診療報酬・薬価から臨床・創薬まで 高度情報化医療の明日を伝える 医療 NEWS FILE vol. 2016.8.25 株式会社じほう 〒101-8421 東京都千代田区猿楽町1-5-15 猿楽町SSビル TEL 03-3233-6351 2 全国規模の医療等 NW 整備へ 来年度から一部運用開始 日医 3 特区の遠隔服薬指導で省令改正 要件や実施方法の基準を規定 厚労省 7 へき地の“健康サポート”へプロジェクト始動 地元関係者と専門家が連携し「モデル」構築へ 香川県 INFRASTRUCTURE 3 4 4 5 5 6 研究 3 指針の改正で 29 日に説明会 厚労省、文科省、経産省 支払基金・国保連の審査、点検条件の共通化を検証へ 検討委・飯塚氏 18 年度からの健診項目見直し、検討会の議論を整理 厚労省 2025 年を想定した病院の在り方報告書を公表 全日病 16 年度総合確保基金医療分を内示 厚労省 中央 IRB モデル事業に大阪大など 5 機関を採択 AMED CONTENTS 8 8 9 10 11 11 11 麻酔科医の紹介会社を買収 エムスリー ヒト型ロボットを導入、1 カ月で患者数 10％増加 上別府グループ調剤薬局 治験効率化へ世界 18 社ノウハウ共有 トランスセレレート、新規参画は「オープン」 07 ～ 13 年度の公立病院収支、改善は 46％ 内閣府調査 15 年度の介護費、9 兆 9919 億円 国保中央会 医療事故報告件数、7 月は 32 件 医療安全調査機構 介護従事者の不足感、61.3％で微増 15 年度介護労働実態調査 EVENT & SEMINAR 13 13 「データヘルス・予防サービス見本市」を 3 都市で開催 厚労省 第 5 回メディカル・アフェアーズ研究会を開催 AC メディカル 020 禁無断複写 医療 ＜＜＜ INFRASTRUCTURE 全国規模の医療等 NW 整備へ 来年度から一部運用開始 日医 日本医師会が全国の医療施設をつなげる広域ネットワーク （NW）構築に向けた検討を進めている。日医のICT 戦略に関連し て本紙の取材に応じた石川広己常任理事は、2017 年度からNW 運 用を一部で開始、 「18年度にはかなり広がる」との見通しを示した。 NWでは、全国で整備が進む既存の地域医療NW を連携させるほ か、スマートフォンなどを用いた多職種連携も促進させる構想だ。 本紙の取材に応じた石川常任理事 日医は今年 5 月にまとめた「新たな日医IT 化 医が提唱しているクローズド NW は、そうした 宣言」で、医療・介護情報専用の全国的なネット 既存の取り組みを内包することのできる、より ワーク基盤の構築を目標に掲げている。石川常任 広範囲な NW 構想となる。すでに地域で根付き 理事によると、日医が検討しているNW は、医療 始めている地域医療 NW 同士のさらなる連携 等ID の普及を念頭に置いた、病院、診療所、歯 を促すことに加え、NW の未整備地域でも導入 科診療所、薬局、介護施設などが接続できる高 しやすい環境づくりを狙う。NW 整備のための 度なセキュリティーを備えた医療等分野専用の 費用も従来よりも「安価にできる可能性があ 情報基盤で、患者の電子カルテ情報や介護・生活 る」 （石川常任理事）という。 情報、保険情報などをやりとりできる仕組みだ。 SNS 利活用 厳格なセキュリティー対策を NW は医師をはじめとする医療・介護関係者 がモバイル端末でアクセスすることを想定。多 職種の連携を後押しするほか、高速回線を活用 し文字情報だけでなく医療用の高精細画像など また石川常任理事は、医師会などによる医療 の大容量情報の共有もできるようにする。施設 分野での SNS 利活用の動きが全国的に進んでい 単位や回線の種類に応じた情報への接続制御も るとする一方で、今後はセキュリティー対策を 機能の一つとして設ける方向で、情報の性質や 向上させる必要性を強調。具体的には、▽誰も 機微性に応じて特定の施設のみからのアクセス がアクセスできるオープンなものではなく、 メン を許可・拒否する機能も導入する。情報閲覧の バーが限られたクローズド SNS を利用▽通信経 際は医師資格証を必須とするなど厳格な ID 認 路などでの安全性確保▽私用のスマートフォン 証も取り入れる。 などの職場利用（BYOD）を避ける―などを挙げ 現在各地で運用されている地域医療ネット た。その上で、厚生労働省の「医療情報システム ワークの多くは、民間企業が開発したシステム の安全管理に関するガイドライン」を改訂し、医 を使って医療機関同士が患者情報を共有してい 療分野における SNS の適切な利活用に関連した るほか、医療・介護用のソーシャル・ネットワー 記載をきちんと整備すべきとの認識を示した。 キング・サービス（SNS）を活用しているが、日 2016 年 8月15日【MEDIFAX】 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 2 事 業 ＜＜＜ INFRASTRUCTURE 特区の遠隔服薬指導で省令改正 要件や実施方法の基準を規定 厚労省 厚生労働省は、テレビ電話などによる遠隔服薬指導の特例などを盛り込んだ国家戦略特別 区改正法が 9 月 1 日に施行されるのに伴い、関連省令を改正する。