-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Dringender Sicherheitshinweis Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem FSCA-Kennung: IVD16.059 Art der Maßnahme: Produkteinstellung --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Datum: 12. September 2016 Sehr geehrte Kunden, das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR(Prothrombinzeit/International Normalized Ratio)Überwachungssystem wird für die quantitative Messung der Prothrombinzeit (PT) von frischem kapillarem Vollblut verwendet. Das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem ist für den Gebrauch außerhalb des Körpers (In-vitro-Diagnostik) bestimmt. Das Alere INRatio®/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem ist für den professionellen Gebrauch oder zur privaten Anwendung bei Personen bestimmt, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, um die Gerinnungszeit ihres Blutes zu überwachen. Das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INRÜberwachungssystem darf nicht für Screening-Untersuchungen verwendet werden. Wir möchten Sie mit dieser Mitteilung darüber informieren, dass Alere San Diego, Inc. (Alere) freiwillig die Produkteinstellung des Alere INRatio®-/INRatio®2 PT/INR-Überwachungssystem vom Markt einleitet. Von der Produkteinstellung sind die Alere INRatio®-/INRatio®2 PT/INRMonitore sowie die Alere INRatio®-/INRatio®2-Teststreifen betroffen, aus denen sich das „Alere INRatio®-System“ zusammensetzt. Laut unseren Aufzeichnungen haben Sie mindestens ein von Alere San Diego, Inc. hergestelltes Alere INRatio®- oder Alere INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem erhalten. Details zu den betroffenen Produkten: Die folgenden Produkte/Artikelnummern sind betroffen: Alere INRatio® PT/INR System Professional 0100004 Monitor Alere INRatio® Prothrombinzeit(PT)-Überwachungssystem Alere INRatio®2-PT/INR-Testkit für professionelle Anwender Alere INRatio®2-PT/INR-Überwachungskit für zu Hause 0100007 0200431 Monitor Monitor 0200432 0200433 0100071 0100139 99007G1 99007EU 99008G1 99008EU Monitor Alere INRatio® PT/INR-Teststreifen (Selbsttest und professioneller Gebrauch) Alere INRatio®2-PT/INR-Teststreifen, Heparinunempfindlich (Selbsttest und professioneller Gebrauch) Streifen Streifen Beschreibung des Problems: Im Dezember 2014 leitete Alere eine freiwillige Korrektur ein und informierte die Anwender des INRatio®-Systems darüber, dass Patienten mit bestimmten Erkrankungen nicht mit dem Alere INRatio®-System getestet werden sollten. Alere identifizierte dieses Problem durch interne Untersuchungen, verbunden mit einem Sicherheitshinweis des Alere INRatio®2-PT/INRTeststreifens für professionelle Anwender im April 2014. Dieser basierte darauf, dass das INRatio®-System in bestimmten Fällen ein signifikant abweichendes niedriges INR-Ergebnis im Alere.com Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 1 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. Vergleich zu einem INR-Laborsystems liefern kann. Im Hinblick auf unsere Verpflichtung, die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, hat Alere diese Geräteprobleme der USLebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und weiteren Überwachungsbehörden auf der ganzen Welt gemeldet und in Bezug auf diese Ereignisse eine sorgfältige Prüfung eingeleitet. Alere hat vor kurzem entschieden, freiwillig die Herstellung der Produktlinie des Alere INRatio®System einzustellen. Alere wird die Herstellung und den Vertrieb der Alere INRatio®-Teststreifen für einen bestimmten Zeitraum fortsetzen, um Patienten einen sicheren Übergang zu einer anderen Überwachungsmethode zu gewähren. Das Hauptanliegen von Alere ist auch hierbei die Sicherheit von Patienten. Alere empfiehlt eine regelmäßige Kontrolle der INR-Werte von Patienten anhand einer INR-Labormethode. Bei jedem Patienten, für den sich signifikant niedrige Ergebnisse auf dem INRatio®-/INRatio®2-System im Vergleich zur INR-Labormethode auf Plasmabasis ergeben, sollte umgehend auf eine alternative Methode zur Überwachung der INR-Werte gewechselt werden. Eine signifikante Abweichung der INR-Ergebnisse kann hinauszögern, dass eine dringende medizinische Entscheidung in Bezug auf die Umkehrung eines supratherapeutischen INR-Spiegels getroffen wird. