《課題名》 糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する研究 《対象者》 滋賀医科大学附属病院糖尿病内分泌腎臓内科に外来通院する患者様 研究協力のお願い 当科では内閣府所管の日本医療開発機構より依頼を受け「高齢者施設入居者，COPD 患者，糖尿病患者のエネルギー出 納バランスに関する指標の開発」という研究のうち「糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する研究」を実施し ます。この研究は、厚生労働省が作成する「日本人の食事摂取基準 2020 年版」を作成する際の資料として用いられま す。研究目的や研究方法は以下の通りです。スクリーニングの段階では直接のご同意はいただかずに、この掲示など によるお知らせをもってご同意を頂いたものとして実施されます。皆様におかれましては研究の主旨をご理解いただ き、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。この研究へのご参加を希望されない場合、途中からご参 加取りやめを希望される場合、また、研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡下さい。 (１)研究の概要について 研究課題名：糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する研究 研究期間：滋賀医科大学学長承認日～2018 年 3 月 31 日 研究責任者：滋賀医科大学 糖尿病内分泌・腎臓内科 前川 聡 (２)研究の意義、目的について 《研究の意義、目的》 糖尿病患者さんのエネルギー必要量は、糖尿病を持たない人で得られた情報を元に計算されている実態があります。 そこで糖尿病患者さんのエネルギー必要量の現状を調査することとしました。食事療法は糖尿病だけでなく生活習慣 病治療の基本であり、本研究の成果は広く生活習慣病一般の栄養療法に直結し、日本人の食事摂取基準 2020 年版に反 映される予定です。 (３) 研究の方法について 《研究の方法》 本研究は外来通院中の患者様全体を対象としたスクリーニング部分と選ばれた患者様に対して検査をさせて頂く本 試験で構成されます。 スクリーニングは 2010 年から 2015 年の 9 月～11 月に滋賀医科大学 糖尿病内分泌・腎臓内科を受診された全患者 様のカルテより性、年齢、主治医名、身長、体重、BMI、HbA1c、グリコアルブミン、血糖、総コレステロール、HDL、 TG、LDL、Cre、eGFR、内服薬、尿蛋白/gCre、尿 Alb/gCre の情報を収集して行います。 本調査はスクリーニングした患者様の中から 60 歳～79 歳の方で、糖尿病・高血圧症・脂質異常症・肥満症患者さん の中から、いくつかの基準にあった方を対象としてお声掛けをさせていただきます。検査期間は約 2 週間で、病院に お越しいただく検査は 2 回で、第 1 検査日は絶食での来院となります。 第 1 検査日には、検査水を飲んで頂いて、尿検査 2 回（各 15ml）と採血 3 回（合計約 28ml）をさせていただきます。 検査水には自然界に存在し非放射性の水素と酸素の同位体が入っています。また、同じ日に基礎代謝を測定するため に、横になった状態でフードを被っていただく検査も行います。睡眠や日常生活中の活動に関するアンケートにもお 答えいただきます。 第 1 検査日の翌日に自宅で尿を 15ml 採取して郵送いただきます。 第 2 検査日までの約 2 週間は活動量計（高度な歩数計）を入浴・就寝以外絶えず装着いただき、運動の有無などを 記録いただきます。 2 週目の第 2 検査日には尿検査（15ml）、採血（14ml）の実施と、食事内容の聞き取り調査を行います。 なお、追加で同意いただける方には、筋肉量を正確に測定する検査にも参加いただきます。筋肉量の測定には、第 1 検査日に検査水に加えて、クレアチン（サプリメントなどに含まれる筋肉の成分）と臭化ナトリウムの 2 カプセルを 内服いただきます。臭化ナトリウムは痛み止めやてんかんの治療薬として 19 世紀より使用されている成分ですが、使 用量は薬剤として使われる量よりも少ない量を使います。 さらに、追加で同意いただける方には第 1 検査の 7 日目に自宅で尿を 15ml 採取して郵送いただきます。 (4)予測される結果（利益・不利益）について スクリーニング調査：参加頂いた場合の利益・不利益はありません。 本調査：①活動量計を 2 週間に渡り常時つけていただく負担、 ②基礎代謝計測のためにフード式の機械を装着する負担、 ③非放射性であり自然界に存在する原子ですが、同位元素を含む検査水を服用いただく負担、追加同意いた だいた方にはクレアチンを内服する負担、 ④臭化ナトリウムというお薬を飲んでいただく負担、眠気・ふらつきの可能性 ⑤採血、採尿の負担、 ⑥アンケート調査の負担、 ⑦絶食での来院や検査当日は自転車や歩行による来院を避けて頂くなどの負担 があります。 健康上、危険が及ぶ可能性は極めて低い検査ばかりですが、検査当日は検査終了までの約 4 時間院内にいて いただき、何らかの症状が出現するようであれば適切に対処します。また、基礎代謝測定に保険適応外の最 新機器を使用するため、本研究のために保険にも入っております。 (５)個人情報保護について 研究にあたっては、個人情報を直接同定できる情報は使用されません。また、研究発表時にも個人情報は使用されま せん。 (６)研究成果の公表について この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。また、厚生労働省よりホームページなど を通じて公表される予定です。 (７)問い合わせ等の連絡先 滋賀医科大学附属病院 栄養治療部 佐々木 雅也 住所：520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 電話番号： 077-548-2518 メールアドレス： [email protected]
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