特区での遠隔服薬指導事業 の要件や実施方法などに関する基準を定めるほか、薬局開設者が記録・保存しなければいけな い事項や実施状況の報告に関する事項などを定める。月内に内容を正式に決定し、改正法の施 行日から施行する。 2016 年 8月19日【PHARMACY NEWSBREAK】 規制・GL 国家戦略特区改正法の第 20 条の 5 の規定では、特 知事への申請に関する事項▽遠隔服薬指導などに関 区で遠隔服薬指導を行おうとする薬局開設者が所在 して薬局開設者が記録・保存しなければいけない事 地の都道府県知事の登録を受けた場合には、医薬品 項▽薬局開設者の事業の実施状況の報告に関する事 医療機器法に規定されている対面での服薬指導の特 項―などを定める。 例として、医師などが対面以外の方法による診察に 遠隔服薬指導では、医療機関や薬局など医療資源 基づいて交付された処方箋によって調剤された薬剤 などが乏しい地域の医療を担保することを念頭に置 について、特区内の居住者にテレビ電話などを用い いていることから、遠隔服薬指導の利用者が居住す た服薬指導を認めるとしている。 る場所を訪問することが容易にできない場合も規定 これを受け、厚労省は「厚生労働省関係国家戦略 する。 特別区域法施行規則」を改正し、遠隔服薬指導の登 遠隔服薬指導の特例などを盛り込んだ改正法は 5 録に関する具体的な基準など定める。具体的には、 月 27 日に参院本会議で可決され、成立。6 月 3 日に ▽遠隔服薬指導事業の要件▽実施方法などに関する 公布されており、9 月 1 日から施行される。 基準▽登録を受けようとする薬局開設者の都道府県 研究 3 指針の改正で 29 日に説明会 厚労省、文科省、経産省 2016 年 8月16日【MEDIFAX】 規制・GL 厚生労働省、文部科学省、経済産業省の 3 省は、 フサイエンス課（Email＝[email protected]）まで。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 「遺 指針の見直しは、個人情報保護法の改正により 伝子治療等臨床研究に関する指針」 「ヒトゲノム・遺 「病歴等」が要配慮個人情報に位置付けられたこと 伝子解析研究に関する倫理指針」の改正状況に関す に伴う対応で、新たな指針により研究における「個 る説明会を 29 日に開催する。指針に関連した業務に 人情報」の定義が明確化される方向。現在、3 省の合 携わる研究者らを対象に、25 日正午まで参加登録を 同会議で指針見直しの検討を行っており、説明会で 受け付けている。申し込みは文科省研究振興局ライ 議論の状況を報告する。 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 3 ＜＜＜ INFRASTRUCTURE 支払基金・国保連の審査、点検条件の共通化を検証へ 検討委・飯塚氏 2016 年 8月16日【MEDIFAX】 規制・GL 厚生労働省の「データヘルス時代の質の高い医療 担がかかっている」と説明。団塊の世代全員が後期 の実現に向けた有識者検討会」で構成員を務める飯 高齢者になる 2025 年を見据え、国保連の審査体制 塚正史・元明治大大学院客員教授は本紙の取材に応 を強化するためにも、共同受付・審査を実現すべき じ、都道府県ごとに社会保険診療報酬支払基金と国 だと主張する。飯塚氏の案では、現在の支払基金・ 民健康保険団体連合会がレセプトの共同受付・審査 国保連の人員や場所はそのままとし、支払基金は国 を実施することが可能かどうか、地域を絞って検証 保・後期高齢者医療のレセプトも、国保連は被用者 する姿勢を示した。 「コストをかけずに、都道府県単 保険のレセプトもチェックできるようにする。レセ 位でレセプト点検条件の統一を果たしていけるかが プトを両者でどのように振り分けるかは、都道府県 今後の課題」と話す。 ごとに任せる。 検討会ではレセプトの審査・支払いをめぐり、今 この案を実現しようとすると、問題となるのは、 後の方向性が大きな焦点となっている。会計検査院 同じ都道府県内でも支払基金と国保連でレセプト審 官房審議官、厚労省保険局参与などを務めた経験を 査の点検条件が異なるという現状だ。飯塚氏は「例 持つ飯塚氏は 7 月 8 日の検討会で、支払基金と国保 えば同じ病院に同様の疾患を持つ 2 人の患者が入院 連による共同受付・審査を提言した。飯塚氏による しているとして、1 人は被用者保険で、1 人は国保だ と、医療費ベースの年間の審査総額は支払基金が 11 という理由だけで審査の在り方が異なるのはおかし 兆円、国保連が 26 兆円に上る。これは国保連が担当 い」と指摘。 「現在は（2×47 都道府県で）94 通りある する国保、後期高齢者医療では、被用者保険と比べ 審査の点検条件を都道府県単位で統一し、まずは 47 て患者 1 人当たりの医療費が高いことが影響してい 通りにすべきだ」と述べた。このため、手始めに特 る。一方、審査担当の職員数は支払基金が 3600 人、 定の地域で、共通の点検条件を構築できないか調べ 国保連が 2600 人で、国保連は少ない人員でより多 る構えだ。 額の医療費をチェックしていることになる。 また飯塚氏は、レセプトの共同受付・審査によっ てデータを一元化できれば、質の高い医療ビッグ レセプト審査、国保連に重い負担 データの構築にもつながると主張する。