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das fehlerhafte INR-Ergebnis innerhalb des therapeutischen Bereichs liegt, der tatsächliche Wert jedoch supratherapeutisch ist, d. h. wenn der tatsächliche INR-Wert 6 oder höher beträgt. Beispielsweise sind Abweichungen, bei denen der INRLaborwert 6 oder höher ist und der Alere INRatio® INR-Wert 3 oder niedriger, besonders problematisch. In solchen Fällen sollten nicht nur Maßnahmen ergriffen werden, um den hohen INR-Wert zu senken, sondern auch um Patienten vom Alere INRatio®-System auf eine alternative INR-Überwachungsmethode umzustellen. Basierend auf Ihrem professionellen Urteil und Ihrer medizinischen Erfahrung betrachten Sie vermutlich auch geringere Abweichungen als signifikant, einschließlich Abweichungen von 1 oder 2 INR-Einheiten im Vergleich zum INRLaborwert. Bis Ihre Einrichtung/Praxis auf eine andere PT/INR-Testmethode umgestiegen ist, sollten Sie das Alere INRatio®-System weiterhin verwenden, sofern Sie sicherstellen, dass Sie und Ihre Patienten (welche in Ihrer Einrichtung getestet werden oder sich zu Hause selbst testen) die Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen des Sicherheitshinweises vom Dezember 2014 sowie die aktuelle Produktbeilage befolgen. Vom Anwender/Händler zu treffende Maßnahmen: • • Kunden/Patienten, die derzeit über ein oder mehrere Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INRÜberwachungssysteme verfügen, sollten den Wechsel auf eine alternative PT/INRTestmethode, wie eine INR-Labormethode auf Plasmabasis oder ein Point-of-CareÜberwachungssystem eines anderen Herstellers, so schnell wie möglich durchführen. Nach dem Umstieg auf eine alternative PT/INR-Testmethode müssen Kunden: (Option A) alle Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Monitore in ihrem Besitz in Übereinstimmung mit den Anweisungen des beigefügten Antwortformulars entsorgen. ODER (Option B) alle in ihrem Besitz befindlichen Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Monitore an Alere zurücksenden. Kontaktieren Sie das Alere INRatio® Supportcenter (siehe Kontaktdetails am Ende dieses Schreibens), um weitere Informationen zur Vorgehensweise zu erhalten. Bitte reinigen Sie Ihre(n) Monitor(e) vor der Rücksendung gemäß den Reinigungsanweisungen in der Gebrauchsanweisung. UND Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Alere INRatio®-/INRatio®2-Teststreifen die sich in Ihrem Besitz befinden und tragen Sie diese im beigefügten Antwortformular ein. Alere empfiehlt, die Teststreifen vor dem Entsorgen durchzuschneiden. Alere.com Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 2 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. • • • Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihr Personal die obigen Maßnahmen gelesen, verstanden und ergriffen haben. Wenn Sie das Produkt an andere Kunden weitergegeben haben, stellen Sie diesen bitte eine Kopie dieses Schreibens zu. Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieses Hinweises, indem Sie das beiliegende Antwortformular ausfüllen und innerhalb von 10 Geschäftstagen per Post, Fax oder EMail zurücksenden. Bitte senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per Fax oder E-Mail an: Alere INRatio® Support Center Fax: +49 221 27143 446, Email: [email protected] Weiterleitung dieses Sicherheitshinweises: Dieser Hinweis muss an alle Personen innerhalb Ihrer Organisation weitergeleitet werden, die darüber informiert werden müssen, oder an alle Organisationen, die möglicherweise betroffene Geräte erhalten haben. Bitte senden Sie diesen Hinweis allen Organisationen oder Kunden, die von dieser Maßnahme betroffen sind. Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen über einen angemessenen Zeitraum, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten. Kontakt: Alle relevanten nationalen Behörden wurden über diese Korrekturmaßnahme in Kenntnis gesetzt. Sollten Sie Fragen zu den Informationen in dieser Benachrichtigung haben, wenden Sie sich bitte an: Alere INRatio® Supportcenters Land Telefon Fax E-Mail-Adresse Deutschland +49 221 27143 143 +49 221 27143 446 [email protected] In Deutschland können Sie sich auch an die Europäische Vertretung wenden: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Deutschland Tel.: +49 511 6262 8630 Fax: +49 511 6262 8633 Alere entschuldigt sich für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen und Ihrer Einrichtung diese Maßnahme möglicherweise verursachen. Wir schätzen unsere Beziehung mit Ihnen sehr. Wir bedanken uns für Ihre Aufmerksamkeit und Kooperation in dieser Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen Alere San Diego, Inc. Alere.com Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 3 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. Bitte füllen Sie dieses Formular aus, auch wenn Sie keines der betroffenen Produkte haben und faxen Sie es an die Faxnummer +49 221 27143 446 oder senden Sie es per E-Mail an [email protected]. ANTWORTFORMULAR ZU DRINGENDEM SICHERHEITSHINWEIS Ich wurde von Alere San Diego, Inc. über die Produkteinstellung des Alere INRatio®/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystems informiert. Bitte kreuzen Sie die entsprechenden Felder an: Gemäß meinen Unterlagen habe ich dieses Produkt nicht erhalten und werde demzufolge keine weiteren Maßnahmen ergreifen. ® ® Ich habe das Schreiben gelesen und bestätige, dass die Anwender des Alere INRatio -/INRatio 2PT/INR-Überwachungssystems in meinem Besitz/im Besitz meiner Einrichtung auf eine alternative PT/INR_Testmethode umgestiegen sind oder einen sicheren Umstieg auf eine solche Methode nach Absprache mit ihrem Gesundheitsdienstleister/Arzt planen. ® ® Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Monitore Monitorentsorgung (Entsorgung): Ich bestätige, dass ich alle Monitore in einer örtlichen Entsorgungseinrichtung für gefährliche Elektronikabfälle entsorgt habe oder entsorgen werde oder alle ® ® Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Monitore in meinem Besitz gemäß den örtlichen Vorschriften einer anderen zugelassenen Abfallentsorgungseinrichtung übergeben habe oder übergeben werde. Produkt Seriennummer(n) Anzahl entsorgter Geräte Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INRMonitor ® ® Monitorentsorgung (Rückgabe): Ich bestätige, dass ich alle Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Monitore in ® meinem Besitz zurückgesendet habe oder zurücksenden werde. Ich habe das Alere INRatio Supportcenter kontaktiert oder werde es kontaktieren, um weitere Informationen zur Rückgabe zu erhalten. Produkt Seriennummer(n) Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INRMonitor ® Anzahl rückzugebender Geräte ® Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Teststreifen ® ® Ich bestätige, dass ich folgende Anzahl von Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Teststreifen und/oder Kits in meinem Besitz entsorgt habe oder entsorgen werde. (Wenn Sie derzeit keine der aufgeführten Teststreifen besitzen, geben Sie im Feld „Anzahl entsorgter Teststreifen“ eine Null (0) ein): Produkt Chargennummer Anzahl entsorgter Einheiten (n) der Streifen Teststreifen 12er-Packungen ® ® Alere INRatio -/INRatio 248er-Packungen PT/INR-Teststreifen Einzelne Streifen Ich habe die obigen Maßnahmen gelesen, verstanden und ergriffen. Machen Sie bitte die folgenden Angaben: DATUM: AUTORISIERTE UNTERSCHRIFT: NAME IN DRUCKBUCHSTABEN: HAUSANSCHRIFT: STADT und REGION POSTLEITZAHL: E-MAIL: TELEFON: LAND: ® Bitte faxen Sie das ausgefüllte Formular an