別添資料１-１
ロードマップ（ガイドライン）
H24年度
ガイドライン案作成
• バイオマーカーを利用し
た効率的な開発戦略に関
する調査研究
• 効率的な国際共同治験
の開発戦略に関する調査
研究
H25年度
H26年度
平成28年2月 名古屋市立大学
H27年度
H28年度
到達
目標
バイオマーカーを利用した臨床試験
に関する既存ガイドラインの情報収集
欧米等のガイドライン情報収集
バイオマーカーを利用した臨床試験
および国際共同治験に関する情報収集
（対象疾患、主要評価項目、患者選択、
症例数、試験デザイン）
研究班内で原
案を作成した。
PMDA
意見集約
オミックスPT
コンパニオン診断薬PT
審査
管理課
提出
関連学会等
意見集約
• 臨床薬理学会
• 薬物動態学会
• 製薬協（予定）
ゲノムバイオマーカーを用いた臨
床試験と患者選択にかかる方法
論（ガイドライン案）
ガイドライン
案

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