地域別の疾 病状況や、医薬品の使用状況などを把握できれば、 飯塚氏は「一般にレセプトが高額になるほど内容 医療界にとっても有益だと指摘している。 も複雑になるため、現状では国保連により大きな負 18 年度からの健診項目見直し、検討会の議論を整理 厚労省 2016 年 8月10日【MEDIFAX】 規制・GL 厚生労働省保険局医療介護連携政策課は 10 日付 で腎機能を評価することとする」と明記した。 で、 「保険者による健診・保健指導等に関する検討会」 このほか、 「詳細な健診項目」の心電図検査や眼底 で行われたこれまでの議論を整理して示した。7 月 検査の対象者については、18 年度からはいずれも前 の同検討会で示された整理案から文言の調整が加 年ではなく当該年の結果に基づき、医師が必要と判 わったが、大きな変更はない。2018 年度からの特 断した者が対象となる方向。また「標準的な質問票」 定健康診査の項目について、血清クレアチニン検査 に、歯科関連の質問項目が追加される見込みだ。 （eGFR）を新たに「詳細な健診の項目に追加し、eGFR 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 4 ＜＜＜ INFRASTRUCTURE 2025 年を想定した病院の在り方報告書を公表 全日病 2016 年 8月9日【MEDIFAX】 規制・GL 全日本病院協会は 9 日までに、2025 年を想定して 診療の自己負担割合は現状程度にとどめることが望 医療・介護のあるべき提供体制をまとめた「病院の ましいとし、高齢者の医療費は目的税を充て、若年 あり方に関する報告書 2015 － 2016 年版」を取りま 者からの保険料の流用、保険料負担の高騰を避ける とめた。全日病では 1998 年以来、同報告書を定期 べきとした。 的に作成しており、今回が 7 回目の報告書。医療提 医療圏の項目では、地域医療構想を実現するに当 供体制、診療報酬体系などのあるべき姿を幅広く提 たって、公立・公的病院の病床転換がスムーズに行 言した。 われるかどうか疑問と指摘し、縮小統合の必要性、 報告書は総論に当たる第 1 章のほか▽医療の質と 規模と効率性の議論を設立主体を問わずに行うべき 安全確保▽医療費▽医療圏▽医療提供体制▽診療報 とした。 酬体系▽医療従事者▽病院における情報化の意義と 医療提供体制の項目では、入院医療の機能分化を 業務革新▽産業としての医療▽「医療基本法」制定 病院単位、病棟単位、病床単位で考えることができ に向けて―の 9 項目に分けてまとめた。 ると主張。病棟単位で▽高度医療病棟▽急性期病棟 第 1 章の 2025 年の医療・介護需要の項目では、地 ▽亜急性期・回復期病棟▽慢性期病棟―に機能分化 域医療構想について「地域特性が反映された再構築 できるとした。それぞれの病棟に見合った診療報酬 がなされるべきであり、各支部においては『協議の の支払い方式も提案した。 場』に積極的に参加すべき」と呼び掛けた。医療圏ご 診療報酬 重症度、医療必要度、看護必要度が実態と乖離 との医師配置は、入院では専門医、外来では総合的 な診療が可能な医師（総合診療医）を中心に配備す ることが必要と提言。認知症や看取りに対して現実 的な対応を取ることも不可欠とした。財源について 診療報酬体系の項目では、特に重症度、医療必要 も「確実な経済成長が望み薄である以上、消費税を 度、看護必要度が医療現場の実態からかけ離れてい 基盤とした財源確保は必然であろう」と指摘。同時 ると指摘。検討・改善の余地があるとした。コスト に医療費の適正使用も検討すべきとした。 が反映されていない、事務処理が複雑化しているな どの問題点も指摘し、実情把握とコストデータの収 高齢者は公費、若年者は保険料で対応を 集を進め、簡素化に努める必要があるとした。 医療従事者の項目では、医師数について「このまま 医療費の項目では、疾病のリスクが高い高齢者に では医師の絶対数不足は持続すると予想される」との 対しては公費、社会保険形式の維持が可能な若年者 懸念を示し、医療需要を考慮して養成数を検討するべ に対しては保険料で対応することを提案した。保険 きとした。地域偏在、診療科偏在の問題も指摘した。 16 年度総合確保基金医療分を内示 厚労省 2016 年 8月10日【MEDIFAX】 事 業 厚生労働省は 10 日、2016 年度の地域医療介護総 基金規模が都道府県別で最も多いのは東京都で 合確保基金の医療分（総額 903.7 億円）の配分を都道 73.5 億円（内示額 49.0 億円）。最も少ないのは山形、 府県に内示した。内示額（国費）は、基金規模の 3 分 石川、山梨など 5 県の 9.0 億円（6.0 億円）だった。 の 2 に当たる。 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 5 ＜＜＜ INFRASTRUCTURE 中央 IRB モデル事業に大阪大など 5 機関を採択 AMED 2016 年 8月10日【MEDIFAX】 事 業 （原則 5 施設以上の参加）を統括的に審査する。 