medi1one medical gmbh Ein Unternehmen der Fresenius Kabi Gruppe medi1one medical gmbh | Andreas-Stihl-Str. 19 | D-71336 Waiblingen PRODUKTRÜCKRUF Name 1 Name 2 Strasse Land PLZ Ort Andreas-Stihl-Str. 19 D-71336 Waiblingen T +49 7151 910606 - 0 F +49 7151 910606 - 91 [email protected] www.medi1one.de Information über einen Produktrückruf Waiblingen, 18.08.2016 Seite 1 von 2 Sehr geehrte Damen und Herren, Sie sind Kunde oder Anwender unseres sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set oder Freka® Verband-Set SPK/PEG. Als Hersteller möchten wir Sie mit diesem Schreiben über einen freiwilligen präventiven Produktrückruf der folgenden aufgeführten Artikel informieren. Produktbezeichnung Art.Nr.: Charge* sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0151/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0251/14 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0251/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0351/14 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0351/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0451/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 0551/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 2201/03 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 3201/04 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707115 4201/04 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 0151/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 0251/14 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 0251/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 0351/14 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 0351/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 0451/15 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 2201/03 sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set 77707116 4201/04 Freka® Verband-Set SPK/PEG 7752272 0352/15 * Bitte beachten Sie, dass auf den Lieferscheinen der medi1one die Chargennummer ohne Sonderzeichen geführt wird. weiter auf Seite 2 (bitte wenden) Sitz der Gesellschaft: Waiblingen | HRB 264094, AG Stuttgart - ID-Nr. DE194515281 Geschäftsführer: Ulrich Frick, Philipp Kortüm Bankverbindung: Commerzbank Stuttgart, IBAN: DE4660 0400 7107 6042 4200, BIC: COBADEFFXXX medi1one hat sich entschieden, diese präventive Maßnahme durchzuführen, da auf Grund von festgestellten Abweichungen die Sterilität der Produkte nicht sicher gewährleistet werden kann. Die Ursache wurde identifiziert und korrektive Maßnahmen sind bereits eingeleitet. Die Risikoanalyse von medi1one ergab, dass die unzureichende Sterilität einiger Artikel zu einem Risiko für Patienten führen könnte. medi1one liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Rückmeldungen zu schwerwiegenden Ereignissen/Vorkommnissen vor. Wir bitten Sie, die oben genannten Chargen der Produkte nicht weiter zu verwenden. Zusätzlich bitten wir Sie die nachfolgenden Informationen unbedingt zu beachten: Außerklinische Verwendung Bitte stellen Sie den Verkauf der entsprechenden Chargen der oben aufgeführten Produkte an Ihre Kunden umgehend ein. Sollten bereits Teilmengen der betroffenen Chargen aus Ihrem Bestand ausgeliefert worden sein, so informieren Sie bitte umgehend Ihre Kunden über diesen Produktrückruf und bitten um die Rücksendung der Produkte. Klinische Verwendung Sollten die vom Rückruf betroffenen Chargen der genannten Produkte in Ihrem Hause eingelagert sein, bitten wir Sie, umgehend die weitere interne Verteilung einzustellen. Antwortformular Bitte senden Sie uns das beigefügte „Antwortformular zum Rückruf“ nach Empfang dieses Schreibens (per Fax, Brief oder E-Mail) ausgefüllt zurück – auch wenn Sie oder Ihre Kunden keine betroffenen Produkte mehr haben. Beachten Sie bitte die Informationen im Antwortformular. Bitte keine Rücksendung der Ware ohne vorherige Kontaktaufnahme! Rücksendung der betroffenen Warenbestände Bezüglich der Rücksendung betroffener Produkte, zur Rechnungskorrektur sowie zu möglichen Alternativen werden unsere medi1one-MitarbeiterInnen mit Ihnen Kontakt aufnehmen. Bitte stellen Sie innerhalb Ihrer Organisation sicher, dass jeder Anwender sowie alle r elevanten Personen über diesen Produktrückruf informiert sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser „Information über einen Produktrückruf“ erhalten. Ansprechpartner Für weitere Auskünfte stehen Ihnen Herr Friedemann Deuschle oder unsere MitarbeiterInnen im Customer Service gerne zur Verfügung. Sie erreichen Herrn Deuschle wie folgt: Telefon: +49 (0)7151 - 910606 - 25 Fax: +49 (0)7151 - 910606 - 90 E-Mail:[email protected] Wir entschuldigen uns für die Ihnen dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns im Voraus für ihre Unterstützung und Ihr Verständnis! Mit freundlichen Grüßen medi1one medical gmbh Seite 2 von 2 Rückanwort bitte senden an: Fax: 07151-910 606-90 oder E-Mail: [email protected] Antwortformular zum Produktrückruf sanabelle I800 PEG/SPK Verband-Set REF 77707115 und REF 77707116 sowie Freka® Verband-Set SPK/PEG REF 7752272 vom 18.08.2016 Wir bitten Sie, dieses Formular vollständig auszufüllen und die entsprechenden Felder anzukreuzen. Bitte lassen Sie uns das Antwortformular auch dann zukommen, wenn von den aufgeführten Produkten kein Bestand mehr vorrätig ist. Kein Restbestand der betroffenen Ware vorhanden Folgender Restbestand vorhanden: Artikelnummer Chargennummer Bestand/Stück Bitte senden Sie uns keine Ware unaufgefordert zurück. Firmenname & Adresse Kundennummer Lieferscheinnummer Ansprechpartner E-Mail Adresse Telefonnummer Ich habe die Information vom 18.08.2016 gelesen und alle relevanten Personen über den Produktrückruf und über das beschriebene Vorgehen informiert. DatumUnterschrift
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