Kapselbefüllung - Mettler Toledo

QUANTOS
Automatisches Dosieren
Perfect Dosing
Wirkstoffentwicklung
Präzise Vorbereitung
Sicherer Prozess
Flexible Lösung
Kapseln Füllen
Für präklinische und frühe klinische Studien
Quantos Kapselbefüllung
Automatisch und genau
Kapseln individuell befüllen
In präklinischen und frühen klinischen Studien zählt die Befüllung von
Kapseln zu den kritischsten Anwendungen. Da die Zielmengen der
Substanzen oft von Kapsel zu Kapsel variieren, wird von Hand dosiert.
Dies birgt Risiken, die Quantos durch Automatisierung beseitigt.
Toxische Substanzen von Hand
dosieren ist gefährlich, dauert lange
und stellt eine nicht zu unterschätzende Fehlerquelle dar. Ein Fehler
stellt das Ergebnis der gesamten
Studie in Frage. Eine Füllmaschine
ist zwar schneller und sicherer als
von Hand dosieren, bei geringem
Durchsatz aber nicht effizient und
zudem nicht in der Lage, Kapseln
Sicher
•Automatisch bedeutet
Prozesssicherheit
•Nachvollziehbar für Audit
• Geschlossenes Dosierkopfsystem
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mit unterschiedlichen Zielmengen
zu befüllen. Quantos ist die Lösung
für Kleinserienbefüllung. Denn:
Quantos ist sicher. Automatisierte
Dosierung verhindert Fehler und
schützt den Benutzer. Quantos ist
schnell. Trotz unterschiedlichen
Zielmengen pro Kapsel braucht es
keine Umrüstzeit. Der intelligente
Dosierkopf erkennt die Pulvereigen-
schaften und findet selbstständig
die optimalen Parameter für das
eingesetzte Pulver. Quantos ist
sparsam. Substanzen werden
effizient und nur in der minimal
notwendigen Menge eingesetzt.
Mehr als die Hälfte der führenden
Pharmafirmen haben sich bereits
für Quantos entschieden.
Schnell
•Keine Umrüstzeit
• Keine manuelle Dokumentation
•Selbstlernend
Sparsam
•Effizienter Substanzeinsatz
•Kleine Standfläche
•Standardisierte Validierung
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Lösungen
Evolution im Labor
Eine Waage hat dosieren gelernt
Ob einzelne Kapseln oder ganze Serien befüllt werden – das modulare
Konzept von Quantos bietet für jede Anwendung eine Lösung. Sie ent
scheiden, ob wir Ihr Quantos zum vollautomatischen Dosiersystem aus
bauen oder ob Sie für Einzelabfüllungen ein 1 zu 1-System bevorzugen.
Ob 1 zu 1, 1 zu 12 oder 1 zu 30: Mit Quantos arbeiten Sie schneller,
sicherer und sparsamer als mit dem Spatel.
Das Einwägen hochwirksamer
und toxischer Pulver ist eine der
häufigsten Anwendungen in der
Probenvorbereitung. Eine Routinearbeit, die gefährlich ist. Eine Routinearbeit, die Zeit und Geld kostet.
1 zu 1
Ideal im Umgang mit Zytostatika
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Der modulare Aufbau des QuantosSystems steht für die Evolution im
Labor. Quantos lässt sich – je nach
Verwendungszeck – vom manuellen zum vollautomatischen System
umbauen. Immer dabei der intelligente Dosierkopf mit dem stossfesten und dichten Transportbehälter,
1 zu 12
Manueller Probenwechsler
Ideal für Kleinstserien
der den kostbaren Wirkstoff vor
Schlägen und Feuchtigkeit schützt.
Quantos positioniert den Dosierkopf
unmittelbar über der Kapsel, nach
dem Dosieren schliesst sich der
Dosierkopf automatisch. Das Kontaminationsrisiko sinkt so nahezu
auf Null.
1 zu 30
Automatischer Probenwechsler
Ideal im Einsatz für präklinische
Studien
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Anwendungsbeispiel
Kleinserienbefüllung
Vollautomatisch und hocheffizient
Giftige Substanzen in kleinen Mengen in kleine Gefässe aliquotieren ist
eine repetitive, monotone Tätigkeit. Dies macht die Befüllung von Klein
serien zu einem Kandidat für die Automatisierung. Das Quantos-Dosier
system ist anpassungsfähig und flexibel wie ein Chamäleon. Es befüllt
unterschiedliche Kapselgrössen sowie Vials und beliebige Gefässe schnell
und automatisch.
bis 4, Vials und Gefässe bis zu
einem Durchmesser von 28mm.