日本医療研究開発機構（AMED）は 10 日付で、 「中 央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モ また同事業の一環として、採択 5 機関からくみ デル事業」の 5 つの採択機関を発表した。大阪大医学 取った意見や課題を基にガイドライン（GL）を策定 部付属病院、国立病院機構、国立がん研究センター、 する事業には、東京医科歯科大が選ばれた。中央審 名古屋大医学部付属病院、東北大病院が臨床試験 査に必要な施設要件や研究者要件、それらを確認す （治験・臨床研究）の質向上のため、地域の倫理審査 るためのチェックリストなどを GL で示す。このほ の中心的な拠点として、多施設共同試験の審査を一 か、審査に必要な期間、審査にかかる料金などが GL 括して担う。2016 年度中にそれぞれが原則 3 試験程 に盛り込まれる方向だ。 度（最低 1 試験）を行う計画だ。臨床研究・治験基盤 AMED 採択事業 「中央 IRBの審査が望ましい」 事業部の吉田易範部長が本紙の取材に応じた。 吉田部長によると、欧米では倫理審査委員会（IRB） の集約化に関する法整備が進んでいる一方で、日本 では IRB が 2500 以上と乱立し、審査機能の質の確 吉田部長は、AMED で採択する臨床試験の事業に 保が課題となっている。このため AMED は、同事業 ついては「中央 IRB で審査を受けることが望ましい」 で中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会（中央 と説明。将来的に中央 IRB による審査を AMED の研 IRB）の業務を行う 5 機関に対して、1 年で各 1500 究課題採択の条件とする可能性も示唆した。 万円程度を助成。5 機関はそれぞれ多施設共同試験 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 6 ＜＜＜ CONTENTS へき地の“健康サポート”へプロジェクト始動 地元関係者と専門家が連携し「モデル」構築へ 香川県 香川県は、医療機関や薬局など医療資源のない地域で地元関係者や医療・福祉分野の専門家 らが連携して住民の健康保持・増進をサポートするための方策の検討に着手した。対象地域は 同県坂出市王越町で、町内の人口は 1000 人未満と過疎・高齢化が急速に進んでいる。9 日に は「王越・健康サポートプロジェクト会議」 （仮称）を立ち上げ、具体的な活動内容や実施体制 に関する協議を開始した。県は、医療資源のない地域に暮らす住民の健康を支える “ 王越モデ ル ” を構築し、県内の各地域に同事業の成果を横展開する計画だ。 2016 年 8月16日【PHARMACY NEWSBREAK】 医療・介護 小学校の閉鎖などで若者が流出 同事業は、今年度予算の「患者のための薬局ビジョ ンの推進」事業で採択され、医療資源のない地域の 住民に対する健康保持・増進のサポート体制を構築 するのが目的。対象地域となる王越町は、瀬戸内海 に面し、周辺は山に囲まれた “ 陸の孤島 ”。1 日現在 の人口は 913 人と過疎・高齢化が進み、医療機関、 薬局、介護サービス施設・事業所や、小学校、スー 「王越・健康サポートプロジェクト会議」 （仮称）が発足。9日に は王越出張所内でキックオフミーティングが開かれた パーマーケットなどもない。坂出市立病院の医師が 原則週 2 回午後に同町保健センター内の診療所で診 察を行っている。 プロジェクト会議を設置。メンバーは計 16 人で、う 同県健康福祉部薬務感染症対策課の大倉恵美課 ち半数がまちづくり推進協議会や社会福祉協議会、 長補佐は「小学校の閉鎖後、若い人が周辺地域に流 婦人会、民生児童委員会などの地元の関係者で、残 出し、住民の高齢化率が非常に高くなっている。一 りの半数が周辺地域の医師会、薬剤師会、介護サー 方で、地域内には医療資源がなく、周辺地域の医療・ ビス施設・事業所の専門家、大学の研究者などで構 介護のインフラを活用して住民の健康をいかに支え 成される。医療・福祉分野の専門家だけでなく、地 ていくかが大きな課題になっている」と語る。 元の多様な関係者を取り込んでいるのが特徴だ。 健康サポートプロジェクトでは、具体的な活動内 会議メンバーの半数が地元関係者 容は今後協議することになるが、主に地域での健康 イベントなどの取り組みや、残薬調査・分析の実施、 事業内容は、主に▽健康サポートプラットフォー 服薬情報の電子化の促進（「かが薬ネットカード」の ムの構築▽健康サポートプロジェクトの実施▽積極 利用）などをテーマに挙げる。健康イベントなどの 的な情報発信―の 3 つが大きな柱。そのうち健康サ 活動には、周辺地域の大学生や専門学校生、高校生 ポートプラットフォームの構築では、今後の活動内 など若い世代の積極的な参加を促し、地域の活性化 容や実施体制を協議するため、王越・健康サポート につなげることも見込んでいる。 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 7 ＜＜＜ CONTENTS 薬局の多職種連携は「緒に就いたばかり」 開き、個別の活動テーマごとにワーキングチームも 9 日の同会議のキックオフミーティングでは、参 県は「薬剤師・薬局の多職種との連携は緒に就い 加者から診療所の活用状況や住民の受療行動、薬の たばかりで、地域包括ケアシステムの一員としての 入手方法、健康に関する要望、高齢者の居場所など 位置付けが、まだ確立されていない」とし、医療・福 現状の実態把握調査の実施を求める意見があった。 