オンコリスバイオファーマ（4588・東証マザーズ） 2016 年 9 月 8 日 ウィルス療法への関心高く、開発体制をさらに強化 16/12 期上期は検査事業で売上高が拡大 アップデートレポート 16/12 期上期単独業績は、売上高が 44 百万円(前年同期 7 百万円)、 営業損失が 4 億 10 百万円(同 5 億 5 百万円)、 純損失が 4 億 17 百万円(同 （株）ＱＵＩＣＫ 豊田 博幸 4 億 6 百万円)。売上高は医薬品事業が無かったものの、検査事業でテ ロメスキャンによる収入があったことが貢献。営業損失は研究開発費 の減少(257 百万円→124 百万円)や特許関連費用の圧縮などから、販管 主要指標 2016/09/07 現在 株 価 費が前年同期比 11.3％減り、損失幅が縮小した。研究開発費について 1,118 円 は効率運用や、効率運用による圧縮と、当初想定からの遅れによるも 2,070 円 （16/06/07） 401 円 （16/02/12） のである。 発行済株式数 9,226,400 株 売上高が 1 億 88 百万円(前期比 55％増)、 営業損失は 12 億 50 百万円(前 売 買 単 位 100 株 時 価 総 額 10,315 百万円 予 想 配 当 0.00 円 年年初来高値 年年初来安値 17/12 期の黒字化に向け体制整備を進展 QUICK 企業価値研究所による 16/12 期通期単独業績予想を据え置き、 期は 9 億 51 百万円の損失)、純損失が 12 億 50 百万円(同 8 億 57 百万 円の損失)とする。研究開発費の拡大に加え、人件費の拡大などから赤 （ 会 予 想 社 ） E P S (OBP-301)の臨床開発を進めることが大きな要因。 続く 17/12 期通期の単独業績予想も据え置き、売上高が前期比 18.6 -135.48 円 （ ア ナ リ ス ト ） 実 績 字が拡大する見通しだ。なお、研究開発費の拡大はテロメライシン P B R 3.37 倍 倍の 35 億円、営業利益が 15 億円、純利益が 7 億円を予想する。16/12 期までの研究開発が奏功し、 営業利益は 15 億円と黒字転換を予想する。 なお、現在、事業が進捗しており、研究開発体制も強化している。今 直前のレポート発行日 後の事業の進捗により、業績見通しには変動がある可能性がある。 アップデート 2016/3/09 リサーチノート 2016/6/19 業績動向 なお、 16/12 期末の自己資本は 22 億円まで減少が見込まれるが、17/12 期の黒字転換により 17/12 期末は 増加に転じるとみている。 売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比 EPS 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 2015/12通 実 績 121 321.2 -951 - -854 - -857 - -93.35 2016/12上 実 績 44 464.9 -410 - -416 - -417 - -45.51 188 55.5 -1,273 - -1,273 - -1,276 - -138.94 -1,250 - -1,250 - -1,250 - -135.48 1,500 - 1,500 - 700 - 75.87 会 社 予 想 (2016 年 2 月 発 表 ) 2016/12通 新・ アナリ スト 予想 前回予想から変更なし 旧・ アナリ スト 予想 (2016 年 3 月 発 表 ) 新・ アナリ スト 予想 188 55.5 前回予想から変更なし 2017/12通 旧・ アナリ スト 予想 (2016 年 3 月 発 表 ) 3,500 アナリストレポート・プラットフォーム - 1 業 績 16/12 期上期 会社概要 単独業績 16/12 期上期単独業績動向 ～検査事業で売上高が拡大 16/12 期上期単独業績は、売上高が 44 百万円(前年同期 7 百万円)、営業 損失が 4 億 10 百万円(同 5 億 5 百万円)、純損失が 4 億 17 百万円(同 4 億 6 百万円)。1Q 時点で見直すとして取り下げた期初計画(売上高 28 百万円、営 業損失 6 億 98 百万円、純損失 7 億円)に比べ、上回って着地した(上期計画 は 7 月 15 日に改めて公表済み)。