Quantos ist intelligent. Die QuantosConnect Applikations-Software
erlaubt es für jede Kapsel eine individuelle Füllmenge festzulegen und
diese Datensätze mit dem Studien
protokoll abzugleichen. Quantos
dosiert zuverlässig Pulvermengen
von lediglich 1 mg. Bei so geringen
Füllmengen ist es möglich den
Wirkstoff auch ohne Trägersub
stanz zu verwenden. Sie sparen
die Formulierung und vereinfachen
Stabilitätsprüfungen.
78 mm
Das Dosiersystem von Quantos
schützt Mitarbeiter vor giftigen Sub
stanzen und nimmt Ihnen repetitive,
wenig anspruchsvolle Arbeit ab.
Quantos ist flexibel und anpassungsfähig. Unterschiedliche
Zielgefässe sind kein Hindernis.
Es befüllt Kapseln der Grössen 7
7
10
11
12
13
000 00
0
1
2
3 4 5
Case Study Catalent
Catalent Pharma Solution stellt pharmazeutische Produkte und Dienstleistungen her. Die amerikanische
Firma bietet in ihrer Anlage im Research Triangle Park in North Carolina Know-how und umfassende
Dienstleistungen für die pneumonale und nasale Arzneimittelverabreichung. Bei der Entwicklung eines
Trockenpulverinhalators (DPI) setzt die Firma auf Quantos. „Ein Problem bei Trockenpulverinhalatoren
ist das Abfüllen des Pulvers in eine Dosiereinheit“, sagt Lei Mao, Senior Scientist bei Catalent. Nicht nur
dieses Problem löst Quantos. Das Quantos-System verfügt auch über eine Software, die alle Probengewichte und weitere Daten sammelt und so Prozess-Sicherheit gewährleistet. „Das Quantos-System stellt
Stabilität und eine direkte Verbindung zwischen R&D und Produktion her“, sagt Lei Mao.
Lesen Sie die ganze Case Study und sehen Sie Quantos in Aktion auf
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www.mt.com/quantos
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Technologie
Quantos und ToxData®
Eine Allianz für Ihre Prozess-Sicherheit
Maximale Prozess
sicherheit
Nahtlose Datenübertragung,
Automatisierung und Plausibilitätstests verhindern Fehler
in der Studie.
Kapseln durch Barcode
identifiziert
Automatische Kapselbefüllung
Gewicht erfassen
DrugBase™ Worklist
Studienprotokoll stellt
Zuordnung sicher
Die Zusammenarbeit von METTLER TOLEDO und PDS steht für Prozess-Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit. Das Dosiersystem Quantos und die Software ToxData für präklinische Studien passen perfekt zueinander: ToxData bildet den gesamten präklinischen Prozess ab und schafft so umfassende Prozess-Sicherheit.
Die Software ist einfach zu bedienen. Sie verwaltet aufgezeichnete Gewichtswerte und generiert daraus Arbeitslisten mit individuellen Zielmengen für die Kapselbefüllung. Sie übermittelt die Arbeitslisten automatisch
an das Quantos-Dosiersystem. Mit der Information der Arbeitslisten – sie enthalten alle einen Code und sind
verwechslungssicher – befüllt Quantos die Kapseln zielgenau.
Der gesamte Ablauf wird durch automatische Kreuzvergleiche abgesichert und protokolliert. ToxData ist
CFR21 Part 11 konform und stellt am Ende jeder Studie automatisch einen vollständigen Bericht her.
Für die Lösung bieten wir Service & Support aus einer Hand. Quantos-ToxData-System ist Plug-&-Play:
Einfach aufstellen, anschliessen und die Studie starten!
www.pds-preclinical.com
Validierung
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Die Quantos-ToxData-Lösung…
• ist vollständig CFR21 Part 11 validierbar
• wird mit Installation Qualification (IQ) ausgeliefert
• Validierungsskripte verfügbar
Dosieren ohne studieren – Der Dosierkopf
dosiert alle freifliessenden Pulver. Sein
Algorithmus lernt die Pulvercharakteristik
und registriert Abweichungen der Korngrösse.
Intelligenter RFID*-Chip
Speichert alle substanzrelevanten Daten und stellt
so die Nachvollziehbarkeit
sicher.