祉分野の専門家だけでなく、地域との関係性をつく これを受け、県は住民に対するアンケートの調査案 りながら、薬剤師・薬局の健康サポート機能を発揮 を作成する計画。今後、全体会議を月 1 回の割合で できる体制を構築していきたいとしている。 設置して協議を進めていく。 麻酔科医の紹介会社を買収 エムスリー 2016 年 8月15日【日刊薬業】 医療・介護 エムスリーは 13 日、連結子会社のエムスリーキャ アネステーションは麻酔科医紹介サイト「アネナ リアを通じて、麻酔科医専門の人材紹介会社アネス ビ」などを通じて、主に関西地区の約 350 医療機関 テーション（本社＝大阪市）を買収したと発表した。 に人材紹介サービスを提供している。2015 年のス 買収額は非公開。麻酔科医の不足が深刻化する中、 ポット案件紹介実績は約 1700 件。設立は 07 年で、 常勤麻酔科医がいない医療機関に向けたスポット案 従業員数は 3 人。 件の麻酔科医紹介サービスを全国規模で強化する。 ヒト型ロボットを導入、1カ月で患者数 10％増加 上別府グループ調剤薬局 2016 年 8月9日【PHARMACY NEWSBREAK】 医療・介護 今後随時、導入台数の増加を図っていく予定。将来 は 5 台まで増やしたい考えだ。 同社は各種情報発信、待ち時間対策などを目的に ペッパー 1 台を導入。県内の調剤薬局に配置した。 現在は認知症体操や踊り、ゲーム、各健康に関する 情報発信などの業務を担当。ペッパーに備わってい るタッチパネルでは後発医薬品、かかりつけ薬剤師、 お薬手帳などに関する情報を提供しているという。 高齢者からは「 （一緒に踊ったりして）会うたびに 元気をもらえる」 「持って帰りたい」などの声が出て おり、かかりつけ薬剤師に関する啓発で、積極的な 上別府グループ調剤薬局で導入した「ペッパー」 同意や算定にもつながっているという。また子供た 上別府グループ調剤薬局（宮崎県）はソフトバン ちはゲームなどを楽しんでいる。子供の遊び相手に クのヒト型ロボット「Pepper（ペッパー）」の導入 なっているため、小さな子供を持つ母親らの反応も で、来局患者数が 1 カ月で 10％増加した。高齢者や 良いという。同社では 9 月以降、会話機能もアップ 子供たちなど来局者からの評判が良好なことから、 ロードする予定だ。 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 8 ＜＜＜ CONTENTS 治験効率化へ世界 18 社ノウハウ共有 トランスセレレート、新規参画は「オープン」 2016 年 8月19日【日刊薬業】 医薬品 国内外の製薬企業 導だが、日本の活動も重要視している。日本の活動 が医薬品開発の課題 レベルが高いことや、市場規模の大きさが要因だと や解決策を共有した いう。日本固有の課題でも、トランスセレレートの り、標準化したりし 新規検討項目に加えることは可能。田中氏らは現在、 ながら、新薬開発を 日本独特の課題にはどのようなものがあるのかを抽 効率化する取り組み 出している。日系企業の新規参画についても「オー を進めている。治験 プンだ」とし、「個人的には各社に入ってほしい」と のプロセスを効率化 語った。 しなければ研究開発 RBMモデルアプローチ公表 型製薬企業の存続が TCBIの田中茂樹ジャパンカントリー リード 危ぶまれるとの危機 感が背景にあり、世 トランスセレレートは、治験や臨床試験を効率化 界の大手が手を携えた。日本ではまだなじみが薄い するためのさまざまな取り組みを進めている。その が、2012 年 8 月に NPO 法人「トランスセレレート 代表例が RBM のポジションペーパー作成だ。RBM バイオファーマインク」が設立され、日本法人も活 は、製薬企業がリスクを的確に管理することで、臨 動している。トランスセレレートの日本オペレー 床試験の質と患者の安全を向上させながら、リソー ション・コミッティーでジャパンカントリーリード スやコストを最適化するモニタリング手法。画一的 を務める田中茂樹氏（アステラス製薬開発本部日 なモニタリングを行うのではなく、試験ごとに決定 本・アジア臨床開発第一部長）が日刊薬業の取材で 的に重要な意味を持つ評価項目やプロセスを特定 活動内容を明かした。 し、効率よく監視する。 トランスセレレートは世界に先駆けて RBM の標 日系企業はアステラスと塩野義のみ 準化を行い、その成果を一般公開した。13 年 6 月に トランスセレレートは▽アストラゼネカ▽アッ 14 年と 15 年にそれらを改訂。現在は多くの企業が ヴィ▽イーライリリー▽グラクソ・スミスクライン このモデルを参考にしながら、RBM を活用した医薬 ▽サノフィ▽ジョンソン・エンド・ジョンソン▽ファ 品開発に取り組んでいる。田中氏は「会員企業以外 イザー▽ブリストル・マイヤーズ スクイブ▽ベーリ にも広く活用してほしい。汎用化され、臨床開発の ンガーインゲルハイム▽ロシュ―という 10 社の開 底上げにつながれば効率化も進む」と指摘する。 発部門トップで結成した。