「医療法に規定する臨床研究中核病院 の取り組み・ARO機能」 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 加藤 勝義 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 1 先端医療・臨床研究支援センターの体制 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 2 支援センターが持つARO機能① シーズの発掘からFIHまでを支援するための機能 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 3 支援センターが持つARO機能② 臨床試験の実施を支援するための機能 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 4 ARO機能を用いた臨床研究支援の事例紹介 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 5 自施設で実施する医師主導治験の運営支援 ＜疾患レジストリ＞ APEIRON 社 連携 SIOPEN JNBSG 登録 JSPHO データマネジメント 連 携 統計解析 患者リクルート データの共有 安全性情報の共有 治験薬の供給 ＜治験実施施設＞ 名古屋大学・小児科 協働 先端医療・臨床研究支援センター CRC業務 協 力 治験調整事務局 モニタリング ＜治験協力施設＞ 京都府立医科大学 小児発達医学 埼玉県立がんセンター・ 臨床腫瘍研究所 九州大学・小児外科 国立成育医療研究セン ター・小児病理学 治験薬管理 効安委員会事務局 連携 ＜外部委託＞ SIOPEN ： Society of Pediatric Oncology European Neuroblastoma Network JNBSG ： 日本神経芽腫研究グループ JSPHO ： 小児血液・がん学会 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. モニタリング 監査 6 他機関が実施する臨床試験の運営支援 運営支援体制を構築し、医師主導治験を実施 MHLW 予算 情報 医師主導治験の主となる機関 治験調整事務局 効果安全性評価委員会 治験手順書 様式などの支援 CRO及びCRC PMDA （安全性情報の収集及び当局報告など） 治験届 有害事象報告 治験薬概要書 の提供 有害事象報告 症例情報 提供 有害事象 情報提供 製薬会社等 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 治験施設との 契約／IRB 支援業務 ・手順書，プロトコール，症例報告書, 同意説明文書, 症例登録 ・統計解析 ・データマネジメント業務 ・報告書作成業務 ・モニタリング／監査 連携医療機関 相互モニタリング 他機関の支援センタースタッフと協働して臨床試験を運営 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 7 相互モニタリング実施体制 橋渡し研究加速ネットワークプログラム NW構築事業 相互モニタリングWGで実施 名古屋大学と東北大学 がモニタリングを担当 ＜監査担当＞ 外部委託 （DOTインターナショナル） 監査の実施 監査報告書 審査依頼 各施設の長 各施設のIRB 自ら治験を実施する者 （代表：金沢大学） 審査結果 支援 ＜治験実施施設＞ 名古屋大学 中部先端医療開発円環コンソーシアム 静岡がん センター 東北大学 （C-CAM） 金沢大学 金沢大学 臨床試験管理センター 相互モニタリングの実施 連携 ＜モニタリング担当＞ 東北大学 臨床研究推進センター ＜医師主導治験・事務局＞ 連 携 名古屋大学 先端医療・臨床研究支援センター 名古屋大学 モニタリング 報告書 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 先端医療・臨床研究支援センター 8 提供可能なARO機能（まとめ） バイオマテリアル調製ユニットの貸与 バイオマテリアルの調製（細胞医療製剤、遺伝子医療製剤） 実施計画書等の作成 研究事務局 登録業務 データマネージメント業務 モニタリング業務 コーディネート業務 統計解析 メディカルライティング業務 対面助言 治験計画届出 総括報告書の作成 臨床研究・生物統計相談業務 学内のシーズと中部先端医療開発円環コンソーシアムの連携 プロジェクトを優先して実施 Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 9
© Copyright 2024 ExpyDoc