Intelligenter Dosierpin
Dosiert präzise beliebige Zielmengen.
Schliesst die Substanz zu Ihrer Sicher
heit vollständig ab, wenn nicht dosiert
wird.
Intelligentes Rührwerk
Fördert Pulver kontinuierlich
und homogen.
* Radio Frequency Identification
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Technische Daten
Quantos
Dosiersystem
Quantos QB5
Höchstlast
Höchstlast des Feinbereiches
Ablesbarkeit
Ablesbarkeit im Feinbereich
Wiederholbarkeit
Wiederholbarkeit im Feinbereich
Typische Mindesteinwaage (1%, 2sd)
1 zu 1
KonfigurationQB5
Anzahl Zielgefässe
1
Probenwechsel
n/a
Standfläche
489 x 241 cm
1 zu 12
KonfigurationQB5
+ Ergodisk
Anzahl Zielgefässe
12
Probenwechsel
manuell
Standfläche
489 x 241 cm
1 zu 30
KonfigurationQB5
+ QS30
+ QuantosConnect
Anzahl Zielgefässe
30
Probenwechsel
automatisch
Standfläche
610 x 431 cm
Zielgefässe
Durchmesser (max)
28 mm
Öffnung (min)
8 mm
Höhe (max)
115 mm
10
220 g
81 g
0,01 mg
0,005 mg
0,007 mg
0,003 mg
1 mg
Eigenschaften
• Sichere und einfache Bedienung mit Touchscreen-Komfort.
• Antistatik-Kit eliminiert sofort störende elektrostatische Ladung.
• Motorisch öffnende Fronttüre, zugeschnitten für den Einsatz in der Glove Box.
• Ethernet- und RS232 Schnittstellen für volle Konnektivität.
• SafePos Funktionalität stellt sicher, dass kein Pulver verschüttet wird.
Zubehör
Sicherheitskabine QSE1
für Quantos optimierte Laminarflusskabine für
erhöhten Schutz vor toxischen Substanzen.
QuantosConnect Applikations-Software
für die Erstellung von Arbeitslisten und den
Datenaustausch mit Quantos.
1 zu 30 Dosiersystem in Sicherheitskabine QSE1
Dosierköpfe
Dosieren
Dosierfähige Substanzen
Dosierwiederholbarkeit von typischen Probengrössen (50 mg)
Dosiergeschwindigkeit (50 mg)
Containervolumen
Dosiermengenabweichung (CaCO3) Dosierkopf QH120-L: Dosierkapazität Empfohlene maximale Anzahl Dosierungen pro Dosierkopf *
Maximal mögliche Anzahl Dosierungen pro Dosierkopf
Pulver
< 2%
20…30 s
120 ml
0.5 mg
1 mg - 5 g
250
999
200 mm
Mit den Quantos-Dosierköpfen dosieren Sie Pulver im Handumdrehen. Jeder Dosierkopf
wird mit einer Substanz gefüllt. Aufwändige Reinigungen entfalllen, mögliche Fehler durch
Kreuzkontamination ebenfalls. Ihre wertvollen oder empfindlichen Substanzen sind in den
Vorratsbehältern dauerhaft sicher geschützt. Die Quantos-Dosierköpfe verfügen über ein
hochpräzises Rührwerk das für einen homogenen Pulverfluss sorgt sowie einen Dosierpin,
der den Kopf vor und nach dem Dosieren sicher verschliesst.
94 mm
* Die Empfehlung von maximal 250 Dosierungen pro Dosierkopf basieren auf Erfahrungen
mit sehr unterschiedlichen Pulvern von denen mehr als 95% diesen Wert erreichten ohne
messbaren Verschleiss zu zeigen.
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Quantos
Automatisierung
Die Automatisierung durch Quantos revolutioniert die
Kapselbefüllung in präklinischen und frühen klinischen
Studien.
Quantos ist schnell, sicher, sparsam.
In Quantos wurde Wägekompetenz von METTLER
TOLEDO mit einer klugen Dosiertechnologie vereint.
Herausgekommen ist ein Produkt mit den typischen
METTLER TOLEDO Eigenschaften:
• Bedienkomfort
• Innovation
• Qualität
www.mt.com
For more information
Mettler-Toledo AG
Laboratory & Weighing Technologies
CH-8606 Greifensee
Tel. +41 44 944 22 11
Fax +41 44 944 30 60
Technische Änderungen vorbehalten
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Gedruckt in der Schweiz 30008324
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