売上高は医薬品事業が無かったものの、検 査事業でテロメスキャンによる収入が貢献した。具体的には研究目的の CTC(血中浮遊がん細胞)受託検査収入、韓国の WONIK CUBE Corp.社や米国の Liquid Biotech USA,Inc.社とのライセンス契約に基づくマイルストーン収 入、米国の Deciphera Pharmaceuticals,LLC 社などへの販売などだった。営 業損失は研究開発費の減少(257 百万円→124 百万円)や特許関連費用の圧縮 などから、販管費が前年同期比 11.3％減り、損失幅が縮小した。研究開発 費については効率運用による圧縮と、当初想定からの遅れによるものである。 売上高計上につながる医薬品等のライセンス契約に向けた活動は、順調な進 捗が続いているようだ。純損失は為替差損の計上が響き、損失幅が拡大した。 図1．オンコリスの売上高と純利益の推移(半期ベース) 億円 2 純損失 1 売上高 0 ▲1 ▲2 ▲3 ▲4 ▲5 上 下 上 14/12期 下 上 15/12期 16/12期 (出所)決算資料 図2．オンコリスの事業別営業利益の推移(半期ベース) 億円 1 0 ▲1 医薬品事業 ▲2 検査事業 ▲3 調整 ▲4 ▲5 ▲6 上 下 14/12期 上 下 15/12期 上 16/12期 (出所)決算資料 アナリストレポート・プラットフォーム 2 業 績 16/12 期通期予想 ～損失拡大するが、体制整備は進展 16/12 期および 会社概要 17/12 期の 単独業績見通し QUICK 企業価値研究所による 16/12 期通期単独業績予想を据え置き、売上 高が 1 億 88 百万円(前期比 55％増)、営業損失が 12 億 50 百万円(前期は 9 億 51 百万円)、純損失が 12 億 50 百万円(同 8 億 57 百万円の赤字)とする。 売上高は、医薬品事業の売上高はないが、検査事業での売上高が見込まれる。 利益面では医薬品事業を中心に研究開発費の拡大(5 億 52 百万円→7 億 93 百万円)が見込まれることや、事業推進に伴う人員確保や業務量の増加によ る人件費の拡大などから損失幅が拡大する見通しだ。なお、研究開発費の拡 大はテロメライシン(OBP-301)の臨床開発を進めることが大きな要因。すで に米国で完了した PhaseⅠにおいてメラノーマ(悪性黒色腫)に有効性が期 待されるデータが上がっているほか、肝細胞がんや食道がんでも治験が進ん でいる。なかでも、肝細胞がんやメラノーマはテロメライシンと CP 阻害剤 (抗 PD-1 抗体)との併用による臨床開発を進める計画である。メラノーマは 患者数の多い北米で臨床開発を進め、大型ライセンス契約を目指す考えだ。 なお、会社計画は、売上高が 1 億 88 百万円(前期比 55％増)、営業損失が 12 億 73 百万円、純損失が 12 億 76 百万円としている。当研究所予想の売上 高は会社計画と同額をみている。コスト削減などが奏功し、営業損益および 純損益の赤字幅は、それぞれ 23 百万円、26 百万円小さいとみている。 17/12 期通期予想 ～テロメライシンが牽引、黒字転換を目指す 当研究所による 17/12 期通期の単独業績予想を据え置き、売上高が前期比 18.6 倍の 35 億円、営業利益が 15 億円、純利益が 7 億円を予想する。 医薬品事業のパイプラインの進展により大きく変わる可能性があるが、 16/12 期までの研究開発が奏功。医薬品事業の売上高はテロメライシンが貢 献し 33 億円、検査事業はテロメスキャンの拡販により 2 億円の売上高を見 込む。利益面では研究開発費の拡大や、業務量の増加による販管費の拡大な どがあるものの、営業利益は 15 億円と黒字転換を予想する。なお、現在、 契約に向けた臨床や治験が増えており、研究開発体制の見直しや強化など整 備を進めている。今後の案件進捗により、業績見通しには変動がある可能性 がある。 パイプラインの状況 パイプラインをみると、医薬品事業ではテロメライシンが PhaseⅡに向 け進捗。検査事業ではテロメスキャンが複数社より採用。 アナリストレポート・プラットフォーム 3 業 績 表1．