欧米にも製薬協はあるが、 さらに、各社が臨床試験実施前に医療機関で実施 実務的な課題を最速で解決するために、小回りの利 する ICH-GCP トレーニングの内容も標準化した。 く NPO を組織化した。現在の加盟社数は 18 社に増 各社のトレーニング結果を相互認証すれば、他社の え、日系企業ではアステラス製薬と塩野義製薬が参 トレーニングを受けた医療機関は一定期間、同じ内 加している。18 社のうち、17 社がトランスセレレー 容のトレーニングを受ける必要がなくなる。医療関 ト日本法人の活動にも参加。国内外の審査当局や、 係者は手間を省けるし、企業も試験開始時の負担を 各国の製薬協・CRO 協会などと情報交換している。 軽減できる。相互認証は国際共同治験に恩恵をもた トランスセレレートはこれまでに「リスク・ベー らす。海外では治験のたびにトレーニングが必要 スド・モニタリング（RBM）のモデルアプローチ作 だったが、これが不要になるからだ。 成」など、16 の課題に取り組んでいる。欧米企業主 各社の治験実施施設向けサイトをワンストップ化 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 RBM のポジションペーパーとガイダンスを公表し、 9 ＜＜＜ CONTENTS する「セントラルユーザーインターフェース」も重 は企業ごとに異なっていた。これを標準化すれば、 要な取り組みだ。製薬企業は各社がまちまちのポー 医療機関も規制当局も、内容を理解しやすくなる。 タルサイトを開設しているが、この試験情報を 1 カ 優先順位の高い疾患から標準化し、公表する方針。 所に集約すれば、ログインした医師はより多くの企 臨床試験の品質をどう担保するかの概念も提唱し 業情報にアクセスできるようになる。また治験責任 た。品質保証部門だけではなく、企業トップや組織 医師としてインターフェースに登録すれば、各社か リーダーの関与、組織として品質を担保するための らもその医師にコンタクトできるようになる。 コンセプトペーパーも公表した。 二重盲検試験のプラセボ群や、標準治療比較試験 海外では、 製薬企業間での比較対照薬の供給を始め の標準群データの共有化にも取り組んでいる。治験 た。日本ではすでに紳士協定で融通し合っているが、 は開発品の有効性や安全性を証明するために実施し 海外ではこうした取り組みが行われていなかった。 ているが、開発品ではない、比較群のデータを集約 このほかに、CDISC など規制当局にデータ提出す し、共有できれば、次の試験デザインを組む際の参 る際の標準的なデータパッケージ作成や、治験薬に 考になり、より精緻に新薬を評価できるようになる。 貼るラベルの電子化・詳細化、被検者の同意を得る 現在は▽アルツハイマー病▽喘息▽循環器▽ COPD 際にビデオや映像などの電子媒体で理解を深める取 ▽糖尿病▽関節リウマチ▽統合失調症▽潰瘍性大腸 り組み、企業が臨床試験の患者データを公表する際 炎―などの疾患でプラセボと標準治療のデータを集 にどう個人情報を守りつつ透明性を担保するかの方 約中。将来的にはデータを公開する方針だ。 法論なども検討している。 すでに取り組みを完了した課題もある。少数民族 プロトコルの記載順も標準化 に対する臨床評価の多様性の検討や、小児対象臨床 プロトコルの標準化作業にも取り組んでいる。プ バックアップする活動だという。 試験の効率化だ。小児の試験を実施している医師を ロトコルは各社が作成するため、その書き方や順番 07 ～13 年度の公立病院収支、改善は 46％ 内閣府調査 2016 年 8月18日【MEDIFAX】 統 計 内閣府は、2007 ～ 13 年度に医業収支が改善した 33 病院、医業収益が増加し医業費用が減少したのは 公立病院が、調査対象の約 46％に当たる 290 病院 25 病院だった。 だったとする調査結果を発表した。医業収支が改善 一方、医業収支が悪化したのは 342 病院。医業収 した病院の 8 割は医業収益の増加が医業費用の増加 益の減少が医業費用の減少を上回ったのが 140 病 を上回っていた。 院、医業費用の増加が医業収益の増加を上回ったの 公立病院経営改革プランの取り組みがあった 07 が 122 病院、医業費用が増加し医業収益が減少した ～ 13 年度に継続的に存在した 632 病院が対象。経 のが 80 病院だった。 営改善の成果を明確にするため、医業収益からは他 病床規模別などでの分析では、医業収益の増加に 会計負担金を、医業費用からは減価償却費をそれぞ よって収支改善した病院は 400 床以上や、200 ～ れ控除して経営状況を調べた。 399 床の病院が多かった一方、医業費用の減少に 医業収支が改善した 290 病院のうち、232 病院は よって収支改善したのは 200 床未満や不採算地区の 医業収益の増加が医業費用の増加を上回っていた。 病院が多い傾向が見られた。 医業費用の減少が医業収益の減少を上回ったのは 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 10 ＜＜＜ CONTENTS 15 年度の介護費、9 兆 9919 億円 国保中央会 2016 年 8月9日【MEDIFAX】 統 計 国民健康保険中央会は 9 日、2015 年度の介護費速 給者は 386 万人（3.6％増）、地域密着型サービス受 報（介護給付の状況）を公表した。