das Alere INRatio Supportcenter unter +49 221 27143 446 oder senden Sie es als PDF per E-Mail an [email protected] zurück. Um den globalen Anforderungen zur Meldung an Aufsichtsbehörden zu genügen, füllen Sie dieses Formular bitte nach Erhalt aus und senden es innerhalb von 10 Geschäftstagen zurück. Alere.com Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 4 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Dringender Sicherheitshinweis Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem FSCA-Kennung: IVD16.059 Art der Maßnahme: Produkteinstellung --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Datum: 09 September 2016 Sehr geehrte Kunden, wir möchten Sie darüber informieren, dass Alere San Diego, Inc. eine freiwillige Produkteinstellung des Alere INRatio®-/INRatio®2 PT/INR-Überwachungssystems vom Markt einleitet. Von der Produkteinstellung sind die Alere INRatio®-/INRatio®2 PT/INR-Monitore sowie die Alere INRatio®-/INRatio®2-Teststreifen, die in Verbindung mit den Monitoren verwendet werden, betroffen. Was bedeutet dies für Sie? Alere empfiehlt Ihnen, sich so bald wie möglich mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Verbindung zu setzen, um auf eine alternative PT/INR-Testmethode umzusteigen. Nach dem Umstieg auf eine neue Methode fordern wir Sie dazu auf, alle Alere INRatio®-Monitore sowie nicht verwendete Teststreifen zu entsorgen oder an die Alere zurückzusenden. Bitte lesen Sie sich dieses Schreiben, in dem Sie über die genaue Vorgehensweise informiert werden, sorgfältig durch. Das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR(Prothrombinzeit/International Normalized Ratio)Überwachungssystem wird für die quantitative Messung der Prothrombinzeit (PT) von frischem kapillarem Vollblut verwendet. Das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem ist für den Gebrauch außerhalb des Körpers (In-vitro-Diagnostik) bestimmt. Das Alere INRatio®/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem ist für den professionellen privaten Gebrauch von Personen bestimmt, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, um die Gerinnungszeit ihres Blutes zu überwachen. Das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem darf nicht für Screening-Untersuchungen verwendet werden. Laut unseren Aufzeichnungen haben Sie mindestens ein von Alere San Diego, Inc. hergestelltes Alere INRatio®- oder Alere INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem erhalten. Details zu den betroffenen Produkten: Die folgenden Produkte/Artikelnummern sind betroffen: Alere INRatio® Prothrombinzeit(PT)-Überwachungssystem 0100007 Monitor Alere INRatio®2-PT/INR-Überwachungskit für zu Hause 0200432 0200433 0100071 0100139 Monitor Alere INRatio® PT/INR-Teststreifen (Selbsttest und professioneller Gebrauch) Alere INRatio® 2-PT/INR-Teststreifen, Heparinunempfindlich (Selbsttest und professioneller Gebrauch) Alere.com 99007G1 99007EU 99008G1 99008EU Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA Streifen Streifen 1 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. Beschreibung des Problems: Im Dezember 2014 leitete Alere eine freiwillige Korrektur ein und informierte Anwender des INRatio®-Systems darüber, dass Patienten mit bestimmten Erkrankungen nicht mit dem Alere INRatio®-System getestet werden sollten, da es in bestimmten Fällen ein signifikant abweichendes niedriges INR-Ergebnis im Vergleich zur Verwendung eines INR-Laborsystems liefern kann. Im Hinblick auf unsere Verpflichtung, die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, hat Alere dieses Geräteproblem der US-Lebensmittelüberwachungsund Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und weiteren Überwachungsbehörden auf der ganzen Welt gemeldet und in Bezug auf diese Ereignisse eine sorgfältige Prüfung eingeleitet. Alere hat vor kurzem entschieden, freiwillig die Herstellung der Produktlinie des Alere INRatio®System einzustellen. Alere wird die