医薬品事業のパイプライン 種類 パイプライン 疾患 OBP-301 (テロメライシン) メラノーマ 食道がん 肝細胞がん OBP-702 (第2世代テロメライシン) 固形がん OBP-405 (第2世代テロメライシン) 固形がん OBP-801 (エピジェネティックがん治療薬) 固形がん等 OBP-601 (Censavudine) HIV OBP-AI-004 (HBV感染症治療薬) B型肝炎 会社概要 ウイルス 低分子 抗ウィルス 探索 前臨床 臨床開発 PhaseⅠ PhaseⅡ PhaseⅢ メラノーマ IND申請 完了 (注)INDとはInvestigational New Drug Applicationの略。INDAと略されることもある。臨床試験実施申請資料もしくは 新薬臨床試験開始届と和訳される。 (出所)会社資料 表2．検査事業のパイプライン 領域 パイプライン 疾患 がん テロメスキャン CTC 基礎研究 臨床研究 臨床性能 試験 (注)CTCとは血中浮遊がん細胞 (出所)会社資料 自己資本の見通し 15/12 期末の自己資本は 34 億 93 百万円(16/12 期上期末 30 億 57 百万円)。 16/12 期末の自己資本は、16/12 期に純損失の計上が見込まれるため、22 億円まで減少が見込まれる。当研究所では、翌 17/12 期はテロメライシン の寄与により純損益は黒字転換を予想しており、17/12 期末の自己資本は 増加に転じるとみている。 図3．自己資本と自己資本比率の推移 億円 60 ％ 95 自己資本(左軸) 自己資本比率(右軸) 50 90 40 85 30 80 20 75 10 0 13/12 14/12 (出所)実績は決算資料、予想は当研究所 アナリストレポート・プラットフォーム 15/12 16/12予 70 17/12予 期 4 事 業 動 向 難病に挑む姿勢は変わらず 同社は難病治療に取り組むことを基本姿勢としている。難病とは医学 難病への取り組み ～難病患者の救済 が設立理念 会社概要 的に定義された病気の名称ではなく、「不治の病」に対して社会通念と して用いられてきた言葉。その時代の医療水準や社会事情によって変化 する。これらを踏まえ、厚生労働省では「治療が困難で、慢性的経過を たどり、本人・家族の経済的・身体的・精神的負担が大きい疾患」と定 義している。 わが国の難病への取り組み わが国では厚生労働省健康局疾病対策課の所轄として、研究費補助を 含めた対策を進め、(1)調査研究の推進(2)医療設備等の整備(3)医療費 の自己負担の軽減(4)地域における保険医療福祉の充実・連携 (5)QOL(quality of life、生活の質と訳され、人間らしく、満足した生 活であるかを評価する概念)の向上を目指した福祉施策の推進などを挙 げる。ただ、希少性が高い(100 万人に対し数名程度)ため、対象外とな る例がある。近年では国際的なネットワーク構築への取り組みが徐々に 進み出しているが、救われない患者がいる実情は変わらない。 難病マーケットへの参入意義 難病は発症例が少ないため、対象となる市場規模も小さくなる。大手 医薬品メーカーにとっては「儲け」になりにくいため、参入企業が少な い。こうした薬品は一般的に希少疾病用医薬品と言われる。患者数が少 ないため、製薬会社の採算に合わない処方箋医薬品を指す。同社は大手 が参入しにくいマーケットで、市場シェアを高め、競争力を高める。こ うした戦略により、同社の設立理念である難病患者の救済を進める。 希少疾病用医薬品の動向 希少疾病用医薬品は、市場規模が小さいが、国からの助成金の支給、 税制上の優遇、優先審査再審査期間の延長などメリットも大きい。先行 している米国では 83 年に「オーファンドラッグ法」を制定。アメリカ 食品医薬品局(FDA)は対象患者が 20 万人以下の医薬品をオーファンド ラッグとし、税制上の優遇に加え、7 年間の市場独占権を認めている。 このため、大手製薬企業やバイオテクノロジー企業の参入が増えている。 わが国でも、近年、大手製薬企業の参入が増えてきた。同社ではウイル ス療法の治療で先行したメリットを活かし、市場での存在感を強めてい く考えだ。 アナリストレポート・プラットフォーム 5 事 業 動 向 注目度が高まる ウイルス療法 会社概要 世界的なシンポジウム開催 ウイルス療法への注目度が上がっている。きっかけとなったのは、15 年 10 月、米 Amgen 社が腫瘍溶解性ウイルス療法の治療薬である talimogene laherparepvec について、FDA より生物学的製剤承認申請を 承認されたこと。腫瘍溶解性ウイルス療法として、初めての承認で、主 要な先進国で初めて実用化されるウイルス療法となった。