Thermofisher

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in serving science
SCIENTIFIC
Thermo Fisher Scientific, Klinische Diagnostik, Spitalhofstraße 94, D-94032 Passau
DRINGENDE KORREKTURMASSNAHME FÜR MEDIZINPRODUKT
Thermo Scientific ™ QMS® Everolimus lmmunoassay
Katalognummern
0373852
0380000
22. August 2016
Sehr geehrter Kunde, sehr geehrte Kundin,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Mieregenies Corporation,
Teil von Thermo Fisher Scientific, eine Korrekturmaßnahme für QMS Everolimus
lmmunoassay durchführt. Wir bitten Kunden die betroffenen Produkte, die in der folgenden
Tabelle aufgeführt sind , nicht mehr zu verwenden und alle verbleibenden Bestände der
betroffenen Chargen den Anweisungen unten entsprechend zu vernichten.
GRUND FÜR DIE KORREKTURMASSNAHME
Der Assay ist für die Verwendung zur quantitativen Bestimmung von Everolimus in
menschlichem Vollblut bestimmt. Unsere Produktprüfung hat ergeben, dass die betroffenen
Chargen mit der Zeit falsch hohe Werte in Patientenproben ergeben können. Mit dieser
Mitteilung möchten wir vermeiden, dass das betroffene Produkt diesen Zeitpunkt erreicht.
Bisherige Patientenergebnisse sind nicht betroffen.
INFORMATIONEN ZUM BETROFFENEN PRODUKT
Produktname
Katalognummer Chargennummer
QMS Everolimus (ROW)
0373852
72258007
lmmunoassay
QMS Everolimus (US)
0380000
72258049
lmmunoassay
Ablaufdatum
31 . Juli 2017
31 . Juli 2017
RISIKO BEWERTUNG
Ein falsch hohes Ergebnis aus Vollblut-Assays im sub-therapeutischen Bereich von bis zu
50% (z. B. ein Assayergebnis von 3,75 ng/ml statt der tatsächlichen Vollblutkonzentration
von 2,5 ng/ml) würde die Dosierungsanpassung durch den behandelnden Arzt
voraussichtlich nicht signifikant verändern . Bei standardisierter Toxizität von Medikamenten
und einer genauen Beobachtung der Wirksamkeitsmarker bei den Patienten kann das Risiko
der Entwicklung von schwerwiegenden oder langfristigen negativen gesundheitlichen
Auswirkungen aufgrund eines einzelnen fehlerhaften Ergebnisses zur Everolimus
Konzentration vernachlässigt werden.
CDD
Klinische D iagnostik
Bereich
Mieregenies Gmb H
Spitalhofstraße 94
94032 Passau
Deutsch land
Telefon +49 (0) 851 88689 0
Telefax: +49 (0) 85 1 88689 10
Manager/Geschäftsfiihrer:
Henry Johe. Dr. Ralf Sch legel.
Petrus Thomas Adrianus van der Zande
Registergericht: Passau HRB 5772
UStld-Nr .. DE 198 185408
Bank verbindu ng :
Deutsche Bank
Konto-Nr 096399100
BLZ · 50070010
!BAN : DE63500700100096399100
SvnFT: DEUTDEFFXXX
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VON KUNDEN/ANWENDERN DURCHZUFÜHRENDE MASSNAHMEN
1.
Stellen Sie fest, ob Sie die betroffenen Chargen des QMS
lmmunoassays verwenden oder Bestände dieser Chargen besitzen .
Produktname
QMS Everolimus (ROW)
lmmunoassay
QMS Everolimus (US)
lmmunoassay
Everolimus
Katalognummer
Chargennummer
0373852
72258007
31 . Juli 2017
0380000
72258049
31. Juli 2017
Ablaufdatum
2.
Verwenden Sie die betroffenen Produkte nicht mehr und vernichten Sie alle
verbleibenden Bestände der betroffenen Chargen des QMS Everolimus
lmmunoassays entsprechend den lokalen Abfallentsorgungsvorschriften .