介護費の総額は対 給者は 41万人（5.9％増）、施設受給者は 91万人（1.4 前年度比 2.4％増の 9 兆 9919 億円だった。サービス ％増）だった。 件数は 1 億 5463 万件（前年度比 4.1％増）、サービス 受給者 1 人当たりの平均介護費月額は 16.1 万円 日数は 17 億 5058 万日（5.4％増）となった。 （1.0％減）。サービス別では、居宅受給者が 11.2 万 サービス別では、居宅サービス費が 5 兆 1847 億円 円（0.9％減）、地域密着型サービス受給者が 23.8 万 （2.7％増）、地域密着型サービス費が 1 兆 1726 億円 円（0.4％ 増 ）、 施 設 受 給 者 が 33.3 万 円（0.8％ 減 ） （6.3％増）、施設サービス費が 3 兆 6346 億円（0.6％ だった。 増）だった。 要介護度区分別の受給者数では、要介護 1が 101.6 受給者数は 518 万人（3.4％増）、認定者数は 625 万人で最多となった。介護費は要介護 4 が 2 兆 2648 万人（3.0％増）で受給率は 82.9％となった。居宅受 億円で最大だった。 医療事故報告件数、7 月は 32 件 医療安全調査機構 2016 年 8月9日【MEDIFAX】 統 計 日本医療安全調査機構は 9 日、医療事故調査制度 数は 139 件で、累計は 1520 件だった。相談内容の の 7 月の現況を発表した。医療事故報告は 32 件（病 内訳（複数計上）は、 「医療事故報告の判断」が 61件、 院 31 件、診療所 1 件）で、制度開始後の累計では 317 「院内調査」が 50 件、 「医療事故報告の手続き」が 32 件となった。診療科別では、外科が 7 件、内科が 4 件、「センター調査」が 5 件―などだった。センター 件、心臓血管外科が 3 件などだった。 調査の依頼は 5 件（遺族からの依頼 3 件、医療機関か 院内調査の結果は 20 件の報告があり、累計では らの依頼 2 件）あり、累計では 9 件となった。 112 件となった。7 月に同機構に寄せられた相談件 介護従事者の不足感、61.3％で微増 15 年度介護労働実態調査 2016 年 8月8日【MEDIFAX】 統 計 介護労働安定センターは 5 日、2015 年度の介護労 が確保できない」が 20.3％（0.5 ポイント増）、 「離職 働実態調査の結果を公表した。介護事業所に従業員 率が高い」が 15.8％（1.2 ポイント減）となった。採 の過不足感を聞いたところ、「大いに不足」7.5％、 用が困難である原因は「賃金が低い」 「仕事がきつい （身体的・精神的）」 「社会的評価が低い」などの回答 「不足」23.0％、 「やや不足」30.8％となり、不足感 があると回答した割合は 61.3％に上った。前年度か が多かった。 ら 2.0 ポイント増加し、不足感が増していることが 介護サービスを運営する上での問題点では、「今 明らかとなった。 「適当」と回答したのは 38.2％（前 の介護報酬では人材確保・定着のために十分な賃金 年度比 2.0 ポイント減）だった。 を払えない」が 53.8％（4.0 ポイント増）、 「良質な人 不足している理由では「採用が困難」が 70.8％（1.4 材の確保が難しい」53.6％（0.3 ポイント減）との回 ポイント減）と最も多く、 「事業を拡大したいが人材 答が多かった。 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 11 ＜＜＜ 離職率は16.5％、前年と変わらず CONTENTS 思ったから」が最も多い 52.2％（0.4 ポイント減）、 「資格・技能が生かせるから」が 35.8％（0.4 ポイン 14 年 10 月から15 年 9 月末の離職率の状況は 16.5 ト減）、「今後もニーズが高まる仕事だから」が 34.1 ％で前年度から変わらず。採用率は 20.3％で 0.3 ポ ％（1.2 ポイント減）などとなった。 イント減だった。訪問介護員では正規職員が 15.8 現在の仕事（職種）に関する希望については「今の ％、非正規職員が 13.5％だった。一方、介護職員で 仕事を続けたい」が 65.5％で最多だった。勤務先に は正規職員が 14.9％、非正規職員が 21.7％。介護を 関する希望では「今の勤務先で働き続けたい」が 理由に退職した従業員がいたと回答した事業所は 57.5％、 「わからない」」が 22.6％、 「介護関係の別の 23.5％だった。 勤務先で働きたい」が 8.4％だった。 同調査は「事業所における介護労働実態調査」と 労働条件の不満 「人手が足りない」50.9％ 「介護労働者の就業実態と就業意識調査」の結果を 基にまとめた。事業所を対象にした調査は、介護保 険サービスを実施する 1 万 7643 事業所を対象と 労 働条 件などの不 満では「 人 手が 足りない 」が し、9005 事業所から回答を得た。回答率は 51.0％。 50.9％（2.6ポイント増）で最多だった。次いで、 「仕事 介護労働者を対象にした調査は、1 事業所当たり 3 内容のわりに賃金が低い」が 42.3％（変わらず）、 「有給 人を上限に抽出した 5 万 2929 人を対象とし、2 万 休暇が取りにくい」34.6％（0.3ポイント減）と続いた。 