FDA で承認さ れた薬や療法は、その後、世界各国でも承認されていくケースが多く、 注目度が上がった。シンポジウムの開催も多く、16 年 6 月に米国ボス トンで「がん治療の領域における腫瘍崩壊ウイルス」をテーマに開かれ たほか、16 年 10 月にはカナダのバンクーバーで腫瘍ウイルスに関する 国際会議が開かれる。 ウイルス療法は、副作用が少ないなど利点も大きく、開発に乗り出す 製薬企業が増加し、市場拡大が予想される。国内の製薬大手では、Amgen 社と共同の製薬会社を設立しているアステラス(4503)があるが、バイオ ベンチャーでは、ウイルス創薬で実績の高いオンコリスが注目されよう。 ライセンス活動の 強化 海外事業を強化 中国のハンルイ社と基本合意書を締結。同社は抗がん剤領域に強く、 中国における販売トップで、前臨床から承認申請段階まで豊富なパイプ ラインを保有する企業。潜在マーケットの大きい中国での開発から承 認･販売までを一手に手がけることができる。 北米でのビジネスも強化。米国ニュージャージー州に拠点を設け(16 年 9 月設立)、同社のパイプラインのライセンス契約締結に向け、活動 を強化し、治験や臨床試験をさらに前進させる考え。製薬マーケットの 中心は米欧日とされており、日本に続き、米国での拠点として、事業を 展開していく意向だ。 アナリストレポート・プラットフォーム 6 （出所）㈱QUICK 上記チャート図の一部又は全部を、方法の如何を問わず、また、有償・無償に関わらず第三者に配布してはいけません。 上記チャート図に過誤等がある場合でも㈱QUICK 社及び東京証券取引所は一切責任を負いません。 上記チャート図の複製、改変、第三者への再配布を一切行ってはいけません。 2013/12 2014/12 2015/12 2016/12予 (アナリスト) ※13/12/6上場 株価推移 業績推移 貸借対照表主 要項目 キャッシュフ ロー計算書主 要項目 株価(年間高値) 円 3,750 3,685 941 株価(年間安値) 円 2,607 556 530 月間平均出来高 百株 112,375 70,744 59,182 売 上 高 百万円 1 28 121 188 営 業 利 益 百万円 -665 -827 -951 -1,250 経 常 利 益 百万円 -625 -726 -854 -1,250 当 期 純 利 益 百万円 -635 -738 -857 -1,250 E P S 円 -94.33 -80.55 -93.35 -135.48 R O E ％ -22.8 -15.6 -21.8 -43.7 流動資産合計 百万円 5,631 4,884 3,673 固定資産合計 百万円 65 124 332 資 産 合 計 百万円 5,696 5,008 4,005 流動負債合計 百万円 232 262 176 固定負債合計 百万円 370 374 327 負 債 合 計 百万円 602 637 504 株主資本合計 百万円 5,089 4,356 3,499 純資産合計 百万円 5,093 4,371 3,501 営業活動によるCF 百万円 -598 -814 -755 投資活動によるCF 百万円 110 -3,408 1,754 財務活動によるCF 百万円 5,440 -0 -120 現金及び現金同等 物の期末残高 百万円 5,404 1,182 2,060 アナリストレポート・プラットフォーム 7 リ ス ク 分 事 業 関 会社概要 す る リ 析 に ス ク 研究開発投資が多額 同社が行う医薬品および検査薬の研究開発は、長期間にわたり、コスト も多額。同社の基本的な事業活動は、保有するパイプラインで初期の臨 床試験までの開発を効率的に進め、そこで得られた有効性と安全性のデ ータを以って製薬企業へのライセンス契約を実現すること。このため、 万一、ライセンス契約締結および維持に支障が発生した場合は、業績に 多大な影響が生じる。 パイプラインの安全性および有効性 同社では、パイプラインの安全性および有効性を確実にするため、科学 評価顧問などのネットワークを最大限活用したパイプライン価値の適 正な評価、非臨床・前臨床段階における徹底的な安全性および有効性の 検証、独立行政法人医薬品医療機器総合機構や米国食品医薬品局などの 監督官庁との治験申請事前ミーティングなどを実施している。