3.
Bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens für Ihre Laborunterlagen auf.
4.
Wenn Sie Material der betroffenen Chargen des QMS Everolimus lmmunoassays an
ein anderes Labor weitergegeben haben , stellen Sie diesem bitte eine Kopie dieses
Schreibens zur Verfügung.
5.
Füllen Sie das beigefügte Antwortformular zur Korrekturmaßnahme aus und senden
Sie das Formular innerhalb von 5 Tagen an Thermo Fisher Scientific Technical
Service zurück wie im Formular unten beschrieben .
6.
Wenden Sie sich an das Thermo Fisher Scientific-Vertriebsbüro oder den
autorisierten Distributor in Ihrer Region , um eine Rückerstattung zu erhalten
und über alternative Optionen zu sprechen .
VON DISTRIBUTOREN DURCHZUFÜHRENDEMASSNAHMEN
Wenn Sie Distributor dieses Produkts sind, wenden Sie sich bitte an Ihre betroffenen
Kunden , informieren Sie diese über die Situation und stellen Sie ihnen eine Kopie dieses
Schreibens zur Verfügung . Sie sollten Ihre Kontaktdaten , Ihre E-Mail-Adresse und Ihre
Faxnummern in das Antwortformular zur Korrekturmaßnahme eintragen und Ihre Kunden
bitten , dieses Formular an Sie zurückzusenden. Sie sollten den Abschnitt für Distributeren
im beigefügten Antwortformular zur Korrekturmaßnahme ausfüllen und das Formular
innerhalb von 5 Tagen an den Thermo Fisher Scientific Technical Service zurücksenden wie
im Formular beschrieben.
CDD
Klinische Diagnostik
Bere ich
Mieregenies Gmb H
Spitalhofstraße 94
94032 Passau
Deutschland
Telefo n· +49 (0) 85 1 88689 0
Telefax: +49 (0) 851 88689 10
Manager/Geschäftsführer.
Henry l ohe, Dr. Ralf Sch legel,
Petrus Thomas Adrianus van der Zande
Registergericht Passau HRB 5772
UStld-Nr. : DE 198 185408
Bankverbindung·
Deutsche Bank
Kon to-Nr. 096399 100
BLZ: 500700 I 0
!BAN· DE63500700 100096399 100
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ART DER MASSNAHME DES HERSTELLERS
Microgenics Corporation ist zurzeit dabei, Maßnahmen zu implementieren , mit denen
zukünftige Vorfälle dieser Art verhindert werden .
Wir bitten Sie, dieser Feldkorrektur Maßnahme Ihre unmittelbare Aufmerksamkeit zu
widmen . Wir entschuldigen uns für möglicherweise entstandene Unannehmlichkeiten und
schätzen Ihr Verständnis für unsere Aktion , welche die Sicherheit und Zufriedenheit unserer
Kunden gewährleisten soll. Sollten Sie Fragen haben , wenden Sie sich an das Thermo
Fisher Scientific-Vertriebsbüro oder den autorisierten Distributor in Ihrer Region .