1848 人から回答があった。回答率は 41.3％。 仕事を選んだ理由では「働きがいのある仕事だと http://www.jiho.co.jp/ 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 〒101-8421 東京都千代田区猿楽町 1-5-15 猿楽町 SS ビル TEL：03-3233-6333 FAX：0120-657-769 〒541-0044 大阪市中央区伏見町 2-1-1 三井住友銀行高麗橋ビル TEL：06-6231-7061 FAX：0120-189-015 12 ＜＜＜ EVENT & SEMINAR 「データヘルス・予防サービス見本市」を 3 都市で開催 厚労省 2016 年 8月18日【MEDIFAX】 厚生労働省は 11 ～ 12 月、事業者による健康増進 21日に仙台市、12 月14 日に大阪市で開催する予定。 や予防のための製品・サービスを、保険者や企業経 今月 25 日には、見本市への出展を希望する事業者 営者らに紹介する「データヘルス・予防サービス見 を対象に、省内で説明会も開く。詳細は、厚労省の 本市 2016」を 3 都市で開く。11 月 8 日に福岡市、同 ホームページを参照。 第 5 回メディカル・アフェアーズ研究会を開催 ACメディカル 2016 年 8月16日【日刊薬業】 AC メディカルは 9 月 7 日（水）午後 5 時から、東京 製薬企業への勤務者のみ参加が可能で、参加費は 都新宿区の神楽坂 Human Capital Studio で、第 5 5000円。申し込みは9月2日までにメール（MAseminar 回メディカル・アフェアーズ研究会を開催する。ヤ @acmedical.co.jp）で直接申し込む。問い合わせは ンセンファーマ研究開発本部長、医師、医学博士の 同社アプシェ事業本部事業開発統括部メディカル部 杉田真氏が、本邦におけるメディカル・アフェアー （[email protected]、TEL：03-3513- ズの過去・現在・未来について講演。研究会終了後、 8611）へ。 意見交換会も予定している。 http://www.jiho.co.jp/ 医療 ICT NEWS FILE 2016.8.25 〒101-8421 東京都千代田区猿楽町 1-5-15 猿楽町 SS ビル TEL：03-3233-6333 FAX：0120-657-769 〒541-0044 大阪市中央区伏見町 2-1-1 三井住友銀行高麗橋ビル TEL：06-6231-7061 FAX：0120-189-015 13 2週間 し まずはお試しください 1 2 お試 ン 料 無 ー ペ ン キャ 施中 実 1 メールニュース 朝刊メール：前日のニュースを午前7時に 配信（月∼金） 3 特報メール：重要なニュースは随時配信 携帯電話やスマホでも受信できるので、 外出先でもニュースがチェックできます。 2 記事検索 過去20年分のニュース検索が可能。 3 E-ブック 4 前日までのニュースを取りまとめた紙面 （MEDIFAX FAX版） がweb上で閲覧でき ます。 また、 プリントも可能です。 ※ 「Adobe Flash Player（Ver.10以上）」 が必要です。 5 4 関連資料 資料 マークが付いた記事には、 厚労 省や中医協などの関連資料をPDFファ イルにして添付しています。 年間購読料金 408,000円 （1ID・税別） 利用者プロフィール ※年間でのご契約とさせていただきます。 2ID以上のご契約については、追加1ID につき年間120,000円（税別） の加算にな ります。複数ID契約をご希望の方は弊社 までお問い合わせください。 5 寄稿・時事解説・記者コラム 有識者による連載や、 記者による解説、 コラムはWEB版のみ。 は、日本医師会をはじめとする医療関連団体、日赤病院・国立病院・自 治体病院等の公的医療機関や医療法人、厚労省・内閣府・自治体等の官公庁、大学等教 育機関、医療関連サービス企業等、医療に関係する方々にご利用いただいています。 2週間無料お試し受付中！ 裏面の「申込書」をご利用ください。 フリーダイヤル ２週間無料トライアル受付中！ の全ての機能を 無料で 2 週間ご利用いただけます。 メディファクス 検索 ＊MEDIFAX web のトップ画面からもお申し込みいただけます。 ２週間無料トライアル申込書 ※必要事項をご記入いただきまして、切らずにこのまま FAX：0120-657-751 でお申し込みください。 ※ いずれかに を入れてください ご登録いただいた住所やメールアドレスなどは、弊社からの事務連絡にも使わせていただきます。また、これ以外に各種ご案内（刊行物、展示会、 セミナー等）をさせていただく場合がございます。これらにかかわる業務は弊社の厳重な管理下で行い、お客様の情報が外部に提供されること はございません。これらのご案内が不要な場合は、下記までご一報ください。 東京都千代田区猿楽町1-5-15 TEL 03-3233-6333 （医療 ICT)
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