Herstellung und den Vertrieb der Alere INRatio®-Teststreifen für einen bestimmten Zeitraum fortsetzen, um Patienten einen sicheren Übergang zu einer anderen Überwachungsmethode zu gewähren. Das Hauptanliegen von Alere ist auch hierbei die Sicherheit von Patienten. Alere empfiehlt Ihnen, sich so bald wie möglich mit Ihrem Gesundheitsdienstleister/Arzt in Verbindung zu setzen, um auf eine alternative PT/INR-Testmethode umzusteigen. Zu den alternativen Methoden zählen eine INR-Labormethode auf Plasmabasis oder die Überwachung anhand eines Point-of-Care-Systems eines anderen Herstellers. Bis zum sicheren Umstieg auf eine alternative Methode sollten Sie das Alere INRatio®-System weiterhin verwenden. Ungenaue Ergebnisse können auftreten, wenn Sie eine bestimmte Erkrankung haben oder nicht die Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen in den Produkthinweisen und/oder der Gebrauchsanweisung befolgen. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Testen die Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen des Sicherheitshinweises vom Dezember 2014 sowie die aktuellen Produkthinweise und/oder die Gebrauchsanweisung beachten. Von Ihnen benötigte Maßnahmen: 1. Wenn Sie aktuell das Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Überwachungssystem verwenden, wenden Sie sich umgehend an Ihren verschreibenden Arzt/Gesundheitsdienstleister, um einen Plan zum Übergang auf eine alternative PT/INR-Testmethode zu entwickeln. Zu den alternativen Methoden zählen eine INR-Labormethode auf Plasmabasis oder die Überwachung anhand eines Point-of-Care-Systems eines anderen Herstellers. Bis zum Umstieg auf eine alternative Methode sollten Sie das Alere INRatio®-System weiterhin verwenden. 2. Beim Wechsel auf eine alternative PT/INR-Testmethode müssen Sie: o alle Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Monitore in Ihrem Besitz gemäß den Anweisungen im beigefügten Antwortformular entsorgen und auf dem Formular eintragen. ODER o alle in Ihrem Besitz befindlichen Alere INRatio®-/INRatio®-2-PT/INR-Monitore an uns zurücksenden. Kontaktieren Sie das Alere INRatio® Supportcenter (siehe Kontaktdetails am Ende dieses Schreibens , um weitere Informationen zur Vorgehensweise zu erhalten. Bitte reinigen Sie Ihre(n) Monitor(e) vor der Rücksendung gemäß den Reinigungsanweisungen in der Gebrauchsanweisung. UND o Alere.com Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Alere INRatio®-/INRatio®2-Teststreifen, die sich in Ihrem Besitz befinden und tragen Sie diese im beigefügten Antwortformular ein. Alere empfiehlt, die Teststreifen vor dem Entsorgen durchzuschneiden. Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 2 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. 3. Bitte bestätigen Sie, dass Sie die obigen Anweisungen gelesen und verstanden haben und befolgen werden, indem Sie das beigefügte Antwortformular innerhalb von 10 Geschäftstagen ausfüllen und zurücksenden. Sie können das Formular per Fax oder EMail gemäß den nachstehenden Anweisungen senden. Bitte schicken Sie Ihre Antwort per Post im beigefügten frankierten Umschlag zurück oder senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per Fax oder E-Mail an: Alere INRatio® Support Center Fax: +49 221 27143 446, Email: [email protected] Weiterleitung dieses Sicherheitshinweises: Wenn Sie das Messgerät an eine andere Person weitergegeben haben, die von diesen Maßnahmen betroffen sein könnte, geben Sie diese Mitteilung an die jeweilige Person weiter. Bitte bewahren Sie diese Mitteilung auf, bis Sie alle erforderlichen Maßnahmen getroffen haben. Kontakt: Alle relevanten nationalen Behörden wurden über diese Korrekturmaßnahme in Kenntnis gesetzt. Sollten Sie Fragen in Hinblick auf die in dieser Benachrichtigung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an: Alere INRatio® Supportcenters Land Telefon Fax E-Mail-Adresse Deutschland +49 221 27143 143 +49 221 27143 446 [email protected] In