医療法に規定する 臨床研究中核病院の取り組み・ARO機能 東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 山崎 力 1 臨床研究ガバナンス部 利益相反やデータ操作など研究倫理に関する問題を起こさず、 率先して臨床研究を管理して推進する体制を構築する 。 ①研究マネジメントが不十分 （シーズ、財務） ②研究者教育が不十分 （研究倫理、臨床研究方法論） ③研究の監視機能が不十分 （不正の抑止機能） ①ガバナンスとPDCAサイクル導入による 研究マネジメント体制の構築 ②研究倫理や臨床研究方法論に関する 研究者教育・研修の組織を設置 ③研究の監視と信頼性保証を行う 監査・信頼性保証支援室を設置 特定臨床研究監査委員会 （外部専門委員の参加） 間断のない 信頼できる 研究成果 人材輩出 病院長 研究支援部長 実施支援の臨床研究支援センターから独 立して、臨床研究の管理役を果たす 特定臨床研究運営委員会 （病院管理者を補佐する会議体） 臨床研究ガバナンス部 部長 2 TR戦略推進室 研究マネジメント・非臨床 監査・信頼性保証室 研究監視・信頼性保証機能 臨床研究支援センター 臨床研究者教育研修室 臨床研究の研究者教育 2 侵襲・介入を伴う臨床研究におけるガイダンス・コンサルテーション 研究者 立 案 ガイダン ス 書類作 成 対面助言 書類修正 コンサルテーション 各種助言 臨床研究 支援センター ・開発戦略についての相談 ・試験目的・デザインの相談 ・統計解析手法の相談 ・利益相反等の情報提供 ・必要書類・体制についての案内 修正指示 ・デザインの確認 ・データ管理・モニタリング手順についての確認 ・患者さんへの同意説明文書の確認 ・補償・賠償等の確認 ・書類修正事項の指摘 （状況に応じてプロトコールライティング等受託） • • • • • • • • • 3 コンサルテーション部門医師 開発専門家 生物統計家 データ管理専門家 プロジェクトマネジャー モニタリング担当者 CRC担当者 安全性情報管理の専門家 監査の専門家 上記のメンバーで対応 倫理委員 会審査申 請 検証的な研究におけるQMS体制 病院長 ※臨床研究 ガバナンス部 倫理委員会 報告 臨床研究支援センター 同意書(写） 重篤有害事象報告書 実施状況報告書 報 告 指 導 科長 指名 報告 科 科 長 長 ■■ 監査・信頼性保証室 中央管理 ユニット 監 査 ※臨床研究指導員 （兼任） 試験A 研究責任医師（PI) 分担医師 CRC フルサポート体制 報告 業務依頼 オペ レー ション 部門 生物 統計 部門 モニ タリ ング 部門 デー タ管 理部 門 安全 性情 報部 門 臨床研究の信頼 性確保のための 一元管理体制 ※は新規設置 4 科内 注）診療科が外部機関に業務委託した場合にはモニタリング・監査業務手順をレビューする 科外 探索的な研究におけるQMS体制 病院長 倫理委員会 報告 ※臨床研究支援センター 同意書(写） 重篤有害事象報告書 実施状況報告書 指 導 科長 報 告 指名 科 科 長 長 報告 ■■ ※臨床研究指導員 （兼任） 試験A 報告 研究責任医師（PI) 5 報 告 報 告 試験実施 担当 指 名 分担医師 品質管理 担当 統計・解 析担当 ※データ 管理担当 CRC ※モニタリ ング担当 指導 中央管理 ユニット デー タ管 理 部門 モニ タリ ング 部門 ※QC ※QC デー タマ ジャ モニ ター ※臨床研究 ガバナンス部 監査・信頼性保証室 監 査 原則として探索研究 の監査は実施しない 固定データ提出・相談 文書レビュー・助言・固定データ 保管 ※は新規設置 科内 科外 患者申出療養に対する東大病院での対応 他病院の主治医 当院の患者 他院の患者・患者会等 電話 メール 直接訪問 地域医療連携 受診時相談 各診療科 臨床研究案件は臨床研究相談窓口を紹介する 患者相談 逆紹介 臨床研究支援センター 臨床試験相談窓口* がん相談 医学的判断が必要な場合は 医師が対応 医療安全 セカンド オピニオン 外来 セカンドオピニオンやクレーム等 の場合は適切な窓口を紹介する 研究者 外来・入院担当医 治験や先進医療B等が 実施されている場合は 当該研究者へ紹介する *臨床試験相談窓口の役割 １）患者申出療養に関する問い合わせに対して統一した回答 を行う。 ２）担当CRCや心理士が、各種問い合わせや相談の中から、 患者申出療養として取り扱う案件を抽出する。 ３）治験、先進医療B等で、実施中の案件があれば、当該研究 6 を実施している研究者に連絡する。 報告 紹介 報告 患者申出療養制度 担当医師**（窓口） 決定 主たる研究者 研究計画・実施 各種サポート 患者申出療養 **患者申出療養制度担当医師の役割 １）各診療科の患者申出療養案件の窓口として、診療科内で の情報共有や臨床研究相談窓口との対応に当たる。 ２）主たる研究者を定める。 ３）必要に応じて他科へ紹介する。 平成28年度 臨床研究・治験従事者研修 東京大学医学部附属病院実施研修 主催 共催 実施 後援 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 厚生労働省 一般社団法人臨床試験医師養成協議会 東京大学医学部附属病院 FUJIYAMA-NET、大学病院臨床試験アライアンス １．研修の目的 本研修会は医療法に基づく臨床研究中核病院を中心とし、臨床研究・治験に係る医師を標準 教育カリキュラムによって教育することにより、臨床研究・治験を適正に行える人材の養成を目的 とする。 ２．研修対象者等 医療機関において臨床研究・治験に係る業務を行っており、今後とも継続して臨床研究・治験 業務を遂行できる医師、歯科医師。 なお、本研修会は臨床研究中核病院にて開催されますが、臨床研究中核病院以外の医師 （歯科医師）を優先的に対象とする。 7 研修プログラム 開催日時 2016年10月29日（土） 午前9時30分～17時30分 会 場 東京大学医学部附属病院 中央診療棟2 7階中会議室 募集人数 30名程度 プログラム（予定） 9:30 ～9:40 開会挨拶、オリエンテーション（事務局） 9:40 ～10:20 臨床試験総論 Clinical Questionの立て方・規制・補償/賠償・利益相反 10:20～11:10 データサイエンス１ 生物統計 試験のデザイン・サンプルサイズの立て方 データマネジメント 11:10～11:20休憩 11:20～12:10データサイエンス２ 品質管理 品質保証 12:10～13:10昼休み 13:10～14:00TR・開発戦略 TR 基礎～臨床へ（臨床薬理・知財を含む） 医師主導治験・先進医療（行政対応を含む） 14:00～14:50臨床試験の実施 実施体制・被検者保護・倫理審査委員会への報告 安全性情報の取り扱い 14:50～15:00休憩 15:00～17:00ワークショップ グループワークによるプロトコール作成・講評 17:00～17:30アンケートの回答、閉会挨拶 8 （講師） （東大 山崎 力、AMED） （浜 松医大 渡邉 裕 司、 東大 岸 暁 子） （東大 松山 裕） （製薬協 小宮山 靖） （浜松医大 小田切 圭一 ） （国立国際医療研究センター 坂口 慶貴） （山梨大 岩崎 甫） （東大 森豊 隆志） （東大医科研 長村 文孝） （東大 小出 大介） （山梨大 山縣 然太郎 ファシリテーター5名） 平成28年度 臨床研究・治験従事者研修会応募申請 • 登録期限 2016年9月30日（金） • 送信先 一般社団法人 臨床試験医師養成協議会 事務局 メールアドレス [email protected] TEL：03-3300-5247 FAX：03-3300-1653 • HP （AMEDのHP掲載参照 ） http://www.amed.go.jp/news/program/050220160902.html 9 実施者（開催地） 研修予定日 東京大学医学部附属病院（東京） 平成28年10月29日（土） 名古屋大学医学部附属病院（名古屋） 平成28年11月13日（日） 慶應義塾大学病院（札幌） 平成28年11月20日（日） 大阪大学医学部附属病院（大阪） 平成28年12月10日（土） 国立がん研究センター東病院（千葉） 平成28年12月11日（日） 東北大学病院（仙台） 平成29年1月9日（月・祝） 九州大学病院（福岡） 平成29年1月14日（土） 募集要項 申請書
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