Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen 27. September 2016, Karlsruhe Referenten Volker Clemens Omnicare Dr. -Ing. Jürgen Blattner BSR Dr. Maria-Franziska Flock Fortuna Apotheke Prof. Irene Krämer Universitätsmedizin Mainz Jörg Mesenich Decontam Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik Volker Sigwarth Skan Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control unter einem Dach. www.aseptikon.de Highlights Regulatorische Anforderungen und der juristisch/rechtliche Rahmen – vom Rezepturarzneimittel bis GMP Herausforderungen an die Qualitätssicherung Mikrobiologische Betrachtung von Reinräumen und Monitoring in Apotheken Die neue DIN 12980 – Anforderungen an Werkbänke Neues zur Dekontamination CONCEPT HEIDELBERG Diese Verantstaltung wurde sowohl vom Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker als auch von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg jeweils mit 8 Fortbildungspunkten für pharmazeutisches Personal akkreditiert. Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung Münster Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen 27. September 2016, Karlsruhe Zielsetzung Programm Im Rahmen dieses Kurses werden die europäischen und nationalen Vorgaben und Empfehlungen und ihre Umsetzung in einem Qualitätsmanagementsystem aufgezeigt. Darüber hinaus werden praktische Ansätze zu relevanten Themen – von der Raumqualifizierung und Requalifizierung, über mikrobiologische Überwachung und Reinigungsaspekten bis hin zur Personalsicherheit – vorgestellt und diskutiert. Arzneimittelrechtliche Stolperfallen in der Apotheke Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth Hintergrund Am 11. Juni 2012 wurde die neue ApBetrO im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1254, Nr. 25) verkündet. Ziel der Überarbeitung war die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, bei der Arzneimittelherstellung, bei der Information und Beratung sowie bei der Versorgung im Nahbereich der Apotheke. Hinsichtlich der Herstellung bedeutet dies die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Etablierung definierter Hygienemaßnahmen erhöhte Anforderungen bezüglich der Dokumentation und Kennzeichnung für Rezepturarzneimittel. Außerdem legt der neue § 35 die Rahmenbedingungen für die Herstellung parenteraler Arzneimittel fest. Hier finden sich unter anderem Vorgaben zu räumlichen Voraussetzungen, sowie zur Qualifizierung und Validierung von Arbeits- und Umgebungsbedingungen. Reichen die vorhandenen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien sowie die Kontrolle deren Einhaltung aus, um Fälle wie den aufsehenerregenden Fall des New England Compounding Center (NECC) 2012/2013 mit über 50 Todesfällen zu verhindern? Zielgruppe Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Niedergelassenen Apotheken Krankenhausapotheken Pharmazeutischen Betrieben Kontrolllaboratorien Zuständigen Behörden die mit der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke und deren Qualität befasst sind. Social Event Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten KongressTages, dem 27. September 2016, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika u. Lebensmittel Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel Ausnahmen (Eigenherstellung und Rezepturarzneimittel) Verbote und Strafen (Inverkehrbringen bedenklicher und qualitätsgeminderter Arzneimittel) Sterilherstellung in Apotheke - Krankenhausapotheke und Herstellbetrieb Dr. Maria-Franziska Flock, Fortuna Apotheke Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Vergleich Provokative Fragen und provokative Antworten – Wo finden Sie sich wieder? Ökosystem Reinraum. Mikrobiologische Betrachtung von Reinräumen in Apotheken Volker Clemens, Omnicare Anforderungen an Hygieneüberwachung und Risikobetrachtung Qualitätssicherung durch vollständig konzeptioniertes Monitoring Umgang mit Warn- und Aktionsgrenzen Die neue DIN 12980 – Anforderungen an Werkbänke Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Warum war eine Revision nötig Was hat sich geändert Konsequenzen Neue Möglichkeiten der H2O2 Dekontamination Volker Sigwarth, Skan AG Steigerung der Dekontaminationseffizienz Erhöhung der Spülleistung Kostenvorteile & Anwendungsbeispiele State of the Art - Reinraumbekleidung und zeitgerechtes Equipment für Ihre Reinraumreinigung Jörg Mesenich, Decontam und Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik Auswahlkriterien Reinraumbekleidung Ablauf & QS einer Reinraumwäscherei Auswahlkriterien Reinigungsequipment Regulatorische Vorgaben Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Rechtliche Grundlagen (Annex 1, PIC/S, ADKA, ApothekenBetrV) Aktuelle Entwicklungen Inspektionserfahrungen Aseptische Herstellung in der Krankenhausapotheke aus Sicht der ADKA Prof. Irene Krämer, Universitätsmedizin Mainz Risikobewertung Qualitätssicherung Automatisierung der aseptischen Herstellung Referenten Volker Clemens, Omnicare Pharma GMBH Volker Clemens leitet in seiner derzeitigen Position den Apothekenservice der Omnicare. Im Rahmen dieser Tätigkeit hat er sich intensiv mit Fragen der Qualitätssicherung und speziell des Hygienemonitorings auseinandergesetzt. Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR GmbH, Oberhausen – Rheinhausen Jürgen Blattner studierte Verfahrenstechnik an der TH Karlsruhe mit Schwerpunkt Partikelmesstechnik und Filtertechnik. Danach Vertriebsleiter bei der Fa. Palas, Karlsruhe, Schwerpunkt Filterprüfung, Aerosolerzeugung und Messung. Ab 1997 bei der Fa. CAS AG, Schweiz. Seit 2003 selbstständig mit BSR Ingenieur-Büro im Bereich Qualifizierung von Reinräumen und Komponenten sowie Monitoring -Anlagen für Reinräume. Dr. Maria-Franziska Flock, , Fortuna Apotheken u. Fortuna Herstellung GmbH studierte Pharmazie an der Universität Mainz, Approbation im Jahr 1992, Fachapothekerin für Klinische Pharmazie mit Zusatzausbildung Ernährungsberatung. Nach Tätigkeit als Stationsapothekerin vorwiegend auf 6 Intensivstationen, im Qualitätsmanagement Krankenhaus, Leitung einer übergreifenden Ernährungskommission im Universitätsklinikum Mannheim, analytische Tätigkeiten für diverse Firmen. Seit 2005 als stellvertretende Geschäftsführung der Fortuna Apotheken beschäftigt. Schwerpunkte waren u.A. Aufbau der Krankenhausversorgung, einer Analytikabteilung sowie der Aufbau und Gründung eines Herstellbetriebes. Nach Übergabe an die Geschäftsführung in diesem seit 2009 als QP tätig. Professor Dr. Irene Krämer, Direktorin der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz Frau Prof. Krämer studierte Pharmazie an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Es folgten Promotion 1986 und Habilitation 1999. Sie leitete den Aufbau der Zentralen Zytoststikazubereitung und ist seit 1991 Direktorin der Apotheke des Klinikums. Frau Krämer ist aktiv in der LAK, im ADKA, ehrenamtliche Pharmazierätin und Trägerin des Bundesverdienstkreuzes am Bande. Jörg Mesenich, Vertriebsleiter, Decontam Nach seiner Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann ist Jörg Mesenich in verschiedenen Positionen im Bereich Export, Handel und Vertrieb tätig gewesen. 2010 trat er in die Basan GmbH (heute VWR)in den Vertriebsaußendienst ein. 2012 übernahm er die Position des Vertriebsleiters und war bis 2015 Mitglied der Geschäftsleitung Vertrieb. 2015 übernahm er die Vertriebsleitung für den Reinraumbereich bei decontam/Berendsen Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik Dietmar Pfennig studierte Betriebswirtschaft an der LMU in München. Darüber hinaus ist er Gebäudereinigermeister und seit 2005 Inhaber und Geschäftsführer der Pfennig Reinigungstechnik GmbH. Volker Sigwarth, CEO, Skan AG Volker Sigwarth studierte an der Technischen Hochschule Ulm. Bei der Skan AG war era ls Mitglied der R&D Abteilung für die Entwicklung, Einführung und Qualifikation der H2O2 Methode SIS700verantwortlich. Danach war er als Leiter des Technologie Departments tätig und ist seit 2009 CEO der Skan AG.. Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster studierte Pharmazie an der WWU Münster. Nach Promotion war er fünf Jahre in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Zulassung und Qualitätskontrolle tätig. Von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat zuständig für Arzneimittel und Mediziprodukte. Er ist Mitgleid der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“. Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth, Rechtsanwalt, Stuttgart. Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte, Volks- und Betriebswirtschaftslehre studiert. Seit 1993 als Rechtsanwalt beim Landgericht und 1998 beim Oberlandesgericht in Stuttgart zugelassen. Von 1994 bis 2011 hatte er die Geschäftsführung der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.1997 spezialisierte er sich zum Fachanwalt für Arbeitsrecht. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart zusammen mit anderen Rechtsanwälten die auf das Wirtschaftsrecht spezialisierte Kanzlei WESCH & BUCHENROTH. 2005 erfolgte die Spezialisierung zum Fachanwalt für Medizinrecht. 2007 erhielt er für Publikationen zu Arzneimittelsicherheit und -qualität den Wallhäußer Preis. Er ist Beirat der Fachzeitschriften »pharmind« und »APV-news« sowie Autor zahlreicher Veröffentlichungen in Büchern und Fachzeitschriften. Die Aseptikon Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie und Reinraumtechnik Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, patientienindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control umfassend aufgreift und behandelt. Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich fachübergreifend zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen und stellen sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Reinraumtechnik, Hygiene oder Mikrobiologie näher. Näheres zu den PraxisStationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de. Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. E-Mail ( bitte angeben) Telefon / Fax Firma Abteilung Titel, Name, Vorname Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 27. September teilnehmen. Herstellung patientenindividueller steriler Zubereitungen– 27. September 2016 im Rahmen der aseptikon 2016, 27.-28. September 2016, Karlsruhe Anmeldung 27. September 2016 (690,- €) Anmeldung 27. und 28. September 2016 (1.380,- €) Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des D-69007 Heidelberg CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 Absender Termin Dienstag, 27. September 2016, 09.00 bis 18.00 Uhr (Registrierung/Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr) Veranstaltungsort Veranstaltungsort Radisson Blu Hotel Karlsruhe Ettlingen Am Hardtwald 10 76275 Ettlingen Telefon 07243 380 0 Fax 07243 380 666 Teilnehmergebühr Anmeldung für den 27. September: € 690,- zzgl. MwSt.* – schließt ein Mittagessen, das Social Event am 27. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 27. und 28. September: € 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 27. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an dieser Konferenz (27. September) ist Ihnen auch der Besuch der anderen Konferenzen an diesem Tag möglich – bzw. an allen Konferenzen beider Tage bei Anmeldung für den 27. und 28. September. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de. BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10, E-Mail: [email protected]. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 51, E-Mail: [email protected]. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon 0 62 21/84 44-0 Telefax 0 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com he/vers1/15062016
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