薬 機 般 発 第 160902001 号 平 成 別記 28 年 9 月 2 日 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部長 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出 （試行）に関する意見募集について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構（ 以 下「 PMDA」と い う 。）で は 、医 薬 部 外品 及 び 防 除 用 製 剤（ 一 般 用 医 薬 品 を 含 む ）の 製 造 販 売 承 認 申 請 書（ 承 認 事 項 一 部 変 更承 認 申 請 書 を 含 む ）及 び 添 付 資 料（ 以 下「 申 請 資 料 」と い う 。）の 作 成 に あ た っ て 留 意 す べ き 事 項 等 を 、記 載 整 備 チ ェ ッ ク リ ス ト（ 以 下「 本 リ ス ト 」と い う 。）と し て と り ま と め 、そ の 利 用 に つ い て「 医 薬 部 外 品 等 の 製 造 販 売 承 認 申 請 時 に お け る 記 載 整 備 チ ェ ッ ク リ ス ト の 利 用 に つ い て 」（ 平 成 27 年 2 月 13 日 付 け 薬 機 般 発 第 150213001 号） に て 通 知 し て い ま す 。ま た 、平 成 28 年 4 月 1 日 以 降 に 行 わ れ る 承 認 申 請 に お け る本 リストによる申請の試行について「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記 載 整 備 チ ェ ッ ク リ ス ト の 提 出（ 試 行 ）に つ い て 」（ 平 成 28 年 2 月 17 日 付 け 薬 機 般 発 第 160217001 号 ） に て 通 知 し て お り 、 半 年 間 を 目 処 と す る 試 行 期 間 の 運 用 実 績 を踏 まえて、その後見直しを行うこととしています。 今 般 、本 リ ス ト に よ る 申 請 の 試 行 の 開 始 か ら 一 定 の 期 間 が 経 過 し た こ と か ら 、関係 する皆様の御意見を募集することといたしました。 つ き ま し て は 、貴 会 会 員 企 業 に 対 し て 、本 通 知 を ご 周 知 い た だ き 、貴 会 の 各 会 員企 業より本リストによる申請の試行に関して御意見がある場合には、下記により御提 出 を お 願 い い た し ま す 。な お 、貴 会 と し て 各 会 員 企 業 の 意 見 を と り ま と め の 上 、提出 することも可能です。 ま た 、皆 様 か ら い た だ き ま し た 御 意 見 に つ き ま し て は 、今 後 の 見 直 し に お け る 参考 とさせていただきます。 な お 、御 提 出 い た だ い た 御 意 見 に 対 し て 、個 別 の 回 答 は い た し か ね ま す の で 、予め 御了承ください。 記 １．募集期間 平 成 28 年 9 月 5 日 （月 ） か ら 平 成 28 年 10 月 31 日 （ 月 ） ま で ２．意見記入フォームの入手方法 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ （ http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/aboutreviews/q-drugs/0005.html） に 掲 載 し て い ま す 。 ３．提出方法 以下にあげるいずれかの方法にて、御提出ください。 （１）各会員企業から直接提出する場合 電 子 メ ー ル に て （ 宛 先 ： [email protected]）、 記 入 し た 意 見 記 入 フ ォ ームを提出してください。電子メールの件名には、必ず「記載整備チェック リストによる申請の試行に関する意見」と明記してください。 （２）業界団体でとりまとめの上、提出する場合 とりまとめいただいた御意見を意見記入フォームに記入して、電子メール に て （ 宛 先 ： [email protected]） 提 出 し て く だ さ い 。 電 子 メ ー ル の 件 名 には、必ず「記載整備チェックリストによる申請の試行に関する意見」と明 記してください。なお、とりまとめいただく場合には、意見提出の期限や提 出先等について、各会員企業宛に別途、御連絡をお願いいたします。 ４．留意事項 提出していただく御意見は、日本語で作成されたものに限ります。 別記 日本化粧品工業連合会会長 日本輸入化粧品協会会長 日本石鹸洗剤工業会会長 日本歯磨工業会会長 日本ヘアカラー工業会会長 日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長 日本浴用剤工業会会長 一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長 在日米国商工会議所化粧品委員会委員長 欧州ビジネス協会化粧品部会委員長 日本医薬品添加剤協会会長 シリコーン工業会会長 化粧品原料協会会長 近畿化粧品原料協会会長 日本香料工業会会長 日本界面活性剤工業会会長 日本家庭用殺虫剤工業会会長 日本防疫殺虫剤協会会長 日本製薬団体連合会会長 日本ＯＴＣ医薬品協会会長
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