Deutschland können Sie sich auch an die Europäische Vertretung wenden: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Deutschland Tel.: +49 511 6262 8630 Fax: +49 511 6262 8633 Alere entschuldigt sich für jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Produkteinstellung möglicherweise entstehen. Wir schätzen unsere Beziehung mit Ihnen sehr. Wir bedanken uns für Ihre Aufmerksamkeit und Kooperation in dieser Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen Alere San Diego, Inc. Alere.com Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 3 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. Bitte füllen Sie dieses Formular aus, auch wenn Sie keines der betroffenen Produkte haben, und schicken Sie es uns per Post im beigefügten frankierten Umschlag, faxen Sie es an die Faxnummer +49 221 27143 446 oder senden Sie es per E-Mail an [email protected]. ANTWORTFORMULAR ZU DRINGENDEM SICHERHEITSHINWEIS ® ® Ich wurde von Alere San Diego, Inc. über die Produkteinstellung des Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INRÜberwachungssystems informiert. Bitte kreuzen Sie die entsprechenden Felder an: Ich habe dieses Produkt nicht erhalten oder bin bereits auf eine andere PT/INR-Testmethode umgestiegen und werde demzufolge keine weiteren Maßnahmen ergreifen. Ich habe das Schreiben gelesen und bestätige, dass ich auf eine alternative PT/INR-Testmethode umgestiegen bin oder einen sicheren Umstieg auf eine solche Methode nach Absprache mit meinem Gesundheitsdienstleister plane. ® ® Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Monitore Monitorentsorgung (Entsorgung): Ich bestätige, dass ich alle Monitore in einer örtlichen Entsorgungseinrichtung für gefährliche Elektronikabfälle entsorgt habe oder entsorgen werde oder alle ® ® Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Monitore in meinem Besitz gemäß den örtlichen Vorschriften einer anderen zugelassenen Abfallentsorgungseinrichtung übergeben habe oder übergeben werde. Produkt Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Monitor Seriennummer(n) Anzahl entsorgter Geräte Monitorentsorgung (Rückgabe): Ich bestätige, dass ich alle in meinem Besitz befindlichen Alere ® ® INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Monitore zurückgesendet habe oder zurücksenden werde. Ich habe das ® Alere INRatio Supportcenter kontaktiert oder werde es kontaktieren, um weitere Informationen zur Rückgabe zu erhalten. Produkt Seriennummer(n) Alere INRatio®-/INRatio®2-PT/INR-Monitor ® Anzahl zurückzugebender Geräte ® Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Teststreifen ® ® Ich bestätige, dass ich folgende Anzahl von Alere INRatio -/INRatio 2-PT/INR-Teststreifen und/oder Kits in meinem Besitz entsorgt habe oder entsorgen werde. (Wenn Sie derzeit keine der aufgeführten Teststreifen besitzen, geben Sie im Feld „Anzahl entsorgter Teststreifen“ eine Null (0) ein): Produkt Chargennummer(n) der Streifen Anzahl entsorgter Einheiten Teststreifen ® 12er-Packungen Alere INRatio -/INRatio®2- 48er-Packungen Einzelne Streifen PT/INRTeststreifen Ich habe die obigen Maßnahmen gelesen, verstanden und ergriffen. Machen Sie bitte die folgenden Angaben: DATUM: UNTERSCHRIFT: NAME IN DRUCKBUCHSTABEN: HAUSANSCHRIFT: STADT und REGION POSTLEITZAHL: E-MAIL: TELEFON: LAND: ® Bitte faxen Sie das ausgefüllte Formular an das Alere INRatio Supportcenter unter +49 221 27143 446, senden Sie es als PDF per E-Mail an [email protected] oder schicken Sie das ausgefüllte Formular im frankierten Umschlag zurück. Um den globalen Anforderungen zur Meldung an Aufsichtsbehörden zu genügen, füllen Sie dieses Formular bitte nach Erhalt aus und senden es innerhalb von 10 Geschäftstagen zurück. Alere.com Alere San Diego Inc, 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 4 von 4 © 2016 Alere. Alle Rechte vorbehalten. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe.
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