ただ、予 期せぬ副作用をはじめリスクの完全排除は難しく、同社が開発する医薬 品および検査薬のパイプラインにおいて、安全性や有効性の評価に問題 が発生した場合、開発の遅れ・中止につながる可能性がある。 法的規制 薬事法をはじめ、様々な医薬品製造にかかる法的規制があるが、同社は いずれも確認や承認を得て、事業展開を進めている。しかし、将来、新 たな法律や条例の制定・施行により、同社の事業が何らかの制約を受け る可能性がある。 訴訟 知的財産権および、その実施権をビジネスの基盤としているが、事業の 展開上、同社の責任にかかわらず、第三者から権利または利益を侵害し たとの主張による損害賠償請求訴訟を提起される可能性がある。また、 臨床試験において被験者の健康被害が発生した場合も同様のリスクが 生じる。 特定人物への依存 同社の事業活動は、代表取締役社長である浦田泰生氏の経験・知識に基 づいた研究開発・事業戦略によるところが大きい。後継者育成をはじめ、 浦田氏に一元依存しない体制構築に努めているが、組織強化や後継者育 成が遅れた場合はリスクとなる。 アナリストレポート・プラットフォーム 8 デ ィ ス ク レ ー マ ー １．本レポートは、株式会社東京証券取引所（以下「東証」といいます。 ）が実施する「アナリストレポー ト・プラットフォーム」を利用して作成されたものであり、東証が作成したものではありません。 会社概要 ２．本レポートは、本レポートの対象となる企業が、その作成費用を支払うことを約束することにより作 成されたものであり、その作成費用は、当該企業が東証に支払った金額すべてが、東証から株式会社Ｑ ＵＩＣＫ（以下「レポート作成会社」といいます。 ）に支払われています。 ３．本レポートは、東証によるレビューや承認を受けておりません（ただし、東証が文面上から明らかに 誤りがある場合や適当でない場合にレポート作成会社に対して指摘を行うことを妨げるものではありま せん） 。 ４．レポート作成会社及び担当アナリストには、この資料に記載された企業との間に本レポートに表示さ れる重大な利益相反以外の重大な利益相反の関係はありません。 ５．本レポートは、投資判断の参考となる情報の提供を唯一の目的として作成されたもので、有価証券の 取引及びその他の取引の勧誘又は誘引を目的とするものではありません。有価証券の取引には、相場変 動その他の要因により、損失が生じるおそれがあります。また、本レポートの対象となる企業は、投資 の知識・経験、財産の状況及び投資目的が異なるすべての投資者の方々に、投資対象として、一律に適 合するとは限りません。銘柄の選択、投資判断の最終決定は、投資者ご自身の判断でなされるようにお 願いいたします。 ６．本レポート作成にあたり、レポート作成会社は本レポートの対象となる企業との面会等を通じて、当 該企業より情報提供を受けておりますが、本レポートに含まれる仮説や結論は当該企業によるものでは なく、レポート作成会社の分析及び評価によるものです。また、本レポートの内容はすべて作成時点の ものであり、今後予告なく変更されることがあります。 ７．本レポートは、レポート作成会社が信頼できると判断した情報に基づき記載されていますが、東証及 びレポート作成会社は、本レポートの記載内容が真実かつ正確であり、そのうちに重要な事項の記載が 欠けていないことやこの資料に記載された企業の発行する有価証券の価値を保証又は承認するものでは ありません。本レポート及び本レポートに含まれる情報は、いかなる目的で使用される場合におきまし ても、投資者の判断と責任において使用されるべきものであり、本レポート及び本レポートに含まれる 情報の使用による結果について、東証及びレポート作成会社は何ら責任を負うものではありません。 ８．本レポートの著作権は、レポート作成会社に帰属しますが、レポート作成会社は、本レポートの著作 権を東証に独占的に利用許諾しております。そのため本レポートの情報について、東証の承諾を得ずに 複製、販売、使用、公表及び配布を行うことは法律で禁じられています。 ＜指標の説明について＞ 本レポートに記載の指標に関する説明は、東京証券取引所ウェブサイトに掲載されております。 参照 URL ⇒ http://www.jpx.co.jp/listing/ir-clips/analyst-report/02.html アナリストレポート・プラットフォーム 9
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