Pr~misemed

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PROMISEMED HANGZHOU MEDITECH CO.,LID
NO.l2LONGTAN ROAD,FUTURE SCI-TECH PARK ,
YUHANG DISTRICT HANGZHOU,ZHEJIANG,CHINA
Brief an medizinische Einrichtungen, Apotheken und Fachhändler
Betafine Universal Pen Kanülen 30G-8mm
FSN Referenz: 2016092801
29. September 2016
Wichtige Sicherheitsinformation:
Rückruf der Betafine Universal Pen Kanülen 30G-8mm mit der Lot. Nr. 513061
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit diesem Schreiben möchten wir, Promisemed Hangzhou Meditech Co. Ud. , Sie darüber
informieren, dass wir uns zu einem Rückruf der Betafine Universal Pen Kanülen 30G-8mm mit
der Lot. Nr. 513061 entschieden haben .
Für uns steht Ihre und die Sicherheit der Patienten an erster Stelle. Daher möchten wir Sie über
die Probleme und Lösungen im Zusammenhang mit diesem Produkt informieren .
Wir haben uns zu diesem Schritt entschieden , da wir vereinzelt Reklamationen von
BetafineUniversal Pen Kanülen 30G-8mm mit der Lot. Nr. 513061 erhalten haben , bei denen
die Stahlkanüle nach der Insulininjektion in der Gummidichtung der Insulinpatrone des
lnsulinpens stecken geblieben ist. Sollte dieses der Fall sein, besteht die geringe Gefahr, sich
versehentlich mit der bereits benutzten Stahlkanüle zu stechen. Die Ursache wurde bereits
identifiziert und beseitigt . Deshalb möchten wirSie darauf hinweisen, dass ausschließlich die in
diesem Schreiben angegebene Lot-Nr. 513061 von dem Problem betroffen sein kann .
Was Sie jetd unternehmen sollten:
1. Wir bitten Sie, alle zuständigen Mitarbeiter Ihrer Gesundheitseinrichtung I Ihres
Unternehmens und über diese Sicherheitsinformation zu informieren.
2. Bitte beenden Sie die Nutzung der Betafine Universal Pen Kanülen 30G-8mm mit der
Lot. Nr. 513061 und wenden sich bezüglich eines kostenlosen Austauschs umgehend
an Ihren Lieferanten , von dem Sie dieses Produkt erhalten haben , z.B. Fachhändler
oder an IME-DC direkt.
3. Leiten Sie bitte umgehend diese Sicherheitsinformation an alle von Ihnen belieferten
Kunden weiter.
Über diese Sicherheitsinformation wurde auch die zuständige Aufsichtsbehörde informiert.
Bei Fragen können Sie sich gerne an den Kundenservice unseres deutschen Vertreibers IMEDC GmbH, (Fuhrmannstraße 11 , 95030 Hof) unter der Rufnummer 09281-85016-0 (Mo- Fr,
08:00- 17:00 Uhr) oder per E-Mail unter [email protected] wenden .
Wir möchte~ uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten entschuldigen und bedanken
uns für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe.
Mit freundlichen GrOßen
Promisemed Hangzhou Meditech Co. Ud .
PROMISEMED HANGZHOU MEDI1ECH CO.,LTD
NO. I2LONGTAN ROAD,FUTIJRE SC!-TECH PARK,
YUHANG DISTRICT HANGZHOU,ZHEJIANG,CHINA
FSN Rückmeldeformular
Produkt: Betafine Universal Pen Kanülen 30G-8mm
FSN Referenz: 2016092801
Mit diesem Rückmeldeformular bestätigen Sie den Erhalt der wichtigen Sicherheitsinformation
vom 29.09.2016 bezüglich Betafine Universal Pen Kanülen 30G-8mm mit der Lot. Nr. 513061.
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular bis zum 21 .10.2016 perFaxoder Email an IME-DC
GmbHzurück:
Fax
E-Mail
09281-85016-100
info@im edc.de
Bitte unbedingt ankreuzen
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Ich habe die wichtige Sicherheitsinformation und die hierzu weiteren Vergehensweisen
gelesen und verstanden.
Bitte zusätzlich ankreuzen
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Bitte~rstellen Sie uns eine Gutschrift über .... ... ... ...... Packungen Betafine Universal
Pen Kanülen 30G-8mm.
0
Bitte tauschen Sie uns kostenfrei .... .. .... ..... . PackungenBetafine Universal Pen
Kanülen 30G-8mm aus.
0
Wir benötigen keine Gutschrift oder Austausch .
Unterschrift
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Name des Unternehmens
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