Mit freundlichen Grüßen
Anlage- Bestätigungs- und Empfangsformular
CDD
Klinische Diagnostik
Bereich
Microgenics GmbH
Spitalhofstraße 94
94032 Passau
Deutschland
Telefon: +49 (0) 85 1 88689 0
Telefax: +49 (0) 85 1 88689 10
Manager/Geschäftsfiihrer:
Henry Johe, Dr. Ralf Schlegel,
Petrus Thomas Adrianus van der Zande
Registergericht Passau HRB 5772
UStld-Nr. : DE 198185408
Bankverbindung·
Deutsche Bank
Konto-Nr 096399100
BLZ : 500700 10
!BAN : DE63500700 100096399 100
SWIFT DEUTDEFFXXX
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ANTWORTFORMULAR ZUR KORREKTURMASSNAHME
Bestätigungs- und Empfangsformular
Antwort erforderlich
[Address]
Thermo Scientific TM QMS® Everolimus lmmunoassay
Produktname
Katalognummer
Chargennummer
QMS Everolimus (ROW)
0373852
72258007
lmmunoassay
QMS Everolimus (US)
0380000
72258049
lmmunoassay
Ablaufdatum
31 . Juli 2017
31 . Juli 2017
Ich habe das beigefügte Kundenschreiben und die Anweisungen für die Korrekturmaßnahme gelesen
und verstanden : _ _ (Initialen)
Ich habe die Verwendung der betroffenen Chargen eingestellt: _ _ (Initialen)
Ich habe verstanden , dass dies für alle Bestände der betroffenen Chargen gilt, die ich erhalten habe:
_ _ (Initialen)
Anzahl der vernichteten Einheiten : __________
Sind im Zusammenhang mit dem von der Feldaktion betroffenen Produkt nachteilige medizinische
Ereignisse aufgetreten? _ _ Ja
Nein
Wenn ja, bitte beschreiben Sie diese:
Verwenden Sie zusätzliche Blätter, wenn notwendig .
SENDEN SIE DAS ANTWORTFORMULAR ZURÜCK (bitte stellen Sie zusätzliche Informationen
zur Verfügung, wenn vorhanden):
BITTE SENDEN SIE DIE AUSGEFÜLLTEN ANTWORTFORMULARE AN DIE FOLGENDE
FAXNUMMER DES TECHNICAL SERVICE ZURÜCK: +49 (0)3302883-242, oderperE-Mail an
[email protected].
Unterschrift des Kunden zur Bestätigung des Empfangs: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __
Name/Position:
Telefon:
E-Mail-Adresse:
HINWEIS: Distributaren verwenden bitte das Bestätigungs- und Empfangsformular auf der
Rückseite.
CDD
Klinische Diagnostik
Bereich
Mieregenies GmbH
Sp ita lhofstraße 94
94032 Passau
Deutsch land
Telefon. +49 (0) 85 I 88689 0
Telefax: +49 (0) 85 I 88689 I 0
Manager/Gesc häftsfi.ihrer:
Henry Johe, Dr. Ralf Schlegel,
Petrus Themas Adria nus van der Zande
Registergericht : Passau HRB 5772
UStid-Nr. : DE\98185408
Bankverbindung·
Deutsc he Bank
Konto-Nr. 096399 100
BLZ: 500700 10
LBAN: DE63500700\00096399\00
SWJFT: DEUTDEFFXXX
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DISTRIBUTOREN:
Ich habe verstanden, dass dies für alle Bestände der betroffenen Chargen gilt, die ich
erhalten habe.
(Initialen)
Ich habe die Kunden identifiziert und benachrichtigt, an die ein von diesem Schreiben
betroffenes Produkt geliefert oder möglicherweise geliefert wurde . Dies erfolgte [Datum und
Art der Benachrichtigung einfügen]:
BITTE SENDEN SIE DIE AUSGEFÜLLTEN ANTWORTFORMULARE AN DIE FOLGENDE
FAXNUMMER DES TECHNICAL SERVICE ZURÜCK: +49 (0)3302883-242, oderperE-Mail an
[email protected].
Unterschrift des Distributcrs zur Bestätigung des Empfangs:
Name/Position:
Telefon:
E-MailAdresse:
CDD
Kl inische Diagnostik
Bereich
Microgenics GmbH
Spitalhofstraße 94
94032 Passau
Deutschland
Telefon· +49 (0) 851 88689 0
Telefax. +49 (0) 85 1 88689 10
Manager/Geschaftsfuhrer:
Henry Johe, Dr. Ralf Sch legel,
Petrus Thomas Adrianus van der Zande
Registergeri cht: Passau HRB 5772
UStld-Nr.: DE 198 185408
ßank:verbindung·
Deutsche Bank
Konto-Nr 096399 100
BLZ: 500700 I 0
!BAN: DE63500700!00096399!00
SWIFT. DEUTDEFFXXX
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