mit
Cholinesterase-Hemmern behandelt werden müssen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sind geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten, in begründeten
Fällen ist eine dringende symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dazu gehört eine
mindestens sechsstündige Beobachtung des Betroffenen. Im Falle einer schweren Überdosierung mit Herzstillstand müssen die Wiederbelebungsmaßnahmen mindestens 1 Stunde lang fortgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathikomimetika, Kombinationen ausgenommen Corticosteroide;
ATC-Code: R 01 AB 06
Xylometazolinhydrochlorid ist ein Sympathomimetika, welches auf α-adrenerge Rezeptoren wirkt. Xylometazolin hat eine vasokonstriktorische Wirkung. Ein Effekt tritt nach 5 – 10 Minuten auf und hält für 6 – 8
Stunden an.
Ipratropiumbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung mit anticholinerger Wirkung. Nasale Anwendung reduziert die Nasensekretion durch kompetitive Hemmung der cholinergen Rezeptoren, die rund um
das Nasenepithel sitzen. Ein Effekt tritt gewöhnlich innerhalb von 15 Minuten auf und hält im Durchschnitt 6
Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Verabreichung eines Sprühstoßes pro Nasenloch mit 140 Mikrogramm Xylometazolin und 84 Mikrogramm Ipratropiumbromid bei 24 gesunden Probanden wurden die mittleren Maximalkonzentrationen von
0,13 ng/ml und 0,085 ng/ml 2 Stunden bzw. 1 Stunde nach der Verabreichung von Xylometazolin bzw.
Ipratropiumbromid erreicht. Die Blutspiegel sind sehr niedrig. Basierend auf verfügbaren Daten wird jedoch
erwartet, dass Ipratropiumbromid und besonders Xylometazolin bei der vorgeschlagenen Dosierung von 3mal täglich akkumuliert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Beide, Ipratropiumbromid und Xylometazolin, wurden in präklinischen Studien getestet, welche keine relevanten klinischen Sicherheitsprobleme mit der derzeitigen Dosis von Otrivin Duo zeigten.
Eine intranasale tägliche Dosis von Otrivin Duo bei Hunden für 28 Tage in Dosen bis zu 4-mal höher als die
beabsichtigte klinische Dosierung zeigte keine lokalen oder systemischen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat
Glycerol (85 Prozent)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Mehrdosen- (ca. 70 Sprühstöße) HDPE-Flasche mit montierter Dosierpumpe (Materialien in Kontakt
mit der Lösung: LDPE, HDPE, PE/Butyl, Edelstahl) und PP Sprühkopf mit Schutzkappe).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
1–28286
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27. Mai 2009 / 27. Oktober 2011
10. Stand der Information
Mai 2016
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Download Report