2016 年 9 月 20 日（ドイツ現地時間 9 月 15 日）
PRESS-16-23
第 52 回欧州糖尿病学会（EASD）年次学術集会（会期： 2016 年 9 月 12 日～16 日、開催地： ドイツ ミュン
ヘン）の期間中に、ノボ ノルディスク社が発表したプレスリリースの日本語翻訳・編集版です。内容や解釈につ
いては資料の正式言語である英語が優先されます。本試験は、日本で承認されている用量とは異なる用量で実
施されています。
ビクトーザ®は心血管イベントの発生リスクが高い成人 2 型糖尿病患者の腎障害の
進行を抑制
2016 年 9 月 15 日、ドイツ、ミュンヘン － ノボ ノルディスク社は 9 月 15 日、心血管イベントの発生リ
スクの高い成人 2 型糖尿病患者 9,340 人を対象に、ビクトーザ®を標準治療に追加投与して、尿中アルブミン/
クレアチニン比で評価した結果、プラセボと比較して統計学的に有意に腎障害の進行を抑制したことを発表しま
した。いずれのサブグループ（腎障害：なし、軽度または中等度）でも同様に、ビクトーザ®群はプラセボ群と比較
して有意な差を示しました。1 この結果は、2016 年第 52 回欧州糖尿病学会（EASD）年次学術集会で発表さ
れました。1
腎障害の新規発症あるいは悪化は、大規模臨床試験である LEADER 心血管アウトカム試験において、あら
かじめ定められたセカンダリーエンドポイントでした。顕性アルブミン尿の新規発症は、プラセボ群と比較して
ビクトーザ®群で統計学的に有意に抑制されており（26%）、このことが、全体の腎障害リスクを 22%低下させ
た主な要因でした。1
LEADER 試験の治験医師であるヨハネス マン教授（エアランゲン·ニュルンベルク大学医学部、腎臓・高血圧
内科）は次のように述べています。「腎障害は 2 型糖尿病患者によくみられる長期合併症の 1 つで、成人患者
の約 40%に認められる疾患です。今回の試験の結果は、ビクトーザ®が心血管イベントの発生リスクの高い成
人 2 型糖尿病患者において腎障害リスクを抑制する可能性を有することを示唆しており、臨床的に重要です」
さらに、セカンダリーアウトカムである心不全による入院に対する解析の結果、2 型糖尿病かつ心不全の既往
歴がある成人において、ビクトーザ®はプラセボと比較して入院のリスクを高めませんでした。LEADER 試験で
あらかじめ定められたセカンダリーアウトカムの解析の結果では、ベースライン時における心不全の既往歴の有
無にかかわらず、すべての成人で、ビクトーザ®はプラセボと比較して心不全による入院のリスクを 13%低下さ
せました。1
有害事象を発現した成人の割合は、ビクトーザ®群で 62.3%、プラセボ群で 60.8%と同様でした。
ビクトーザ®の投与中止に至った最も頻度の高い有害事象は、胃腸障害でした。膵炎の発現率はプラセボ群と
比較してビクトーザ®群で低い結果でしたが、統計学的な有意差は認められませんでした。2
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LEADER 試験について
LEADER 試験はビクトーザ®（最大 1.8mg のリラグルチド*）の長期（3.5-5 年間）投与による影響を検討す
る多施設、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験であり、主要な心血管イベントの発生リ
スクの高い 2 型糖尿病患者に対してビクトーザ®あるいはプラセボを標準治療に追加投与しました。2 標準治療
は生活習慣の改善、血糖降下薬及び心血管系治療薬で構成されました。3（*日本で承認されている用量とは異
なります。）
LEADER 試験は 2010 年 9 月に開始され、32 カ国から参加した 9,340 人の 2 型糖尿病患者が無作為に
割り付けられました。主要エンドポイントは心血管死、非致死性心筋梗塞（心臓発作）または非致死性脳卒中の
いずれかが最初に発現するまでの時間と定められました。2
3.8 年（中央値）の観察期間中、ビクトーザ®はプラセボと比較して、複合主要エンドポイントである心血管死、
非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中のリスクを統計学的に有意に、13%低下させました。プラセボと比
較して、ビクトーザ®を使った治療では、心血管イベントによる死亡を統計学的に有意に 22%低下させ、また、
統計学的な有意差は示されなかったものの非致死性心筋梗塞及び非致死性脳卒中の低下も認められました。2
腎障害は、顕性アルブミン尿の発現、血清クレアチニン値の倍化、持続的腎代替療法の導入、腎障害による
死亡の複合腎障害アウトカムで評価されました。2
腎障害と 2 型糖尿病
糖尿病は、末期腎不全の主因である、糖尿病腎症の発症リスクを有意に高めます。糖尿病腎症は糖尿病患
者の 30-40%にみられ、2 型糖尿病患者では、健康な成人男性と比較して 6 倍も高いリスクを有しています。
さらに、糖尿病腎症は心血管疾患の重大なリスク因子として知られています。4
ビクトーザ®について
ビクトーザ®（リラグルチド）は、ヒトグルカゴン様ペプチド‐1（GLP-1）アナログで、内因性ヒト GLP-1 とのアミノ
酸配列の相同性は 97%です。
ビクトーザ®は、2009 年に EU で承認され 5、現在 85 カ国以上で販売、世界で 100 万人以上の 2 型糖尿
病患者の治療に使用されています。6 ビクトーザ®は、欧州では、成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロール改善
のため、メトホルミンでは不十分な場合、単独療法、もしくは食事・運動療法に加えて経口血糖降下薬ならびに/
またはベーサルインスリンの投与でも効果が不十分な場合の併用療法が認められています。5 米国では、成人
2 型糖尿病患者において、食事・運動療法に加えて血糖コントロ ールを改善するための治療薬とし て、
ビクトーザ®は 2010 年に承認されました。7
_______________________
References
1. Results of the liraglutide effect and action in diabetes - evaluation of cardiovascular outcome
results (LEADER) trial. Scientific Sessions at the 52nd Annual Meeting of the European
Association for the Study of Diabetes (EASD) 2016. 15 September 2016.
2. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in
type 2 diabetes. New England Journal of Medicine 2016; 375:311-322.
3. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in
type 2 diabetes. Supplementary Information. New England Journal of Medicine 2016;
375:311-322.
4. Gallagher H, Suckling RJ. Diabetic nephropathy: where are we on the journey from
pathophysiology to treatment? Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18:641–647.
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5. EMA. Victoza® EU summary of product characteristics. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/001026/WC500050017.pdf. Last accessed: September 2016.
6. Internal Calculations based on IMS Midas Quantum data. March 2016.
7. FDA. Victoza® US prescribing information. April 2016. Available at: http://www.novopi.com/victoza.pdf. Last accessed: August 2016.
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボ ノルディスク社の日
本法人です。ノボ ノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以
上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領
域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする
疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボ ノルディスク社は現在 75 カ国に約 42,300 人の社員を擁し、
製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。
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